En fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af COMP360 hos deltagere med svær depressiv lidelse med én tidligere behandlingsfejl
14. august 2025 opdateret af: COMPASS Pathways
Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effekt af en enkelt administration af COMP360 hos deltagere med svær depressiv lidelse med én tidligere behandlingssvigt.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret undersøgelse. Studiepopulationen vil omfatte deltagere i alderen ≥18 år med Major Depressive Disorder (MDD) med én tidligere behandlingssvigt af et antidepressivum i deres aktuelle depressive episode.
Samlet set vil 102 deltagere blive randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage COMP360 25 mg eller COMP360 1 mg.
I denne undersøgelse er målet at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af COMP360, administreret med psykologisk støtte, hos voksne deltagere med MDD med én tidligere behandlingsfejl. Derudover vil farmakokinetik og effektivitet af COMP360 blive undersøgt.
Undersøgelsen vil vare op til 16 uger, inklusive en screeningperiode på tre til ti uger og en seks ugers opfølgning fra administration af forsøgsprodukt (IP).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- Sunstone Therapies
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
- Elixia MA, LLC
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Aims Trial
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Alder ≥18 år på Screening
- Større depression uden psykotiske træk (enkelt eller tilbagevendende episode som oplyst af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave [DSM-5])
- Hvis den aktuelle svære depressive episode er deltagerens første livslange depressionsepisode, skal længden af den aktuelle episode være ≥3 måneder og ≤2 år ved screening
- MADRS total score ≥20 ved screening og baseline for at sikre mindst moderat sværhedsgrad af depression.
- Manglende respons på en passende dosis og varighed af én farmakologisk behandling for den aktuelle episode som bestemt gennem Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) og ved at bruge de supplerende råd om yderligere antidepressiva, der ikke er inkluderet i MGH-ATRQ.
- Ved screening, aftale om at seponere al forbudt medicin.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Tidligere eller igangværende bipolar lidelse, enhver psykotisk lidelse, herunder skizofreni, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse, kortvarig psykotisk lidelse (medmindre stof induceret eller skyldes en medicinsk tilstand), antisocial personlighedsforstyrrelse vurderet ved et struktureret klinisk interview (MINI 7.0.2)
- Livstidsparanoid, skizoid, skizotypisk, histrionisk, narcissistisk personlighedsforstyrrelse eller enhver igangværende alvorlig psykiatrisk komorbiditet baseret på sygehistorie og klinisk vurdering
- Borderline personlighedsforstyrrelse som vist ved sygehistorie eller Mini International Neuropsychiatric Interview Plus (MINI plus) - borderline personlighedsforstyrrelse modul
- Igangværende posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse eller anorexia nervosa vurderet ud fra sygehistorie og et struktureret klinisk interview (MINI 7.0.2) Psykiatrisk indlagt patient inden for de seneste 12 måneder forud for screening
- Brug af elektrokonvulsiv terapi, dyb hjernestimulering eller vagusnervestimulering under den aktuelle depressive episode
- Transkraniel magnetisk stimulering inden for de seneste seks måneder forud for screening
- Nuværende tilmelding til et psykologisk terapiprogram, der ikke vil forblive stabilt i hele studiets varighed. Psykologiske behandlinger kan ikke være påbegyndt inden for 30 dage før screening
- Eksponering for COMP360 psilocybinbehandling før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 25 mg COMP360 Psilocybin
|
COMP360 Psilocybin administreret under understøttende forhold
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 1 mg COMP360 Psilocybin
|
COMP360 Psilocybin administreret under understøttende forhold
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 10 mg COMP360 Psilocybin
|
COMP360 Psilocybin administreret under understøttende forhold
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af COMP360 Psilocybin
Tidsramme: Op til uge 6
|
Andel af patienter med bivirkninger (AE'er)
|
Op til uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik af COMP360 Psilocybin
Tidsramme: Dag 1
|
Plasmakoncentrationer af psilocybin, psilocin, 4-hydroxyindoleddikesyre (4-HIAA) og psilocin-O-glucuronid efter administration af COMP360 på dag 1
|
Dag 1
|
|
Ændring fra baseline i MADRS total score ved uge 3 og uge 6 for COMP360 25 mg versus COMP360 1 mg
Tidsramme: Uge 3 og uge 6
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en 10-elements kliniker vurderet skala, der måler depressions sværhedsgrad
|
Uge 3 og uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COMP 104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .