1回の治療失敗がある大うつ病性障害の参加者におけるCOMP360の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を調査するための第II相、多施設、無作為化、二重盲検、対照試験
2025年8月14日 更新者：COMPASS Pathways
1回の治療失敗を経験した大うつ病性障害の参加者におけるCOMP360の単回投与の安全性、忍容性、薬物動態および有効性。
調査の概要
詳細な説明
これは第 II 相、多施設、無作為化、二重盲検、対照試験です。 研究集団には、大うつ病性障害（MDD）の18歳以上の参加者が含まれ、現在のうつ病エピソードで抗うつ薬の治療が1回失敗しました。
全体として、102 人の参加者が 2:1 の比率で無作為に割り付けられ、COMP360 25 mg または COMP360 1 mg が投与されます。
この研究の目的は、1回の治療失敗を経験したMDDの成人参加者を対象に、心理的サポートとともに投与されたCOMP360の安全性と忍容性を調査することです。 さらに、COMP360 の薬物動態と有効性が調査されます。
この試験は、3 ～ 10 週間のスクリーニング期間と治験薬 (IP) 投与からの 6 週間のフォローアップを含め、最大 16 週間続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Sunstone Therapies
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01103
- Elixia MA, LLC
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Aims Trial
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -スクリーニング時の年齢が18歳以上
- 精神病的特徴のない大うつ病（精神障害の診断および統計マニュアル、第5版[DSM-5]に記載されている単一または再発エピソード）
- -現在の大うつ病エピソードが、参加者の人生で初めてのうつ病エピソードである場合、現在のエピソードの長さはスクリーニング時に3か月以上2年以下でなければなりません
- -スクリーニングおよびベースラインでのMADRS合計スコアが20以上で、うつ病の重症度が少なくとも中程度であることを確認します。
- -マサチューセッツ総合病院の抗うつ薬治療反応アンケート（MGH-ATRQ）およびMGH-ATRQに含まれていない追加の抗うつ薬に関する補足アドバイスを使用して決定された、現在のエピソードに対する1つの薬理学的治療の適切な用量および期間に反応しない。
- スクリーニング時に、禁止されているすべての薬物を中止することに同意します。
主な除外基準:
- -以前または進行中の双極性障害、統合失調症、統合失調症様障害、統合失調感情障害、短期精神病性障害（物質誘発または病状によるものを除く）、構造化された臨床面接（MINI 7.0.2）によって評価された反社会性パーソナリティ障害を含む精神障害
- -生涯の妄想症、統合失調症、統合失調症、演技性、自己愛性パーソナリティ障害、または病歴と臨床的判断に基づく進行中の深刻な精神医学的併存症
- 病歴またはMini International Neuropsychiatric Interview Plus (MINI plus) - 境界性パーソナリティ障害モジュールによって示される境界性パーソナリティ障害
- -病歴および構造化された臨床面接（MINI 7.0.2）によって評価された進行中の心的外傷後ストレス障害、強迫性障害、または神経性食欲不振症 スクリーニング前の過去12か月以内の精神科入院患者
- -現在のうつ病エピソード中の電気けいれん療法、深部脳刺激、または迷走神経刺激の使用
- -スクリーニング前の過去6か月以内の経頭蓋磁気刺激
- -研究期間中安定しない心理療法プログラムへの現在の登録。 心理療法は、スクリーニング前の 30 日以内に開始されたものであってはなりません
- -スクリーニング前のCOMP360サイロシビン療法への曝露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：25 mg COMP360 サイロシビン
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支持条件下で投与されたCOMP360サイロシビン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：1 mg COMP360 サイロシビン
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支持条件下で投与されたCOMP360サイロシビン
他の名前：
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実験的：10 mg COMP360 サイロシビン
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支持条件下で投与されたCOMP360サイロシビン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COMP360サイロシビンの安全性と忍容性
時間枠：6週目まで
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有害事象（AE）のある患者の割合
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6週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COMP360サイロシビンの薬物動態
時間枠：1日目
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1日目のCOMP360投与後のサイロシビン、サイロシン、4-ヒドロキシインドール酢酸（4-HIAA）、およびサイロシン-O-グルクロニドの血漿濃度
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1日目
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COMP360 25 mg 対 COMP360 1 mg の第 3 週および第 6 週での MADRS 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：3週目と6週目
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) は、うつ病の重症度を測定する 10 項目の臨床医評価尺度です。
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3週目と6週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月30日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月8日
最初の投稿 (実際)
2023年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月14日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。