Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respondere på rytmisk auditiv cueing ved Parkinsons sykdom

15. mars 2024 oppdatert av: Lou Awad, PT, DPT, PhD, Boston University Charles River Campus

Responderere på metronombasert rytmisk auditiv cueing ved Parkinsons sykdom

Parkinsons sykdom (PD) er den nest vanligste nevrodegenerative sykdommen som rammer omtrent 10 millioner mennesker over hele verden. Det er en kompleks bevegelsesforstyrrelse som gir redusert gangevne. Tidligere studier har identifisert nedgang i gange som en markør for påfølgende funksjonshemming. Rytmisk auditiv stimulering (RAS) er en rehabiliteringstilnærming som bruker kobling av auditive signaler med bevegelse. Å gå med RAS har vist seg å være til fordel for gangrytme, kvalitet og hastighet. Disse gåfordelene gjør RAS fordelaktig når det gjelder å fremme regelmessig moderat intensitets gåaktivitet - et viktig helsemål i behandlingen av PD. Imidlertid er det begrenset forskning som undersøker effekten av RAS på gangkvalitet og hvordan forbedringer i ganghastighet oppnås. Denne studien vil inkludere 30 individer med mild til moderat PD, hvor hver deltaker vil bli bedt om å gjennomføre to seks-minutters gangtester, en standardtest (baseline) og den andre ved å bruke en optimert metronombasert auditiv cueing RAS-intervensjon. Forskerne antar at individer med PD enten vil gå lenger eller med mer automatikk (dvs. redusert stegtidsvariabilitet) i RAS-tilstanden sammenlignet med grunnlinjetilstanden. Dessuten vil disse gangforbedringene bli ledsaget av forbedringer i gangmekanikk og metabolske kostnader ved å gå.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom (PD) er en av de raskest voksende kildene til funksjonshemming blant nevrologiske populasjoner. PD er en progressiv bevegelsesforstyrrelse preget av betydelig gangrelatert funksjonshemming. Tap av funksjon og kvalitet på gange kan senere føre til nedgang i gange som kan utløse en syklus med funksjonshemming og dekondisjonering. Spesielt personer med PD viser ofte en reduksjon i skrittlengde og en økning i stegtidsvariabilitet. Disse gangforandringene kan redusere bevegeligheten og øke risikoen for fall. Å forbedre gange har blitt identifisert som den største prioriteringen blant personer med PD for å forbedre uavhengighet og livskvalitet. Derfor er intervensjoner rettet mot forbedringer i gangfunksjon og gangkvalitet nødvendig for å dempe en gangrelatert funksjonshemming.

Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) er en rehabiliteringsintervensjon som, i motsetning til farmakologisk behandling, har vist lovende for å forbedre gange ved PD. Å gå med RAS-intervensjon har vist seg å forbedre gangfunksjonen, spesielt ganghastigheten. RAS er avhengig av den robuste menneskelige kapasiteten til å synkronisere bevegelser til en ekstern rytme (dvs. å gå til et vanlig auditivt slag), en prosess som refereres til som auditiv-motorisk medreving. På grunn av kroppens preferanse for å velge en gangfrekvens som maksimerer stabiliteten og minimerer energiforbruket, kan rytmisk medriving stabilisere gangmønsteret og redusere de metabolske kostnadene ved å gå. Videre antas rytmisk medriving å redusere oppmerksomhetskravet ved å gå hos personer med PD, noe som gjør det mulig å tildele oppmerksomhet til sekundære oppgaver som er avgjørende for sikker navigering i samfunnet. Til tross for bevis på effektiviteten av å forbedre ganghastigheten og gangfunksjonen, er de biomekaniske endringene som muliggjør denne forbedringen ikke godt forstått.

Dessuten, mens RAS er en effektiv behandling, er det ikke alle som har like stor nytte av behandlingen. Personer med PD har et bredt spekter av gangpresentasjoner, og nedsatt gange kan påvirke effekten av RAS-behandling. I denne studien ønsker etterforskerne å forstå hvem som reagerer på RAS-intervensjoner og om etterforskerne kan identifisere disse responderne fra baseline-målinger. For denne analysen definerer etterforskerne respondere på tre måter: (1) individer som øker gangfunksjonen, (2) individer som øker gangkvaliteten, eller (3) individer som øker både gangkvaliteten og gangfunksjonen mens de går til personlig RAS. Etterforskerne antar at individer som øker gangfunksjonen og/eller gangkvaliteten mens de går til personlig RAS, har større sannsynlighet for å reagere på langsiktig intervensjon med RAS; Imidlertid antas det at virkningsmekanismen som muliggjør den langsiktige responsen er forskjellig basert på grunnlinjeunderskudd. Etterforskerne hevder at de kortsiktige responsene på RAS målt i denne studien kan antyde potensielle langsiktige mekanismer.

Studieprotokoll:

For å undersøke de ulike effektene av intervensjonen, vil hver deltaker fullføre en datainnsamlingsøkt med en rekke kliniske tester, inkludert Mini-BEST, UPDRS, 10-m gangtesten (10MWT) ved komfortabel og rask ganghastighet, og 6 -minutt gangtest (6MWT) til mengde baseline funksjon. Dessuten vil 6MWT være fullt instrumentert ved hjelp av bevegelsesfangstkameraer som sporer retroreflekterende markører, trådløse treghetsmåleenheter og kraftplater innebygd i gangveien --- sammen vil disse systemene muliggjøre samtidig innsamling av gang kinematisk, treghets- og kinetisk gang. henholdsvis signaler. I tillegg vil metabolske mål bli samlet inn i løpet av 6MWT. Etter den grunnleggende 6-minutters gangtesten, vil deltakerne ha på seg en tilpasset, enkel RAS-enhet som vil bruke en metronomapplikasjon og beinledende hodetelefoner for å gi auditive signaler designet for å modulere deltakerens gangtråkk. De auditive signalene som gis vil være emnespesifikke basert på en innstillingsprosedyre. Til slutt vil 6MWT bli gjentatt med RAS satt til den optimalt valgte tråkkfrekvensen basert på innstillingsprosedyren.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av personlig RAS på gangfunksjon (dvs. 6MWT total distanse) og gangkvalitet (dvs. variasjon i stegtid). Etterforskerne vil også evaluere RAS-induserte endringer i andre sekundære gangkvalitetsmålinger: (1) de metabolske kostnadene ved transport, (2) reaksjonskrefter på bakken, (3) leddkinetikk og (4) avstandsinduserte endringer i romlig -temporelle gangparametere. Et sekundært mål er å finne ut om RAS-induserte endringer i gangfunksjon og/eller gangkvalitet er relatert til spesifikke mønstre av baseline gange og gangsvikt (dvs. bevegelsesfenotyper).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Boston University Neuromotor Recovery Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne kommunisere tydelig med etterforskere
  • Diagnose av Parkinsons sykdom (selvrapportering)
  • Evnen til å gå kontinuerlig uten at en annen person støtter personens kroppsvekt i minst 6 minutter. Hjelpemidler, som stokk, er tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å kommunisere (som vurdert av en lisensiert fysioterapeut)
  • Parkinsons sykdom, skår < 23 på MMSE.
  • Smerter som svekker gangevnen (som vurdert av en autorisert fysioterapeut)
  • Uforklarlig svimmelhet de siste 6 månedene (selvrapportering)
  • Alvorlige komorbiditeter som kan forstyrre evnen til å delta (muskuloskeletale, kardiovaskulære, lunge og nevrologiske)
  • Mer enn 2 fall forrige måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gå uten personlig rytmisk auditiv stimulering
Forsøkspersonene vil fullføre en 6MWT uten noen auditive signaler
Går uten RAS-cueing
Eksperimentell: Gå med personlig rytmisk hørselsstimulering
Forsøkspersonene vil fullføre en 6MWT med personlig tilpassede rytmiske auditive signaler
Går uten RAS-cueing
Gå med metronombasert RAS-cueing
Andre navn:
  • RAS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gange testavstand
Tidsramme: [RAS-Baseline]
forskjell i total distanse gått med og uten RAS. (m)
[RAS-Baseline]
Skridttidsvariasjon
Tidsramme: [RAS-Baseline]
forskjell i stegtidsvariabilitet med og uten RAS (%)
[RAS-Baseline]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolske transportkostnader
Tidsramme: [RAS-Baseline]
forskjell i energikostnad ved å gå med og uten RAS. Metabolske transportkostnader er definert som metabolsk energi (målt direkte fra COSMED) per kg kroppsvekt (i ml/s/kg eller W/kg) delt på gjennomsnittshastigheten under seks minutters gangetest (ml/kg/m eller J/kg/m).
[RAS-Baseline]
Bakke reaksjonskrefter
Tidsramme: [RAS-Baseline]
forskjell i Anterior Posterior GRF -- inkludert både topp og impuls (%bw)
[RAS-Baseline]
Felles makt
Tidsramme: [RAS-Baseline]
forskjell i leddkraft beregnet ved hjelp av invers dynamikk - inkludert ankel-, kne- og hoftemoment. (W/kg)
[RAS-Baseline]
hastighetsendringer over 6MWT
Tidsramme: [RAS-Baseline]
forskjellen i endringer i ganghastighet over 6MWT (m/s)
[RAS-Baseline]
skrittlengden endres over 6MWT
Tidsramme: [RAS-Baseline]
forskjellen i endringer i skrittlengde over 6MWT (cm)
[RAS-Baseline]
tråkkfrekvensendringer over 6MWT
Tidsramme: [RAS-Baseline]
forskjellen i endringer i tråkkfrekvens over 6MWT (trinn/min)
[RAS-Baseline]

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Felles øyeblikk
Tidsramme: [RAS-Baseline]
forskjell i leddmomenter beregnet ved hjelp av invers dynamikk - inkludert ankel-, kne- og hoftemoment. (Nm/kg)
[RAS-Baseline]
romlige tidsforhold over 6MWT
Tidsramme: [RAS-Baseline]
forskjell i endringer i forhold (lineær regresjon) mellom hastighet: tråkkfrekvens, hastighet: skrittlengde og tråkkfrekvens: skrittlengde
[RAS-Baseline]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte emnedata med og uten RAS kan publiseres som en del av manuskriptet. Data kan omfatte kinematikk, kinetikk, metabolske og kliniske data.

IPD-delingstidsramme

På tidspunktet for manuskript aksept

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Aktiv gange

3
Abonnere