- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05733819
Respondere på rytmisk auditiv cueing ved Parkinsons sykdom
Responderere på metronombasert rytmisk auditiv cueing ved Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) er en av de raskest voksende kildene til funksjonshemming blant nevrologiske populasjoner. PD er en progressiv bevegelsesforstyrrelse preget av betydelig gangrelatert funksjonshemming. Tap av funksjon og kvalitet på gange kan senere føre til nedgang i gange som kan utløse en syklus med funksjonshemming og dekondisjonering. Spesielt personer med PD viser ofte en reduksjon i skrittlengde og en økning i stegtidsvariabilitet. Disse gangforandringene kan redusere bevegeligheten og øke risikoen for fall. Å forbedre gange har blitt identifisert som den største prioriteringen blant personer med PD for å forbedre uavhengighet og livskvalitet. Derfor er intervensjoner rettet mot forbedringer i gangfunksjon og gangkvalitet nødvendig for å dempe en gangrelatert funksjonshemming.
Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) er en rehabiliteringsintervensjon som, i motsetning til farmakologisk behandling, har vist lovende for å forbedre gange ved PD. Å gå med RAS-intervensjon har vist seg å forbedre gangfunksjonen, spesielt ganghastigheten. RAS er avhengig av den robuste menneskelige kapasiteten til å synkronisere bevegelser til en ekstern rytme (dvs. å gå til et vanlig auditivt slag), en prosess som refereres til som auditiv-motorisk medreving. På grunn av kroppens preferanse for å velge en gangfrekvens som maksimerer stabiliteten og minimerer energiforbruket, kan rytmisk medriving stabilisere gangmønsteret og redusere de metabolske kostnadene ved å gå. Videre antas rytmisk medriving å redusere oppmerksomhetskravet ved å gå hos personer med PD, noe som gjør det mulig å tildele oppmerksomhet til sekundære oppgaver som er avgjørende for sikker navigering i samfunnet. Til tross for bevis på effektiviteten av å forbedre ganghastigheten og gangfunksjonen, er de biomekaniske endringene som muliggjør denne forbedringen ikke godt forstått.
Dessuten, mens RAS er en effektiv behandling, er det ikke alle som har like stor nytte av behandlingen. Personer med PD har et bredt spekter av gangpresentasjoner, og nedsatt gange kan påvirke effekten av RAS-behandling. I denne studien ønsker etterforskerne å forstå hvem som reagerer på RAS-intervensjoner og om etterforskerne kan identifisere disse responderne fra baseline-målinger. For denne analysen definerer etterforskerne respondere på tre måter: (1) individer som øker gangfunksjonen, (2) individer som øker gangkvaliteten, eller (3) individer som øker både gangkvaliteten og gangfunksjonen mens de går til personlig RAS. Etterforskerne antar at individer som øker gangfunksjonen og/eller gangkvaliteten mens de går til personlig RAS, har større sannsynlighet for å reagere på langsiktig intervensjon med RAS; Imidlertid antas det at virkningsmekanismen som muliggjør den langsiktige responsen er forskjellig basert på grunnlinjeunderskudd. Etterforskerne hevder at de kortsiktige responsene på RAS målt i denne studien kan antyde potensielle langsiktige mekanismer.
Studieprotokoll:
For å undersøke de ulike effektene av intervensjonen, vil hver deltaker fullføre en datainnsamlingsøkt med en rekke kliniske tester, inkludert Mini-BEST, UPDRS, 10-m gangtesten (10MWT) ved komfortabel og rask ganghastighet, og 6 -minutt gangtest (6MWT) til mengde baseline funksjon. Dessuten vil 6MWT være fullt instrumentert ved hjelp av bevegelsesfangstkameraer som sporer retroreflekterende markører, trådløse treghetsmåleenheter og kraftplater innebygd i gangveien --- sammen vil disse systemene muliggjøre samtidig innsamling av gang kinematisk, treghets- og kinetisk gang. henholdsvis signaler. I tillegg vil metabolske mål bli samlet inn i løpet av 6MWT. Etter den grunnleggende 6-minutters gangtesten, vil deltakerne ha på seg en tilpasset, enkel RAS-enhet som vil bruke en metronomapplikasjon og beinledende hodetelefoner for å gi auditive signaler designet for å modulere deltakerens gangtråkk. De auditive signalene som gis vil være emnespesifikke basert på en innstillingsprosedyre. Til slutt vil 6MWT bli gjentatt med RAS satt til den optimalt valgte tråkkfrekvensen basert på innstillingsprosedyren.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av personlig RAS på gangfunksjon (dvs. 6MWT total distanse) og gangkvalitet (dvs. variasjon i stegtid). Etterforskerne vil også evaluere RAS-induserte endringer i andre sekundære gangkvalitetsmålinger: (1) de metabolske kostnadene ved transport, (2) reaksjonskrefter på bakken, (3) leddkinetikk og (4) avstandsinduserte endringer i romlig -temporelle gangparametere. Et sekundært mål er å finne ut om RAS-induserte endringer i gangfunksjon og/eller gangkvalitet er relatert til spesifikke mønstre av baseline gange og gangsvikt (dvs. bevegelsesfenotyper).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Boston University Neuromotor Recovery Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne kommunisere tydelig med etterforskere
- Diagnose av Parkinsons sykdom (selvrapportering)
- Evnen til å gå kontinuerlig uten at en annen person støtter personens kroppsvekt i minst 6 minutter. Hjelpemidler, som stokk, er tillatt.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å kommunisere (som vurdert av en lisensiert fysioterapeut)
- Parkinsons sykdom, skår < 23 på MMSE.
- Smerter som svekker gangevnen (som vurdert av en autorisert fysioterapeut)
- Uforklarlig svimmelhet de siste 6 månedene (selvrapportering)
- Alvorlige komorbiditeter som kan forstyrre evnen til å delta (muskuloskeletale, kardiovaskulære, lunge og nevrologiske)
- Mer enn 2 fall forrige måned
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gå uten personlig rytmisk auditiv stimulering
Forsøkspersonene vil fullføre en 6MWT uten noen auditive signaler
|
Går uten RAS-cueing
|
Eksperimentell: Gå med personlig rytmisk hørselsstimulering
Forsøkspersonene vil fullføre en 6MWT med personlig tilpassede rytmiske auditive signaler
|
Går uten RAS-cueing
Gå med metronombasert RAS-cueing
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seks minutters gange testavstand
Tidsramme: [RAS-Baseline]
|
forskjell i total distanse gått med og uten RAS.
(m)
|
[RAS-Baseline]
|
Skridttidsvariasjon
Tidsramme: [RAS-Baseline]
|
forskjell i stegtidsvariabilitet med og uten RAS (%)
|
[RAS-Baseline]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metabolske transportkostnader
Tidsramme: [RAS-Baseline]
|
forskjell i energikostnad ved å gå med og uten RAS.
Metabolske transportkostnader er definert som metabolsk energi (målt direkte fra COSMED) per kg kroppsvekt (i ml/s/kg eller W/kg) delt på gjennomsnittshastigheten under seks minutters gangetest (ml/kg/m eller J/kg/m).
|
[RAS-Baseline]
|
Bakke reaksjonskrefter
Tidsramme: [RAS-Baseline]
|
forskjell i Anterior Posterior GRF -- inkludert både topp og impuls (%bw)
|
[RAS-Baseline]
|
Felles makt
Tidsramme: [RAS-Baseline]
|
forskjell i leddkraft beregnet ved hjelp av invers dynamikk - inkludert ankel-, kne- og hoftemoment.
(W/kg)
|
[RAS-Baseline]
|
hastighetsendringer over 6MWT
Tidsramme: [RAS-Baseline]
|
forskjellen i endringer i ganghastighet over 6MWT (m/s)
|
[RAS-Baseline]
|
skrittlengden endres over 6MWT
Tidsramme: [RAS-Baseline]
|
forskjellen i endringer i skrittlengde over 6MWT (cm)
|
[RAS-Baseline]
|
tråkkfrekvensendringer over 6MWT
Tidsramme: [RAS-Baseline]
|
forskjellen i endringer i tråkkfrekvens over 6MWT (trinn/min)
|
[RAS-Baseline]
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Felles øyeblikk
Tidsramme: [RAS-Baseline]
|
forskjell i leddmomenter beregnet ved hjelp av invers dynamikk - inkludert ankel-, kne- og hoftemoment.
(Nm/kg)
|
[RAS-Baseline]
|
romlige tidsforhold over 6MWT
Tidsramme: [RAS-Baseline]
|
forskjell i endringer i forhold (lineær regresjon) mellom hastighet: tråkkfrekvens, hastighet: skrittlengde og tråkkfrekvens: skrittlengde
|
[RAS-Baseline]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shulman LM. Understanding disability in Parkinson's disease. Mov Disord. 2010;25 Suppl 1:S131-5. doi: 10.1002/mds.22789.
- Cavanaugh JT, Ellis TD, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Dibble LE. Capturing ambulatory activity decline in Parkinson's disease. J Neurol Phys Ther. 2012 Jun;36(2):51-7. doi: 10.1097/NPT.0b013e318254ba7a.
- Lord S, Godfrey A, Galna B, Mhiripiri D, Burn D, Rochester L. Ambulatory activity in incident Parkinson's: more than meets the eye? J Neurol. 2013 Dec;260(12):2964-72. doi: 10.1007/s00415-013-7037-5. Epub 2013 Jul 31. Erratum In: J Neurol. 2013 Dec;260(12):2973.
- Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE, Vaughan CG, Reich SG, Fishman PS, Weiner WJ. The evolution of disability in Parkinson disease. Mov Disord. 2008 Apr 30;23(6):790-6. doi: 10.1002/mds.21879.
- Ashoori A, Eagleman DM, Jankovic J. Effects of Auditory Rhythm and Music on Gait Disturbances in Parkinson's Disease. Front Neurol. 2015 Nov 11;6:234. doi: 10.3389/fneur.2015.00234. eCollection 2015.
- Nombela C, Hughes LE, Owen AM, Grahn JA. Into the groove: can rhythm influence Parkinson's disease? Neurosci Biobehav Rev. 2013 Dec;37(10 Pt 2):2564-70. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.08.003. Epub 2013 Sep 3.
- Nonnekes J, Nieuwboer A. Towards Personalized Rehabilitation for Gait Impairments in Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2018;8(s1):S101-S106. doi: 10.3233/JPD-181464.
- Cochen De Cock V, Dotov D, Damm L, Lacombe S, Ihalainen P, Picot MC, Galtier F, Lebrun C, Giordano A, Driss V, Geny C, Garzo A, Hernandez E, Van Dyck E, Leman M, Villing R, Bardy BG, Dalla Bella S. BeatWalk: Personalized Music-Based Gait Rehabilitation in Parkinson's Disease. Front Psychol. 2021 Apr 26;12:655121. doi: 10.3389/fpsyg.2021.655121. eCollection 2021.
- Forte R, Tocci N, De Vito G. The Impact of Exercise Intervention with Rhythmic Auditory Stimulation to Improve Gait and Mobility in Parkinson Disease: An Umbrella Review. Brain Sci. 2021 May 22;11(6):685. doi: 10.3390/brainsci11060685.
- Port RJ, Rumsby M, Brown G, Harrison IF, Amjad A, Bale CJ. People with Parkinson's Disease: What Symptoms Do They Most Want to Improve and How Does This Change with Disease Duration? J Parkinsons Dis. 2021;11(2):715-724. doi: 10.3233/JPD-202346.
- Ye X, Li L, He R, Jia Y, Poon W. Rhythmic auditory stimulation promotes gait recovery in Parkinson's patients: A systematic review and meta-analysis. Front Neurol. 2022 Jul 28;13:940419. doi: 10.3389/fneur.2022.940419. eCollection 2022.
- Erra C, Mileti I, Germanotta M, Petracca M, Imbimbo I, De Biase A, Rossi S, Ricciardi D, Pacilli A, Di Sipio E, Palermo E, Bentivoglio AR, Padua L. Immediate effects of rhythmic auditory stimulation on gait kinematics in Parkinson's disease ON/OFF medication. Clin Neurophysiol. 2019 Oct;130(10):1789-1797. doi: 10.1016/j.clinph.2019.07.013. Epub 2019 Jul 25.
- Burrai F, Apuzzo L, Zanotti R. Effectiveness of Rhythmic Auditory Stimulation on Gait in Parkinson Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. Holist Nurs Pract. 2024 Mar-Apr 01;38(2):109-119. doi: 10.1097/HNP.0000000000000462. Epub 2021 Jun 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4440-PD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført
Kliniske studier på Aktiv gange
-
Universidad Complutense de MadridUkjentAtletisk ytelseSpania
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineFullførtMellomvirvelskiveforskyvning | DiskektomiNederland
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekruttering
-
Riphah International UniversityFullførtCerebral paresePakistan
-
University of Alabama at BirminghamFullførtNevropatisk smerte | RyggmargsskaderForente stater
-
Clemson UniversityFullførtMangel på fysisk aktivitetForente stater
-
Universitas PadjadjaranFullførtKognitiv svikt | AldringIndonesia
-
Clemson UniversityPrisma Health-Upstate; YMCAFullført