이전 치료 실패가 한 번 있는 주요 우울 장애가 있는 참가자에서 COMP360의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 조사하기 위한 II상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 대조 연구
2025년 8월 14일 업데이트: COMPASS Pathways
한 번의 이전 치료 실패가 있는 주요 우울 장애가 있는 참가자에서 COMP360 단일 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능.
연구 개요
상세 설명
이것은 2상, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 통제 연구입니다. 연구 모집단에는 현재 우울 삽화에서 항우울제 치료 실패 이전에 주요 우울 장애(MDD)가 있는 18세 이상의 참가자가 포함됩니다.
전체적으로 102명의 참가자가 COMP360 25mg 또는 COMP360 1mg을 투여하기 위해 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
이 연구에서 목표는 한 번의 이전 치료 실패가 있는 MDD를 가진 성인 참가자에서 심리적 지원과 함께 투여된 COMP360의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다. 또한 COMP360의 약동학 및 효능을 조사할 예정입니다.
이 연구는 3주에서 10주 사이의 스크리닝 기간과 연구 제품(IP) 투여 후 6주 후속 조치를 포함하여 최대 16주 동안 지속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Sunstone Therapies
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01103
- Elixia MA, LLC
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Aims Trial
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 시 18세 이상
- 정신병적 특징이 없는 주요 우울증(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판[DSM-5]에 의해 알려진 단일 또는 재발성 삽화)
- 현재 주요 우울 에피소드가 참가자의 평생 첫 번째 우울증 에피소드인 경우, 현재 에피소드의 기간은 스크리닝 시 ≥3개월 및 ≤2년이어야 합니다.
- MADRS 총 점수 ≥20은 스크리닝 및 베이스라인에서 최소한 중등도의 우울증을 보장합니다.
- MGH-ATRQ(Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire)를 통해 결정되고 MGH-ATRQ에 포함되지 않은 추가 항우울제에 대한 추가 조언을 사용하여 현재 에피소드에 대한 적절한 용량 및 약물 치료 기간에 반응하지 않음.
- 스크리닝 시 모든 금지 약물을 중단하는 데 동의합니다.
주요 제외 기준:
- 이전 또는 진행 중인 양극성 장애, 정신분열증, 정신분열형 장애, 분열정동 장애, 단기 정신병적 장애(물질이 유도되거나 의학적 상태로 인한 경우 제외), 구조화된 임상 면담으로 평가된 반사회적 인격 장애를 포함한 모든 정신병적 장애(MINI 7.0.2)
- 평생 편집증, 정신분열증, 정신분열형, 히스테리성, 자기애적 성격 장애 또는 병력 및 임상적 판단에 근거한 진행 중인 심각한 정신과적 동반이환
- 병력 또는 Mini International Neuropsychiatric Interview Plus(MINI plus) - 경계선 인격 장애 모듈에서 입증된 경계선 인격 장애
- 병력 및 구조화된 임상 면담(MINI 7.0.2)으로 평가된 진행 중인 외상 후 스트레스 장애, 강박 장애 또는 신경성 식욕부진
- 현재 우울 에피소드 동안 전기 경련 요법, 심부 뇌 자극 또는 미주 신경 자극 사용
- 스크리닝 전 지난 6개월 이내의 경두개 자기 자극
- 연구 기간 동안 안정적으로 유지되지 않을 심리 치료 프로그램의 현재 등록. 심리 치료는 스크리닝 전 30일 이내에 시작할 수 없습니다.
- 스크리닝 전 COMP360 실로시빈 요법에 대한 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 25mg COMP360 실로시빈
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지지 조건에서 COMP360 실로시빈 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 1mg COMP360 실로시빈
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지지 조건에서 COMP360 실로시빈 투여
다른 이름들:
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실험적: 10mg COMP360 실로시빈
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지지 조건에서 COMP360 실로시빈 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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COMP360 Psilocybin의 안전성 및 내약성
기간: 6주까지
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부작용(AE)이 있는 환자의 비율
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6주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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COMP360 실로시빈의 약동학
기간: 1일차
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1일차에 COMP360 투여 후 실로시빈, 실로신, 4-히드록시인돌초산(4-HIAA) 및 실로신-O-글루쿠로나이드의 혈장 농도
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1일차
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COMP360 25mg 대 COMP360 1mg에 대한 3주차 및 6주차 MADRS 총점의 기준선 대비 변화
기간: 3주차 및 6주차
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MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)는 우울증의 중증도를 측정하는 10개 항목의 임상 평가 척도입니다.
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3주차 및 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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