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Intensificação da terapêutica para redução da pressão arterial baseada em diuréticos versus tratamento usual para hipertensão descontrolada em pacientes com doença renal crônica moderada a grave (THINK)

31 de julho de 2026 atualizado por: University Hospital, Tours

Intensificação da terapêutica para redução da pressão arterial baseada em diuréticos versus tratamento usual para hipertensão descontrolada em pacientes com doença renal crônica moderada a grave: um estudo aberto, um cluster randomizado controlado, fase 3

A doença renal crônica (DRC) é um importante problema de saúde pública em todo o mundo. A hipertensão é o primeiro fator de risco em pacientes com DRC para mortalidade, doença cardiovascular e doença renal terminal. Agora está bem estabelecido que a redução da pressão arterial (PA) reduz as complicações renais e cardiovasculares nessa população de alto risco. Na população em geral, além das intervenções no estilo de vida, a estratégia para iniciar e escalonar um tratamento medicamentoso para redução da PA está bem descrita. As terapias medicamentosas recomendadas para alcançar o controle ideal da PA na população em geral são as seguintes: bloqueadores do sistema renina-angiotensina (inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA)), diuréticos (tiazidas e diuréticos do tipo tiazídico ) e bloqueadores dos canais de cálcio. Para pacientes com DRC, as diretrizes aconselham iniciar o agente redutor da PA com IECA ou BRA, mas não há evidências fortes para apoiar o uso preferencial de qualquer agente específico no controle da PA e os resultados dos ensaios clínicos são discordantes. Na coorte NephroTest, uma coorte francesa de pacientes com DRC estágio 1 a 5, entre 2.015 pacientes, 1.782 tinham hipertensão, apenas 54% tinham um diurético e 44% tinham hipertensão não controlada. Nesta coorte, a sobrecarga de fluido extracelular (ECF) foi um determinante independente de hipertensão, hipertensão não controlada e aparente hipertensão resistente ao tratamento. Na mesma coorte, a sobrecarga de ECF foi independentemente associada com doença renal terminal e morte. Nossa hipótese é que os pacientes com DRC e hipertensão não controlada apresentam sobrecarga hídrica e que a segunda linha de tratamento após iECA ou BRA deve ser um diurético. Nossa hipótese é que um algoritmo específico para baixar a PA em pacientes com DRC moderada a grave com base em diuréticos será mais eficaz em termos de evento cardiovascular, mortalidade e evolução para doença renal terminal em comparação com o tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

720

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Bénédicte Sautenet, MD
Número de telefone: +33 02.34.37.96.86
E-mail: benedicte.sautenet@gmail.com

Locais de estudo

França
- - Angers, França, 49933
    - Recrutamento
    - Department of Nephrology, University Hospital of Angers
    - Contato:
      
      Martin PLANCHAIS, MD
    - Investigador principal:
      
      Martin PLANCHAIS, MD
  - Bordeaux, França, 33000
    - Recrutamento
    - Department of Nephrology, University Hospital of Bordeaux
    - Contato:
      
      Pierre PFIRMANN, MD-PhD
    - Investigador principal:
      
      Pierre PFIRMANN, MD-PhD
  - Brest, França, 29200
    - Recrutamento
    - Department of Nephrology, University Hospital of Brest
    - Contato:
      
      Yannick LE MEUR, MD-PhD
    - Investigador principal:
      
      Yannick LE MEUR, MD-PhD
  - Brest, França, 29200
    - Recrutamento
    - AUB Santé foundation, Brest
    - Contato:
      
      Morgane GOSSELIN, MD
    - Investigador principal:
      
      Morgane GOSSELIN, MD
  - Chalon-sur-Saône, França
    - Recrutamento
    - Department of Nephrology, Hospital of Chalon-sur-Saône
    - Contato:
      
      Magali LOUIS, MD
    - Investigador principal:
      
      Magali LOUIS, MD
  - Chartres, França, 28630
    - Recrutamento
    - Department of Nephrology, Hospital of Chartres
    - Contato:
      
      Nestor NANKEU, MD
    - Investigador principal:
      
      Nestor NANKEU, MD
  - Clermont-Ferrand, França, 63001
    - Recrutamento
    - Department of Nephrology, University Hospital of Clermont-Ferrand
    - Contato:
      
      Julien ANIORT, MD
    - Investigador principal:
      
      Julien ANIORT, MD
  - Colmar, França, 68024
    - Recrutamento
    - Department of Nephrology, Hospital of Colmar
    - Contato:
      
      Alexandre KLEIN, MD
    - Investigador principal:
      
      Alexandre KLEIN, MD
  - Grenoble, França, 38043
    - Recrutamento
    - Department of Nephrology, University Hospital of Grenoble
    - Contato:
      
      Pierre Louis CARRON, MD
    - Investigador principal:
      
      Pierre Louis CARRON, MD
  - Haguenau, França, 67500
    - Recrutamento
    - Department of Nephrology, Hospital of Haguenau
    - Contato:
      
      Julien OTT, MD
    - Investigador principal:
      
      Julien OTT, MD
  - La Roche-sur-Yon, França, 85925
    - Recrutamento
    - Department of Nephrology, Departemental Hospital of Vendée
    - Contato:
      
      Anne Hélène QUERARD, MD
    - Investigador principal:
      
      Anne Hélène QUERARD, MD
  - Le Mans, França, 72100
    - Recrutamento
    - ECHO Santé Association, Le Mans
    - Contato:
      
      Louis Marie VERNIER, MD
    - Investigador principal:
      
      Louis Marie VERNIER, MD
  - Le Puy-en-Velay, França, 43012
    - Recrutamento
    - Department of Nephrology, Hospital of Le Puy en Velay
    - Investigador principal:
      
      Marc BOUILLER, MD
    - Contato:
      
      Marc BOUILLER, MD
  - Lille, França, 59000
    - Recrutamento
    - Department of Nephrology, University Hospital of Lille
    - Contato:
      
      Marie FRIMAT, Md-PhD
    - Investigador principal:
      
      Marie FRIMAT, Md-PhD
  - Limoges, França, 87042
    - Recrutamento
    - Department of Nephrology, University Hospital of Limoges
    - Contato:
      
      Fatouma TOURE, MD-PhD
    - Investigador principal:
      
      Fatima TOURE, MD-PhD
  - Lorient, França, 56100
    - Recrutamento
    - AUB Santé foundation, Lorient
    - Contato:
      
      Gabrielle DUNEAU, MD
    - Investigador principal:
      
      Gabrielle DUNEAU, MD
  - Lyon, França, 69003
    - Recrutamento
    - Department of Nephrology, University Hospital of Lyon
    - Contato:
      
      Jean Pierre FAUVEL, MD-PhD
    - Investigador principal:
      
      Jean Pierre FAUVEL, MD-PhD
  - Marseille, França, 13005
    - Recrutamento
    - Department of Nephrology, University Hospital of Marseille
    - Contato:
      
      Stéphane BURTEY, MD-PhD
    - Investigador principal:
      
      Stéphane BURTEY, MD-PhD
  - Metz, França, 57085
    - Recrutamento
    - Department of Nephrology, Regional Hospital of Metz
    - Contato:
      
      Thomas QUINAUX, MD
    - Investigador principal:
      
      Thomas QUINAUX, MD
  - Mulhouse, França, 68100
    - Recrutamento
    - Department of Nephrology, Régional Hospital of Mulhouse
    - Contato:
      
      François CHANTREL, MD
    - Investigador principal:
      
      François CHANTREL, MD
  - Nantes, França, 44093
    - Recrutamento
    - Department of Nephrology, University Hospital of Nantes
    - Contato:
      
      Caroline GOURRAUD VERCEL, MD
    - Investigador principal:
      
      Caroline GOURRAUD VERCEL, MD
  - Nantes, França, 44402
    - Recrutamento
    - ECHO Santé Association, Nantes
    - Contato:
      
      Lila GHOUTI TERKI, MD
    - Investigador principal:
      
      Lila GHOUTI TERKI, MD
  - Nîmes, França, 30029
    - Recrutamento
    - Department of Nephrology, University Hospital of Nîmes
    - Contato:
      
      Olivier MORANNE, MD-PhD
    - Investigador principal:
      
      Olivier MORANNE, MD-PhD
  - Orléans, França, 45067
    - Recrutamento
    - Department of Nephrology, Hospital of Orléans
    - Contato:
      
      Marion DEKEYSER, MD
    - Investigador principal:
      
      Marion DEKEYSER, MD
  - Paris, França, 75015
    - Ativo, não recrutando
    - Department of Nephrology, European Hospital Georges Pompidou, AP-HP
  - Paris, França, 75020
    - Ativo, não recrutando
    - Department of Nephrology, Tenon Hospital, AP-HP
  - Paris, França, 75015
    - Recrutamento
    - Department of Nephrology, Necker Hospital, AP-HP
    - Contato:
      
      Dominique JOLY, MD-PhD
    - Investigador principal:
      
      Dominique JOLY, MD-PhD
  - Paris, França, 75018
    - Recrutamento
    - Department of Nephrology, Bichat Hospital, AP-HP
    - Contato:
      
      François VRTOVSNIK, MD-PhD
    - Investigador principal:
      
      François VRTOVSNIK, MD-PhD
  - Perpignan, França, 66046
    - Recrutamento
    - Department of Nephrology, Hospital of Perpignan
    - Contato:
      
      Sébastien CANET, MD
    - Investigador principal:
      
      Sébastien CANET, MD
  - Reims, França, 51092
    - Recrutamento
    - Department of Nephrology, University Hospital of Reims
    - Contato:
      
      Pierre Guillaume DELIEGE, MD
    - Investigador principal:
      
      Pierre Guillaume DELIEGE, MD
  - Rennes, França, 35033
    - Recrutamento
    - Department of Nephrology, University Hospital of Rennes
    - Contato:
      
      Thierry FROUGET, MD
    - Investigador principal:
      
      Thierry FROUGET, MD
  - Roubaix, França, 59100
    - Recrutamento
    - Department of Nephrology, Hospital of Roubaix
    - Contato:
      
      Thomas GUINCESTRE, MD
    - Investigador principal:
      
      Thomas GUINCESTRE, MD
  - Rouen, França, 76230
    - Recrutamento
    - Department of Nephrology, University Hospital of Rouen
    - Contato:
      
      Dominique GUERROT, MD-PHD
    - Investigador principal:
      
      Dominique GUERROT, MD-PhD
  - Saint-Etienne, França, 42270
    - Recrutamento
    - Department of Nephrology, University Hospital of Saint Etienne
    - Contato:
      
      Christophe MARIAT, MD-PhD
    - Investigador principal:
      
      Christophe MARIAT, MD-PhD
  - Saint-Herblain, França, 44819
    - Ativo, não recrutando
    - ECHO Santé Association, Saint Herblain
  - St-Malo, França, 35400
    - Recrutamento
    - Department of Nephrology, Hospital of Saint Malo
    - Contato:
      
      Eric RENAUDINEAU, MD
    - Investigador principal:
      
      Eric RENAUDINEAU, MD
  - Strasbourg, França, 67000
    - Recrutamento
    - Department of Nephrology, Hospital of Strasbourg
    - Contato:
      
      Nans FLORENS, MD-PhD
    - Investigador principal:
      
      Nans FLORENS, MD-PhD
  - Tours, França, 37044
    - Recrutamento
    - Department of Nephrology, University Hospital of Tours
    - Contato:
      
      Bénédicte SAUTENET, MD
    - Investigador principal:
      
      Bénédicte SAUTENET, MD
  - Valenciennes, França, 59322
    - Recrutamento
    - Department of Nephrology, Hospital of Valenciennes
    - Contato:
      
      Marc ULRICH, MD
    - Investigador principal:
      
      Marc ULRICH, MD
  - Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
    - Recrutamento
    - Department of Nephrology, University Hospital of Nancy
    - Contato:
      
      Adrien FLAHAULT, MD-PhD
    - Investigador principal:
      
      Adrien v, MD-PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Homem ou mulher >=18 anos e <80 anos de idade
Doença renal crônica avançada ou moderada (eGFR 15 a 44,9 mL/min/1,73m² usando a fórmula CKD-EPI)
Hipertensão arterial tratada com pelo menos um hipotensor entre os bloqueadores do sistema renina-angiotensina (iECA ou BRA), na posologia máxima tolerada pelos pacientes estável há pelo menos um mês. Outras terapias medicamentosas para redução da pressão arterial são toleradas.
PA não controlada no consultório (>140 e/ou 90 mmHg) confirmada por monitoramento domiciliar da pressão arterial (>135/85 mmHg)
Participante abrangido ou com direito à segurança social
Consentimento informado por escrito obtido do participante

Critério de exclusão:

Paciente seguindo quaisquer medidas de apresentação legal
Mulher grávida ou amamentando
mulher em idade fértil sem uma medida contraceptiva altamente eficaz (contracepção hormonal combinada ou apenas com progestágeno associada à inibição da ovulação, dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino de liberação de hormônio)
Sinais clínicos de hipovolemia
Hipotensão ortostática
Hiponatremia (<130 mmol/L)
Discalemia (<3,5 mmol/L ou >5,5 mmol/L)
Evento cardiovascular adverso maior durante os últimos três meses: infarto do miocárdio, hospitalização por insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral
Histórico médico atual de câncer que requer quimioterapia
Transplante de órgãos sólidos
Dois ou mais agentes diuréticos (diurético de alça, tiazídicos e diuréticos do tipo tiazídico)
Antagonistas dos receptores de mineralocorticóides
Doença renal policística autossômica dominante tratada com tolvaptano
Contra-indicação aos diuréticos envolvidos no algoritmo
Insuficiência cardíaca grave (NYHA III_IV)
Cirrose Infantil B-C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental Algoritmo anti-hipertensivo baseado em agentes diuréticos: os médicos ajustarão a terapia medicamentosa de acordo com o algoritmo anti-hipertensivo baseado em agentes diuréticos.	Medicamento: Algoritmo anti-hipertensivo Algoritmo anti-hipertensivo baseado em agentes diuréticos
Comparador Ativo: Grupo de controle Padrão de atendimento: os médicos adaptarão a estratégia anti-hipertensiva de acordo com seu próprio padrão de atendimento, que pode ser terapia farmacológica ou não farmacológica.	Medicamento: Padrão de atendimento padrão de gerenciamento de cuidados para intensificação da terapia anti-hipertensiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Doença renal terminal Prazo: Até 36 meses	O endpoint primário é um tempo para o resultado do evento, considerando o seguinte endpoint composto: Doença renal terminal declínio de eGFR de pelo menos 40% Eventos cardiovasculares entre infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, hospitalização e acidente vascular cerebral Todas as causas de mortalidade	Até 36 meses
declínio de eGFR de pelo menos 40% Prazo: Até 36 meses	O endpoint primário é um tempo para o resultado do evento, considerando o seguinte endpoint composto: Doença renal terminal declínio de eGFR de pelo menos 40% Eventos cardiovasculares entre infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, hospitalização e acidente vascular cerebral Todas as causas de mortalidade	Até 36 meses
Eventos cardiovasculares Prazo: Até 36 meses	O endpoint primário é um tempo para o resultado do evento, considerando o seguinte endpoint composto: Doença renal terminal declínio de eGFR de pelo menos 40% Eventos cardiovasculares entre infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, hospitalização e acidente vascular cerebral Todas as causas de mortalidade	Até 36 meses
Todas as causas de mortalidade Prazo: Até 36 meses	O endpoint primário é um tempo para o resultado do evento, considerando o seguinte endpoint composto: Doença renal terminal declínio de eGFR de pelo menos 40% Eventos cardiovasculares entre infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, hospitalização e acidente vascular cerebral Todas as causas de mortalidade	Até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Tempo para doença renal terminal Prazo: Até 36 meses	Todos os componentes do endpoint composto serão avaliados separadamente	Até 36 meses
Redução do tempo para eGFR de pelo menos 40% Prazo: Até 36 meses	Todos os componentes do endpoint composto serão avaliados separadamente	Até 36 meses
Tempo até o primeiro evento cardiovascular entre infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, hospitalização e acidente vascular cerebral Prazo: Até 36 meses	Todos os componentes do endpoint composto serão avaliados separadamente	Até 36 meses
Mortalidade por todas as causas Prazo: Até 36 meses	Todos os componentes do endpoint composto serão avaliados separadamente	Até 36 meses
Mudança da linha de base na pressão arterial Prazo: Desde o início e até 36 meses	Pressão arterial sistólica e diastólica nos meses 3 e 6 e depois a cada 6 meses (monitoramento da pressão arterial em casa e medição da pressão arterial no consultório),	Desde o início e até 36 meses
Proporção de pacientes com pressão arterial controlada Prazo: 24 meses	Proporção de pacientes com pressão arterial controlada em 2 anos (PA < 135/85mmHg com monitorização domiciliar da pressão arterial)	24 meses
Mudança da linha de base na taxa de filtração glomerular Prazo: Desde o início e até 36 meses	Alteração da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada pela fórmula CKD-EPI nos meses 3 e 6 e depois a cada 6 meses	Desde o início e até 36 meses
Proporção de pacientes que usaram pelo menos um diurético Prazo: Até 36 meses		Até 36 meses
Mudança da linha de base na qualidade de vida Prazo: Desde o início e até 36 meses	Mudança da linha de base na qualidade de vida avaliada pela pesquisa PROMIS-29 a cada ano	Desde o início e até 36 meses
Alteração da linha de base na proteinúria (g/d) ou proteinúria/creatinúria (g/g) Prazo: Desde o início até 36 meses	Alteração da linha de base na proteinúria (g/d) ou proteinúria/creatinúria (g/g) nos meses 3 e 6 e depois a cada 6 meses	Desde o início até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Investigadores

Investigador principal: Bénédicte Sautenet, MD, University Hospital, Tours

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

DR210320
2022-501494-39-00 (Outro identificador: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Following publication of primary results, deidentified data will be made available from the principal investigator on any reasonable request and based on a methodologically sound proposal. Data dictionaries, study protocol, Statistical Analysis Plan and Informed Consent Form could be shared under the same conditions.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Following publication of primary results

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

The conditions for the transfer of all or part of the database will be decided by the study sponsor (University Hospital of Tours) and will be the subject of a written contract.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

PROTOCOLO DE ESTUDO
SEIVA
CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Intensificação da terapêutica para redução da pressão arterial baseada em diuréticos versus tratamento usual para hipertensão descontrolada em pacientes com doença renal crônica moderada a grave (THINK)

Intensificação da terapêutica para redução da pressão arterial baseada em diuréticos versus tratamento usual para hipertensão descontrolada em pacientes com doença renal crônica moderada a grave: um estudo aberto, um cluster randomizado controlado, fase 3

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Contactos e Locais

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Descrição do plano IPD

Prazo de Compartilhamento de IPD

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA