En fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av COMP360 hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse med én tidligere behandlingssvikt
14. august 2025 oppdatert av: COMPASS Pathways
Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av en enkelt administrering av COMP360 hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse med én tidligere behandlingssvikt.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie. Studiepopulasjonen vil inkludere deltakere i alderen ≥18 år med Major Depressive Disorder (MDD) med én tidligere behandlingssvikt av et antidepressivum i deres nåværende depressive episode.
Totalt sett vil 102 deltakere bli randomisert i forholdet 2:1 for å motta COMP360 25 mg eller COMP360 1 mg.
I denne studien er målet å undersøke sikkerheten og toleransen til COMP360, administrert med psykologisk støtte, hos voksne deltakere med MDD med én tidligere behandlingssvikt. I tillegg vil farmakokinetikk og effekt av COMP360 bli undersøkt.
Studien vil vare i opptil 16 uker, inkludert en screeningperiode på tre til ti uker og en seks ukers oppfølging fra administrering av undersøkelsesprodukt (IP).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Sunstone Therapies
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01103
- Elixia MA, LLC
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Aims Trial
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år på Screening
- Major depresjon uten psykotiske trekk (enkelt eller tilbakevendende episode som informert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave [DSM-5])
- Hvis den nåværende store depressive episoden er deltakerens første livslange depresjonsepisode, må lengden på den aktuelle episoden være ≥3 måneder og ≤2 år ved screening
- MADRS totalscore ≥20 ved screening og baseline for å sikre minst moderat alvorlighetsgrad av depresjon.
- Unnlatelse av å svare på en adekvat dose og varighet av én farmakologisk behandling for den aktuelle episoden som bestemt gjennom Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) og bruk av tilleggsråd om tilleggsantidepressiva som ikke er inkludert i MGH-ATRQ.
- Ved screening, avtale om å seponere alle forbudte medisiner.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Tidligere eller pågående bipolar lidelse, enhver psykotisk lidelse, inkludert schizofreni, schizofreniform lidelse, schizoaffektiv lidelse, kortvarig psykotisk lidelse (med mindre substans indusert eller skyldes en medisinsk tilstand), antisosial personlighetsforstyrrelse vurdert av et strukturert klinisk intervju (MINI 7.0.2)
- Livstidsparanoid, schizoid, schizotypisk, histrionisk, narsissistisk personlighetsforstyrrelse eller enhver pågående alvorlig psykiatrisk komorbiditet basert på medisinsk historie og klinisk vurdering
- Borderline personlighetsforstyrrelse som demonstrert av medisinsk historie eller Mini International Neuropsychiatric Interview Plus (MINI plus) - borderline personlighetsforstyrrelse modul
- Pågående posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse eller anorexia nervosa som vurdert av sykehistorie og et strukturert klinisk intervju (MINI 7.0.2) Psykiatrisk innlagt pasient i løpet av de siste 12 månedene før screening
- Bruk av elektrokonvulsiv terapi, dyp hjernestimulering eller vagusnervestimulering under den aktuelle depressive episoden
- Transkraniell magnetisk stimulering i løpet av de siste seks månedene før screening
- Nåværende påmelding til et psykologisk terapiprogram som ikke vil forbli stabilt i løpet av studiet. Psykologiske terapier kan ikke ha blitt igangsatt innen 30 dager før screening
- Eksponering for COMP360 psilocybinbehandling før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 25 mg COMP360 psilocybin
|
COMP360 Psilocybin administrert under støttende forhold
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 1 mg COMP360 psilocybin
|
COMP360 Psilocybin administrert under støttende forhold
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 10 mg COMP360 Psilocybin
|
COMP360 Psilocybin administrert under støttende forhold
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for COMP360 Psilocybin
Tidsramme: Frem til uke 6
|
Andel pasienter med uønskede hendelser (AE)
|
Frem til uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk av COMP360 Psilocybin
Tidsramme: Dag 1
|
Plasmakonsentrasjoner av psilocybin, psilocin, 4-hydroksyindoleddiksyre (4-HIAA) og psilocin-O-glukuronid etter administrasjon av COMP360 på dag 1
|
Dag 1
|
|
Endring fra baseline i MADRS totalscore ved uke 3 og uke 6 for COMP360 25 mg versus COMP360 1 mg
Tidsramme: Uke 3 og uke 6
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en 10-elements skala for klinikere som måler depresjons alvorlighetsgrad
|
Uke 3 og uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COMP 104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .