Интенсификация гипотензивной терапии на основе диуретиков по сравнению с обычным лечением неконтролируемой артериальной гипертензии у пациентов с хронической болезнью почек от умеренной до тяжелой степени (THINK)
31 июля 2026 г. обновлено: University Hospital, Tours
Интенсификация гипотензивной терапии на основе диуретиков по сравнению с обычным лечением неконтролируемой гипертензии у пациентов с хронической болезнью почек от умеренной до тяжелой степени: открытое кластерное рандомизированное контролируемое исследование фазы 3
Хроническая болезнь почек (ХБП) является серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире.
Артериальная гипертензия является первым фактором риска смертности, сердечно-сосудистых заболеваний и терминальной стадии почечной недостаточности у пациентов с ХБП.
В настоящее время хорошо известно, что снижение артериального давления (АД) снижает риск почечных и сердечно-сосудистых осложнений у этой группы высокого риска.
В общей популяции, в дополнение к изменениям образа жизни, хорошо описана стратегия начала и эскалации медикаментозного лечения, снижающего АД.
Лекарственная терапия, рекомендованная для достижения оптимального контроля АД в общей популяции, включает: блокаторы ренин-ангиотензиновой системы (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА)), диуретики (тиазиды и тиазидоподобные диуретики). ) и блокаторы кальциевых каналов.
Для пациентов с ХБП в руководствах рекомендуется начинать прием гипотензивных средств с иАПФ или БРА, но в то же время нет убедительных доказательств в поддержку предпочтительного использования какого-либо конкретного препарата для контроля АД, а результаты клинических исследований противоречивы.
В когорте NephroTest, французской когорте пациентов с ХБП 1-5 стадии, среди 2015 пациентов 1782 имели гипертензию, только 54% принимали диуретики и 44% имели неконтролируемую гипертензию.
В этой когорте перегрузка внеклеточной жидкостью (ECF) была независимой детерминантой артериальной гипертензии, неконтролируемой артериальной гипертензии и выраженной резистентной к лечению артериальной гипертензии.
В той же когорте перегрузка ECF была независимо связана с терминальной стадией болезни почек и смертью.
Наша гипотеза состоит в том, что пациенты с ХБП и неконтролируемой артериальной гипертензией перегружены жидкостью и что второй линией лечения после иАПФ или БРА должны быть диуретики.
Мы предполагаем, что конкретный алгоритм снижения АД у пациентов с ХБП от умеренной до тяжелой степени на основе диуретиков будет более эффективным с точки зрения сердечно-сосудистых событий, смертности и развития терминальной стадии почечной недостаточности по сравнению со стандартным лечением.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
720
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bénédicte Sautenet, MD
- Номер телефона: +33 02.34.37.96.86
- Электронная почта: benedicte.sautenet@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Рекрутинг
- Department of Nephrology, University Hospital of Angers
-
Контакт:
- Martin PLANCHAIS, MD
-
Главный следователь:
- Martin PLANCHAIS, MD
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Рекрутинг
- Department of Nephrology, University Hospital of Bordeaux
-
Контакт:
- Pierre PFIRMANN, MD-PhD
-
Главный следователь:
- Pierre PFIRMANN, MD-PhD
-
Brest, Франция, 29200
- Рекрутинг
- Department of Nephrology, University Hospital of Brest
-
Контакт:
- Yannick LE MEUR, MD-PhD
-
Главный следователь:
- Yannick LE MEUR, MD-PhD
-
Brest, Франция, 29200
- Рекрутинг
- AUB Santé foundation, Brest
-
Контакт:
- Morgane GOSSELIN, MD
-
Главный следователь:
- Morgane GOSSELIN, MD
-
Chalon-sur-Saône, Франция
- Рекрутинг
- Department of Nephrology, Hospital of Chalon-sur-Saône
-
Контакт:
- Magali LOUIS, MD
-
Главный следователь:
- Magali LOUIS, MD
-
Chartres, Франция, 28630
- Рекрутинг
- Department of Nephrology, Hospital of Chartres
-
Контакт:
- Nestor NANKEU, MD
-
Главный следователь:
- Nestor NANKEU, MD
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63001
- Рекрутинг
- Department of Nephrology, University Hospital of Clermont-Ferrand
-
Контакт:
- Julien ANIORT, MD
-
Главный следователь:
- Julien ANIORT, MD
-
Colmar, Франция, 68024
- Рекрутинг
- Department of Nephrology, Hospital of Colmar
-
Контакт:
- Alexandre KLEIN, MD
-
Главный следователь:
- Alexandre KLEIN, MD
-
Grenoble, Франция, 38043
- Рекрутинг
- Department of Nephrology, University Hospital of Grenoble
-
Контакт:
- Pierre Louis CARRON, MD
-
Главный следователь:
- Pierre Louis CARRON, MD
-
Haguenau, Франция, 67500
- Рекрутинг
- Department of Nephrology, Hospital of Haguenau
-
Контакт:
- Julien OTT, MD
-
Главный следователь:
- Julien OTT, MD
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
- Рекрутинг
- Department of Nephrology, Departemental Hospital of Vendée
-
Контакт:
- Anne Hélène QUERARD, MD
-
Главный следователь:
- Anne Hélène QUERARD, MD
-
Le Mans, Франция, 72100
- Рекрутинг
- ECHO Santé Association, Le Mans
-
Контакт:
- Louis Marie VERNIER, MD
-
Главный следователь:
- Louis Marie VERNIER, MD
-
Le Puy-en-Velay, Франция, 43012
- Рекрутинг
- Department of Nephrology, Hospital of Le Puy en Velay
-
Главный следователь:
- Marc BOUILLER, MD
-
Контакт:
- Marc BOUILLER, MD
-
Lille, Франция, 59000
- Рекрутинг
- Department of Nephrology, University Hospital of Lille
-
Контакт:
- Marie FRIMAT, Md-PhD
-
Главный следователь:
- Marie FRIMAT, Md-PhD
-
Limoges, Франция, 87042
- Рекрутинг
- Department of Nephrology, University Hospital of Limoges
-
Контакт:
- Fatouma TOURE, MD-PhD
-
Главный следователь:
- Fatima TOURE, MD-PhD
-
Lorient, Франция, 56100
- Рекрутинг
- AUB Santé foundation, Lorient
-
Контакт:
- Gabrielle DUNEAU, MD
-
Главный следователь:
- Gabrielle DUNEAU, MD
-
Lyon, Франция, 69003
- Рекрутинг
- Department of Nephrology, University Hospital of Lyon
-
Контакт:
- Jean Pierre FAUVEL, MD-PhD
-
Главный следователь:
- Jean Pierre FAUVEL, MD-PhD
-
Marseille, Франция, 13005
- Рекрутинг
- Department of Nephrology, University Hospital of Marseille
-
Контакт:
- Stéphane BURTEY, MD-PhD
-
Главный следователь:
- Stéphane BURTEY, MD-PhD
-
Metz, Франция, 57085
- Рекрутинг
- Department of Nephrology, Regional Hospital of Metz
-
Контакт:
- Thomas QUINAUX, MD
-
Главный следователь:
- Thomas QUINAUX, MD
-
Mulhouse, Франция, 68100
- Рекрутинг
- Department of Nephrology, Régional Hospital of Mulhouse
-
Контакт:
- François CHANTREL, MD
-
Главный следователь:
- François CHANTREL, MD
-
Nantes, Франция, 44093
- Рекрутинг
- Department of Nephrology, University Hospital of Nantes
-
Контакт:
- Caroline GOURRAUD VERCEL, MD
-
Главный следователь:
- Caroline GOURRAUD VERCEL, MD
-
Nantes, Франция, 44402
- Рекрутинг
- ECHO Santé Association, Nantes
-
Контакт:
- Lila GHOUTI TERKI, MD
-
Главный следователь:
- Lila GHOUTI TERKI, MD
-
Nîmes, Франция, 30029
- Рекрутинг
- Department of Nephrology, University Hospital of Nîmes
-
Контакт:
- Olivier MORANNE, MD-PhD
-
Главный следователь:
- Olivier MORANNE, MD-PhD
-
Orléans, Франция, 45067
- Рекрутинг
- Department of Nephrology, Hospital of Orléans
-
Контакт:
- Marion DEKEYSER, MD
-
Главный следователь:
- Marion DEKEYSER, MD
-
Paris, Франция, 75015
- Активный, не рекрутирующий
- Department of Nephrology, European Hospital Georges Pompidou, AP-HP
-
Paris, Франция, 75020
- Активный, не рекрутирующий
- Department of Nephrology, Tenon Hospital, AP-HP
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Department of Nephrology, Necker Hospital, AP-HP
-
Контакт:
- Dominique JOLY, MD-PhD
-
Главный следователь:
- Dominique JOLY, MD-PhD
-
Paris, Франция, 75018
- Рекрутинг
- Department of Nephrology, Bichat Hospital, AP-HP
-
Контакт:
- François VRTOVSNIK, MD-PhD
-
Главный следователь:
- François VRTOVSNIK, MD-PhD
-
Perpignan, Франция, 66046
- Рекрутинг
- Department of Nephrology, Hospital of Perpignan
-
Контакт:
- Sébastien CANET, MD
-
Главный следователь:
- Sébastien CANET, MD
-
Reims, Франция, 51092
- Рекрутинг
- Department of Nephrology, University Hospital of Reims
-
Контакт:
- Pierre Guillaume DELIEGE, MD
-
Главный следователь:
- Pierre Guillaume DELIEGE, MD
-
Rennes, Франция, 35033
- Рекрутинг
- Department of Nephrology, University Hospital of Rennes
-
Контакт:
- Thierry FROUGET, MD
-
Главный следователь:
- Thierry FROUGET, MD
-
Roubaix, Франция, 59100
- Рекрутинг
- Department of Nephrology, Hospital of Roubaix
-
Контакт:
- Thomas GUINCESTRE, MD
-
Главный следователь:
- Thomas GUINCESTRE, MD
-
Rouen, Франция, 76230
- Рекрутинг
- Department of Nephrology, University Hospital of Rouen
-
Контакт:
- Dominique GUERROT, MD-PHD
-
Главный следователь:
- Dominique GUERROT, MD-PhD
-
Saint-Etienne, Франция, 42270
- Рекрутинг
- Department of Nephrology, University Hospital of Saint Etienne
-
Контакт:
- Christophe MARIAT, MD-PhD
-
Главный следователь:
- Christophe MARIAT, MD-PhD
-
Saint-Herblain, Франция, 44819
- Активный, не рекрутирующий
- ECHO Santé Association, Saint Herblain
-
St-Malo, Франция, 35400
- Рекрутинг
- Department of Nephrology, Hospital of Saint Malo
-
Контакт:
- Eric RENAUDINEAU, MD
-
Главный следователь:
- Eric RENAUDINEAU, MD
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Рекрутинг
- Department of Nephrology, Hospital of Strasbourg
-
Контакт:
- Nans FLORENS, MD-PhD
-
Главный следователь:
- Nans FLORENS, MD-PhD
-
Tours, Франция, 37044
- Рекрутинг
- Department of Nephrology, University Hospital of Tours
-
Контакт:
- Bénédicte SAUTENET, MD
-
Главный следователь:
- Bénédicte SAUTENET, MD
-
Valenciennes, Франция, 59322
- Рекрутинг
- Department of Nephrology, Hospital of Valenciennes
-
Контакт:
- Marc ULRICH, MD
-
Главный следователь:
- Marc ULRICH, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
- Рекрутинг
- Department of Nephrology, University Hospital of Nancy
-
Контакт:
- Adrien FLAHAULT, MD-PhD
-
Главный следователь:
- Adrien v, MD-PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина >=18 лет и <80 лет
- Прогрессирующая или умеренная хроническая болезнь почек (рСКФ от 15 до 44,9 мл/мин/1,73 м²). с использованием формулы CKD-EPI)
- Артериальная гипертензия, леченная хотя бы одним гипотензивным препаратом из числа блокаторов ренин-ангиотензиновой системы (АПФ или БРА), в максимальной дозировке, переносимой больными, стабильна не менее одного месяца. Другие лекарственные препараты, снижающие артериальное давление, переносятся.
- Неконтролируемое офисное АД (>140 и/или 90 мм рт.ст.), подтвержденное домашним мониторированием АД (>135/85 мм рт.ст.)
- Участник, охваченный или имеющий право на социальное обеспечение
- Письменное информированное согласие, полученное от участника
Критерий исключения:
- Пациент после любых мер правовой защиты
- Беременная или кормящая женщина
- женщина детородного возраста без высокоэффективных средств контрацепции (комбинированная или только прогестагенная гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции, внутриматочная спираль или внутриматочная гормон-высвобождающая система)
- Клинические признаки гиповолемии
- Ортостатическая гипотензия
- Гипонатриемия (<130 ммоль/л)
- Дискалемия (<3,5 ммоль/л или >5,5 ммоль/л)
- Серьезное неблагоприятное сердечно-сосудистое событие за последние три месяца: инфаркт миокарда, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, инсульт.
- Текущая медицинская история рака, требующего химиотерапии
- Трансплантация твердых органов
- Два или более диуретиков (петлевые диуретики, тиазиды и тиазидоподобные диуретики)
- Антагонисты минералокортикоидных рецепторов
- Аутосомно-доминантный поликистоз почек, лечение толваптаном
- Противопоказания к диуретикам, включенным в алгоритм
- Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA III_IV)
- Цирроз ребенка B-C
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Антигипертензивный алгоритм на основе диуретиков: клиницисты будут корректировать медикаментозную терапию в соответствии с антигипертензивным алгоритмом на основе диуретиков.
|
Антигипертензивный алгоритм на основе диуретиков
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Стандарт лечения: клиницисты адаптируют антигипертензивную стратегию в соответствии со своим собственным стандартом лечения, который может быть фармакологическим или немедикаментозным.
|
стандарт тактики интенсификации антигипертензивной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терминальная стадия болезни почек
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Первичной конечной точкой является время до исхода события с учетом следующей составной конечной точки:
|
До 36 месяцев
|
|
снижение рСКФ не менее чем на 40%
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Первичной конечной точкой является время до исхода события с учетом следующей составной конечной точки:
|
До 36 месяцев
|
|
Сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Первичной конечной точкой является время до исхода события с учетом следующей составной конечной точки:
|
До 36 месяцев
|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Первичной конечной точкой является время до исхода события с учетом следующей составной конечной точки:
|
До 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до терминальной стадии болезни почек
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Все компоненты комбинированной конечной точки будут оцениваться отдельно.
|
До 36 месяцев
|
|
Время до снижения рСКФ не менее чем на 40%
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Все компоненты комбинированной конечной точки будут оцениваться отдельно.
|
До 36 месяцев
|
|
Время до первого сердечно-сосудистого события среди инфаркта миокарда, сердечной недостаточности, госпитализации и инсульта
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Все компоненты комбинированной конечной точки будут оцениваться отдельно.
|
До 36 месяцев
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Все компоненты комбинированной конечной точки будут оцениваться отдельно.
|
До 36 месяцев
|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня и до 36 месяцев
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление через 3 и 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев (мониторинг артериального давления в домашних условиях и измерение артериального давления в офисе),
|
От исходного уровня и до 36 месяцев
|
|
Доля пациентов с контролируемым артериальным давлением
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля пациентов с контролируемым артериальным давлением через 2 года (PA < 135/85 мм рт.ст. при домашнем мониторинге артериального давления)
|
24 месяца
|
|
Изменение скорости клубочковой фильтрации по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня и до 36 месяцев
|
Изменение скорости клубочковой фильтрации по сравнению с исходным уровнем, оцениваемое по формуле CKD-EPI, через 3 и 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев
|
От исходного уровня и до 36 месяцев
|
|
Доля пациентов, принимавших хотя бы один диуретик
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня и до 36 месяцев
|
Ежегодное изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, оцениваемое опросом ПРОМИС-29.
|
От исходного уровня и до 36 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем протеинурии (г/д) или протеинурии/креатинурии (г/г)
Временное ограничение: От исходного уровня и до 36 месяцев
|
Изменение протеинурии (г/д) или протеинурии/креатинурии (г/г) по сравнению с исходным уровнем на 3-м и 6-м месяцах, а затем каждые 6 месяцев.
|
От исходного уровня и до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bénédicte Sautenet, MD, University Hospital, Tours
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Почечная недостаточность, хроническая
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
Другие идентификационные номера исследования
- DR210320
- 2022-501494-39-00 (Другой идентификатор: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Following publication of primary results, deidentified data will be made available from the principal investigator on any reasonable request and based on a methodologically sound proposal.
Data dictionaries, study protocol, Statistical Analysis Plan and Informed Consent Form could be shared under the same conditions.
Сроки обмена IPD
Following publication of primary results
Критерии совместного доступа к IPD
The conditions for the transfer of all or part of the database will be decided by the study sponsor (University Hospital of Tours) and will be the subject of a written contract.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .