Um estudo de fase II, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do COMP360 em participantes com transtorno depressivo maior com uma falha anterior no tratamento

Principais Critérios de Inclusão:

• Idade ≥18 anos na Triagem
• Depressão maior sem características psicóticas (episódio único ou recorrente conforme informado pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição [DSM-5])
• Se o episódio depressivo maior atual for o primeiro episódio de depressão na vida do participante, a duração do episódio atual deve ser ≥3 meses e ≤2 anos na triagem
• Pontuação total MADRS ≥20 na Triagem e Linha de Base para garantir pelo menos gravidade moderada da depressão.
• Falha em responder a uma dose e duração adequadas de um tratamento farmacológico para o episódio atual, conforme determinado pelo Questionário de Resposta ao Tratamento Antidepressivo do Hospital Geral de Massachusetts (MGH-ATRQ) e usando o conselho suplementar sobre antidepressivos adicionais não incluídos no MGH-ATRQ.
• Na triagem, acordo para descontinuar todos os medicamentos proibidos.

Principais Critérios de Exclusão:

• Transtorno bipolar anterior ou contínuo, qualquer transtorno psicótico, incluindo esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme, transtorno esquizoafetivo, transtorno psicótico breve (a menos que induzido por substância ou devido a uma condição médica), transtorno de personalidade antissocial conforme avaliado por uma entrevista clínica estruturada (MINI 7.0.2)
• Transtorno de personalidade paranóica, esquizóide, esquizotípica, histriônica, narcisista ou qualquer comorbidade psiquiátrica grave contínua com base no histórico médico e no julgamento clínico
• Transtorno de personalidade limítrofe demonstrado pelo histórico médico ou pelo Mini International Neuropsychiatric Interview Plus (MINI plus) - módulo de transtorno de personalidade limítrofe
• Transtorno de estresse pós-traumático contínuo, transtorno obsessivo-compulsivo ou anorexia nervosa, conforme avaliado pelo histórico médico e uma entrevista clínica estruturada (MINI 7.0.2) Paciente psiquiátrico internado nos últimos 12 meses antes da triagem
• Uso de terapia eletroconvulsiva, estimulação cerebral profunda ou estimulação do nervo vago durante o episódio depressivo atual
• Estimulação magnética transcraniana nos últimos seis meses antes da triagem
• Inscrição atual em um programa de terapia psicológica que não permanecerá estável durante o estudo. As terapias psicológicas não podem ter sido iniciadas nos 30 dias anteriores à triagem
• Exposição à terapia com psilocibina COMP360 antes da triagem