전이성 거세 민감성 전립선암 환자의 치료 표준 치료와 병용하는 Vudalimab

포함 기준:

• 나이 >= 18세
• 조직학적으로 확인된 전이성 질환이 있는 전립선 선암종

• 거세 민감 상태: 안드로겐 박탈 요법(ADT)(호르몬 요법)으로 치료받지 않았거나 진행 시점에 ADT를 받지 않은 상태

  • 참여자들은 질병 진행 또는 증가하는 전립선 특이 항원의 방사선학적 증거 없이 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 또는 길항제를 사용하는 ADT를 최대 3개월까지 받거나 등록 전에 동시 1세대 항안드로겐을 포함하거나 포함하지 않는 고환 절제술을 받을 수 있습니다. PSA) 등록 전
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
• 연구자에 의해 결정된 기대 수명 > 12주
• 헤모글로빈 >= 9.0g/dl(1주기 1일 28일 이내)(입력 기준을 충족하기 위해 1주기 1일 7일 이내에 수혈 금지)
• 백혈구(WBC) >= 2000/uL(1주기 1일 28일 이내)(성장 인자 지원 또는 수혈 없이 최소 7일 후)
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500/mcL(주기 1일 1의 28일 이내)(성장 인자 지원 또는 수혈 없이 최소 7일 후)
• 혈소판 >= 100,000/mcL(주기 1일 1의 28일 이내)(등록 기준을 충족하기 위해 주기 1일 1의 7일 이내에 수혈이 허용되지 않음)
• 프로트롬빈 시간(PT)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) =< 1.5 x 정상 상한(ULN)(주기 1일 28일 이내)
• 총 빌리루빈 =< 1.5 기관 정상 상한(ULN)(주기 1일 28일 이내)
• Aspartate aminotransferase (AST) / alanine aminotransferase (ALT) =< 3 기관 정상 상한치 (ULN) (주기 1일 28일 이내)
• 혈청 크레아티닌 =< 2 mg/dL(또는 사구체 여과율 >= 40 mL/min)(1주기 1일 28일 이내)
• 안전하고 의학적으로 실현 가능한 경우 치료 전 및 후 신선한 종양 생검을 제공하려는 의지
• 남성 피험자는 외과적으로 불임이거나 동의 시점부터 Xmab27017의 마지막 투여 후 최소 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 예정된 방문, 약물 투여 계획, 프로토콜 지정 실험실 테스트, 기타 연구 절차 및 연구 제한 사항을 준수할 피험자의 의지 및 능력
• 이전의 모든 수술, 방사선요법, 화학요법, 면역요법 또는 암 치료를 위한 조사 요법의 완료 >= 연구 요법 시작 2주 전. (Xmab27017 주사 부위에 4주 이내 방사선 치료 없음)
• 피험자가 질병의 종양 특성을 알고 있고 따라야 할 절차, 요법의 실험적 특성, 대안, 잠재적 위험 및 불편, 잠재적 이점 및 기타 연구 참여의 관련 측면

제외 기준:

• 연구 참여 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 환자(즉, 잔류 독성 > 1등급)
• 연구용 의약품의 초회 투여 전 21일 이내에 다른 연구용 제제 또는 연구용 기기를 투여받는 환자
• CTLA4, PD1 또는 PDL1을 사용한 이전 치료 또는 지시된 면역 요법
• (연구용 신약[IND] 제제) 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염이 알려진 경우. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 방사선학적으로 안정적이고, 즉 반복 영상 촬영에서 최소 4주 동안 진행의 증거가 없고(반복 영상 촬영은 연구 스크리닝 중에 수행되어야 함), 임상적으로 안정적이고 전이가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 연구 치료제의 첫 투여 전 최소 14일 동안 스테로이드 치료가 필요한 경우
• 활동성 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환(백반증, 1형 당뇨병 또는 호르몬 대체 요법으로만 치료할 수 있는 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 건선, 아토피성 피부염 또는 기타 자가면역 피부 상태가 있는 경우 등록이 허용되는 대상자는 제외 전신 요법 없이 관리되는 관절염 또는 경구용 아세트아미노펜 및 비스테로이드성 항염증제 이외의 전신 요법 없이 관리되는 관절염)
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드, 프레드니손 등가물 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료가 필요한 상태가 있는 경우(단, 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드 또는 조영제 알레르기 반응의 예방을 위해 제공되는 짧은 코스의 코르티코스테로이드는 허용됨)
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 장기 동종이식 수령
• 좌심실 박출률의 알려진 이력 =< 40%
• 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 생 바이러스 백신을 받는 경우(생 바이러스를 포함하지 않는 계절 독감 백신은 허용됩니다. COVID-19 백신은 허용됨)
• CD4+ T 세포(CD4+) 수가 < 350 세포/uL이거나 HIV 바이러스 부하가 400 copies/mL 이상이거나 기회주의적이라고 정의하는 AIDS(후천성 면역결핍 증후군) 병력이 있는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 피험자 지난 12개월 이내에 감염되었거나 연구 약물 투여 시작 전 최소 4주 동안 확립된 항레트로바이러스 요법(ART)을 받지 않은 사람. (효과적인 ART는 바이러스 부하의 감소 및 제어와 관련된 약물, 용량 및 일정으로 정의됩니다.)
• C형 간염 리보핵산(RNA)에 대해 알려진 양성 테스트(C형 간염 바이러스[HCV] 항체 양성이지만 문서화된 치료적 사전 항바이러스 치료 또는 자연적 해결로 인해 HCV RNA 음성인 피험자가 적격함).
• B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb)에 대해 알려진 양성 검사; HBsAg가 음성이고 HBcAb가 양성인 피험자는 B형 간염 바이러스[HBV] 데옥시리보핵산(DNA) 검사가 음성이고, 그리고 2개월마다 HBsAg 및 HBV DNA에 대해 대상체를 재검사함)