Vudalimabi yhdistettynä normaalihoitoon potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioherkkä eturauhassyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä >= 18 vuotta
• Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, jossa on metastaattinen sairaus

• Kastraatioherkkä tila: joko ei ole hoidettu androgeenideprivaatiohoidolla (ADT) (hormonihoito) tai ei ole saanut ADT:tä etenemisen aikana

  • Osallistujat voivat olla saaneet enintään 3 kuukauden ADT-hoitoa luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonisteilla tai -antagonisteilla tai orkiektomialla ensimmäisen sukupolven antiandrogeenien kanssa tai ilman niitä, ilman röntgentutkimuksia taudin etenemisestä tai kohoavasta eturauhasspesifisestä antigeenistä ( PSA) ennen ilmoittautumista
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Elinajanodote > 12 viikkoa tutkijan määrittämänä
• Hemoglobiini >= 9,0 g/dl (28 päivän sisällä kierrosta 1. päivä 1) (ei verensiirtoja sallittu 7 päivän sisällä syklin 1 päivästä 1, jotta tulokriteerit täyttyvät)
• Valkosolut (WBC) >= 2000/uL (28 päivän sisällä syklistä 1 päivä 1) (vähintään 7 päivän jälkeen ilman kasvutekijätukea tai verensiirtoa)
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mcL (28 päivän sisällä syklistä 1 päivä 1) (vähintään 7 päivän jälkeen ilman kasvutekijätukea tai verensiirtoa)
• Verihiutaleet >= 100 000/mcL (28 päivän sisällä kierrosta 1 päivä 1) (ei verensiirtoja sallittu 7 päivän sisällä kierrosta 1 päivä 1 sisääntulokriteerien täyttämiseksi)
• Protrombiiniaika (PT) / osittainen tromboplastiiniaika (PTT) = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (28 päivän sisällä syklistä 1 päivä 1)
• Kokonaisbilirubiini = < 1,5 laitoksen normaalin yläraja (ULN) (28 päivän sisällä kierrosta 1 päivä 1)
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 3 laitoksen normaalin ylärajaa (ULN) (28 päivän sisällä syklistä 1 päivä 1)
• Seerumin kreatiniini = < 2 mg/dl (tai glomerulusten suodatusnopeus >= 40 ml/min) (28 päivän sisällä syklistä 1 päivä 1)
• Halukkuus tarjota tuoreita kasvainbiopsioita ennen hoitoa ja sen jälkeen, jos se on turvallista ja lääketieteellisesti mahdollista
• Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä tai heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää suostumuksesta vähintään 120 päivään viimeisen Xmab27017-annoksen jälkeen.
• Tutkittavan halukkuus ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, lääkeannostelusuunnitelmaa, protokollan mukaisia ​​laboratoriotutkimuksia, muita tutkimusmenetelmiä ja tutkimusrajoituksia
• Kaikki aiemmat leikkaukset, sädehoidon, kemoterapian, immunoterapian tai tutkimushoidon syövän hoitoon saattaminen loppuun >= 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. (Ei sädehoitoa Xmab27017-pistoskohtaan 4 viikon kuluessa)
• Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta tietoisesta suostumuksesta, joka osoittaa, että tutkittava on tietoinen taudin neoplastisesta luonteesta ja hänelle on kerrottu noudatettavista toimenpiteistä, hoidon kokeellisesta luonteesta, vaihtoehdoista, mahdollisista riskeistä ja epämukavuudesta, mahdollisista hyödyistä ja muista opintoihin osallistumisen kannalta oleelliset näkökohdat

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista (eli jäännöstoksisuus > aste 1)
• Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita tai tutkimuslaitetta 21 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamista
• Aiempi hoito millä tahansa CTLA4-, PD1- tai PDL1-hoidolla tai suunnatulla immunoterapialla
• Aiemmat allergiset reaktiot, joiden on katsottu johtuvan yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin (tutkimuksessa käytetty uusi lääke [IND] aine(t)) tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet
• Sinulla on tiedossa aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomia aivokalvontulehdus. Koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidettu aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos he ovat radiologisesti stabiileja, eli heillä ei ole todisteita etenemisestä vähintään 4 viikkoon toistuvan kuvantamisen perusteella (huomaa, että uusintakuvaus tulisi suorittaa tutkimusseulonnan aikana), ovat kliinisesti stabiileja ja ilman steroidihoidon tarve vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
• Aktiivinen tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus (paitsi, että tutkittavat saavat ilmoittautua, jos heillä on vitiligo; tyypin 1 diabetes tai jäännös kilpirauhasen vajaatoiminta, joka johtuu vain hormonikorvaushoidolla hoidettavasta autoimmuunisairaudesta; psoriaasi, atooppinen ihottuma tai muu autoimmuuninen ihosairaus jota hoidetaan ilman systeemistä hoitoa; tai niveltulehdus, jota hoidetaan ilman systeemistä hoitoa suun kautta otettavan asetaminofeenin ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden lisäksi)
• Onko hänellä jokin sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa kortikosteroideilla, prednisonivastineilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (paitsi että inhaloitavat tai paikalliset kortikosteroidit tai lyhyet kortikosteroidikurssit, jotka annetaan varjoaineallergisen vasteen ehkäisyyn, ovat sallittuja).
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Elinsiirteen vastaanotto
• Tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio = < 40 %
• Elävän virusrokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (kausi-influenssarokotteet, jotka eivät sisällä elävää virusta, ovat sallittuja. COVID-19-rokotteet ovat sallittuja)
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen henkilö, jolla on CD4+ T-solujen (CD4+) määrä < 350 solua/ul, tai HIV-viruskuorma yli 400 kopiota/ml, tai jolla on AIDS (hankittu immuunikato-oireyhtymä) määrittävä opportunisti. infektio viimeisen 12 kuukauden aikana tai joka ei ole saanut vakiintunutta antiretroviraalista hoitoa (ART) vähintään 4 viikkoon ennen tutkimuslääkkeen annostelun aloittamista. (Tehokas ART määritellään lääkkeeksi, annokseksi ja aikatauluksi, joka liittyy viruskuorman vähentämiseen ja hallintaan.)
• Tunnettu positiivinen C-hepatiitti ribonukleiinihapon (RNA) testi (henkilö, joka on hepatiitti C -viruksen [HCV] vasta-ainepositiivinen, mutta HCV RNA negatiivinen dokumentoidun, parantavan aiemman viruslääkityksen tai luonnollisen eron vuoksi, on kelvollinen).
• Tunnettu positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb; henkilö, jonka HBsAg on negatiivinen ja HBcAb positiivinen, voidaan ottaa mukaan, jos hepatiitti B -viruksen [HBV] deoksiribonukleiinihappotesti (DNA) on negatiivinen, ja potilaan HBsAg ja HBV DNA testataan uudelleen kahden kuukauden välein)