Фаза II, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности COMP360 у участников с большим депрессивным расстройством с одной предшествующей неудачей лечения

Ключевые критерии включения:

• Возраст ≥18 лет на скрининге
• Большая депрессия без психотических признаков (единичный или повторяющийся эпизод согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 5-е издание [DSM-5])
• Если текущий большой депрессивный эпизод является первым эпизодом депрессии в жизни участника, продолжительность текущего эпизода должна составлять ≥3 месяцев и ≤2 лет на момент скрининга.
• Общий балл по шкале MADRS ≥20 при скрининге и исходном уровне, чтобы гарантировать как минимум умеренную степень тяжести депрессии.
• Отсутствие ответа на адекватную дозу и продолжительность одного фармакологического лечения для текущего эпизода, как определено с помощью Опросника ответа на лечение антидепрессантами Массачусетской больницы общего профиля (MGH-ATRQ) и с использованием дополнительных рекомендаций по дополнительным антидепрессантам, не включенным в MGH-ATRQ.
• При скрининге согласие на прекращение приема всех запрещенных препаратов.

Ключевые критерии исключения:

• Предшествовавшее или продолжающееся биполярное расстройство, любое психотическое расстройство, включая шизофрению, шизофреноформное расстройство, шизоаффективное расстройство, кратковременное психотическое расстройство (если только оно не вызвано употреблением психоактивных веществ или не связано с каким-либо заболеванием), антисоциальное расстройство личности по оценке структурированного клинического интервью (MINI 7.0.2)
• Пожизненное параноидальное, шизоидное, шизотипическое, истерическое, нарциссическое расстройство личности или любое продолжающееся серьезное психиатрическое сопутствующее заболевание, основанное на истории болезни и клиническом заключении
• Пограничное расстройство личности, подтвержденное анамнезом или Mini International Neuropsychiatric Interview Plus (MINI plus) - модуль пограничного расстройства личности
• Текущее посттравматическое стрессовое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство или нервная анорексия по оценке анамнеза и структурированного клинического интервью (MINI 7.0.2) Стационарное психиатрическое лечение в течение последних 12 месяцев до скрининга
• Использование электросудорожной терапии, глубокой стимуляции мозга или стимуляции блуждающего нерва во время текущего депрессивного эпизода
• Транскраниальная магнитная стимуляция в течение последних шести месяцев до скрининга
• Текущая регистрация на программу психологической терапии, которая не будет оставаться стабильной на протяжении всего исследования. Психологическая терапия не может быть начата в течение 30 дней до скрининга.
• Воздействие псилоцибиновой терапии COMP360 перед скринингом