Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von COMP360 bei Teilnehmern mit schwerer depressiver Störung mit einem vorherigen Behandlungsversagen

Wichtige Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre beim Screening
• Schwere Depression ohne psychotische Merkmale (einzelne oder wiederkehrende Episode gemäß den Angaben im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage [DSM-5])
• Wenn die aktuelle schwere depressive Episode die erste lebenslange Depressionsepisode des Teilnehmers ist, muss die Dauer der aktuellen Episode beim Screening ≥ 3 Monate und ≤ 2 Jahre betragen
• MADRS-Gesamtpunktzahl ≥ 20 beim Screening und Baseline, um eine mindestens mittelschwere Depression sicherzustellen.
• Nichtansprechen auf eine angemessene Dosis und Dauer einer pharmakologischen Behandlung für die aktuelle Episode, wie anhand des Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) und unter Verwendung der ergänzenden Empfehlung zu zusätzlichen Antidepressiva, die nicht in MGH-ATRQ enthalten sind, bestimmt.
• Beim Screening Vereinbarung, alle verbotenen Medikamente abzusetzen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Frühere oder andauernde bipolare Störung, jede psychotische Störung, einschließlich Schizophrenie, schizophreniforme Störung, schizoaffektive Störung, kurze psychotische Störung (sofern nicht substanzinduziert oder aufgrund eines medizinischen Zustands), antisoziale Persönlichkeitsstörung, wie durch ein strukturiertes klinisches Interview (MINI 7.0.2) beurteilt
• Lebenslange paranoide, schizoide, schizotypische, histrionische, narzisstische Persönlichkeitsstörung oder jede anhaltende schwere psychiatrische Komorbidität, basierend auf der Krankengeschichte und dem klinischen Urteil
• Borderline-Persönlichkeitsstörung, nachgewiesen durch die Anamnese oder das Mini International Neuropsychiatric Interview Plus (MINI plus) - Modul Borderline-Persönlichkeitsstörung
• Anhaltende posttraumatische Belastungsstörung, Zwangsstörung oder Anorexia nervosa, wie anhand der Anamnese und eines strukturierten klinischen Interviews (MINI 7.0.2) Psychiatrischer stationärer Patient innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening
• Einsatz von Elektrokrampftherapie, Tiefenhirnstimulation oder Vagusnervstimulation während der aktuellen depressiven Episode
• Transkranielle Magnetstimulation innerhalb der letzten sechs Monate vor dem Screening
• Aktuelle Einschreibung in ein psychologisches Therapieprogramm, das für die Dauer der Studie nicht stabil bleiben wird. Psychologische Therapien dürfen nicht innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening begonnen worden sein
• Exposition gegenüber einer COMP360-Psilocybin-Therapie vor dem Screening