Intensificazione delle terapie per l'abbassamento della pressione sanguigna basate sui diuretici rispetto alla gestione usuale per l'ipertensione incontrollata nei pazienti con malattia renale cronica da moderata a grave (THINK)
25 ottobre 2023 aggiornato da: University Hospital, Tours
Intensificazione delle terapie per l'abbassamento della pressione arteriosa basate sui diuretici rispetto alla gestione usuale per l'ipertensione incontrollata IN pazienti con malattia renale cronica da moderata a grave: uno studio in aperto, a cluster controllato randomizzato, di fase 3
La malattia renale cronica (CKD) è un importante problema di salute pubblica in tutto il mondo.
L'ipertensione è il primo fattore di rischio nei pazienti con insufficienza renale cronica per mortalità, malattie cardiovascolari e malattia renale allo stadio terminale.
È ormai accertato che l'abbassamento della pressione arteriosa (BP) riduce le complicanze renali e cardiovascolari in questa popolazione ad alto rischio.
Nella popolazione generale, oltre agli interventi sullo stile di vita, è ben descritta la strategia per iniziare e intensificare un trattamento farmacologico per abbassare la pressione arteriosa.
Le terapie farmacologiche consigliate per ottenere un controllo ottimale della pressione arteriosa nella popolazione generale sono le seguenti: bloccanti del sistema renina-angiotensina (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB)), diuretici (tiazidici e diuretici tiazidici simili) ) e bloccanti dei canali del calcio.
Per i pazienti con insufficienza renale cronica, le linee guida consigliano di iniziare l'agente per la riduzione della pressione arteriosa con ACEi o ARB, ma in tal caso non vi sono prove evidenti a sostegno dell'uso preferenziale di un particolare agente nel controllo della pressione arteriosa e i risultati degli studi clinici sono discordanti.
Nella coorte NephroTest, una coorte francese di pazienti con CKD in stadio da 1 a 5, tra i pazienti del 2015, 1782 avevano ipertensione, solo il 54% aveva un diuretico e il 44% aveva ipertensione incontrollata.
In questa coorte, il sovraccarico di liquido extracellulare (ECF) era un determinante indipendente dell'ipertensione, dell'ipertensione incontrollata e dell'apparente ipertensione resistente al trattamento.
Nella stessa coorte, il sovraccarico di ECF era indipendentemente associato a malattia renale allo stadio terminale e morte.
La nostra ipotesi è che i pazienti con insufficienza renale cronica e ipertensione non controllata abbiano un sovraccarico di liquidi e che la seconda linea di trattamento dopo un ACEi o un ARB dovrebbe essere un diuretico.
Ipotizziamo che un algoritmo specifico per abbassare la pressione arteriosa nei pazienti con CKD da moderata a grave basato sui diuretici sarà più efficace in termini di eventi cardiovascolari, mortalità ed evoluzione verso la malattia renale allo stadio terminale rispetto allo standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
720
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bénédicte Sautenet, MD
- Numero di telefono: +33 02.34.37.96.86
- Email: benedicte.sautenet@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Angers, Francia, 49933
- Reclutamento
- Department of Nephrology, University Hospital of Angers
-
Contatto:
- Martin PLANCHAIS, MD
-
Investigatore principale:
- Martin PLANCHAIS, MD
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Attivo, non reclutante
- Department of Nephrology, University Hospital of Bordeaux
-
Brest, Francia, 29200
- Attivo, non reclutante
- AUB Santé foundation, Brest
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Brest, Francia, 29200
- Reclutamento
- Department of Nephrology, University Hospital of Brest
-
Contatto:
- Yannick LE MEUR, MD-PhD
-
Investigatore principale:
- Yannick LE MEUR, MD-PhD
-
Chalon-sur-Saône, Francia
- Reclutamento
- Department of Nephrology, Hospital of Chalon-sur-Saône
-
Contatto:
- Magali LOUIS, MD
-
Investigatore principale:
- Magali LOUIS, MD
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Chartres, Francia, 28630
- Reclutamento
- Department of Nephrology, Hospital of Chartres
-
Investigatore principale:
- Catherine ALBERT, MD
-
Contatto:
- Catherine ALBERT, MD
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63001
- Reclutamento
- Department of Nephrology, University Hospital of Clermont-Ferrand
-
Contatto:
- Julien ANIORT, MD
-
Investigatore principale:
- Julien ANIORT, MD
-
Colmar, Francia, 68024
- Reclutamento
- Department of Nephrology, Hospital of Colmar
-
Contatto:
- Alexandre KLEIN, MD
-
Investigatore principale:
- Alexandre KLEIN, MD
-
Grenoble, Francia, 38043
- Attivo, non reclutante
- Department of Nephrology, University Hospital of Grenoble
-
Haguenau, Francia, 67500
- Attivo, non reclutante
- Department of Nephrology, Hospital of Haguenau
-
La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- Reclutamento
- Department of Nephrology, Departemental Hospital of Vendée
-
Contatto:
- Anne Hélène QUERARD, MD
-
Investigatore principale:
- Anne Hélène QUERARD, MD
-
Le Mans, Francia, 72100
- Attivo, non reclutante
- ECHO Santé Association, Le Mans
-
Le Puy-en-Velay, Francia, 43012
- Reclutamento
- Department of Nephrology, Hospital of Le Puy en Velay
-
Investigatore principale:
- Marc BOUILLER, MD
-
Contatto:
- Marc BOUILLER, MD
-
Limoges, Francia, 87042
- Reclutamento
- Department of Nephrology, University Hospital of Limoges
-
Contatto:
- Fatouma TOURE, MD-PhD
-
Investigatore principale:
- Fatima TOURE, MD-PhD
-
Lyon, Francia, 69003
- Attivo, non reclutante
- Department of Nephrology, University Hospital of Lyon
-
Marseille, Francia, 13005
- Attivo, non reclutante
- Department of Nephrology, University Hospital of Marseille
-
Metz, Francia, 57085
- Reclutamento
- Department of Nephrology, Regional Hospital of Metz
-
Contatto:
- Maël LATEB, MD
-
Investigatore principale:
- Maël LATEB, MD
-
Mulhouse, Francia, 68100
- Reclutamento
- Department of Nephrology, Régional Hospital of Mulhouse
-
Contatto:
- François CHANTREL, MD
-
Investigatore principale:
- François CHANTREL, MD
-
Nantes, Francia, 44093
- Reclutamento
- Department of Nephrology, University Hospital of Nantes
-
Contatto:
- Caroline GOURRAUD VERCEL, MD
-
Investigatore principale:
- Caroline GOURRAUD VERCEL, MD
-
Nantes, Francia, 44402
- Attivo, non reclutante
- ECHO Santé Association, Nantes
-
Nîmes, Francia, 30029
- Attivo, non reclutante
- Department of Nephrology, University Hospital of Nîmes
-
Paris, Francia, 75015
- Attivo, non reclutante
- Department of Nephrology, European Hospital Georges Pompidou, AP-HP
-
Paris, Francia, 75015
- Attivo, non reclutante
- Department of Nephrology, Necker Hospital, AP-HP
-
Paris, Francia, 75018
- Attivo, non reclutante
- Department of Nephrology, Bichat Hospital, AP-HP
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Paris, Francia, 75020
- Attivo, non reclutante
- Department of Nephrology, Tenon Hospital, AP-HP
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Perpignan, Francia, 66046
- Attivo, non reclutante
- Department of Nephrology, Hospital of Perpignan
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Reims, Francia, 51092
- Attivo, non reclutante
- Department of Nephrology, University Hospital of Reims
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Rennes, Francia, 35033
- Attivo, non reclutante
- Department of Nephrology, University Hospital of Rennes
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Roubaix, Francia, 59100
- Reclutamento
- Department of Nephrology, Hospital of Roubaix
-
Contatto:
- Thomas GUINCESTRE, MD
-
Investigatore principale:
- Thomas GUINCESTRE, MD
-
Rouen, Francia, 76230
- Attivo, non reclutante
- Department of Nephrology, University Hospital of Rouen
-
Saint-Herblain, Francia, 44819
- Attivo, non reclutante
- ECHO Santé Association, Saint Herblain
-
Saint-Malo, Francia, 35400
- Attivo, non reclutante
- Department of Nephrology, Hospital of Saint Malo
-
Saint-Étienne, Francia, 42270
- Reclutamento
- Department of Nephrology, University Hospital of Saint Etienne
-
Contatto:
- Christophe MARIAT, MD-PhD
-
Investigatore principale:
- Christophe MARIAT, MD-PhD
-
Tours, Francia, 37044
- Reclutamento
- Department of Nephrology, University Hospital of Tours
-
Contatto:
- Bénédicte SAUTENET, MD
-
Investigatore principale:
- Bénédicte SAUTENET, MD
-
Valenciennes, Francia, 59322
- Reclutamento
- Department of Nephrology, Hospital of Valenciennes
-
Contatto:
- Marc ULRICH, MD
-
Investigatore principale:
- Marc ULRICH, MD
-
vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
- Attivo, non reclutante
- Department of Nephrology, University Hospital of Nancy
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina >=18 anni e <80 anni di età
- Malattia renale cronica avanzata o moderata (eGFR da 15 a 44,9 mL/min/1,73 m² utilizzando la formula CKD-EPI)
- Ipertensione arteriosa trattata con almeno una terapia farmacologica ipotensiva tra bloccanti del sistema renina-angiotensina (ACEi o sartani), alla massima posologia tollerata dai pazienti stabile da almeno un mese. Altre terapie farmacologiche per abbassare la pressione sanguigna sono tollerate.
- PA non controllata in ufficio (>140 e/o 90 mmHg) confermata dal monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare (>135/85 mmHg)
- Partecipante coperto o avente diritto alla previdenza sociale
- Consenso informato scritto ottenuto dal partecipante
Criteri di esclusione:
- Paziente a seguito di eventuali misure di presentazione legale
- Donna incinta o che allatta
- donne in età fertile senza una misura contraccettiva altamente efficace (contraccezione ormonale combinata o a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione, dispositivo intrauterino o sistema intrauterino di rilascio dell'ormone)
- Segni clinici di ipovolemia
- Ipotensione ortostatica
- Iponatremia (<130 mmol/L)
- Discalemia (<3,5 mmol/L o >5,5 mmol/L)
- Evento cardiovascolare avverso maggiore negli ultimi tre mesi: infarto del miocardio, ricovero per scompenso cardiaco, ictus
- Storia medica attuale di cancro che richiede chemioterapia
- Trapianto di organi solidi
- Due o più agenti diuretici (diuretici dell'ansa, tiazidici e diuretici tiazidici simili)
- Antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi
- Rene policistico autosomico dominante trattato con Tolvaptan
- Controindicazione ai diuretici coinvolti nell'algoritmo
- Insufficienza cardiaca grave (NYHA III_IV)
- Cirrosi Bambino B-C
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Algoritmo antipertensivo basato su agenti diuretici: i medici regoleranno la terapia farmacologica secondo l'algoritmo antipertensivo basato su agenti diuretici.
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Algoritmo antipertensivo basato su agenti diuretici
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Standard di cura: i medici adatteranno la strategia antipertensiva secondo il proprio standard di cura che può essere terapie farmacologiche o non farmacologiche.
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standard di gestione delle cure per l'intensificazione della terapia antipertensiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Malattia renale allo stadio terminale
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
|
L'endpoint primario è un tempo all'esito dell'evento, considerando il seguente endpoint composito:
|
Fino a 36 mesi
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|
Diminuzione dell'eGFR di almeno il 40%
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
|
L'endpoint primario è un tempo all'esito dell'evento, considerando il seguente endpoint composito:
|
Fino a 36 mesi
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|
Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
|
L'endpoint primario è un tempo all'esito dell'evento, considerando il seguente endpoint composito:
|
Fino a 36 mesi
|
|
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
|
L'endpoint primario è un tempo all'esito dell'evento, considerando il seguente endpoint composito:
|
Fino a 36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
È ora di malattia renale allo stadio terminale
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
|
Tutti i componenti dell'endpoint composito saranno valutati separatamente
|
Fino a 36 mesi
|
|
Tempo per la riduzione dell'eGFR di almeno il 40%
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
|
Tutti i componenti dell'endpoint composito saranno valutati separatamente
|
Fino a 36 mesi
|
|
Tempo al primo evento cardiovascolare tra infarto miocardico, scompenso cardiaco, ricovero e ictus
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
|
Tutti i componenti dell'endpoint composito saranno valutati separatamente
|
Fino a 36 mesi
|
|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
|
Tutti i componenti dell'endpoint composito saranno valutati separatamente
|
Fino a 36 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale e fino a 36 mesi
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica a 3 e 6 mesi, quindi ogni 6 mesi (monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare e misurazione della pressione arteriosa in ufficio),
|
Dal basale e fino a 36 mesi
|
|
Percentuale di pazienti con pressione arteriosa controllata
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Proporzione di pazienti con pressione arteriosa controllata a 2 anni (PA<135/85mmHg con monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare)
|
24 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Dal basale e fino a 36 mesi
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Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata dalla formula CKD-EPI ai mesi 3 e 6, quindi ogni 6 mesi
|
Dal basale e fino a 36 mesi
|
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Proporzione di pazienti che hanno utilizzato almeno un diuretico
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
|
Fino a 36 mesi
|
|
|
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale e fino a 36 mesi
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita valutata ogni anno dall'indagine PROMIS-29
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Dal basale e fino a 36 mesi
|
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Variazione rispetto al basale della proteinuria (g/g) o della proteinuria/creatinuria (g/g)
Lasso di tempo: Dal basale e fino a 36 mesi
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Variazione rispetto al basale della proteinuria (g/d) o della proteinuria/creatinuria (g/g) ai mesi 3 e 6, quindi ogni 6 mesi
|
Dal basale e fino a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bénédicte Sautenet, MD, University Hospital, Tours
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Ipertensione
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Agenti antipertensivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DR210320
- 2022-501494-39-00 (Altro identificatore: EU CT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Algoritmo antipertensivo
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