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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05732727
중등도에서 중증의 만성 신장 질환을 앓고 있는 IN 환자의 조절되지 않는 고혈압에 대한 이뇨제 기반의 혈압 강하 요법 대 일반 관리의 강화 (THINK)
2026년 7월 31일 업데이트: University Hospital, Tours
중등도에서 중증의 만성 신장 질환이 있는 조절되지 않는 고혈압 IN 환자에 대한 이뇨제 대 일반적인 관리에 기반한 혈압 강하 치료제의 강화: 공개 라벨, 클러스터 무작위 통제, 3상 시험
만성 신장 질환(CKD)은 전 세계적으로 주요 공중 보건 문제입니다.
고혈압은 CKD 환자의 사망, 심혈관 질환 및 말기 신장 질환에 대한 첫 번째 위험 요소입니다.
혈압(BP)을 낮추면 이 고위험군에서 신장 및 심혈관 합병증이 감소한다는 사실이 이제 잘 알려져 있습니다.
일반 인구에서 생활 습관 중재에 추가하여 혈압 강하 약물 치료를 시작하고 확대하는 전략이 잘 설명되어 있습니다.
일반 인구에서 최적의 혈압 조절을 달성하기 위해 권장되는 약물 요법은 다음과 같습니다. ) 및 칼슘 채널 차단제.
CKD 환자의 경우 가이드라인에서는 혈압강하제를 ACEi 또는 ARB와 함께 시작하도록 권고하고 있지만, 혈압 조절에 특정 약제를 우선적으로 사용하는 것을 뒷받침하는 강력한 증거는 없으며 임상시험 결과도 일치하지 않습니다.
프랑스의 CKD 1~5기 코호트인 NephroTest 코호트에서 2015년 환자 중 1782명이 고혈압을 앓았고 54%만이 이뇨제를 사용했으며 44%는 조절되지 않는 고혈압을 앓았습니다.
이 코호트에서 세포외액(ECF) 과부하는 고혈압, 조절되지 않는 고혈압 및 명백한 치료 저항성 고혈압의 독립적인 결정 요인이었습니다.
동일한 코호트에서 ECF 과부하는 말기 신장 질환 및 사망과 독립적으로 연관되었습니다.
우리의 가설은 CKD와 통제되지 않는 고혈압 환자는 체액 과부하 상태이며 ACEi 또는 ARB 후 두 번째 치료는 이뇨제여야 한다는 것입니다.
우리는 이뇨제를 기반으로 중등도에서 중증의 CKD 환자에서 혈압을 낮추는 특정 알고리즘이 표준 치료에 비해 심혈관 사건, 사망률 및 말기 신장 질환으로의 진행 측면에서 더 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
720
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bénédicte Sautenet, MD
- 전화번호: +33 02.34.37.96.86
- 이메일: benedicte.sautenet@gmail.com
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933
- 모병
- Department of Nephrology, University Hospital of Angers
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연락하다:
- Martin PLANCHAIS, MD
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수석 연구원:
- Martin PLANCHAIS, MD
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- 모병
- Department of Nephrology, University Hospital of Bordeaux
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연락하다:
- Pierre PFIRMANN, MD-PhD
-
수석 연구원:
- Pierre PFIRMANN, MD-PhD
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Brest, 프랑스, 29200
- 모병
- Department of Nephrology, University Hospital of Brest
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연락하다:
- Yannick LE MEUR, MD-PhD
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수석 연구원:
- Yannick LE MEUR, MD-PhD
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Brest, 프랑스, 29200
- 모병
- AUB Santé foundation, Brest
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연락하다:
- Morgane GOSSELIN, MD
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수석 연구원:
- Morgane GOSSELIN, MD
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Chalon-sur-Saône, 프랑스
- 모병
- Department of Nephrology, Hospital of Chalon-sur-Saône
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연락하다:
- Magali LOUIS, MD
-
수석 연구원:
- Magali LOUIS, MD
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Chartres, 프랑스, 28630
- 모병
- Department of Nephrology, Hospital of Chartres
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연락하다:
- Nestor NANKEU, MD
-
수석 연구원:
- Nestor NANKEU, MD
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63001
- 모병
- Department of Nephrology, University Hospital of Clermont-Ferrand
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연락하다:
- Julien ANIORT, MD
-
수석 연구원:
- Julien ANIORT, MD
-
Colmar, 프랑스, 68024
- 모병
- Department of Nephrology, Hospital of Colmar
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연락하다:
- Alexandre KLEIN, MD
-
수석 연구원:
- Alexandre KLEIN, MD
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Grenoble, 프랑스, 38043
- 모병
- Department of Nephrology, University Hospital of Grenoble
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연락하다:
- Pierre Louis CARRON, MD
-
수석 연구원:
- Pierre Louis CARRON, MD
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Haguenau, 프랑스, 67500
- 모병
- Department of Nephrology, Hospital of Haguenau
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연락하다:
- Julien OTT, MD
-
수석 연구원:
- Julien OTT, MD
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La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
- 모병
- Department of Nephrology, Departemental Hospital of Vendée
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연락하다:
- Anne Hélène QUERARD, MD
-
수석 연구원:
- Anne Hélène QUERARD, MD
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Le Mans, 프랑스, 72100
- 모병
- ECHO Santé Association, Le Mans
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연락하다:
- Louis Marie VERNIER, MD
-
수석 연구원:
- Louis Marie VERNIER, MD
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Le Puy-en-Velay, 프랑스, 43012
- 모병
- Department of Nephrology, Hospital of Le Puy en Velay
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수석 연구원:
- Marc BOUILLER, MD
-
연락하다:
- Marc BOUILLER, MD
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Lille, 프랑스, 59000
- 모병
- Department of Nephrology, University Hospital of Lille
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연락하다:
- Marie FRIMAT, Md-PhD
-
수석 연구원:
- Marie FRIMAT, Md-PhD
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Limoges, 프랑스, 87042
- 모병
- Department of Nephrology, University Hospital of Limoges
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연락하다:
- Fatouma TOURE, MD-PhD
-
수석 연구원:
- Fatima TOURE, MD-PhD
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Lorient, 프랑스, 56100
- 모병
- AUB Santé foundation, Lorient
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연락하다:
- Gabrielle DUNEAU, MD
-
수석 연구원:
- Gabrielle DUNEAU, MD
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Lyon, 프랑스, 69003
- 모병
- Department of Nephrology, University Hospital of Lyon
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연락하다:
- Jean Pierre FAUVEL, MD-PhD
-
수석 연구원:
- Jean Pierre FAUVEL, MD-PhD
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Marseille, 프랑스, 13005
- 모병
- Department of Nephrology, University Hospital of Marseille
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연락하다:
- Stéphane BURTEY, MD-PhD
-
수석 연구원:
- Stéphane BURTEY, MD-PhD
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Metz, 프랑스, 57085
- 모병
- Department of Nephrology, Regional Hospital of Metz
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연락하다:
- Thomas QUINAUX, MD
-
수석 연구원:
- Thomas QUINAUX, MD
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Mulhouse, 프랑스, 68100
- 모병
- Department of Nephrology, Régional Hospital of Mulhouse
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연락하다:
- François CHANTREL, MD
-
수석 연구원:
- François CHANTREL, MD
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Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- Department of Nephrology, University Hospital of Nantes
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연락하다:
- Caroline GOURRAUD VERCEL, MD
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수석 연구원:
- Caroline GOURRAUD VERCEL, MD
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Nantes, 프랑스, 44402
- 모병
- ECHO Santé Association, Nantes
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연락하다:
- Lila GHOUTI TERKI, MD
-
수석 연구원:
- Lila GHOUTI TERKI, MD
-
Nîmes, 프랑스, 30029
- 모병
- Department of Nephrology, University Hospital of Nîmes
-
연락하다:
- Olivier MORANNE, MD-PhD
-
수석 연구원:
- Olivier MORANNE, MD-PhD
-
Orléans, 프랑스, 45067
- 모병
- Department of Nephrology, Hospital of Orléans
-
연락하다:
- Marion DEKEYSER, MD
-
수석 연구원:
- Marion DEKEYSER, MD
-
Paris, 프랑스, 75015
- 모집하지 않고 적극적으로
- Department of Nephrology, European Hospital Georges Pompidou, AP-HP
-
Paris, 프랑스, 75020
- 모집하지 않고 적극적으로
- Department of Nephrology, Tenon Hospital, AP-HP
-
Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Department of Nephrology, Necker Hospital, AP-HP
-
연락하다:
- Dominique JOLY, MD-PhD
-
수석 연구원:
- Dominique JOLY, MD-PhD
-
Paris, 프랑스, 75018
- 모병
- Department of Nephrology, Bichat Hospital, AP-HP
-
연락하다:
- François VRTOVSNIK, MD-PhD
-
수석 연구원:
- François VRTOVSNIK, MD-PhD
-
Perpignan, 프랑스, 66046
- 모병
- Department of Nephrology, Hospital of Perpignan
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연락하다:
- Sébastien CANET, MD
-
수석 연구원:
- Sébastien CANET, MD
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Reims, 프랑스, 51092
- 모병
- Department of Nephrology, University Hospital of Reims
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연락하다:
- Pierre Guillaume DELIEGE, MD
-
수석 연구원:
- Pierre Guillaume DELIEGE, MD
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Rennes, 프랑스, 35033
- 모병
- Department of Nephrology, University Hospital of Rennes
-
연락하다:
- Thierry FROUGET, MD
-
수석 연구원:
- Thierry FROUGET, MD
-
Roubaix, 프랑스, 59100
- 모병
- Department of Nephrology, Hospital of Roubaix
-
연락하다:
- Thomas GUINCESTRE, MD
-
수석 연구원:
- Thomas GUINCESTRE, MD
-
Rouen, 프랑스, 76230
- 모병
- Department of Nephrology, University Hospital of Rouen
-
연락하다:
- Dominique GUERROT, MD-PHD
-
수석 연구원:
- Dominique GUERROT, MD-PhD
-
Saint-Etienne, 프랑스, 42270
- 모병
- Department of Nephrology, University Hospital of Saint Etienne
-
연락하다:
- Christophe MARIAT, MD-PhD
-
수석 연구원:
- Christophe MARIAT, MD-PhD
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44819
- 모집하지 않고 적극적으로
- ECHO Santé Association, Saint Herblain
-
St-Malo, 프랑스, 35400
- 모병
- Department of Nephrology, Hospital of Saint Malo
-
연락하다:
- Eric RENAUDINEAU, MD
-
수석 연구원:
- Eric RENAUDINEAU, MD
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- 모병
- Department of Nephrology, Hospital of Strasbourg
-
연락하다:
- Nans FLORENS, MD-PhD
-
수석 연구원:
- Nans FLORENS, MD-PhD
-
Tours, 프랑스, 37044
- 모병
- Department of Nephrology, University Hospital of Tours
-
연락하다:
- Bénédicte SAUTENET, MD
-
수석 연구원:
- Bénédicte SAUTENET, MD
-
Valenciennes, 프랑스, 59322
- 모병
- Department of Nephrology, Hospital of Valenciennes
-
연락하다:
- Marc ULRICH, MD
-
수석 연구원:
- Marc ULRICH, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- 모병
- Department of Nephrology, University Hospital of Nancy
-
연락하다:
- Adrien FLAHAULT, MD-PhD
-
수석 연구원:
- Adrien v, MD-PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 >=18세 및 <80세
- 진행성 또는 중등도 만성 신장 질환(eGFR 15 ~ 44.9 mL/min/1.73m² CKD-EPI 공식 사용)
- 레닌-안지오텐신 시스템의 차단제(ACEi 또는 ARB) 중 적어도 하나의 혈압 강하 약물 요법으로 치료된 동맥 고혈압, 환자가 최소 1개월 이후 안정적으로 견딜 수 있는 최대 용량. 다른 혈압 강하 약물 요법은 허용됩니다.
- 자택 혈압 모니터링(>135/85 mmHg)으로 확인된 통제되지 않은 진료실 혈압(>140 및/또는 90 mmHg)
- 사회보장 대상자 또는 자격이 있는 참가자
- 참가자로부터 얻은 서면 동의서
제외 기준:
- 법적 제시 조치를 따르는 환자
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 매우 효과적인 피임 수단(배란 억제, 자궁 내 장치 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템과 관련된 복합 또는 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법)이 없는 가임 여성
- 저혈량증의 임상 징후
- 기립 성 저혈압
- 저나트륨혈증(<130mmol/L)
- 이상칼륨혈증(<3,5mmol/L 또는 >5,5mmol/L)
- 지난 3개월 동안 주요 심혈관 부작용: 심근경색, 심부전 입원, 뇌졸중
- 화학 요법이 필요한 암의 현재 병력
- 고형 장기 이식
- 두 가지 이상의 이뇨제(루프 이뇨제, 티아지드 및 티아지드 유사 이뇨제)
- 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제
- Tolvaptan으로 치료한 상염색체 우성 다낭성 신장 질환
- 알고리즘과 관련된 이뇨제에 대한 금기
- 중증 심부전(NYHA III_IV)
- 간경변 어린이 B-C
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험군
이뇨제 기반 항고혈압 알고리즘: 임상의는 이뇨제 기반 항고혈압 알고리즘에 따라 약물 요법을 조정합니다.
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이뇨제 기반 항고혈압 알고리즘
|
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활성 비교기: 대조군
치료 표준: 임상의는 약리학적 또는 비약물적 요법이 될 수 있는 자신의 치료 표준에 따라 항고혈압 전략을 조정합니다.
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항고혈압 치료 강화를 위한 관리 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
말기 신장 질환
기간: 최대 36개월
|
기본 끝점은 다음과 같은 복합 끝점을 고려한 이벤트 결과까지의 시간입니다.
|
최대 36개월
|
|
최소 40%의 eGFR 감소
기간: 최대 36개월
|
기본 끝점은 다음과 같은 복합 끝점을 고려한 이벤트 결과까지의 시간입니다.
|
최대 36개월
|
|
심혈관 사건
기간: 최대 36개월
|
기본 끝점은 다음과 같은 복합 끝점을 고려한 이벤트 결과까지의 시간입니다.
|
최대 36개월
|
|
모든 원인 사망
기간: 최대 36개월
|
기본 끝점은 다음과 같은 복합 끝점을 고려한 이벤트 결과까지의 시간입니다.
|
최대 36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
말기 신장 질환까지의 시간
기간: 최대 36개월
|
복합 종점의 모든 구성 요소는 별도로 평가됩니다.
|
최대 36개월
|
|
최소 40%의 eGFR 감소 시간
기간: 최대 36개월
|
복합 종점의 모든 구성 요소는 별도로 평가됩니다.
|
최대 36개월
|
|
심근 경색, 심부전, 입원 및 뇌졸중 중 첫 번째 심혈관 사건까지의 시간
기간: 최대 36개월
|
복합 종점의 모든 구성 요소는 별도로 평가됩니다.
|
최대 36개월
|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 36개월
|
복합 종점의 모든 구성 요소는 별도로 평가됩니다.
|
최대 36개월
|
|
기준선에서 혈압의 변화
기간: 기준선에서 최대 36개월
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3개월과 6개월의 수축기 및 이완기 혈압, 그 후 6개월마다(가정 혈압 모니터링 및 사무실 혈압 측정),
|
기준선에서 최대 36개월
|
|
혈압 조절 환자 비율
기간: 24개월
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2년차에 혈압이 조절된 환자의 비율(가정 혈압 모니터링 시 PA< 135/85mmHg)
|
24개월
|
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사구체 여과율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 최대 36개월
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3개월 및 6개월 후 6개월마다 CKD-EPI 공식에 의해 추정된 사구체 여과율의 기준선으로부터의 변화
|
기준선에서 최대 36개월
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적어도 하나의 이뇨제를 사용한 환자의 비율
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
|
|
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삶의 질 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 최대 36개월
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매년 PROMIS-29 설문조사로 평가한 삶의 질 기준선에서 변화
|
기준선에서 최대 36개월
|
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단백뇨(g/d) 또는 단백뇨/크레아틴뇨(g/g)의 기준선 대비 변화
기간: 기준일부터 최대 36개월까지
|
3개월과 6개월, 그리고 6개월마다 단백뇨(g/d) 또는 단백뇨/크레아틴뇨(g/g)의 기준선 대비 변화
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기준일부터 최대 36개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bénédicte Sautenet, MD, University Hospital, Tours
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 28일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DR210320
- 2022-501494-39-00 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Following publication of primary results, deidentified data will be made available from the principal investigator on any reasonable request and based on a methodologically sound proposal.
Data dictionaries, study protocol, Statistical Analysis Plan and Informed Consent Form could be shared under the same conditions.
IPD 공유 기간
Following publication of primary results
IPD 공유 액세스 기준
The conditions for the transfer of all or part of the database will be decided by the study sponsor (University Hospital of Tours) and will be the subject of a written contract.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .