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Intensivierung blutdrucksenkender Therapeutika auf Basis von Diuretika im Vergleich zur üblichen Behandlung bei unkontrollierter Hypertonie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Nierenerkrankung (THINK)

31. Juli 2026 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Intensivierung blutdrucksenkender Therapeutika auf Basis von Diuretika im Vergleich zur üblichen Behandlung von unkontrollierter Hypertonie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Nierenerkrankung: eine offene, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Clusterstudie

Die chronische Nierenerkrankung (CKD) ist weltweit ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Bluthochdruck ist der erste Risikofaktor bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung für Mortalität, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Nierenerkrankungen im Endstadium. Es ist inzwischen allgemein bekannt, dass die Senkung des Blutdrucks (BP) Nieren- und Herz-Kreislauf-Komplikationen in dieser Hochrisikopopulation reduziert. In der Allgemeinbevölkerung ist neben Lebensstilinterventionen auch die Strategie zur Einleitung und Eskalation einer blutdrucksenkenden medikamentösen Behandlung gut beschrieben. Folgende medikamentöse Therapien werden empfohlen, um eine optimale Blutdruckkontrolle in der Allgemeinbevölkerung zu erreichen: Blocker des Renin-Angiotensin-Systems (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEi) oder Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB)), Diuretika (Thiazide und Thiazid-ähnliche Diuretika). ) und Calciumkanalblockern. Für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung empfehlen die Leitlinien, den blutdrucksenkenden Wirkstoff mit ACEi oder ARB zu beginnen, aber es gibt keine eindeutigen Beweise für die bevorzugte Verwendung eines bestimmten Wirkstoffs zur Kontrolle des Blutdrucks, und die Ergebnisse klinischer Studien sind widersprüchlich. In der NephroTest-Kohorte, einer französischen Kohorte von Patienten mit CKD-Stadium 1 bis 5, hatten 1782 Patienten von 2015 Bluthochdruck, nur 54 % hatten ein Diuretikum und 44 % hatten unkontrollierten Bluthochdruck. In dieser Kohorte war die Überladung mit extrazellulärer Flüssigkeit (ECF) eine unabhängige Determinante für Bluthochdruck, unkontrollierten Bluthochdruck und scheinbar behandlungsresistenten Bluthochdruck. In derselben Kohorte war eine ECF-Überlastung unabhängig mit Nierenerkrankungen im Endstadium und Tod assoziiert. Unsere Hypothese ist, dass Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und unkontrollierter Hypertonie eine Flüssigkeitsüberladung haben und dass die zweite Behandlungslinie nach einem ACEi oder einem ARB ein Diuretikum sein sollte. Wir gehen davon aus, dass ein spezifischer Algorithmus zur Senkung des Blutdrucks bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer CKD auf der Grundlage von Diuretika im Hinblick auf kardiovaskuläre Ereignisse, Mortalität und Entwicklung einer Nierenerkrankung im Endstadium im Vergleich zur Standardbehandlung wirksamer sein wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

720

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Bénédicte Sautenet, MD
Telefonnummer: +33 02.34.37.96.86
E-Mail: benedicte.sautenet@gmail.com

Studienorte

Frankreich
- - Angers, Frankreich, 49933
    - Rekrutierung
    - Department of Nephrology, University Hospital of Angers
    - Kontakt:
      
      Martin PLANCHAIS, MD
    - Hauptermittler:
      
      Martin PLANCHAIS, MD
  - Bordeaux, Frankreich, 33000
    - Rekrutierung
    - Department of Nephrology, University Hospital of Bordeaux
    - Kontakt:
      
      Pierre PFIRMANN, MD-PhD
    - Hauptermittler:
      
      Pierre PFIRMANN, MD-PhD
  - Brest, Frankreich, 29200
    - Rekrutierung
    - Department of Nephrology, University Hospital of Brest
    - Kontakt:
      
      Yannick LE MEUR, MD-PhD
    - Hauptermittler:
      
      Yannick LE MEUR, MD-PhD
  - Brest, Frankreich, 29200
    - Rekrutierung
    - AUB Santé foundation, Brest
    - Kontakt:
      
      Morgane GOSSELIN, MD
    - Hauptermittler:
      
      Morgane GOSSELIN, MD
  - Chalon-sur-Saône, Frankreich
    - Rekrutierung
    - Department of Nephrology, Hospital of Chalon-sur-Saône
    - Kontakt:
      
      Magali LOUIS, MD
    - Hauptermittler:
      
      Magali LOUIS, MD
  - Chartres, Frankreich, 28630
    - Rekrutierung
    - Department of Nephrology, Hospital of Chartres
    - Kontakt:
      
      Nestor NANKEU, MD
    - Hauptermittler:
      
      Nestor NANKEU, MD
  - Clermont-Ferrand, Frankreich, 63001
    - Rekrutierung
    - Department of Nephrology, University Hospital of Clermont-Ferrand
    - Kontakt:
      
      Julien ANIORT, MD
    - Hauptermittler:
      
      Julien ANIORT, MD
  - Colmar, Frankreich, 68024
    - Rekrutierung
    - Department of Nephrology, Hospital of Colmar
    - Kontakt:
      
      Alexandre KLEIN, MD
    - Hauptermittler:
      
      Alexandre KLEIN, MD
  - Grenoble, Frankreich, 38043
    - Rekrutierung
    - Department of Nephrology, University Hospital of Grenoble
    - Kontakt:
      
      Pierre Louis CARRON, MD
    - Hauptermittler:
      
      Pierre Louis CARRON, MD
  - Haguenau, Frankreich, 67500
    - Rekrutierung
    - Department of Nephrology, Hospital of Haguenau
    - Kontakt:
      
      Julien OTT, MD
    - Hauptermittler:
      
      Julien OTT, MD
  - La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
    - Rekrutierung
    - Department of Nephrology, Departemental Hospital of Vendée
    - Kontakt:
      
      Anne Hélène QUERARD, MD
    - Hauptermittler:
      
      Anne Hélène QUERARD, MD
  - Le Mans, Frankreich, 72100
    - Rekrutierung
    - ECHO Santé Association, Le Mans
    - Kontakt:
      
      Louis Marie VERNIER, MD
    - Hauptermittler:
      
      Louis Marie VERNIER, MD
  - Le Puy-en-Velay, Frankreich, 43012
    - Rekrutierung
    - Department of Nephrology, Hospital of Le Puy en Velay
    - Hauptermittler:
      
      Marc BOUILLER, MD
    - Kontakt:
      
      Marc BOUILLER, MD
  - Lille, Frankreich, 59000
    - Rekrutierung
    - Department of Nephrology, University Hospital of Lille
    - Kontakt:
      
      Marie FRIMAT, Md-PhD
    - Hauptermittler:
      
      Marie FRIMAT, Md-PhD
  - Limoges, Frankreich, 87042
    - Rekrutierung
    - Department of Nephrology, University Hospital of Limoges
    - Kontakt:
      
      Fatouma TOURE, MD-PhD
    - Hauptermittler:
      
      Fatima TOURE, MD-PhD
  - Lorient, Frankreich, 56100
    - Rekrutierung
    - AUB Santé foundation, Lorient
    - Kontakt:
      
      Gabrielle DUNEAU, MD
    - Hauptermittler:
      
      Gabrielle DUNEAU, MD
  - Lyon, Frankreich, 69003
    - Rekrutierung
    - Department of Nephrology, University Hospital of Lyon
    - Kontakt:
      
      Jean Pierre FAUVEL, MD-PhD
    - Hauptermittler:
      
      Jean Pierre FAUVEL, MD-PhD
  - Marseille, Frankreich, 13005
    - Rekrutierung
    - Department of Nephrology, University Hospital of Marseille
    - Kontakt:
      
      Stéphane BURTEY, MD-PhD
    - Hauptermittler:
      
      Stéphane BURTEY, MD-PhD
  - Metz, Frankreich, 57085
    - Rekrutierung
    - Department of Nephrology, Regional Hospital of Metz
    - Kontakt:
      
      Thomas QUINAUX, MD
    - Hauptermittler:
      
      Thomas QUINAUX, MD
  - Mulhouse, Frankreich, 68100
    - Rekrutierung
    - Department of Nephrology, Régional Hospital of Mulhouse
    - Kontakt:
      
      François CHANTREL, MD
    - Hauptermittler:
      
      François CHANTREL, MD
  - Nantes, Frankreich, 44093
    - Rekrutierung
    - Department of Nephrology, University Hospital of Nantes
    - Kontakt:
      
      Caroline GOURRAUD VERCEL, MD
    - Hauptermittler:
      
      Caroline GOURRAUD VERCEL, MD
  - Nantes, Frankreich, 44402
    - Rekrutierung
    - ECHO Santé Association, Nantes
    - Kontakt:
      
      Lila GHOUTI TERKI, MD
    - Hauptermittler:
      
      Lila GHOUTI TERKI, MD
  - Nîmes, Frankreich, 30029
    - Rekrutierung
    - Department of Nephrology, University Hospital of Nîmes
    - Kontakt:
      
      Olivier MORANNE, MD-PhD
    - Hauptermittler:
      
      Olivier MORANNE, MD-PhD
  - Orléans, Frankreich, 45067
    - Rekrutierung
    - Department of Nephrology, Hospital of Orléans
    - Kontakt:
      
      Marion DEKEYSER, MD
    - Hauptermittler:
      
      Marion DEKEYSER, MD
  - Paris, Frankreich, 75015
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Department of Nephrology, European Hospital Georges Pompidou, AP-HP
  - Paris, Frankreich, 75020
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Department of Nephrology, Tenon Hospital, AP-HP
  - Paris, Frankreich, 75015
    - Rekrutierung
    - Department of Nephrology, Necker Hospital, AP-HP
    - Kontakt:
      
      Dominique JOLY, MD-PhD
    - Hauptermittler:
      
      Dominique JOLY, MD-PhD
  - Paris, Frankreich, 75018
    - Rekrutierung
    - Department of Nephrology, Bichat Hospital, AP-HP
    - Kontakt:
      
      François VRTOVSNIK, MD-PhD
    - Hauptermittler:
      
      François VRTOVSNIK, MD-PhD
  - Perpignan, Frankreich, 66046
    - Rekrutierung
    - Department of Nephrology, Hospital of Perpignan
    - Kontakt:
      
      Sébastien CANET, MD
    - Hauptermittler:
      
      Sébastien CANET, MD
  - Reims, Frankreich, 51092
    - Rekrutierung
    - Department of Nephrology, University Hospital of Reims
    - Kontakt:
      
      Pierre Guillaume DELIEGE, MD
    - Hauptermittler:
      
      Pierre Guillaume DELIEGE, MD
  - Rennes, Frankreich, 35033
    - Rekrutierung
    - Department of Nephrology, University Hospital of Rennes
    - Kontakt:
      
      Thierry FROUGET, MD
    - Hauptermittler:
      
      Thierry FROUGET, MD
  - Roubaix, Frankreich, 59100
    - Rekrutierung
    - Department of Nephrology, Hospital of Roubaix
    - Kontakt:
      
      Thomas GUINCESTRE, MD
    - Hauptermittler:
      
      Thomas GUINCESTRE, MD
  - Rouen, Frankreich, 76230
    - Rekrutierung
    - Department of Nephrology, University Hospital of Rouen
    - Kontakt:
      
      Dominique GUERROT, MD-PHD
    - Hauptermittler:
      
      Dominique GUERROT, MD-PhD
  - Saint-Etienne, Frankreich, 42270
    - Rekrutierung
    - Department of Nephrology, University Hospital of Saint Etienne
    - Kontakt:
      
      Christophe MARIAT, MD-PhD
    - Hauptermittler:
      
      Christophe MARIAT, MD-PhD
  - Saint-Herblain, Frankreich, 44819
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - ECHO Santé Association, Saint Herblain
  - St-Malo, Frankreich, 35400
    - Rekrutierung
    - Department of Nephrology, Hospital of Saint Malo
    - Kontakt:
      
      Eric RENAUDINEAU, MD
    - Hauptermittler:
      
      Eric RENAUDINEAU, MD
  - Strasbourg, Frankreich, 67000
    - Rekrutierung
    - Department of Nephrology, Hospital of Strasbourg
    - Kontakt:
      
      Nans FLORENS, MD-PhD
    - Hauptermittler:
      
      Nans FLORENS, MD-PhD
  - Tours, Frankreich, 37044
    - Rekrutierung
    - Department of Nephrology, University Hospital of Tours
    - Kontakt:
      
      Bénédicte SAUTENET, MD
    - Hauptermittler:
      
      Bénédicte SAUTENET, MD
  - Valenciennes, Frankreich, 59322
    - Rekrutierung
    - Department of Nephrology, Hospital of Valenciennes
    - Kontakt:
      
      Marc ULRICH, MD
    - Hauptermittler:
      
      Marc ULRICH, MD
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
    - Rekrutierung
    - Department of Nephrology, University Hospital of Nancy
    - Kontakt:
      
      Adrien FLAHAULT, MD-PhD
    - Hauptermittler:
      
      Adrien v, MD-PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männlich oder weiblich >=18 Jahre und <80 Jahre alt
Fortgeschrittene oder mittelschwere chronische Nierenerkrankung (eGFR 15 bis 44,9 ml/min/1,73 m² unter Verwendung der CKD-EPI-Formel)
Arterielle Hypertonie, behandelt mit mindestens einer blutdrucksenkenden medikamentösen Therapie unter Blockern des Renin-Angiotensin-Systems (ACEi oder ARB), in der maximalen Dosierung, die von den Patienten stabil seit mindestens einem Monat vertragen wird. Andere blutdrucksenkende medikamentöse Therapien werden vertragen.
Unkontrollierter Blutdruck im Büro (> 140 und/oder 90 mmHg), bestätigt durch Blutdruckmessung zu Hause (> 135/85 mmHg)
Teilnehmer, der sozialversichert oder anspruchsberechtigt ist
Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers eingeholt

Ausschlusskriterien:

Patient nach allen Maßnahmen der rechtlichen Präsentation
Schwangere oder stillende Frau
Frauen im gebärfähigen Alter ohne hochwirksame Verhütungsmaßnahme (kombinierte oder alleinige hormonelle Kontrazeption mit Ovulationshemmung, Intrauterinpessar oder intrauterines hormonfreisetzendes System)
Klinische Anzeichen einer Hypovolämie
Orthostatische Hypotonie
Hyponatriämie (<130 mmol/l)
Dyskaliämie (<3,5 mmol/L oder >5,5 mmol/L)
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis in den letzten drei Monaten: Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Schlaganfall
Aktuelle Krankengeschichte von Krebs, der eine Chemotherapie erfordert
Transplantation solider Organe
Zwei oder mehr Diuretika (Schleifendiuretika, Thiazide und Thiazid-ähnliche Diuretika)
Antagonisten von Mineralocorticoid-Rezeptoren
Mit Tolvaptan behandelte autosomal dominante polyzystische Nierenerkrankung
Kontraindikation für am Algorithmus beteiligte Diuretika
Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III_IV)
Zirrhose Kind B-C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe Antihypertensiver Algorithmus auf der Grundlage von Diuretika: Die Ärzte passen die medikamentöse Therapie gemäß dem antihypertensiven Algorithmus auf der Grundlage von Diuretika an.	Arzneimittel: Antihypertensiver Algorithmus Antihypertensiver Algorithmus basierend auf Diuretika
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe Behandlungsstandard: Der Arzt passt die antihypertensive Strategie an seinen eigenen Behandlungsstandard an, bei dem es sich um pharmakologische oder nicht-pharmakologische Therapien handeln kann.	Arzneimittel: Pflegestandard Behandlungsstandard zur Intensivierung der antihypertensiven Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Nierenerkrankung im Endstadium Zeitfenster: Bis zu 36 Monate	Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zum Ereignisergebnis unter Berücksichtigung des folgenden zusammengesetzten Endpunkts: Nierenerkrankung im Endstadium eGFR-Rückgang um mindestens 40 % Kardiovaskuläre Ereignisse wie Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Krankenhausaufenthalt und Schlaganfall Alle verursachen Sterblichkeit	Bis zu 36 Monate
eGFR-Rückgang um mindestens 40 % Zeitfenster: Bis zu 36 Monate	Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zum Ereignisergebnis unter Berücksichtigung des folgenden zusammengesetzten Endpunkts: Nierenerkrankung im Endstadium eGFR-Rückgang um mindestens 40 % Kardiovaskuläre Ereignisse wie Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Krankenhausaufenthalt und Schlaganfall Alle verursachen Sterblichkeit	Bis zu 36 Monate
Kardiovaskuläre Ereignisse Zeitfenster: Bis zu 36 Monate	Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zum Ereignisergebnis unter Berücksichtigung des folgenden zusammengesetzten Endpunkts: Nierenerkrankung im Endstadium eGFR-Rückgang um mindestens 40 % Kardiovaskuläre Ereignisse wie Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Krankenhausaufenthalt und Schlaganfall Alle verursachen Sterblichkeit	Bis zu 36 Monate
Alle verursachen Sterblichkeit Zeitfenster: Bis zu 36 Monate	Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zum Ereignisergebnis unter Berücksichtigung des folgenden zusammengesetzten Endpunkts: Nierenerkrankung im Endstadium eGFR-Rückgang um mindestens 40 % Kardiovaskuläre Ereignisse wie Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Krankenhausaufenthalt und Schlaganfall Alle verursachen Sterblichkeit	Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Zeit bis zum Endstadium einer Nierenerkrankung Zeitfenster: Bis zu 36 Monate	Alle Komponenten des zusammengesetzten Endpunkts werden separat bewertet	Bis zu 36 Monate
Zeit bis zur Abnahme der eGFR um mindestens 40 % Zeitfenster: Bis zu 36 Monate	Alle Komponenten des zusammengesetzten Endpunkts werden separat bewertet	Bis zu 36 Monate
Zeit bis zum ersten kardiovaskulären Ereignis zwischen Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Krankenhausaufenthalt und Schlaganfall Zeitfenster: Bis zu 36 Monate	Alle Komponenten des zusammengesetzten Endpunkts werden separat bewertet	Bis zu 36 Monate
Gesamtmortalität Zeitfenster: Bis zu 36 Monate	Alle Komponenten des zusammengesetzten Endpunkts werden separat bewertet	Bis zu 36 Monate
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 36 Monaten	Systolischer und diastolischer Blutdruck nach 3 und 6 Monaten, dann alle 6 Monate (Blutdruckmessung zu Hause und Blutdruckmessung in der Praxis),	Von der Grundlinie bis zu 36 Monaten
Anteil der Patienten mit kontrolliertem Blutdruck Zeitfenster: 24 Monate	Anteil der Patienten mit kontrolliertem Blutdruck nach 2 Jahren (PA < 135/85 mmHg mit Blutdrucküberwachung zu Hause)	24 Monate
Änderung der glomerulären Filtrationsrate gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 36 Monaten	Änderung der glomerulären Filtrationsrate gegenüber dem Ausgangswert, geschätzt anhand der CKD-EPI-Formel, in den Monaten 3 und 6, dann alle 6 Monate	Von der Grundlinie bis zu 36 Monaten
Anteil der Patienten, die mindestens ein Diuretikum verwendet haben Zeitfenster: Bis zu 36 Monate		Bis zu 36 Monate
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 36 Monaten	Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, die jedes Jahr durch die PROMIS-29-Umfrage bewertet wird	Von der Grundlinie bis zu 36 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Proteinurie (g/d) oder Proteinurie/Kreatinurie (g/g) Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Monaten	Änderung der Proteinurie (g/d) oder Proteinurie/Kreatinurie (g/g) gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3 und 6, dann alle 6 Monate	Vom Ausgangswert bis zu 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Ermittler

Hauptermittler: Bénédicte Sautenet, MD, University Hospital, Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

DR210320
2022-501494-39-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Following publication of primary results, deidentified data will be made available from the principal investigator on any reasonable request and based on a methodologically sound proposal. Data dictionaries, study protocol, Statistical Analysis Plan and Informed Consent Form could be shared under the same conditions.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Following publication of primary results

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

The conditions for the transfer of all or part of the database will be decided by the study sponsor (University Hospital of Tours) and will be the subject of a written contract.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

STUDIENPROTOKOLL
SAFT
ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Intensivierung blutdrucksenkender Therapeutika auf Basis von Diuretika im Vergleich zur üblichen Behandlung bei unkontrollierter Hypertonie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Nierenerkrankung (THINK)

Intensivierung blutdrucksenkender Therapeutika auf Basis von Diuretika im Vergleich zur üblichen Behandlung von unkontrollierter Hypertonie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Nierenerkrankung: eine offene, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Clusterstudie

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Ermittler

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt