Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti COMP360 u účastníků s těžkou depresivní poruchou s jedním selháním předchozí léčby
14. srpna 2025 aktualizováno: COMPASS Pathways
Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a účinnost jednorázového podání COMP360 u účastníků s velkou depresivní poruchou s jedním předchozím selháním léčby.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie fáze II. Populace studie bude zahrnovat účastníky ve věku ≥18 let s velkou depresivní poruchou (MDD) s jedním předchozím selháním léčby antidepresivem v jejich současné depresivní epizodě.
Celkově bude 102 účastníků randomizováno v poměru 2:1, aby dostali COMP360 25 mg nebo COMP360 1 mg.
V této studii je cílem prozkoumat bezpečnost a snášenlivost COMP360 podávaného s psychologickou podporou u dospělých účastníků s MDD s jedním předchozím selháním léčby. Kromě toho bude zkoumána farmakokinetika a účinnost COMP360.
Studie bude trvat až 16 týdnů včetně tří až desetitýdenního screeningového období a šestitýdenního sledování od podávání hodnoceného produktu (IP).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Sunstone Therapies
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
- Elixia MA, LLC
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Aims Trial
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Ve věku ≥18 let na screeningu
- Velká deprese bez psychotických rysů (jediná nebo opakující se epizoda, jak informuje Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání [DSM-5])
- Pokud je současná velká depresivní epizoda první celoživotní epizodou deprese účastníka, délka aktuální epizody musí být při screeningu ≥ 3 měsíce a ≤ 2 roky
- Celkové skóre MADRS ≥20 při screeningu a výchozím stavu k zajištění alespoň střední závažnosti deprese.
- Neschopnost reagovat na adekvátní dávku a trvání jedné farmakologické léčby pro současnou epizodu, jak bylo stanoveno prostřednictvím dotazníku Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) a pomocí doplňkových rad o dalších antidepresivech, která nejsou zahrnuta v MGH-ATRQ.
- Při Screeningu souhlas s vysazením všech zakázaných léků.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo probíhající bipolární porucha, jakákoli psychotická porucha, včetně schizofrenie, schizofreniformní porucha, schizoafektivní porucha, krátkodobá psychotická porucha (pokud není vyvolána látkou nebo způsobena zdravotním stavem), antisociální porucha osobnosti, jak bylo hodnoceno strukturovaným klinickým rozhovorem (MINI 7.0.2)
- Celoživotní paranoidní, schizoidní, schizotypní, histrionská, narcistická porucha osobnosti nebo jakákoli pokračující závažná psychiatrická komorbidita založená na anamnéze a klinickém úsudku
- Hraniční porucha osobnosti prokázaná anamnézou nebo Mini International Neuropsychiatric Interview Plus (MINI plus) - modul hraniční poruchy osobnosti
- Probíhající posttraumatická stresová porucha, obsedantně-kompulzivní porucha nebo mentální anorexie podle lékařské anamnézy a strukturovaného klinického pohovoru (MINI 7.0.2) Psychiatrický pacient během posledních 12 měsíců před screeningem
- Použití elektrokonvulzivní terapie, hluboké mozkové stimulace nebo stimulace bloudivého nervu během aktuální depresivní epizody
- Transkraniální magnetická stimulace během posledních šesti měsíců před screeningem
- Současný zápis do programu psychologické terapie, který nezůstane po dobu studia stabilní. Psychologická terapie nemůže být zahájena během 30 dnů před screeningem
- Vystavení terapii psilocybinem COMP360 před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 25 mg COMP360 Psilocybin
|
COMP360 Psilocybin podávaný za podpůrných podmínek
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 1 mg COMP360 Psilocybin
|
COMP360 Psilocybin podávaný za podpůrných podmínek
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 10 mg COMP360 Psilocybin
|
COMP360 Psilocybin podávaný za podpůrných podmínek
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost COMP360 Psilocybin
Časové okno: Až do 6. týdne
|
Podíl pacientů s nežádoucími účinky (AE)
|
Až do 6. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika COMP360 Psilocybin
Časové okno: Den 1
|
Plazmatické koncentrace psilocybinu, psilocinu, kyseliny 4-hydroxyindoloctové (4-HIAA) a psilocin-O-glukuronidu po podání COMP360 v den 1
|
Den 1
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS ve 3. a 6. týdnu pro COMP360 25 mg oproti COMP360 1 mg
Časové okno: Týden 3 a Týden 6
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) je 10-položková klinicky hodnocená škála měřící závažnost deprese.
|
Týden 3 a Týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COMP 104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .