Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności COMP360 u uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym z jednym niepowodzeniem wcześniejszego leczenia
14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: COMPASS Pathways
Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i skuteczność pojedynczego podania COMP360 u uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym z jednym niepowodzeniem wcześniejszego leczenia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną. Badana populacja będzie obejmowała uczestników w wieku ≥18 lat z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) z jednym niepowodzeniem wcześniejszego leczenia lekiem przeciwdepresyjnym w obecnym epizodzie depresyjnym.
Ogółem 102 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej COMP360 25 mg lub COMP360 1 mg.
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji COMP360, podawanego ze wsparciem psychologicznym, u dorosłych uczestników z MDD z jednym niepowodzeniem wcześniejszego leczenia. Ponadto zbadana zostanie farmakokinetyka i skuteczność COMP360.
Badanie potrwa do 16 tygodni, w tym okres przesiewowy trwający od trzech do dziesięciu tygodni i sześciotygodniowa obserwacja po podaniu badanego produktu (IP).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Sunstone Therapies
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01103
- Elixia MA, LLC
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Aims Trial
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat podczas badania przesiewowego
- Duża depresja bez cech psychotycznych (pojedynczy lub nawracający epizod, zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 [DSM-5])
- Jeśli obecny epizod dużej depresji jest pierwszym epizodem depresji w życiu uczestnika, długość obecnego epizodu musi wynosić ≥ 3 miesiące i ≤ 2 lata w momencie badania przesiewowego
- Całkowity wynik MADRS ≥20 na etapie badania przesiewowego i na początku badania, aby zapewnić co najmniej umiarkowane nasilenie depresji.
- Brak odpowiedzi na odpowiednią dawkę i czas trwania jednego leczenia farmakologicznego w bieżącym epizodzie, jak określono za pomocą kwestionariusza odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne szpitala ogólnego Massachusetts (MGH-ATRQ) i przy korzystaniu z dodatkowych zaleceń dotyczących dodatkowych leków przeciwdepresyjnych nieuwzględnionych w MGH-ATRQ.
- Podczas badania przesiewowego zgoda na zaprzestanie stosowania wszystkich zabronionych leków.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Choroba afektywna dwubiegunowa występująca lub trwająca, jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne, w tym schizofrenia, zaburzenie schizofrenopodobne, zaburzenie schizoafektywne, krótkotrwałe zaburzenie psychotyczne (chyba że wywołane substancją lub stanem medycznym), antyspołeczne zaburzenie osobowości oceniane na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego (MINI 7.0.2)
- Osobowość paranoiczna, schizoidalna, schizotypowa, histrioniczna, narcystyczna w ciągu całego życia lub jakakolwiek współistniejąca poważna choroba psychiatryczna na podstawie wywiadu medycznego i oceny klinicznej
- Zaburzenie osobowości typu borderline wykazane na podstawie wywiadu medycznego lub Mini International Neuropsychiatric Interview Plus (MINI plus) – moduł dotyczący zaburzeń osobowości typu borderline
- Trwające zaburzenie stresowe pourazowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub jadłowstręt psychiczny oceniane na podstawie wywiadu i ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego (MINI 7.0.2) Pacjent hospitalizowany psychiatrycznie w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie terapii elektrowstrząsowej, głębokiej stymulacji mózgu lub stymulacji nerwu błędnego podczas aktualnego epizodu depresyjnego
- Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Obecna rejestracja do programu terapii psychologicznej, która nie pozostanie stabilna w czasie trwania badania. Terapie psychologiczne nie mogą zostać rozpoczęte w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Ekspozycja na terapię psilocybinową COMP360 przed Badaniem Przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 25 mg COMP360 psilocybiny
|
COMP360 Psilocybina podawana w warunkach wspomagających
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 1 mg psilocybiny COMP360
|
COMP360 Psilocybina podawana w warunkach wspomagających
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 10 mg COMP360 psilocybiny
|
COMP360 Psilocybina podawana w warunkach wspomagających
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja Psilocybiny COMP360
Ramy czasowe: Do 6. tygodnia
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
|
Do 6. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka COMP360 Psilocybina
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Stężenia w osoczu psilocybiny, psylocyny, kwasu 4-hydroksyindolooctowego (4-HIAA) i psilocyno-O-glukuronidu po podaniu COMP360 w dniu 1
|
Dzień 1
|
|
Zmiana całkowitej punktacji MADRS w stosunku do wartości początkowej w 3. i 6. tygodniu dla COMP360 25 mg w porównaniu z COMP360 1 mg
Ramy czasowe: Tydzień 3 i Tydzień 6
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystów, mierząca nasilenie depresji
|
Tydzień 3 i Tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COMP 104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .