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パーキンソン病におけるリズミカルな聴覚キューイングへのレスポンダー

2024年3月15日 更新者:Lou Awad, PT, DPT, PhD、Boston University Charles River Campus

パーキンソン病におけるメトロノームベースのリズミカルな聴覚キューイングへのレスポンダー

パーキンソン病 (PD) は、世界で約 1,000 万人が罹患している 2 番目に多い神経変性疾患です。 これは、歩行能力の低下をもたらす複雑な運動障害です。 以前の研究では、その後の障害のマーカーとして歩行の低下が確認されています。 リズミカルな聴覚刺激 (RAS) は、聴覚の手がかりと動きの結合を採用したリハビリテーション アプローチです。 RAS を使用したウォーキングは、歩行のリズム、質、速度にメリットがあることが示されています。 これらのウォーキングの利点により、RAS は、PD の管理における重要な健康目標である定期的な中程度の強度のウォーキング活動を促進する上で有利になります。 しかし、RAS が歩行の質に及ぼす影響と、歩行速度の改善がどのように達成されるかを調べた研究は限られています。 この研究では、軽度から中等度の PD を持つ 30 人の個人を登録します。各参加者は、2 つの 6 分間の歩行テストを完了するように求められます。 研究者らは、パーキンソン病患者は、ベースライン状態と比較して、RAS 状態でより遠くまで歩くか、より自律的に (つまり、ストライド時間の変動が減少する) 歩くと仮定しています。 さらに、これらの歩行の改善は、歩行力学と歩行の代謝コストの改善を伴います。

調査の概要

詳細な説明

パーキンソン病 (PD) は、神経学的集団の中で最も急速に増加している障害の原因の 1 つです。 PD は進行性運動障害であり、実質的な歩行関連障害が特徴です。 機能や歩行の質が低下すると、その後、歩行能力が低下し、身体障害と体調不良のサイクルを促進する可能性があります。 特に、パーキンソン病患者は歩幅の減少と歩幅の時間変動の増加を示すことがよくあります。 これらの歩行の変化は、可動性を低下させ、転倒のリスクを高める可能性があります。 歩行の改善は、自立と生活の質を改善するための PD 患者の最優先事項であると特定されています。 したがって、歩行機能と歩行の質の改善を目的とした介入は、歩行関連の障害を軽減するために必要です。

リズミカルな聴覚刺激 (RAS) はリハビリテーション介入であり、薬理学的治療とは異なり、PD の歩行を改善する可能性が示されています。 RAS介入による歩行は、歩行機能、特に歩行速度を改善することが示されています. RAS は、動きを外部リズム (すなわち、通常の聴覚ビートに合わせて歩く) に同期させる堅牢な人間の能力に依存しています。これは、聴覚運動エントレインメントと呼ばれるプロセスです。 身体は安定性を最大化し、エネルギー消費を最小化する歩行頻度を選択する傾向があるため、リズミカルな同調は歩行パターンを安定させ、歩行の代謝コストを削減する可能性があります。 さらに、リズミカルなエントレインメントは、PD を持つ人の歩行の注意需要を減らし、注意を安全なコミュニティナビゲーションに不可欠な二次タスクに割り当てることを可能にすると考えられています。 歩行速度と歩行機能の改善の有効性の証拠にもかかわらず、この改善を可能にする生体力学的変化はよく理解されていません.

さらに、RAS は効果的な治療法ですが、誰もが平等に治療を受けるわけではありません。 PD 患者の歩行にはさまざまな症状があり、歩行障害は RAS 治療の有効性に影響を与える可能性があります。 この研究では、研究者は、誰が RAS 介入に応答するか、研究者がベースライン測定値からこれらの応答者を特定できるかどうかを理解したいと考えています。 この分析では、研究者はレスポンダーを次の 3 つの方法で定義します: (1) 歩行機能を向上させる個人、(2) 歩行の質を向上させる個人、または (3) パーソナライズされた RAS まで歩いている間に歩行の質と歩行機能の両方を向上させる個人。 研究者は、パーソナライズされた RAS まで歩いている間に歩行機能および/または歩行の質を向上させた個人は、RAS による長期的な介入に反応する可能性が高いと仮定しています。ただし、長期的な応答を可能にする作用機序は、ベースラインの赤字に基づいて異なると仮定されています。 研究者らは、この研究で測定された RAS に対する短期的な反応は、長期的なメカニズムの可能性を示唆している可能性があると考えています。

研究プロトコル:

介入のさまざまな効果を調べるために、各参加者は、Mini-BEST、UPDRS、快適で速い歩行速度での 10 m 歩行テスト (10MWT)、および 6 -分歩行テスト (6MWT) から数量ベースライン機能。 さらに、6MWT は、逆反射マーカーを追跡するモーション キャプチャ カメラ、ワイヤレス慣性測定ユニット、および通路に埋め込まれたフォース プレートを使用して完全に装備されます。それぞれ信号。 さらに、代謝測定は 6MWT 中に収集されます。 ベースラインの 6 分間の歩行テストの後、参加者は、メトロノーム アプリケーションと骨伝導ヘッドフォンを使用して、参加者の歩行リズムを調整するように設計された聴覚キューを提供するカスタムのシンプルな RAS デバイスを着用します。 提供される聴覚キューは、チューニング手順に基づいて被験者固有のものになります。 最後に、チューニング手順に基づいて最適に選択されたケイデンスに設定された RAS で 6MWT が繰り返されます。

この研究の主な目的は、パーソナライズされた RAS が歩行機能 (つまり、6MWT の合計距離) と歩行の質 (つまり、ストライド時間の変動性) に及ぼす影響を判断することです。 研究者はまた、他の二次的な歩行の質の指標における RAS 誘発性の変化を評価します: (1) 輸送の代謝コスト、(2) 歩行床反力、(3) 関節運動学、および (4) 空間における距離誘発性の変化-一時的な歩行パラメーター。 二次的な目的は、RAS による歩行機能および/または歩行の質の変化が、ベースラインの歩行および歩行障害の特定のパターン (つまり、運動表現型) に関連しているかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Boston University Neuromotor Recovery Laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 調査員と明確にコミュニケーションできる
  • パーキンソン病の診断(自己申告)
  • 少なくとも 6 分間、他の人に体重を支えられずに連続して歩く能力。 杖などの補助具の使用は許可されています。

除外基準:

  • コミュニケーション能力の欠如 (認可された理学療法士による評価による)
  • パーキンソン病、MMSE のスコアが 23 未満。
  • 歩行能力を損なう痛み(認可された理学療法士による評価による)
  • 過去 6 か月間の原因不明のめまい (自己申告)
  • -参加する能力を妨げる可能性のある重度の併存疾患(筋骨格、心血管、肺、および神経)
  • 前月に 2 回以上転倒

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:パーソナライズされたリズミカルな聴覚刺激なしで歩く
被験者は、聴覚的な合図なしで 6MWT を完了します。
RAS キューイングなしで歩く
実験的:パーソナライズされたリズミカルな聴覚刺激で歩く
被験者は、パーソナライズされたリズミカルな聴覚キューで6MWTを完了します
RAS キューイングなしで歩く
メトロノームベースの RAS キューイングによるウォーキング
他の名前:
  • ラス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 分ウォークのテスト距離
時間枠:[RAS ベースライン]
RAS ありとなしで歩いた総距離の違い。 (月)
[RAS ベースライン]
歩幅の時間変動
時間枠:[RAS ベースライン]
RAS を使用した場合と使用しない場合のストライド時間変動の差 (%)
[RAS ベースライン]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸送の代謝コスト
時間枠:[RAS ベースライン]
RAS を使用する場合と使用しない場合のウォーキングのエネルギー コストの違い。 代謝輸送コストは、体重 1 kg あたりの代謝エネルギー (COSMED から直接測定) (mL/s/kg または W/kg) を 6 分間の歩行テスト中の平均速度 (mL/kg/m またはJ/kg/m)。
[RAS ベースライン]
地面反力
時間枠:[RAS ベースライン]
前後 GRF の差 -- ピークとインパルスの両方を含む (%bw)
[RAS ベースライン]
関節力
時間枠:[RAS ベースライン]
逆ダイナミクスを使用して計算された関節パワーの違い - 足首、膝、股関節のモーメントを含みます。 (重量/kg)
[RAS ベースライン]
6MWT以上の速度変化
時間枠:[RAS ベースライン]
6MWT における歩行速度の変化の差 (m/s)
[RAS ベースライン]
6MWTでの歩幅の変化
時間枠:[RAS ベースライン]
6MWT での歩幅の変化の差 (cm)
[RAS ベースライン]
6MWT でのケイデンスの変化
時間枠:[RAS ベースライン]
6MWT でのケイデンスの変化の差 (steps/min)
[RAS ベースライン]

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節モーメント
時間枠:[RAS ベースライン]
逆ダイナミクスを使用して計算された関節モーメントの差 (足首、膝、股関節のモーメントを含む)。 (Nm/kg)
[RAS ベースライン]
6MWTにおける時空間関係
時間枠:[RAS ベースライン]
速度: ケイデンス、速度: 歩幅、ケイデンス: 歩幅間の関係 (線形回帰) の変化の差
[RAS ベースライン]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月17日

一次修了 (実際)

2023年6月20日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月8日

最初の投稿 (実際)

2023年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月15日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

RAS の有無にかかわらず匿名化された被験者データは、原稿の一部として公開される場合があります。 データには、運動学、動力学、代謝および臨床データが含まれる場合があります。

IPD 共有時間枠

原稿受付時

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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