Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Responders op ritmische auditieve cueing bij de ziekte van Parkinson

15 maart 2024 bijgewerkt door: Lou Awad, PT, DPT, PhD, Boston University Charles River Campus

Responders op op metronoom gebaseerde ritmische auditieve cueing bij de ziekte van Parkinson

De ziekte van Parkinson (PD) is de op één na meest voorkomende neurodegeneratieve ziekte die wereldwijd ongeveer 10 miljoen mensen treft. Het is een complexe bewegingsstoornis die resulteert in een verminderd loopvermogen. Eerdere studies hebben achteruitgang in lopen geïdentificeerd als een kenmerk van daaruit voortvloeiende handicaps. Ritmische auditieve stimulatie (RAS) is een revalidatiebenadering die gebruik maakt van de koppeling van auditieve signalen met beweging. Het is aangetoond dat lopen met RAS de loopritmiek, kwaliteit en snelheid ten goede komt. Deze loopvoordelen maken RAS voordelig bij het bevorderen van regelmatige wandelactiviteiten met matige intensiteit - een belangrijk gezondheidsdoel bij het beheer van PD. Er is echter beperkt onderzoek gedaan naar de effecten van RAS op de loopkwaliteit en hoe verbeteringen in loopsnelheid worden bereikt. Deze studie zal 30 personen met milde tot matige PD inschrijven, waarbij elke deelnemer zal worden gevraagd om twee looptests van zes minuten uit te voeren, één standaardtest (baseline) en de andere met behulp van een geoptimaliseerde metronoom-gebaseerde auditieve cueing RAS-interventie. De onderzoekers veronderstellen dat personen met de ziekte van Parkinson in de RAS-conditie ofwel verder of met meer automatisme (d.w.z. verminderde pasvariabiliteit) zullen lopen in vergelijking met de baseline-conditie. Bovendien zullen deze loopverbeteringen gepaard gaan met verbeteringen in loopmechanica en metabole kosten van lopen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Parkinson (PD) is een van de snelst groeiende oorzaken van invaliditeit onder neurologische populaties. PD is een progressieve bewegingsstoornis die wordt gekenmerkt door een aanzienlijke loopgerelateerde handicap. Verlies van functie en kwaliteit van lopen kan vervolgens leiden tot achteruitgang van het lopen, wat een cyclus van invaliditeit en deconditionering kan versnellen. Met name personen met de ziekte van Parkinson vertonen vaak een vermindering van de paslengte en een toename van de variabiliteit van de pastijd. Deze gangveranderingen kunnen de mobiliteit verminderen en het risico op vallen vergroten. Verbetering van het lopen is geïdentificeerd als de grootste prioriteit bij personen met de ziekte van Parkinson voor het verbeteren van de onafhankelijkheid en kwaliteit van leven. Daarom zijn interventies gericht op verbetering van de loopfunctie en loopkwaliteit nodig om een ​​loopgerelateerde handicap te verminderen.

Ritmische Auditieve Stimulatie (RAS) is een revalidatie-interventie die, in tegenstelling tot farmacologische behandeling, veelbelovend is gebleken voor het verbeteren van het lopen bij de ziekte van Parkinson. Het is aangetoond dat lopen met RAS-interventie de loopfunctie verbetert, met name de loopsnelheid. RAS vertrouwt op het robuuste menselijke vermogen om bewegingen te synchroniseren met een extern ritme (d.w.z. lopen op een regelmatige auditieve beat), een proces dat auditieve-motorische meevoering wordt genoemd. Vanwege de voorkeur van het lichaam om een ​​loopfrequentie te selecteren die de stabiliteit maximaliseert en het energieverbruik minimaliseert, kan ritmische meevoering het looppatroon stabiliseren en de metabolische kosten van lopen verlagen. Bovendien wordt aangenomen dat ritmische meevoering de aandachtsvraag van wandelen bij personen met de ziekte van Parkinson vermindert, waardoor de aandacht kan worden besteed aan secundaire taken die essentieel zijn voor veilige navigatie in de gemeenschap. Ondanks bewijs van de effectiviteit van het verbeteren van de loopsnelheid en de loopfunctie, wordt niet goed begrepen welke biomechanische veranderingen deze verbetering mogelijk maken.

Bovendien, hoewel RAS een effectieve behandeling is, profiteert niet iedereen in gelijke mate van de behandeling. Personen met de ziekte van Parkinson hebben een grote verscheidenheid aan gangpresentaties en een verminderde gang kan de werkzaamheid van RAS-behandeling beïnvloeden. In deze studie willen de onderzoekers begrijpen wie reageert op RAS-interventies en of de onderzoekers deze responders kunnen identificeren aan de hand van basismetingen. Voor deze analyse definiëren de onderzoekers responders op drie manieren: (1) personen die de loopfunctie verbeteren, (2) personen die de loopkwaliteit verbeteren, of (3) personen die zowel de loopkwaliteit als de loopfunctie verbeteren tijdens het lopen naar gepersonaliseerde RAS. De onderzoekers veronderstellen dat personen die de loopfunctie en/of loopkwaliteit verbeteren tijdens het lopen naar gepersonaliseerde RAS, meer kans hebben om te reageren op langdurige interventie met RAS; er wordt echter verondersteld dat het werkingsmechanisme dat de langetermijnrespons mogelijk maakt anders is op basis van baseline-tekorten. De onderzoekers stellen dat de kortetermijnreacties op RAS die in deze studie zijn gemeten, mogelijke langetermijnmechanismen kunnen suggereren.

Leerprotocool:

Om de verschillende effecten van de interventie te onderzoeken, voltooit elke deelnemer een gegevensverzamelingssessie met een reeks klinische tests, waaronder de Mini-BEST, UPDRS, de 10-m looptest (10MWT) op comfortabele en snelle loopsnelheid, en de 6 -minuut looptest (6MWT) naar basislijnfunctie. Bovendien zal de 6MWT volledig worden geïnstrumenteerd met behulp van motion capture-camera's die retroreflecterende markeringen, draadloze traagheidsmeeteenheden en krachtplaten in de loopbrug volgen. respectievelijk signalen. Daarnaast worden tijdens de 6MWT metabolische maatregelen verzameld. Na de baseline 6-minuten looptest dragen de deelnemers een op maat gemaakt, eenvoudig RAS-apparaat dat een metronoomtoepassing en een botgeleidende hoofdtelefoon gebruikt om auditieve aanwijzingen te geven die zijn ontworpen om de loopcadans van de deelnemer te moduleren. De verstrekte auditieve signalen zijn onderwerpspecifiek op basis van een afstemmingsprocedure. Ten slotte wordt de 6MWT herhaald met RAS ingesteld op de optimaal geselecteerde cadans op basis van de afstemmingsprocedure.

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van het effect van gepersonaliseerde RAS op de loopfunctie (d.w.z. 6 MWT totale afstand) en loopkwaliteit (d.w.z. de variabiliteit van de pastijd). De onderzoekers zullen ook RAS-geïnduceerde veranderingen in andere, secundaire loopkwaliteitsstatistieken evalueren: (1) de metabole kosten van transport, (2) loop-grondreactiekrachten, (3) gewrichtskinetiek, en (4) afstand-geïnduceerde veranderingen in ruimtelijke -temporele loopparameters. Een secundair doel is om te bepalen of RAS-geïnduceerde veranderingen in loopfunctie en/of loopkwaliteit verband houden met specifieke patronen van lopen bij aanvang en loopstoornissen (d.w.z. bewegingsfenotypes).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dheepak Arumukhom Revi
  • Telefoonnummer: 614-313-3081
  • E-mail: dheepak1@bu.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jenna Zajac
  • Telefoonnummer: 617-419-0704
  • E-mail: zajacj@bu.edu

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Boston University Neuromotor Recovery Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Duidelijk kunnen communiceren met rechercheurs
  • Diagnose van de ziekte van Parkinson (zelfrapportage)
  • Het vermogen om ononderbroken te lopen zonder dat iemand anders het lichaamsgewicht van de persoon gedurende ten minste 6 minuten ondersteunt. Hulpmiddelen, zoals een wandelstok, zijn toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om te communiceren (zoals beoordeeld door een bevoegde fysiotherapeut)
  • Ziekte van Parkinson, score < 23 op de MMSE.
  • Pijn die het loopvermogen belemmert (zoals beoordeeld door een bevoegde fysiotherapeut)
  • Onverklaarbare duizeligheid in de afgelopen 6 maanden (zelfrapportage)
  • Ernstige comorbiditeiten die het vermogen om deel te nemen kunnen belemmeren (musculoskeletale, cardiovasculaire, pulmonaire en neurologische)
  • Meer dan 2 valpartijen in de voorgaande maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lopen zonder gepersonaliseerde ritmische auditieve stimulatie
Onderwerpen zullen een 6MWT voltooien zonder enige auditieve signalen
Lopen zonder RAS-aanwijzingen
Experimenteel: Lopen met gepersonaliseerde ritmische auditieve stimulatie
Onderwerpen zullen een 6MWT voltooien met gepersonaliseerde ritmische auditieve signalen
Lopen zonder RAS-aanwijzingen
Lopen met op metronoom gebaseerde RAS-cueing
Andere namen:
  • RAS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Testafstand van zes minuten lopen
Tijdsspanne: [RAS-basislijn]
verschil in totaal gelopen afstand met en zonder RAS. (M)
[RAS-basislijn]
Stride tijd variabiliteit
Tijdsspanne: [RAS-basislijn]
verschil in pastijdvariabiliteit met en zonder RAS (%)
[RAS-basislijn]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabole transportkosten
Tijdsspanne: [RAS-basislijn]
verschil in energiekosten van lopen met en zonder RAS. Metabolische transportkosten worden gedefinieerd als metabolische energie (rechtstreeks gemeten vanaf COSMED) per kg lichaamsgewicht (in ml/s/kg of W/kg) gedeeld door de gemiddelde snelheid tijdens de zes minuten durende looptest (ml/kg/m of J/kg/m²).
[RAS-basislijn]
Grondreactiekrachten
Tijdsspanne: [RAS-basislijn]
verschil in anterieure posterieure GRF -- inclusief zowel piek als impuls (%bw)
[RAS-basislijn]
Gezamenlijke macht
Tijdsspanne: [RAS-basislijn]
verschil in gewrichtskracht berekend met behulp van inverse dynamiek - inclusief enkel-, knie- en heupmoment. (W/kg)
[RAS-basislijn]
snelheidsveranderingen over de 6MWT
Tijdsspanne: [RAS-basislijn]
het verschil in veranderingen in loopsnelheid over de 6MWT (m/s)
[RAS-basislijn]
veranderingen in de paslengte over de 6MWT
Tijdsspanne: [RAS-basislijn]
het verschil in veranderingen in paslengte over de 6MWT (cm)
[RAS-basislijn]
cadansveranderingen over de 6MWT
Tijdsspanne: [RAS-basislijn]
het verschil in cadansveranderingen over de 6MWT (stappen/min)
[RAS-basislijn]

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezamenlijke momenten
Tijdsspanne: [RAS-basislijn]
verschil in gewrichtsmomenten berekend met behulp van inverse dynamiek -- inclusief enkel-, knie- en heupmoment. (Nm/kg)
[RAS-basislijn]
ruimtelijke temporele relaties over de 6MWT
Tijdsspanne: [RAS-basislijn]
verschil in veranderingen in relatie (lineaire regressie) tussen snelheid: cadans, snelheid: paslengte en cadans: paslengte
[RAS-basislijn]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde subjectgegevens met en zonder RAS kunnen worden gepubliceerd als onderdeel van het manuscript. Gegevens kunnen kinematica, kinetiek, metabolische en klinische gegevens omvatten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Op het moment van aanvaarding van het manuscript

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Actief wandelen

3
Abonneren