Een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase II-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van COMP360 te onderzoeken bij deelnemers met een depressieve stoornis waarbij één eerdere behandeling heeft gefaald
14 augustus 2025 bijgewerkt door: COMPASS Pathways
Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van een enkele toediening van COMP360 bij deelnemers met depressieve stoornis bij wie één eerdere behandeling heeft gefaald.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase II, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie. De onderzoekspopulatie omvat deelnemers van ≥ 18 jaar met depressieve stoornis (MDD) bij wie één eerdere behandeling met een antidepressivum in hun huidige depressieve episode heeft gefaald.
In totaal zullen 102 deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om COMP360 25 mg of COMP360 1 mg te krijgen.
In deze studie is het doel om de veiligheid en verdraagbaarheid van COMP360, toegediend met psychologische ondersteuning, te onderzoeken bij volwassen deelnemers met MDD bij wie één eerdere behandeling heeft gefaald. Daarnaast zullen de farmacokinetiek en werkzaamheid van COMP360 worden onderzocht.
Het onderzoek duurt maximaal 16 weken, inclusief een screeningperiode van drie tot tien weken en een follow-up van zes weken na toediening van het onderzoeksproduct (IP).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Sunstone Therapies
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01103
- Elixia MA, LLC
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Aims Trial
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar bij screening
- Ernstige depressie zonder psychotische kenmerken (eenmalige of terugkerende episode volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie [DSM-5])
- Als de huidige depressieve episode de eerste depressieve episode van het leven van de deelnemer is, moet de duur van de huidige episode ≥ 3 maanden en ≤ 2 jaar zijn bij de screening
- MADRS-totaalscore ≥ 20 bij screening en baseline om minimaal een matige ernst van de depressie te garanderen.
- Het niet reageren op een adequate dosis en duur van één farmacologische behandeling voor de huidige episode zoals bepaald door middel van de Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) en met behulp van het aanvullende advies over aanvullende antidepressiva die niet zijn opgenomen in MGH-ATRQ.
- Bij screening akkoord om alle verboden medicatie stop te zetten.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Eerdere of aanhoudende bipolaire stoornis, elke psychotische stoornis, waaronder schizofrenie, schizofreniforme stoornis, schizoaffectieve stoornis, kortdurende psychotische stoornis (tenzij veroorzaakt door middelen of als gevolg van een medische aandoening), antisociale persoonlijkheidsstoornis zoals beoordeeld door een gestructureerd klinisch interview (MINI 7.0.2)
- Levenslange paranoïde, schizoïde, schizotypische, theatrale, narcistische persoonlijkheidsstoornis of enige aanhoudende ernstige psychiatrische comorbiditeit op basis van medische voorgeschiedenis en klinisch oordeel
- Borderline persoonlijkheidsstoornis zoals aangetoond door medische geschiedenis of de Mini International Neuropsychiatric Interview Plus (MINI plus) - borderline persoonlijkheidsstoornis module
- Aanhoudende posttraumatische stressstoornis, obsessief-compulsieve stoornis of anorexia nervosa zoals beoordeeld aan de hand van de medische voorgeschiedenis en een gestructureerd klinisch interview (MINI 7.0.2) Psychiatrische intramurale patiënt in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening
- Gebruik van elektroconvulsietherapie, diepe hersenstimulatie of stimulatie van de nervus vagus tijdens de huidige depressieve episode
- Transcraniële magnetische stimulatie in de afgelopen zes maanden voorafgaand aan de screening
- Huidige deelname aan een programma voor psychologische therapie dat niet stabiel blijft tijdens de duur van het onderzoek. Psychologische therapieën mogen niet binnen 30 dagen voorafgaand aan de Screening zijn gestart
- Blootstelling aan COMP360-psilocybine-therapie voorafgaand aan screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 25 mg COMP360 Psilocybine
|
COMP360 Psilocybine toegediend onder ondersteunende omstandigheden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 1 mg COMP360 Psilocybine
|
COMP360 Psilocybine toegediend onder ondersteunende omstandigheden
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 10 mg COMP360 Psilocybine
|
COMP360 Psilocybine toegediend onder ondersteunende omstandigheden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van COMP360 Psilocybine
Tijdsspanne: Tot week 6
|
Percentage patiënten met bijwerkingen (AE's)
|
Tot week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek van COMP360 Psilocybine
Tijdsspanne: Dag 1
|
Plasmaconcentraties van psilocybine, psilocine, 4-hydroxyindolazijnzuur (4-HIAA) en psilocine-O-glucuronide post-COMP360 toediening op dag 1
|
Dag 1
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in MADRS-totaalscore in week 3 en week 6 voor COMP360 25 mg versus COMP360 1 mg
Tijdsspanne: Week 3 en week 6
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is een door een arts beoordeelde schaal met 10 items die de ernst van depressie meet
|
Week 3 en week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COMP 104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .