Une étude de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de COMP360 chez les participants atteints de trouble dépressif majeur avec un échec de traitement antérieur
14 août 2025 mis à jour par: COMPASS Pathways
Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et efficacité d'une administration unique de COMP360 chez les participants atteints de trouble dépressif majeur avec un échec de traitement antérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée. La population à l'étude inclura des participants âgés de ≥ 18 ans atteints d'un trouble dépressif majeur (TDM) avec un échec de traitement antérieur d'un antidépresseur dans leur épisode dépressif actuel.
Dans l'ensemble, 102 participants seront randomisés selon un ratio de 2:1 pour recevoir COMP360 25 mg ou COMP360 1 mg.
Dans cette étude, l'objectif est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité de COMP360, administré avec un soutien psychologique, chez des participants adultes atteints de TDM avec un échec de traitement antérieur. De plus, la pharmacocinétique et l'efficacité de COMP360 seront étudiées.
L'étude durera jusqu'à 16 semaines, y compris une période de sélection de trois à dix semaines et un suivi de six semaines après l'administration du produit expérimental (IP).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Sunstone Therapies
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01103
- Elixia MA, LLC
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Texas
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Aims Trial
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Âgé de ≥ 18 ans au moment de la sélection
- Dépression majeure sans caractéristiques psychotiques (épisode unique ou récurrent selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition [DSM-5])
- Si l'épisode dépressif majeur actuel est le premier épisode dépressif à vie du participant, la durée de l'épisode actuel doit être ≥ 3 mois et ≤ 2 ans au moment du dépistage
- Score total MADRS ≥ 20 au dépistage et au départ pour garantir au moins une gravité modérée de la dépression.
- Échec de réponse à une dose et à une durée adéquates d'un traitement pharmacologique pour l'épisode en cours, tel que déterminé par le questionnaire de réponse au traitement antidépresseur du Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ) et en utilisant les conseils supplémentaires sur les antidépresseurs supplémentaires non inclus dans MGH-ATRQ.
- Au dépistage, accord d'arrêter tous les médicaments interdits.
Critères d'exclusion clés :
- Trouble bipolaire antérieur ou en cours, tout trouble psychotique, y compris la schizophrénie, le trouble schizophréniforme, le trouble schizo-affectif, le trouble psychotique bref (sauf s'il est induit par une substance ou dû à une condition médicale), trouble de la personnalité antisociale tel qu'évalué par un entretien clinique structuré (MINI 7.0.2)
- Trouble de la personnalité paranoïaque, schizoïde, schizotypique, histrionique, narcissique, ou toute comorbidité psychiatrique grave en cours basée sur les antécédents médicaux et le jugement clinique
- Trouble de la personnalité borderline tel que démontré par les antécédents médicaux ou le Mini International Neuropsychiatric Interview Plus (MINI plus) - module sur le trouble de la personnalité borderline
- Trouble de stress post-traumatique continu, trouble obsessionnel-compulsif ou anorexie mentale tel qu'évalué par les antécédents médicaux et un entretien clinique structuré (MINI 7.0.2) Patient hospitalisé en psychiatrie au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage
- Utilisation de la thérapie électroconvulsive, de la stimulation cérébrale profonde ou de la stimulation du nerf vague pendant l'épisode dépressif actuel
- Stimulation magnétique transcrânienne au cours des six derniers mois avant le dépistage
- Inscription actuelle à un programme de thérapie psychologique qui ne restera pas stable pendant la durée de l'étude. Les thérapies psychologiques ne peuvent pas avoir été initiées dans les 30 jours précédant le dépistage
- Exposition à la thérapie à la psilocybine COMP360 avant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 25 mg COMP360 Psilocybine
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COMP360 Psilocybine administré dans des conditions de soutien
Autres noms:
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Comparateur actif: 1 mg COMP360 Psilocybine
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COMP360 Psilocybine administré dans des conditions de soutien
Autres noms:
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Expérimental: 10 mg COMP360 Psilocybine
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COMP360 Psilocybine administré dans des conditions de soutien
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérabilité de COMP360 Psilocybin
Délai: Jusqu'à la semaine 6
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Proportion de patients présentant des événements indésirables (EI)
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Jusqu'à la semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique de COMP360 Psilocybine
Délai: Jour 1
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Concentrations plasmatiques de psilocybine, de psilocine, d'acide 4-hydroxyindoleacétique (4-HIAA) et de psilocine-O-glucuronide après l'administration de COMP360 le jour 1
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Jour 1
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Changement par rapport au départ du score total MADRS à la semaine 3 et à la semaine 6 pour COMP360 25 mg par rapport à COMP360 1 mg
Délai: Semaine 3 et Semaine 6
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) est une échelle de 10 points évaluée par un clinicien et mesurant la gravité de la dépression.
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Semaine 3 et Semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2023
Première publication (Réel)
17 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COMP 104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .