- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05733819
Responders op ritmische auditieve cueing bij de ziekte van Parkinson
Responders op op metronoom gebaseerde ritmische auditieve cueing bij de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson (PD) is een van de snelst groeiende oorzaken van invaliditeit onder neurologische populaties. PD is een progressieve bewegingsstoornis die wordt gekenmerkt door een aanzienlijke loopgerelateerde handicap. Verlies van functie en kwaliteit van lopen kan vervolgens leiden tot achteruitgang van het lopen, wat een cyclus van invaliditeit en deconditionering kan versnellen. Met name personen met de ziekte van Parkinson vertonen vaak een vermindering van de paslengte en een toename van de variabiliteit van de pastijd. Deze gangveranderingen kunnen de mobiliteit verminderen en het risico op vallen vergroten. Verbetering van het lopen is geïdentificeerd als de grootste prioriteit bij personen met de ziekte van Parkinson voor het verbeteren van de onafhankelijkheid en kwaliteit van leven. Daarom zijn interventies gericht op verbetering van de loopfunctie en loopkwaliteit nodig om een loopgerelateerde handicap te verminderen.
Ritmische Auditieve Stimulatie (RAS) is een revalidatie-interventie die, in tegenstelling tot farmacologische behandeling, veelbelovend is gebleken voor het verbeteren van het lopen bij de ziekte van Parkinson. Het is aangetoond dat lopen met RAS-interventie de loopfunctie verbetert, met name de loopsnelheid. RAS vertrouwt op het robuuste menselijke vermogen om bewegingen te synchroniseren met een extern ritme (d.w.z. lopen op een regelmatige auditieve beat), een proces dat auditieve-motorische meevoering wordt genoemd. Vanwege de voorkeur van het lichaam om een loopfrequentie te selecteren die de stabiliteit maximaliseert en het energieverbruik minimaliseert, kan ritmische meevoering het looppatroon stabiliseren en de metabolische kosten van lopen verlagen. Bovendien wordt aangenomen dat ritmische meevoering de aandachtsvraag van wandelen bij personen met de ziekte van Parkinson vermindert, waardoor de aandacht kan worden besteed aan secundaire taken die essentieel zijn voor veilige navigatie in de gemeenschap. Ondanks bewijs van de effectiviteit van het verbeteren van de loopsnelheid en de loopfunctie, wordt niet goed begrepen welke biomechanische veranderingen deze verbetering mogelijk maken.
Bovendien, hoewel RAS een effectieve behandeling is, profiteert niet iedereen in gelijke mate van de behandeling. Personen met de ziekte van Parkinson hebben een grote verscheidenheid aan gangpresentaties en een verminderde gang kan de werkzaamheid van RAS-behandeling beïnvloeden. In deze studie willen de onderzoekers begrijpen wie reageert op RAS-interventies en of de onderzoekers deze responders kunnen identificeren aan de hand van basismetingen. Voor deze analyse definiëren de onderzoekers responders op drie manieren: (1) personen die de loopfunctie verbeteren, (2) personen die de loopkwaliteit verbeteren, of (3) personen die zowel de loopkwaliteit als de loopfunctie verbeteren tijdens het lopen naar gepersonaliseerde RAS. De onderzoekers veronderstellen dat personen die de loopfunctie en/of loopkwaliteit verbeteren tijdens het lopen naar gepersonaliseerde RAS, meer kans hebben om te reageren op langdurige interventie met RAS; er wordt echter verondersteld dat het werkingsmechanisme dat de langetermijnrespons mogelijk maakt anders is op basis van baseline-tekorten. De onderzoekers stellen dat de kortetermijnreacties op RAS die in deze studie zijn gemeten, mogelijke langetermijnmechanismen kunnen suggereren.
Leerprotocool:
Om de verschillende effecten van de interventie te onderzoeken, voltooit elke deelnemer een gegevensverzamelingssessie met een reeks klinische tests, waaronder de Mini-BEST, UPDRS, de 10-m looptest (10MWT) op comfortabele en snelle loopsnelheid, en de 6 -minuut looptest (6MWT) naar basislijnfunctie. Bovendien zal de 6MWT volledig worden geïnstrumenteerd met behulp van motion capture-camera's die retroreflecterende markeringen, draadloze traagheidsmeeteenheden en krachtplaten in de loopbrug volgen. respectievelijk signalen. Daarnaast worden tijdens de 6MWT metabolische maatregelen verzameld. Na de baseline 6-minuten looptest dragen de deelnemers een op maat gemaakt, eenvoudig RAS-apparaat dat een metronoomtoepassing en een botgeleidende hoofdtelefoon gebruikt om auditieve aanwijzingen te geven die zijn ontworpen om de loopcadans van de deelnemer te moduleren. De verstrekte auditieve signalen zijn onderwerpspecifiek op basis van een afstemmingsprocedure. Ten slotte wordt de 6MWT herhaald met RAS ingesteld op de optimaal geselecteerde cadans op basis van de afstemmingsprocedure.
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van het effect van gepersonaliseerde RAS op de loopfunctie (d.w.z. 6 MWT totale afstand) en loopkwaliteit (d.w.z. de variabiliteit van de pastijd). De onderzoekers zullen ook RAS-geïnduceerde veranderingen in andere, secundaire loopkwaliteitsstatistieken evalueren: (1) de metabole kosten van transport, (2) loop-grondreactiekrachten, (3) gewrichtskinetiek, en (4) afstand-geïnduceerde veranderingen in ruimtelijke -temporele loopparameters. Een secundair doel is om te bepalen of RAS-geïnduceerde veranderingen in loopfunctie en/of loopkwaliteit verband houden met specifieke patronen van lopen bij aanvang en loopstoornissen (d.w.z. bewegingsfenotypes).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dheepak Arumukhom Revi
- Telefoonnummer: 614-313-3081
- E-mail: dheepak1@bu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jenna Zajac
- Telefoonnummer: 617-419-0704
- E-mail: zajacj@bu.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Boston University Neuromotor Recovery Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Duidelijk kunnen communiceren met rechercheurs
- Diagnose van de ziekte van Parkinson (zelfrapportage)
- Het vermogen om ononderbroken te lopen zonder dat iemand anders het lichaamsgewicht van de persoon gedurende ten minste 6 minuten ondersteunt. Hulpmiddelen, zoals een wandelstok, zijn toegestaan.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te communiceren (zoals beoordeeld door een bevoegde fysiotherapeut)
- Ziekte van Parkinson, score < 23 op de MMSE.
- Pijn die het loopvermogen belemmert (zoals beoordeeld door een bevoegde fysiotherapeut)
- Onverklaarbare duizeligheid in de afgelopen 6 maanden (zelfrapportage)
- Ernstige comorbiditeiten die het vermogen om deel te nemen kunnen belemmeren (musculoskeletale, cardiovasculaire, pulmonaire en neurologische)
- Meer dan 2 valpartijen in de voorgaande maand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Lopen zonder gepersonaliseerde ritmische auditieve stimulatie
Onderwerpen zullen een 6MWT voltooien zonder enige auditieve signalen
|
Lopen zonder RAS-aanwijzingen
|
Experimenteel: Lopen met gepersonaliseerde ritmische auditieve stimulatie
Onderwerpen zullen een 6MWT voltooien met gepersonaliseerde ritmische auditieve signalen
|
Lopen zonder RAS-aanwijzingen
Lopen met op metronoom gebaseerde RAS-cueing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Testafstand van zes minuten lopen
Tijdsspanne: [RAS-basislijn]
|
verschil in totaal gelopen afstand met en zonder RAS.
(M)
|
[RAS-basislijn]
|
Stride tijd variabiliteit
Tijdsspanne: [RAS-basislijn]
|
verschil in pastijdvariabiliteit met en zonder RAS (%)
|
[RAS-basislijn]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Metabole transportkosten
Tijdsspanne: [RAS-basislijn]
|
verschil in energiekosten van lopen met en zonder RAS.
Metabolische transportkosten worden gedefinieerd als metabolische energie (rechtstreeks gemeten vanaf COSMED) per kg lichaamsgewicht (in ml/s/kg of W/kg) gedeeld door de gemiddelde snelheid tijdens de zes minuten durende looptest (ml/kg/m of J/kg/m²).
|
[RAS-basislijn]
|
Grondreactiekrachten
Tijdsspanne: [RAS-basislijn]
|
verschil in anterieure posterieure GRF -- inclusief zowel piek als impuls (%bw)
|
[RAS-basislijn]
|
Gezamenlijke macht
Tijdsspanne: [RAS-basislijn]
|
verschil in gewrichtskracht berekend met behulp van inverse dynamiek - inclusief enkel-, knie- en heupmoment.
(W/kg)
|
[RAS-basislijn]
|
snelheidsveranderingen over de 6MWT
Tijdsspanne: [RAS-basislijn]
|
het verschil in veranderingen in loopsnelheid over de 6MWT (m/s)
|
[RAS-basislijn]
|
veranderingen in de paslengte over de 6MWT
Tijdsspanne: [RAS-basislijn]
|
het verschil in veranderingen in paslengte over de 6MWT (cm)
|
[RAS-basislijn]
|
cadansveranderingen over de 6MWT
Tijdsspanne: [RAS-basislijn]
|
het verschil in cadansveranderingen over de 6MWT (stappen/min)
|
[RAS-basislijn]
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gezamenlijke momenten
Tijdsspanne: [RAS-basislijn]
|
verschil in gewrichtsmomenten berekend met behulp van inverse dynamiek -- inclusief enkel-, knie- en heupmoment.
(Nm/kg)
|
[RAS-basislijn]
|
ruimtelijke temporele relaties over de 6MWT
Tijdsspanne: [RAS-basislijn]
|
verschil in veranderingen in relatie (lineaire regressie) tussen snelheid: cadans, snelheid: paslengte en cadans: paslengte
|
[RAS-basislijn]
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shulman LM. Understanding disability in Parkinson's disease. Mov Disord. 2010;25 Suppl 1:S131-5. doi: 10.1002/mds.22789.
- Cavanaugh JT, Ellis TD, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Dibble LE. Capturing ambulatory activity decline in Parkinson's disease. J Neurol Phys Ther. 2012 Jun;36(2):51-7. doi: 10.1097/NPT.0b013e318254ba7a.
- Lord S, Godfrey A, Galna B, Mhiripiri D, Burn D, Rochester L. Ambulatory activity in incident Parkinson's: more than meets the eye? J Neurol. 2013 Dec;260(12):2964-72. doi: 10.1007/s00415-013-7037-5. Epub 2013 Jul 31. Erratum In: J Neurol. 2013 Dec;260(12):2973.
- Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE, Vaughan CG, Reich SG, Fishman PS, Weiner WJ. The evolution of disability in Parkinson disease. Mov Disord. 2008 Apr 30;23(6):790-6. doi: 10.1002/mds.21879.
- Ashoori A, Eagleman DM, Jankovic J. Effects of Auditory Rhythm and Music on Gait Disturbances in Parkinson's Disease. Front Neurol. 2015 Nov 11;6:234. doi: 10.3389/fneur.2015.00234. eCollection 2015.
- Nombela C, Hughes LE, Owen AM, Grahn JA. Into the groove: can rhythm influence Parkinson's disease? Neurosci Biobehav Rev. 2013 Dec;37(10 Pt 2):2564-70. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.08.003. Epub 2013 Sep 3.
- Nonnekes J, Nieuwboer A. Towards Personalized Rehabilitation for Gait Impairments in Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2018;8(s1):S101-S106. doi: 10.3233/JPD-181464.
- Cochen De Cock V, Dotov D, Damm L, Lacombe S, Ihalainen P, Picot MC, Galtier F, Lebrun C, Giordano A, Driss V, Geny C, Garzo A, Hernandez E, Van Dyck E, Leman M, Villing R, Bardy BG, Dalla Bella S. BeatWalk: Personalized Music-Based Gait Rehabilitation in Parkinson's Disease. Front Psychol. 2021 Apr 26;12:655121. doi: 10.3389/fpsyg.2021.655121. eCollection 2021.
- Forte R, Tocci N, De Vito G. The Impact of Exercise Intervention with Rhythmic Auditory Stimulation to Improve Gait and Mobility in Parkinson Disease: An Umbrella Review. Brain Sci. 2021 May 22;11(6):685. doi: 10.3390/brainsci11060685.
- Port RJ, Rumsby M, Brown G, Harrison IF, Amjad A, Bale CJ. People with Parkinson's Disease: What Symptoms Do They Most Want to Improve and How Does This Change with Disease Duration? J Parkinsons Dis. 2021;11(2):715-724. doi: 10.3233/JPD-202346.
- Ye X, Li L, He R, Jia Y, Poon W. Rhythmic auditory stimulation promotes gait recovery in Parkinson's patients: A systematic review and meta-analysis. Front Neurol. 2022 Jul 28;13:940419. doi: 10.3389/fneur.2022.940419. eCollection 2022.
- Erra C, Mileti I, Germanotta M, Petracca M, Imbimbo I, De Biase A, Rossi S, Ricciardi D, Pacilli A, Di Sipio E, Palermo E, Bentivoglio AR, Padua L. Immediate effects of rhythmic auditory stimulation on gait kinematics in Parkinson's disease ON/OFF medication. Clin Neurophysiol. 2019 Oct;130(10):1789-1797. doi: 10.1016/j.clinph.2019.07.013. Epub 2019 Jul 25.
- Burrai F, Apuzzo L, Zanotti R. Effectiveness of Rhythmic Auditory Stimulation on Gait in Parkinson Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. Holist Nurs Pract. 2024 Mar-Apr 01;38(2):109-119. doi: 10.1097/HNP.0000000000000462. Epub 2021 Jun 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4440-PD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson
-
Institute for Neurodegenerative DisordersVoltooidParkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonWervingIdiopathische ziekte van Parkinson | Parkinson syndroomFrankrijk
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson met dementie | Parkinson-Dementie Syndroom | Ziekte van Parkinson 2 | Ziekte van Parkinson 3 | Ziekte van Parkinson 4Verenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenMr in Parkinson
-
Hacettepe UniversityVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonKalkoen
-
UCB PharmaVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonDuitsland
-
National Yang Ming UniversityOnbekendZiekte van Parkinson met vroege aanvang | Ziekte van Parkinson in een vroeg stadium
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidZiekte van Parkinson 6, vroege aanvang | Ziekte van Parkinson (autosomaal recessief, vroeg begin) 7, Mens | Ziekte van Parkinson Autosomaal Recessief, vroeg begin | Ziekte van Parkinson, Autosomaal Recessief Early-Onset, Digenic, Pink1/Dj1Verenigde Staten
-
Ahram Canadian UniversityAin Shams UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | De ziekte van Parkinson en parkinsonismeEgypte
-
Institute for Neurodegenerative DisordersUnited States Department of Defense; Molecular NeuroImagingVoltooidZiekte van Parkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Actief wandelen
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineVoltooidVerplaatsing van de tussenwervelschijf | DiskectomieNederland
-
Universidad Complutense de MadridOnbekendAtletische prestatieSpanje
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidNeuropatische pijn | RuggenmergletselsVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidCerebrale paresePakistan
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsVoltooidDepressieve symptomenFrankrijk
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationVoltooid
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation; Saskatchewan...VoltooidOsteoporose | Wervelfractuur | HyperkyfoseCanada
-
Grand Valley State UniversityVoltooidZiekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... en andere medewerkersOnbekend