Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di COMP360 nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore con un precedente fallimento del trattamento

Criteri chiave di inclusione:

• Età ≥18 anni allo Screening
• Depressione maggiore senza caratteristiche psicotiche (episodio singolo o ricorrente come indicato dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione [DSM-5])
• Se l'attuale episodio depressivo maggiore è il primo episodio di depressione nella vita del partecipante, la durata dell'episodio attuale deve essere ≥3 mesi e ≤2 anni allo Screening
• Punteggio totale MADRS ≥20 allo screening e al basale per garantire una gravità almeno moderata della depressione.
• Mancata risposta a una dose e alla durata adeguate di un trattamento farmacologico per l'episodio in corso, come determinato attraverso il Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) e utilizzando il consiglio supplementare sugli antidepressivi aggiuntivi non inclusi in MGH-ATRQ.
• Allo screening, accordo per sospendere tutti i farmaci proibiti.

Criteri chiave di esclusione:

• Disturbo bipolare pregresso o in corso, qualsiasi disturbo psicotico, inclusa la schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo, disturbo psicotico breve (a meno che non sia indotto da sostanze o sia dovuto a una condizione medica), disturbo antisociale di personalità valutato da un colloquio clinico strutturato (MINI 7.0.2)
• Disturbo di personalità paranoide, schizoide, schizotipico, istrionico, narcisistico permanente o qualsiasi comorbidità psichiatrica grave in corso sulla base dell'anamnesi e del giudizio clinico
• Disturbo borderline di personalità come dimostrato dall'anamnesi o dal Mini International Neuropsychiatric Interview Plus (MINI plus) - modulo disturbo borderline di personalità
• Disturbo da stress post-traumatico in corso, disturbo ossessivo-compulsivo o anoressia nervosa valutati dall'anamnesi e da un colloquio clinico strutturato (MINI 7.0.2) Ricoverato psichiatrico negli ultimi 12 mesi prima dello screening
• Uso di terapia elettroconvulsivante, stimolazione cerebrale profonda o stimolazione del nervo vago durante l'attuale episodio depressivo
• Stimolazione magnetica transcranica negli ultimi sei mesi prima dello screening
• Attuale iscrizione a un programma di terapia psicologica che non rimarrà stabile per la durata dello studio. Le terapie psicologiche non possono essere iniziate nei 30 giorni precedenti lo Screening
• Esposizione alla terapia con psilocibina COMP360 prima dello screening