- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05732727
Diureetteihin perustuvien verenpainetta alentavien lääkkeiden tehostaminen verrattuna tavanomaiseen hallitsemattoman verenpaineen hoitoon potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen munuaissairaus (THINK)
Diureetteihin perustuvien verenpainetta alentavien lääkkeiden tehostaminen verrattuna tavanomaiseen hallitsemattomaan verenpaineeseen potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen munuaissairaus: avoin etiketti, satunnaistettu ryhmittymä, kontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bénédicte Sautenet, MD
- Puhelinnumero: +33 02.34.37.96.86
- Sähköposti: benedicte.sautenet@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Rekrytointi
- Department of Nephrology, University Hospital of Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin PLANCHAIS, MD
-
Päätutkija:
- Martin PLANCHAIS, MD
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- Department of Nephrology, University Hospital of Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre PFIRMANN, MD-PhD
-
Päätutkija:
- Pierre PFIRMANN, MD-PhD
-
Brest, Ranska, 29200
- Rekrytointi
- Department of Nephrology, University Hospital of Brest
-
Ottaa yhteyttä:
- Yannick LE MEUR, MD-PhD
-
Päätutkija:
- Yannick LE MEUR, MD-PhD
-
Brest, Ranska, 29200
- Rekrytointi
- AUB Santé foundation, Brest
-
Ottaa yhteyttä:
- Morgane GOSSELIN, MD
-
Päätutkija:
- Morgane GOSSELIN, MD
-
Chalon-sur-Saône, Ranska
- Rekrytointi
- Department of Nephrology, Hospital of Chalon-sur-Saône
-
Ottaa yhteyttä:
- Magali LOUIS, MD
-
Päätutkija:
- Magali LOUIS, MD
-
Chartres, Ranska, 28630
- Rekrytointi
- Department of Nephrology, Hospital of Chartres
-
Ottaa yhteyttä:
- Nestor NANKEU, MD
-
Päätutkija:
- Nestor NANKEU, MD
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63001
- Rekrytointi
- Department of Nephrology, University Hospital of Clermont-Ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Julien ANIORT, MD
-
Päätutkija:
- Julien ANIORT, MD
-
Colmar, Ranska, 68024
- Rekrytointi
- Department of Nephrology, Hospital of Colmar
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandre KLEIN, MD
-
Päätutkija:
- Alexandre KLEIN, MD
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Rekrytointi
- Department of Nephrology, University Hospital of Grenoble
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre Louis CARRON, MD
-
Päätutkija:
- Pierre Louis CARRON, MD
-
Haguenau, Ranska, 67500
- Rekrytointi
- Department of Nephrology, Hospital of Haguenau
-
Ottaa yhteyttä:
- Julien OTT, MD
-
Päätutkija:
- Julien OTT, MD
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
- Rekrytointi
- Department of Nephrology, Departemental Hospital of Vendée
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Hélène QUERARD, MD
-
Päätutkija:
- Anne Hélène QUERARD, MD
-
Le Mans, Ranska, 72100
- Rekrytointi
- ECHO Santé Association, Le Mans
-
Ottaa yhteyttä:
- Louis Marie VERNIER, MD
-
Päätutkija:
- Louis Marie VERNIER, MD
-
Le Puy-en-Velay, Ranska, 43012
- Rekrytointi
- Department of Nephrology, Hospital of Le Puy en Velay
-
Päätutkija:
- Marc BOUILLER, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc BOUILLER, MD
-
Lille, Ranska, 59000
- Rekrytointi
- Department of Nephrology, University Hospital of Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie FRIMAT, Md-PhD
-
Päätutkija:
- Marie FRIMAT, Md-PhD
-
Limoges, Ranska, 87042
- Rekrytointi
- Department of Nephrology, University Hospital of Limoges
-
Ottaa yhteyttä:
- Fatouma TOURE, MD-PhD
-
Päätutkija:
- Fatima TOURE, MD-PhD
-
Lorient, Ranska, 56100
- Rekrytointi
- AUB Santé foundation, Lorient
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabrielle DUNEAU, MD
-
Päätutkija:
- Gabrielle DUNEAU, MD
-
Lyon, Ranska, 69003
- Rekrytointi
- Department of Nephrology, University Hospital of Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean Pierre FAUVEL, MD-PhD
-
Päätutkija:
- Jean Pierre FAUVEL, MD-PhD
-
Marseille, Ranska, 13005
- Rekrytointi
- Department of Nephrology, University Hospital of Marseille
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphane BURTEY, MD-PhD
-
Päätutkija:
- Stéphane BURTEY, MD-PhD
-
Metz, Ranska, 57085
- Rekrytointi
- Department of Nephrology, Regional Hospital of Metz
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas QUINAUX, MD
-
Päätutkija:
- Thomas QUINAUX, MD
-
Mulhouse, Ranska, 68100
- Rekrytointi
- Department of Nephrology, Régional Hospital of Mulhouse
-
Ottaa yhteyttä:
- François CHANTREL, MD
-
Päätutkija:
- François CHANTREL, MD
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- Department of Nephrology, University Hospital of Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline GOURRAUD VERCEL, MD
-
Päätutkija:
- Caroline GOURRAUD VERCEL, MD
-
Nantes, Ranska, 44402
- Rekrytointi
- ECHO Santé Association, Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Lila GHOUTI TERKI, MD
-
Päätutkija:
- Lila GHOUTI TERKI, MD
-
Nîmes, Ranska, 30029
- Rekrytointi
- Department of Nephrology, University Hospital of Nîmes
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier MORANNE, MD-PhD
-
Päätutkija:
- Olivier MORANNE, MD-PhD
-
Orléans, Ranska, 45067
- Rekrytointi
- Department of Nephrology, Hospital of Orléans
-
Ottaa yhteyttä:
- Marion DEKEYSER, MD
-
Päätutkija:
- Marion DEKEYSER, MD
-
Paris, Ranska, 75015
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Department of Nephrology, European Hospital Georges Pompidou, AP-HP
-
Paris, Ranska, 75020
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Department of Nephrology, Tenon Hospital, AP-HP
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Department of Nephrology, Necker Hospital, AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominique JOLY, MD-PhD
-
Päätutkija:
- Dominique JOLY, MD-PhD
-
Paris, Ranska, 75018
- Rekrytointi
- Department of Nephrology, Bichat Hospital, AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- François VRTOVSNIK, MD-PhD
-
Päätutkija:
- François VRTOVSNIK, MD-PhD
-
Perpignan, Ranska, 66046
- Rekrytointi
- Department of Nephrology, Hospital of Perpignan
-
Ottaa yhteyttä:
- Sébastien CANET, MD
-
Päätutkija:
- Sébastien CANET, MD
-
Reims, Ranska, 51092
- Rekrytointi
- Department of Nephrology, University Hospital of Reims
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre Guillaume DELIEGE, MD
-
Päätutkija:
- Pierre Guillaume DELIEGE, MD
-
Rennes, Ranska, 35033
- Rekrytointi
- Department of Nephrology, University Hospital of Rennes
-
Ottaa yhteyttä:
- Thierry FROUGET, MD
-
Päätutkija:
- Thierry FROUGET, MD
-
Roubaix, Ranska, 59100
- Rekrytointi
- Department of Nephrology, Hospital of Roubaix
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas GUINCESTRE, MD
-
Päätutkija:
- Thomas GUINCESTRE, MD
-
Rouen, Ranska, 76230
- Rekrytointi
- Department of Nephrology, University Hospital of Rouen
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominique GUERROT, MD-PHD
-
Päätutkija:
- Dominique GUERROT, MD-PhD
-
Saint-Etienne, Ranska, 42270
- Rekrytointi
- Department of Nephrology, University Hospital of Saint Etienne
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe MARIAT, MD-PhD
-
Päätutkija:
- Christophe MARIAT, MD-PhD
-
Saint-Herblain, Ranska, 44819
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- ECHO Santé Association, Saint Herblain
-
St-Malo, Ranska, 35400
- Rekrytointi
- Department of Nephrology, Hospital of Saint Malo
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric RENAUDINEAU, MD
-
Päätutkija:
- Eric RENAUDINEAU, MD
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Rekrytointi
- Department of Nephrology, Hospital of Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Nans FLORENS, MD-PhD
-
Päätutkija:
- Nans FLORENS, MD-PhD
-
Tours, Ranska, 37044
- Rekrytointi
- Department of Nephrology, University Hospital of Tours
-
Ottaa yhteyttä:
- Bénédicte SAUTENET, MD
-
Päätutkija:
- Bénédicte SAUTENET, MD
-
Valenciennes, Ranska, 59322
- Rekrytointi
- Department of Nephrology, Hospital of Valenciennes
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc ULRICH, MD
-
Päätutkija:
- Marc ULRICH, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- Rekrytointi
- Department of Nephrology, University Hospital of Nancy
-
Ottaa yhteyttä:
- Adrien FLAHAULT, MD-PhD
-
Päätutkija:
- Adrien v, MD-PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen >=18-vuotiaat ja <80-vuotiaat
- Pitkälle edennyt tai kohtalainen krooninen munuaissairaus (eGFR 15 - 44,9 ml/min/1,73 m² käyttämällä CKD-EPI-kaavaa)
- Verenpainetauti hoidettiin vähintään yhdellä verenpainetta alentavalla lääkehoidolla reniini-angiotensiinijärjestelmän (ACEi tai ARB) salpaajien joukossa potilaiden sietämillä maksimaalisella annoksella, joka on pysynyt vakaana vähintään kuukauden ajan. Muut verenpainetta alentavat lääkehoidot ovat siedettyjä.
- Kontrolloimaton toimistoverenpaine (>140 ja/tai 90 mmHg) vahvistettu kotiverenpainemittauksella (>135/85 mmHg)
- Osallistuja kuuluu sosiaaliturvaan tai on siihen oikeutettu
- Osallistujalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas noudattaa kaikkia oikeudellisia toimenpiteitä
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- raskaana oleva nainen, jolla ei ole erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (yhdistelmä- tai progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon, kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä)
- Hypovolemian kliiniset merkit
- Ortostaattinen hypotensio
- Hyponatremia (<130 mmol/l)
- Dyskalemia (<3,5 mmol/l tai >5,5 mmol/l)
- Merkittävä haitallinen kardiovaskulaarinen tapahtuma viimeisen kolmen kuukauden aikana: sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta sairaalahoito, aivohalvaus
- Nykyinen kemoterapiaa vaativan syövän sairaushistoria
- Kiinteän elimen siirto
- Kaksi tai useampi diureetti (silmukkadiureetti, tiatsidit ja tiatsidin kaltaiset diureetit)
- Mineralokortikoidireseptorin antagonistit
- Tolvaptaanilla hoidettu autosomaalinen dominantti polykystinen munuaissairaus
- Algoritmiin osallistuvien diureettien vasta-aihe
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA III_IV)
- Kirroosi Lapsi B-C
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Diureetteihin perustuva verenpainetta alentava algoritmi: lääkärit säätävät lääkehoidon diureetteihin perustuvan verenpainetta alentavan algoritmin mukaan.
|
Verenpainetta alentava algoritmi, joka perustuu diureetteihin
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Hoitostandardi: Lääkärit mukauttavat verenpainetta alentavaa strategiaa oman hoitostandardinsa mukaan, joka voi olla farmakologista tai ei-lääkehoitoa.
|
hoidon hallinnan standardi verenpainetta alentavan hoidon tehostamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Loppuvaiheen munuaissairaus
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on aika tapahtumaan, kun otetaan huomioon seuraava yhdistetty päätepiste:
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
eGFR:n lasku vähintään 40 %
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on aika tapahtumaan, kun otetaan huomioon seuraava yhdistetty päätepiste:
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on aika tapahtumaan, kun otetaan huomioon seuraava yhdistetty päätepiste:
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on aika tapahtumaan, kun otetaan huomioon seuraava yhdistetty päätepiste:
|
Jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika loppuvaiheen munuaissairaudelle
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Kaikki yhdistetyn päätepisteen komponentit arvioidaan erikseen
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Aika eGFR:n laskuun vähintään 40 %
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Kaikki yhdistetyn päätepisteen komponentit arvioidaan erikseen
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen sydän- ja verisuonitapahtumaan sydäninfarktin, sydämen vajaatoiminnan, sairaalahoidon ja aivohalvauksen joukossa
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Kaikki yhdistetyn päätepisteen komponentit arvioidaan erikseen
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Kaikki yhdistetyn päätepisteen komponentit arvioidaan erikseen
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 36 kuukauteen asti
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine kuukausina 3 ja 6 ja sitten 6 kuukauden välein (kotiverenpaineen seuranta ja toimistoverenpaineen mittaus),
|
Lähtötilanteesta 36 kuukauteen asti
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden verenpaine on hallinnassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden verenpaine oli hallinnassa 2 vuoden kohdalla (PA < 135/85 mmHg kotiverenpainemittauksella)
|
24 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta glomerulussuodatusnopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 36 kuukauteen asti
|
CKD-EPI-kaavalla arvioitu glomerulussuodatusnopeuden muutos lähtötasosta kuukausina 3 ja 6 ja sitten 6 kuukauden välein
|
Lähtötilanteesta 36 kuukauteen asti
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka käyttivät vähintään yhtä diureettia
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 36 kuukauteen asti
|
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta mitattuna PROMIS-29 -tutkimuksella vuosittain
|
Lähtötilanteesta 36 kuukauteen asti
|
|
Muutos lähtötasosta proteinuriassa (g/d) tai proteinuriassa/kreatinuriassa (g/g)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 36 kuukauteen asti
|
Muutos lähtötasosta proteinuriassa (g/d) tai proteinuriassa/kreatinuriassa (g/g) kuukausina 3 ja 6 ja sitten 6 kuukauden välein
|
Lähtötilanteesta 36 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bénédicte Sautenet, MD, University Hospital, Tours
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- DR210320
- 2022-501494-39-00 (Muu tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .