転移性去勢感受性前立腺癌患者における標準治療との併用におけるブダリマブ
2025年9月8日 更新者：Bassel Nazha、Emory University
転移性去勢感受性前立腺癌患者における標準治療と組み合わせた XmAb20717 の安全性、忍容性、予備的有効性を評価する多群研究
この第 I 相試験では、身体の他の部位に転移した去勢感受性前立腺がん患者の治療において、標準治療のアビラテロン、エンザルタミド、およびドセタキセルと組み合わせたブダリマブの安全性と有効性をテストします。
ブダリマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と拡散を妨げる可能性があります。
標準治療にブダリマブを追加することは、転移性去勢感受性前立腺癌の治療に有効である可能性があります。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
第一目的：
I. 有害事象の頻度と強度によって評価される、転移性去勢感受性前立腺癌 (mCSPC) の被験者における標準治療と組み合わせたブダリマブ (XmAb20717) の安全性と忍容性を決定すること。
副次的な目的:
I. 標準治療によるXmAb20717の予備的な抗腫瘍活性を評価すること。
三次/探索的目的:
I. 標準治療と組み合わせた XmAb20717 に対する反応を示す因子を特定すること。
概要: 患者は 3 つのコホートのうちの 1 つに割り当てられます。
コホート A: 患者は、1 日目と 15 日目にブダリマブを静脈内 (IV) に投与し、アビラテロンを 1 日 1 回 (QD) 4 週間のサイクルで経口投与 (PO) します。 患者はまた、スクリーニング中に前立腺特異的膜抗原 (PSMA) 陽電子放出断層撮影法 (PET) およびフルデオキシグルコース (FDG) PET スキャンを受けます。 患者はまた、研究全体を通して、コンピューター断層撮影 (CT) および/または磁気共鳴画像 (MRI) スキャン、骨スキャン、および血液サンプル収集を受けます。
コホート B: 患者は 1 日目と 15 日目にブダリマブ IV を投与され、研究では 4 週間サイクルのエンザルタミド PO QD が投与されます。 患者は、スクリーニング中に PSMA PET および FDG PET スキャンも受けます。 患者はまた、研究全体を通して CT および/または MRI スキャン、骨スキャン、および血液サンプル収集を受けます。
コホート C: 患者は 1 日目と 15 日目にブダリマブ IV、1 日目と 22 日目にドセタキセル IV を投与され、加えてアビラテロン PO QD が研究で 6 週間周期で投与されます。 患者は、スクリーニング中に PSMA PET および FDG PET スキャンも受けます。 患者はまた、研究全体を通して CT および/または MRI スキャン、骨スキャン、および血液サンプル収集を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- -転移性疾患を伴う前立腺の組織学的に確認された腺癌
去勢に敏感な状態：進行時にアンドロゲン除去療法（ADT）（ホルモン療法）で治療されていないか、ADTを受けていない
- 参加者は、黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストまたはアンタゴニストによる最大 3 か月の ADT、または登録前に第 1 世代の抗アンドロゲン剤の同時使用の有無にかかわらず精巣摘除術を受けた可能性があり、疾患の進行または前立腺特異抗原の上昇の X 線写真上の証拠はありません（ PSA) 入学前
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2 (カルノフスキー >= 60%)
- -調査官によって決定された平均余命> 12週間
- ヘモグロビン >= 9.0 g/dl (サイクル 1 日 1 の 28 日以内) (エントリー基準を満たすために、サイクル 1 日 1 の 7 日以内に輸血は許可されません)
- 白血球 (WBC) >= 2000/uL (サイクル 1 日 1 の 28 日以内) (成長因子サポートまたは輸血なしで少なくとも 7 日後)
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mcL (サイクル 1 日 1 の 28 日以内) (成長因子サポートまたは輸血なしで少なくとも 7 日後)
- 血小板 >= 100,000/mcL (サイクル 1 日 1 の 28 日以内) (エントリー基準を満たすために、サイクル 1 日 1 の 7 日以内に輸血は許可されません)
- プロトロンビン時間 (PT) / 部分トロンボプラスチン時間 (PTT) = < 1.5 x 正常値の上限 (ULN) (サイクル 1 日 1 の 28 日以内)
- 総ビリルビン =< 1.5 機関の正常上限 (ULN) (サイクル 1 日 1 の 28 日以内)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) / アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) = < 3 制度上の正常上限 (ULN) (サイクル 1 日 1 の 28 日以内)
- 血清クレアチニン =< 2 mg/dL (または糸球体濾過率 >= 40 mL/分) (サイクル 1 日 1 の 28 日以内)
- -安全で医学的に実行可能な場合、治療前および治療後の新鮮な腫瘍生検を提供する意欲
- -男性被験者は外科的に無菌でなければならないか、同意時からXmab27017の最終投与後少なくとも120日まで適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
- -予定された訪問、薬物投与計画、プロトコル指定の実験室試験、その他の研究手順、および研究制限を遵守する被験者の意欲と能力
- -以前のすべての手術、放射線療法、化学療法、免疫療法、またはがんの治療のための治験療法の完了 >= 研究療法の開始の2週間前。 (4週間以内にXmab27017注射部位への放射線治療なし)
- -被験者が病気の腫瘍性を認識しており、従うべき手順、治療の実験的性質、代替手段、潜在的なリスクと不快感、潜在的な利益などについて知らされていることを示す、個人的に署名されたインフォームドコンセントの証拠研究参加の適切な側面
除外基準:
- -研究に参加する前の4週間以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者（つまり、残存毒性>グレード1）
- -治験薬の初回投与前21日以内に他の治験薬または治験機器を投与されている患者
- CTLA4、PD1、または PDL1 による前治療、または指向性免疫療法
- -類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴 (調査中の新薬[IND]エージェント[複数可]) または研究で使用される他のエージェント
- -アクティブな中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎が知られています。 -以前に治療された脳転移のある被験者は、放射線学的に安定している場合に参加できます。つまり、反復イメージングによる少なくとも4週間の進行の証拠がなく（反復イメージングは研究スクリーニング中に実行する必要があることに注意してください）、臨床的に安定しており、 -研究治療の初回投与前の少なくとも14日間のステロイド治療の必要性
- -アクティブな既知または疑われる自己免疫疾患（白斑がある場合、被験者が登録を許可されている場合を除く; ホルモン補充療法のみで治療可能な自己免疫状態による1型真性糖尿病または残存甲状腺機能低下症; 乾癬、アトピー性皮膚炎、または別の自己免疫皮膚状態全身療法なしで管理される関節炎;または経口アセトアミノフェンおよび非ステロイド性抗炎症薬を超える全身療法なしで管理される関節炎)
- -コルチコステロイド、プレドニゾン同等物、または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態がある 治験薬の最初の投与前の14日以内（ただし、吸入または局所コルチコステロイド、または造影剤アレルギー反応の予防のために与えられたコルチコステロイドの短いコースは許可されています。）
- -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 同種臓器移植の受領
- -左心室駆出率の既知の病歴 = < 40%
- -治験薬の初回投与前30日以内の生ウイルスワクチンの受領（生ウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチンは許可されています。 COVID-19ワクチンは許可されています）
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の被験者で、CD4 + T細胞（CD4 +）数が<350細胞/ uL、またはHIVウイルス負荷が400コピー/ mLを超える、またはAIDS（後天性免疫不全症候群）の病歴-定義日和見-過去12か月以内の感染、または治験薬投与開始前の少なくとも4週間、確立された抗レトロウイルス療法（ART）を受けていない人。 (効果的な ART は、ウイルス量の減少と制御に関連する薬剤、投与量、およびスケジュールとして定義されます。)
- -C型肝炎リボ核酸（RNA）の既知の陽性検査（C型肝炎ウイルス[HCV]抗体陽性であるが、文書化された治癒的な以前の抗ウイルス治療または自然治癒のためにHCV RNA陰性である被験者が適格）。
- -B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）の既知の陽性検査; B型肝炎ウイルス[HBV]デオキシリボ核酸（DNA）検査が陰性の場合、HBsAgが陰性でHBcAbが陽性の被験者が登録される場合があります。対象者は 2 か月ごとに HBsAg および HBV DNA について再検査されます)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA（ブダリマブ、アビラテロン）
患者は、1 日目と 15 日目にブダリマブ IV に加えて、研究で 4 週間サイクルのアビラテロン PO QD を受けます。
患者は、スクリーニング中に PSMA PET および FDG PET スキャンも受けます。
患者はまた、研究全体を通して CT および/または MRI スキャン、骨スキャン、および血液サンプル収集を受けます。
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MRIを受ける
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
骨スキャンを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
血液と便のサンプル採取を受ける
他の名前：
FDG PETを受ける
他の名前：
PSMA PETを受ける
他の名前：
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実験的：コホートB（ブダリマブ、エンザルタミド）
患者は、1 日目と 15 日目にブダリマブ IV に加えて、研究で 4 週間サイクルのエンザルタミド PO QD を受けます。
患者は、スクリーニング中に PSMA PET および FDG PET スキャンも受けます。
患者はまた、研究全体を通して CT および/または MRI スキャン、骨スキャン、および血液サンプル収集を受けます。
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MRIを受ける
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
骨スキャンを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
血液と便のサンプル採取を受ける
他の名前：
FDG PETを受ける
他の名前：
PSMA PETを受ける
他の名前：
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実験的：コホートC（ブダリマブ、ドセタキセル、アビラテロン）
患者は、1 日目と 15 日目にブダリマブ IV、1 日目と 22 日目にドセタキセル IV に加えて、研究で 6 週間サイクルのアビラテロン PO QD を受けます。
患者は、スクリーニング中に PSMA PET および FDG PET スキャンも受けます。
患者はまた、研究全体を通して CT および/または MRI スキャン、骨スキャン、および血液サンプル収集を受けます。
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MRIを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
骨スキャンを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
血液と便のサンプル採取を受ける
他の名前：
FDG PETを受ける
他の名前：
PSMA PETを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：治療後70日まで
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国立がん研究所、有害事象の共通用語基準、バージョン 5.0 を使用して評価されます。ここで、グレード 1: 軽度;無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的観察のみ。介入は示されていない。 グレード 2: 中等度。最小限の、局所的または非侵襲的な介入が必要です。年齢に応じた日常生活の道具的活動を制限する。 グレード 3: 重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。入院または入院の延長が示されている;無効にする;日常生活のセルフケア活動の制限 グレード 4: 生命を脅かす結果。緊急の介入が示されました。 グレード 5: 有害事象に関連する死亡。 記述統計は、介入の毒性プロファイルを要約するために使用されます。 毒性は、グレード、関連性、およびサイクル数によって表にされます。 |
治療後70日まで
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放射線学的無増悪生存期間
時間枠：3年まで
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Prostate Cancer Working Group 31 (軟部組織は RECIST 1.1 で評価、骨疾患は Prostate Cancer Working Group 3 で評価)放射線評価による。 PSA反応率：治療開始から24週間までのPSA低下がベースラインから50%以上。 |
3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：3年まで
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Clopper-Pearson 法を用いた両側 95% CI で要約されます。
Kaplan-Meier 法を使用して、生存時間の中央値または時間特異的生存率を、rPFS またはイベント発生までの時間について 95% の信頼区間で推定します。
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3年まで
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PSA応答率
時間枠：治療開始から 24 週間までのベースライン
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PSA 低下 >= 50% であり、95% の正確な信頼区間と共に計算されます。 治療前後のCD8 T細胞または他の腫瘍特異的T細胞の数の変化倍率は、要約統計（平均、中央値、Q1、Q3、標準偏差）によって説明されます。 |
治療開始から 24 週間までのベースライン
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PSA 検出不能率
時間枠：治療開始から 24 週間までのベースライン
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PSA検出不能率は、治療開始から24週間までのPSA <0.2 ng / mLによって評価されます。
95%CI で推定された時間固有の率でカプラン・マイヤー法で推定されます。
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治療開始から 24 週間までのベースライン
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応答時間
時間枠：3年まで
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PCWG が修正した RECIST 1.1 に従って評価され、95% の正確な信頼区間と共に計算されます。
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bassel Nazha, MD, MPH、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月3日
一次修了 (実際)
2025年6月12日
研究の完了 (実際)
2025年6月12日
試験登録日
最初に提出
2023年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月8日
最初の投稿 (実際)
2023年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月8日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 性器腫瘍、男性
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 新生物
- 生殖器疾患、男性
- 前立腺疾患
- 男性の泌尿生殖器疾患
- 前立腺腫瘍
- 有機化学物質
- 調査手法
- 臨床検査技術
- 診断技術と手順
- 診断
- 炭化水素
- シクロパラフィン
- 炭化水素、環状
- 炭化水素、周期的
- テルペン
- ヒドロラーゼ
- 酵素
- 酵素と補酵素
- タキソイド
- シクロデカン
- Diterpenes
- 化学技術、分析
- スペクトル分析
- ペプチドヒドロラーゼ
- メタロプロテアーゼ
- カルボキシペプチダーゼ
- エキソペプチダーゼ
- メタロエキソペプチダーゼ
- ドセタキセル
- アビラテロン
- 標本処理
- 磁気共鳴分光法
- エンザルタミド
- グルタミン酸カルボキシペプチダーゼII
その他の研究ID番号
- STUDY00004688 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2023-00171 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP5741-22 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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