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Intensification des traitements antihypertenseurs basés sur les diurétiques par rapport à la prise en charge habituelle de l'hypertension non contrôlée chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique modérée à sévère (THINK)

25 octobre 2023 mis à jour par: University Hospital, Tours

Intensification des traitements antihypertenseurs basés sur les diurétiques par rapport à la prise en charge habituelle pour l'hypertension non contrôlée chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique modérée à sévère : un essai ouvert, un essai contrôlé randomisé en grappes, de phase 3

L'insuffisance rénale chronique (IRC) est un problème majeur de santé publique dans le monde. L'hypertension est le premier facteur de risque chez les patients atteints d'IRC pour la mortalité, les maladies cardiovasculaires et l'insuffisance rénale terminale. Il est maintenant bien établi qu'abaisser la pression artérielle (TA) réduit les complications rénales et cardiovasculaires dans cette population à haut risque. Dans la population générale, en plus des interventions sur le mode de vie, la stratégie pour initier et intensifier un traitement médicamenteux antihypertenseur est bien décrite. Les traitements médicamenteux recommandés pour obtenir un contrôle optimal de la PA dans la population générale sont les suivants : les inhibiteurs du système rénine-angiotensine (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA)), les diurétiques (thiazides et diurétiques de type thiazidique ) et les inhibiteurs calciques. Pour les patients atteints d'IRC, les directives conseillent de commencer l'agent antihypertenseur avec des ACEi ou des ARA, mais il n'y a alors aucune preuve solide pour soutenir l'utilisation préférentielle d'un agent particulier dans le contrôle de la TA et les résultats des essais cliniques sont discordants. Dans la cohorte NephroTest, une cohorte française de patients atteints d'IRC de stade 1 à 5, parmi 2015 patients, 1782 avaient une hypertension, seulement 54% avaient un diurétique et 44% avaient une hypertension non contrôlée. Dans cette cohorte, la surcharge de liquide extracellulaire (ECF) était un déterminant indépendant de l'hypertension, de l'hypertension non contrôlée et de l'hypertension apparente résistante au traitement. Dans la même cohorte, la surcharge ECF était indépendamment associée à l'insuffisance rénale terminale et au décès. Notre hypothèse est que les patients atteints d'IRC et d'hypertension non contrôlée sont en surcharge hydrique et que la deuxième ligne de traitement après un IECA ou un ARA devrait être un diurétique. Nous émettons l'hypothèse qu'un algorithme spécifique pour abaisser la PA chez les patients atteints d'IRC modérée à sévère basé sur les diurétiques sera plus efficace en termes d'événement cardiovasculaire, de mortalité et d'évolution vers l'insuffisance rénale terminale par rapport à la norme de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

720

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49933
        • Recrutement
        • Department of Nephrology, University Hospital of Angers
        • Contact:
          • Martin PLANCHAIS, MD
        • Chercheur principal:
          • Martin PLANCHAIS, MD
      • Bordeaux, France, 33000
        • Actif, ne recrute pas
        • Department of Nephrology, University Hospital of Bordeaux
      • Brest, France, 29200
        • Actif, ne recrute pas
        • AUB Santé foundation, Brest
      • Brest, France, 29200
        • Recrutement
        • Department of Nephrology, University Hospital of Brest
        • Contact:
          • Yannick LE MEUR, MD-PhD
        • Chercheur principal:
          • Yannick LE MEUR, MD-PhD
      • Chalon-sur-Saône, France
        • Recrutement
        • Department of Nephrology, Hospital of Chalon-sur-Saône
        • Contact:
          • Magali LOUIS, MD
        • Chercheur principal:
          • Magali LOUIS, MD
      • Chartres, France, 28630
        • Recrutement
        • Department of Nephrology, Hospital of Chartres
        • Chercheur principal:
          • Catherine ALBERT, MD
        • Contact:
          • Catherine ALBERT, MD
      • Clermont-Ferrand, France, 63001
        • Recrutement
        • Department of Nephrology, University Hospital of Clermont-Ferrand
        • Contact:
          • Julien ANIORT, MD
        • Chercheur principal:
          • Julien ANIORT, MD
      • Colmar, France, 68024
        • Recrutement
        • Department of Nephrology, Hospital of Colmar
        • Contact:
          • Alexandre KLEIN, MD
        • Chercheur principal:
          • Alexandre KLEIN, MD
      • Grenoble, France, 38043
        • Actif, ne recrute pas
        • Department of Nephrology, University Hospital of Grenoble
      • Haguenau, France, 67500
        • Actif, ne recrute pas
        • Department of Nephrology, Hospital of Haguenau
      • La Roche-sur-Yon, France, 85925
        • Recrutement
        • Department of Nephrology, Departemental Hospital of Vendée
        • Contact:
          • Anne Hélène QUERARD, MD
        • Chercheur principal:
          • Anne Hélène QUERARD, MD
      • Le Mans, France, 72100
        • Actif, ne recrute pas
        • ECHO Santé Association, Le Mans
      • Le Puy-en-Velay, France, 43012
        • Recrutement
        • Department of Nephrology, Hospital of Le Puy en Velay
        • Chercheur principal:
          • Marc BOUILLER, MD
        • Contact:
          • Marc BOUILLER, MD
      • Limoges, France, 87042
        • Recrutement
        • Department of Nephrology, University Hospital of Limoges
        • Contact:
          • Fatouma TOURE, MD-PhD
        • Chercheur principal:
          • Fatima TOURE, MD-PhD
      • Lyon, France, 69003
        • Actif, ne recrute pas
        • Department of Nephrology, University Hospital of Lyon
      • Marseille, France, 13005
        • Actif, ne recrute pas
        • Department of Nephrology, University Hospital of Marseille
      • Metz, France, 57085
        • Recrutement
        • Department of Nephrology, Regional Hospital of Metz
        • Contact:
          • Maël LATEB, MD
        • Chercheur principal:
          • Maël LATEB, MD
      • Mulhouse, France, 68100
        • Recrutement
        • Department of Nephrology, Régional Hospital of Mulhouse
        • Contact:
          • François CHANTREL, MD
        • Chercheur principal:
          • François CHANTREL, MD
      • Nantes, France, 44093
        • Recrutement
        • Department of Nephrology, University Hospital of Nantes
        • Contact:
          • Caroline GOURRAUD VERCEL, MD
        • Chercheur principal:
          • Caroline GOURRAUD VERCEL, MD
      • Nantes, France, 44402
        • Actif, ne recrute pas
        • ECHO Santé Association, Nantes
      • Nîmes, France, 30029
        • Actif, ne recrute pas
        • Department of Nephrology, University Hospital of Nîmes
      • Paris, France, 75015
        • Actif, ne recrute pas
        • Department of Nephrology, European Hospital Georges Pompidou, AP-HP
      • Paris, France, 75015
        • Actif, ne recrute pas
        • Department of Nephrology, Necker Hospital, AP-HP
      • Paris, France, 75018
        • Actif, ne recrute pas
        • Department of Nephrology, Bichat Hospital, AP-HP
      • Paris, France, 75020
        • Actif, ne recrute pas
        • Department of Nephrology, Tenon Hospital, AP-HP
      • Perpignan, France, 66046
        • Actif, ne recrute pas
        • Department of Nephrology, Hospital of Perpignan
      • Reims, France, 51092
        • Actif, ne recrute pas
        • Department of Nephrology, University Hospital of Reims
      • Rennes, France, 35033
        • Actif, ne recrute pas
        • Department of Nephrology, University Hospital of Rennes
      • Roubaix, France, 59100
        • Recrutement
        • Department of Nephrology, Hospital of Roubaix
        • Contact:
          • Thomas GUINCESTRE, MD
        • Chercheur principal:
          • Thomas GUINCESTRE, MD
      • Rouen, France, 76230
        • Actif, ne recrute pas
        • Department of Nephrology, University Hospital of Rouen
      • Saint-Herblain, France, 44819
        • Actif, ne recrute pas
        • ECHO Santé Association, Saint Herblain
      • Saint-Malo, France, 35400
        • Actif, ne recrute pas
        • Department of Nephrology, Hospital of Saint Malo
      • Saint-Étienne, France, 42270
        • Recrutement
        • Department of Nephrology, University Hospital of Saint Etienne
        • Contact:
          • Christophe MARIAT, MD-PhD
        • Chercheur principal:
          • Christophe MARIAT, MD-PhD
      • Tours, France, 37044
        • Recrutement
        • Department of Nephrology, University Hospital of Tours
        • Contact:
          • Bénédicte SAUTENET, MD
        • Chercheur principal:
          • Bénédicte SAUTENET, MD
      • Valenciennes, France, 59322
        • Recrutement
        • Department of Nephrology, Hospital of Valenciennes
        • Contact:
          • Marc ULRICH, MD
        • Chercheur principal:
          • Marc ULRICH, MD
      • vandoeuvre les Nancy, France, 54511
        • Actif, ne recrute pas
        • Department of Nephrology, University Hospital of Nancy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme >=18 ans et <80 ans
  • Maladie rénale chronique avancée ou modérée (DFGe 15 à 44,9 mL/min/1,73 m² utilisant la formule CKD-EPI)
  • Hypertension artérielle traitée par au moins un traitement médicamenteux hypotenseur parmi les bloqueurs du système rénine-angiotensine (IECa ou ARA), à la posologie maximale tolérée par les patients stable depuis au moins un mois. Les autres traitements médicamenteux antihypertenseurs sont tolérés.
  • TA non contrôlée au cabinet (>140 et/ou 90 mmHg) confirmée par la surveillance de la pression artérielle à domicile (>135/85 mmHg)
  • Adhérent couvert ou ayant droit à la sécurité sociale
  • Consentement éclairé écrit obtenu du participant

Critère d'exclusion:

  • Patient suite à toutes mesures de présentation légale
  • Femme enceinte ou allaitante
  • femme en âge de procréer sans mesure contraceptive hautement efficace (contraception hormonale combinée ou progestative associée à une inhibition de l'ovulation, dispositif intra-utérin ou système intra-utérin de libération d'hormones)
  • Signes cliniques d'hypovolémie
  • Hypotension orthostatique
  • Hyponatrémie (<130 mmol/L)
  • Dyskaliémie (<3,5 mmol/L ou >5,5 mmol/L)
  • Événement cardiovasculaire indésirable majeur au cours des trois derniers mois : infarctus du myocarde, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral
  • Antécédents médicaux actuels de cancer nécessitant une chimiothérapie
  • Transplantation d'organe solide
  • Deux diurétiques ou plus (diurétiques de l'anse, thiazidiques et diurétiques de type thiazidique)
  • Antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes
  • Polykystose rénale autosomique dominante traitée par Tolvaptan
  • Contre-indication aux diurétiques impliqués dans l'algorithme
  • Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III_IV)
  • Cirrhose Enfant B-C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Algorithme antihypertenseur à base d'agents diurétiques : les cliniciens ajusteront le traitement médicamenteux selon l'algorithme antihypertenseur à base d'agents diurétiques.
Médicament: Algorithme antihypertenseur
Algorithme antihypertenseur basé sur des agents diurétiques
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Norme de soins : le clinicien adaptera la stratégie antihypertensive en fonction de sa propre norme de soins qui peut être des thérapies pharmacologiques ou non pharmacologiques.
Médicament: Norme de soins
gestion des normes de soins pour l'intensification du traitement antihypertenseur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuffisance rénale en phase terminale
Délai: Jusqu'à 36 mois

Le critère d'évaluation principal est un délai avant l'événement, compte tenu du critère d'évaluation composite suivant :

  • Insuffisance rénale en phase terminale
  • Diminution de l'eGFR d'au moins 40 %
  • Événements cardiovasculaires parmi l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque, l'hospitalisation et l'accident vasculaire cérébral
  • Mortalité toutes causes
Jusqu'à 36 mois
Diminution de l'eGFR d'au moins 40 %
Délai: Jusqu'à 36 mois

Le critère d'évaluation principal est un délai avant l'événement, compte tenu du critère d'évaluation composite suivant :

  • Insuffisance rénale en phase terminale
  • Diminution de l'eGFR d'au moins 40 %
  • Événements cardiovasculaires parmi l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque, l'hospitalisation et l'accident vasculaire cérébral
  • Mortalité toutes causes
Jusqu'à 36 mois
Événements cardiovasculaires
Délai: Jusqu'à 36 mois

Le critère d'évaluation principal est un délai avant l'événement, compte tenu du critère d'évaluation composite suivant :

  • Insuffisance rénale en phase terminale
  • Diminution de l'eGFR d'au moins 40 %
  • Événements cardiovasculaires parmi l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque, l'hospitalisation et l'accident vasculaire cérébral
  • Mortalité toutes causes
Jusqu'à 36 mois
Mortalité toutes causes
Délai: Jusqu'à 36 mois

Le critère d'évaluation principal est un délai avant l'événement, compte tenu du critère d'évaluation composite suivant :

  • Insuffisance rénale en phase terminale
  • Diminution de l'eGFR d'au moins 40 %
  • Événements cardiovasculaires parmi l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque, l'hospitalisation et l'accident vasculaire cérébral
  • Mortalité toutes causes
Jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le moment de l'insuffisance rénale en phase terminale
Délai: Jusqu'à 36 mois
Tous les composants du paramètre composite seront évalués séparément
Jusqu'à 36 mois
Délai de diminution de l'eGFR d'au moins 40 %
Délai: Jusqu'à 36 mois
Tous les composants du paramètre composite seront évalués séparément
Jusqu'à 36 mois
Délai avant le premier événement cardiovasculaire parmi l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque, l'hospitalisation et l'AVC
Délai: Jusqu'à 36 mois
Tous les composants du paramètre composite seront évalués séparément
Jusqu'à 36 mois
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 36 mois
Tous les composants du paramètre composite seront évalués séparément
Jusqu'à 36 mois
Changement de la pression artérielle par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base et jusqu'à 36 mois
Tension artérielle systolique et diastolique à 3 et 6 mois puis tous les 6 mois (surveillance de la tension artérielle à domicile et mesure de la tension artérielle en cabinet),
De la ligne de base et jusqu'à 36 mois
Proportion de patients dont la tension artérielle est contrôlée
Délai: 24mois
Proportion de patients ayant une pression artérielle contrôlée à 2 ans (AP< 135/85mmHg avec surveillance de la pression artérielle à domicile)
24mois
Changement par rapport à la ligne de base du taux de filtration glomérulaire
Délai: De la ligne de base et jusqu'à 36 mois
Changement par rapport au départ du taux de filtration glomérulaire estimé par la formule CKD-EPI aux mois 3 et 6 puis tous les 6 mois
De la ligne de base et jusqu'à 36 mois
Proportion de patients ayant utilisé au moins un diurétique
Délai: Jusqu'à 36 mois
Jusqu'à 36 mois
Changement de la qualité de vie par rapport au départ
Délai: De la ligne de base et jusqu'à 36 mois
Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie évaluée par l'enquête PROMIS-29 chaque année
De la ligne de base et jusqu'à 36 mois
Modification par rapport aux valeurs initiales de la protéinurie (g/j) ou de la protéinurie/créatinurie (g/g)
Délai: Depuis le départ et jusqu'à 36 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la protéinurie (g/j) ou de la protéinurie/créatinurie (g/g) aux mois 3 et 6, puis tous les 6 mois
Depuis le départ et jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Tours

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bénédicte Sautenet, MD, University Hospital, Tours

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Première publication (Réel)

17 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DR210320
  • 2022-501494-39-00 (Autre identifiant: EU CT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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