Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de COMP360 en participantes con trastorno depresivo mayor con un tratamiento previo que fracasó

Criterios clave de inclusión:

• Edad ≥18 años en la selección
• Depresión mayor sin características psicóticas (episodio único o recurrente según lo informado por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª edición [DSM-5])
• Si el episodio depresivo mayor actual es el primer episodio de depresión en la vida del participante, la duración del episodio actual debe ser ≥3 meses y ≤2 años en la selección.
• Puntaje total de MADRS ≥20 en la selección y al inicio para garantizar al menos una gravedad moderada de la depresión.
• Falta de respuesta a una dosis y duración adecuadas de un tratamiento farmacológico para el episodio actual según lo determinado a través del Cuestionario de Respuesta al Tratamiento con Antidepresivos del Hospital General de Massachusetts (MGH-ATRQ) y utilizando el asesoramiento complementario sobre antidepresivos adicionales no incluidos en MGH-ATRQ.
• En la selección, acuerdo para descontinuar todos los medicamentos prohibidos.

Criterios clave de exclusión:

• Trastorno bipolar previo o en curso, cualquier trastorno psicótico, incluida la esquizofrenia, el trastorno esquizofreniforme, el trastorno esquizoafectivo, el trastorno psicótico breve (a menos que sea inducido por sustancias o debido a una afección médica), el trastorno de personalidad antisocial evaluado mediante una entrevista clínica estructurada (MINI 7.0.2)
• Trastorno de personalidad paranoico, esquizoide, esquizotípico, histriónico, narcisista de por vida o cualquier comorbilidad psiquiátrica grave en curso basada en el historial médico y el juicio clínico
• Trastorno límite de la personalidad demostrado por el historial médico o la Mini International Neuropsychiatric Interview Plus (MINI plus): módulo de trastorno límite de la personalidad
• Trastorno de estrés postraumático, trastorno obsesivo-compulsivo o anorexia nerviosa en curso según la evaluación del historial médico y una entrevista clínica estructurada (MINI 7.0.2) Paciente hospitalizado psiquiátrico en los últimos 12 meses antes de la selección
• Uso de terapia electroconvulsiva, estimulación cerebral profunda o estimulación del nervio vago durante el episodio depresivo actual
• Estimulación magnética transcraneal en los últimos seis meses antes de la selección
• Inscripción actual en un programa de terapia psicológica que no permanecerá estable durante la duración del estudio. Las terapias psicológicas no pueden haberse iniciado dentro de los 30 días anteriores a la Selección
• Exposición a la terapia con psilocibina COMP360 antes de la selección