Vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus COMP360:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehon tutkimiseksi osallistujilla, joilla on vakava masennushäiriö ja yksi aikaisempi hoito epäonnistui
torstai 14. elokuuta 2025 päivittänyt: COMPASS Pathways
COMP360:n kerta-annoksen turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja tehokkuus potilailla, joilla on vakava masennushäiriö ja yksi aikaisempi hoito epäonnistui.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus. Tutkimuspopulaatio sisältää vähintään 18-vuotiaita osallistujia, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), joilla on yksi aiempi masennuslääkehoito epäonnistunut nykyisessä masennusjaksossaan.
Kaiken kaikkiaan 102 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan COMP360 25 mg tai COMP360 1 mg.
Tässä tutkimuksessa tavoitteena on tutkia psykologisen tuen kanssa annettavan COMP360:n turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla potilailla, joilla on MDD-potilas, jolla on yksi aikaisempi hoidon epäonnistuminen. Lisäksi COMP360:n farmakokinetiikkaa ja tehoa tutkitaan.
Tutkimus kestää jopa 16 viikkoa, mukaan lukien 3-10 viikkoa kestävä seulontajakso ja kuuden viikon seuranta tutkimustuotteen (IP) antamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Sunstone Therapies
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01103
- Elixia MA, LLC
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Aims Trial
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta seulonnassa
- Vakava masennus ilman psykoottisia piirteitä (yksittäinen tai toistuva episodi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos [DSM-5] mukaan)
- Jos nykyinen vakava masennusjakso on osallistujan ensimmäinen elämänsä aikana esiintyvä masennusjakso, nykyisen jakson pituuden on oltava ≥3 kuukautta ja ≤2 vuotta seulonnassa
- MADRS-kokonaispistemäärä ≥ 20 seulonnassa ja lähtötilanteessa masennuksen vähintään kohtalaisen vakavuuden varmistamiseksi.
- Epäonnistuminen riittävään annokseen ja yhden lääkehoidon kestoon meneillään olevan jakson aikana määritettynä Massachusettsin yleissairaalan antidepressanttihoitovastauskyselyn (MGH-ATRQ) avulla ja käyttämällä lisäohjeita muista masennuslääkkeistä, jotka eivät sisälly MGH-ATRQ:han.
- Seulonnassa sovitaan kaikkien kiellettyjen lääkkeiden käytön lopettamisesta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai meneillään oleva kaksisuuntainen mielialahäiriö, mikä tahansa psykoottinen häiriö, mukaan lukien skitsofrenia, skitsofreeninen häiriö, skitsoaffektiivinen häiriö, lyhytaikainen psykoottinen häiriö (ellei aineen aiheuttama tai sairauden aiheuttama), antisosiaalinen persoonallisuushäiriö strukturoidulla kliinisellä haastattelulla arvioituna (MINI 7.0.2)
- Elinikäinen vainoharhainen, skitsoidi, skitsotyyppinen, histrioninen, narsistinen persoonallisuushäiriö tai mikä tahansa vakava psykiatrinen samanaikainen sairaus sairaushistorian ja kliinisen arvion perusteella
- Rajalla oleva persoonallisuushäiriö, joka on osoitettu sairaushistorialla tai Mini International Neuropsychiatric Interview Plus (MINI plus) -persoonallisuushäiriömoduulilla
- Jatkuva posttraumaattinen stressihäiriö, pakko-oireinen häiriö tai anorexia nervosa sairaushistorian ja strukturoidun kliinisen haastattelun perusteella arvioituna (MINI 7.0.2) Psykiatrinen laitososasto viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Sähkökouristuksen, syvän aivojen stimulaation tai vagushermostimulaation käyttö nykyisen masennusjakson aikana
- Transkraniaalinen magneettistimulaatio viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa
- Nykyinen ilmoittautuminen psykologiseen terapiaohjelmaan, joka ei pysy vakaana tutkimuksen ajan. Psykologista hoitoa ei voida aloittaa 30 päivän sisällä ennen seulontatutkimusta
- Altistuminen COMP360-psilosybiinihoidolle ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 25 mg COMP360 psilosybiiniä
|
COMP360 Psilosybiini annettu tukiolosuhteissa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 1 mg COMP360 psilosybiiniä
|
COMP360 Psilosybiini annettu tukiolosuhteissa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 10 mg COMP360 psilosybiiniä
|
COMP360 Psilosybiini annettu tukiolosuhteissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COMP360 Psilosybiinin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Viikolle 6 asti
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia (AE)
|
Viikolle 6 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COMP360 Psilosybiinin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Psilosybiinin, psilosiinin, 4-hydroksi-indolietikkahapon (4-HIAA) ja psilosiini-O-glukuronidin pitoisuudet plasmassa COMP360-annon jälkeen päivänä 1
|
Päivä 1
|
|
Muutos lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä viikolla 3 ja 6, kun COMP360 25 mg vs. COMP360 1 mg
Aikaikkuna: Viikko 3 ja viikko 6
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) on 10 kohdan kliinikon arvioima asteikko, joka mittaa masennuksen vakavuutta.
|
Viikko 3 ja viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMP 104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .