- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05733819
Respondedores a la indicación auditiva rítmica en la enfermedad de Parkinson
Respondedores a la indicación auditiva rítmica basada en metrónomo en la enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es una de las fuentes de discapacidad de más rápido crecimiento entre las poblaciones neurológicas. La EP es un trastorno del movimiento progresivo caracterizado por una discapacidad sustancial relacionada con la marcha. La pérdida de la función y la calidad de la marcha puede conducir posteriormente a una disminución de la marcha, lo que puede precipitar un ciclo de discapacidad y descondicionamiento. En particular, las personas con EP a menudo muestran una reducción en la longitud de la zancada y un aumento en la variabilidad del tiempo de zancada. Estos cambios en la marcha pueden reducir la movilidad y aumentar el riesgo de caídas. Mejorar la marcha se ha identificado como la mayor prioridad entre las personas con EP para mejorar la independencia y la calidad de vida. Por lo tanto, se necesitan intervenciones dirigidas a mejorar la función de la marcha y la calidad de la marcha para mitigar una discapacidad relacionada con la marcha.
La estimulación auditiva rítmica (RAS) es una intervención de rehabilitación que, a diferencia del tratamiento farmacológico, se ha mostrado prometedora para mejorar la marcha en la EP. Se ha demostrado que caminar con intervención RAS mejora la función de caminar, particularmente la velocidad de caminar. RAS se basa en la sólida capacidad humana para sincronizar los movimientos con un ritmo externo (es decir, caminar con un ritmo auditivo regular), un proceso denominado entrenamiento auditivo-motor. Debido a la preferencia del cuerpo de seleccionar una frecuencia de marcha que maximice la estabilidad y minimice el gasto de energía, el arrastre rítmico puede estabilizar los patrones de marcha y reducir el costo metabólico de la marcha. Además, se cree que el arrastre rítmico reduce la demanda de atención de caminar en personas con EP, lo que permite que la atención se asigne a tareas secundarias esenciales para la navegación comunitaria segura. A pesar de la evidencia de la eficacia de mejorar la velocidad de la marcha y la función de la marcha, los cambios biomecánicos que permiten esta mejora no se comprenden bien.
Además, si bien la RAS es un tratamiento eficaz, no todos se benefician del tratamiento por igual. Las personas con EP tienen una amplia variedad de presentaciones de la marcha y el deterioro de la marcha puede afectar la eficacia del tratamiento de RAS. En este estudio, los investigadores quieren entender quién responde a las intervenciones de RAS y si los investigadores pueden identificar a estos respondedores a partir de las mediciones iniciales. Para este análisis, los investigadores definen a los respondedores de tres maneras: (1) individuos que aumentan la función de la marcha, (2) individuos que aumentan la calidad de la marcha o (3) individuos que aumentan tanto la calidad de la marcha como la función de la marcha mientras caminan con RAS personalizado. Los investigadores plantean la hipótesis de que las personas que aumentan la función de la marcha y/o la calidad de la marcha mientras caminan con RAS personalizado tienen más probabilidades de responder a la intervención a largo plazo con RAS; sin embargo, se supone que el mecanismo de acción que permite la respuesta a largo plazo es diferente según los déficits iniciales. Los investigadores postulan que las respuestas a corto plazo a RAS medidas en este estudio pueden sugerir posibles mecanismos a largo plazo.
Protocolo de estudio:
Para examinar los diferentes efectos de la intervención, cada participante completará una sesión de recopilación de datos con una serie de pruebas clínicas que incluyen Mini-BEST, UPDRS, la prueba de caminata de 10 m (10MWT) a una velocidad de caminata cómoda y rápida, y la 6 prueba de caminata de un minuto (6MWT) a la función de referencia de cantidad. Además, el 6MWT estará completamente equipado con cámaras de captura de movimiento que rastrean marcadores retrorreflectantes, unidades de medición de inercia inalámbricas y placas de fuerza incrustadas en la pasarela; juntos, estos sistemas permitirán la recopilación simultánea de datos cinemáticos, inerciales y cinéticos de la marcha. señales respectivamente. Además, se recopilarán medidas metabólicas durante el 6MWT. Después de la prueba de caminata de 6 minutos de referencia, los participantes usarán un dispositivo RAS simple y personalizado que usará una aplicación de metrónomo y auriculares con conducción ósea para proporcionar señales auditivas diseñadas para modular la cadencia de caminata del participante. Las señales auditivas proporcionadas serán específicas de la materia en función de un procedimiento de sintonización. Finalmente, el 6MWT se repetirá con RAS ajustado a la cadencia óptimamente seleccionada según el procedimiento de sintonización.
El objetivo principal de este estudio es determinar el efecto del RAS personalizado en la función de la marcha (es decir, la distancia total de 6MWT) y la calidad de la marcha (es decir, la variabilidad del tiempo de zancada). Los investigadores también evaluarán los cambios inducidos por RAS en otras métricas secundarias de la calidad de la marcha: (1) el costo metabólico del transporte, (2) las fuerzas de reacción del suelo al caminar, (3) la cinética articular y (4) los cambios inducidos por la distancia en el espacio. -parámetros temporales de la marcha. Un objetivo secundario es determinar si los cambios inducidos por RAS en la función de la marcha y/o la calidad de la marcha están relacionados con patrones específicos de deterioro de la marcha y la marcha de referencia (es decir, fenotipos de movimiento).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston University Neuromotor Recovery Laboratory
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de comunicarse claramente con los investigadores.
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson (autoinforme)
- La capacidad de caminar continuamente sin que otra persona soporte el peso corporal de la persona durante al menos 6 minutos. Se permiten dispositivos de asistencia, como un bastón.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comunicarse (según la evaluación de un fisioterapeuta autorizado)
- Enfermedad de Parkinson, puntuación < 23 en el MMSE.
- Dolor que afecta la capacidad para caminar (evaluado por un fisioterapeuta autorizado)
- Mareos inexplicables en los últimos 6 meses (autoinforme)
- Comorbilidades graves que pueden interferir con la capacidad de participar (musculoesqueléticas, cardiovasculares, pulmonares y neurológicas)
- Más de 2 caídas en el mes anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Caminar sin estimulación auditiva rítmica personalizada
Los sujetos completarán un 6MWT sin ninguna señal auditiva.
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Caminar sin señales RAS
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Experimental: Caminar con estimulación auditiva rítmica personalizada
Los sujetos completarán un 6MWT con señales auditivas rítmicas personalizadas
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Caminar sin señales RAS
Caminar con indicaciones RAS basadas en metrónomo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia de prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: [RAS-Línea base]
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diferencia en la distancia total recorrida con y sin RAS.
(metro)
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[RAS-Línea base]
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Variabilidad del tiempo de zancada
Periodo de tiempo: [RAS-Línea base]
|
diferencia en la variabilidad del tiempo de zancada con y sin RAS (%)
|
[RAS-Línea base]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costo metabólico del transporte
Periodo de tiempo: [RAS-Línea base]
|
diferencia en el costo energético de caminar con y sin RAS.
El costo metabólico del transporte se define como la energía metabólica (medida directamente de COSMED) por kg de peso corporal (en ml/s/kg o W/kg) dividida por la velocidad promedio durante la prueba de caminata de seis minutos (ml/kg/m o J/kg/m3).
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[RAS-Línea base]
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Fuerzas de reacción del suelo
Periodo de tiempo: [RAS-Línea base]
|
diferencia en GRF anterior posterior, incluidos tanto el pico como el impulso (% bw)
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[RAS-Línea base]
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Poder conjunto
Periodo de tiempo: [RAS-Línea base]
|
diferencia en la potencia articular calculada utilizando dinámica inversa, incluido el momento del tobillo, la rodilla y la cadera.
(W/kg)
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[RAS-Línea base]
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cambios de velocidad sobre el 6MWT
Periodo de tiempo: [RAS-Línea base]
|
la diferencia en los cambios en la velocidad de marcha en el 6MWT (m/s)
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[RAS-Línea base]
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cambios en la longitud de la zancada en la 6MWT
Periodo de tiempo: [RAS-Línea base]
|
la diferencia en los cambios en la longitud de la zancada en el 6MWT (cm)
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[RAS-Línea base]
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cambios de cadencia sobre el 6MWT
Periodo de tiempo: [RAS-Línea base]
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la diferencia en los cambios de cadencia en la 6MWT (pasos/min)
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[RAS-Línea base]
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Momentos conjuntos
Periodo de tiempo: [RAS-Línea base]
|
diferencia en los momentos articulares calculados mediante dinámica inversa, incluidos los momentos de tobillo, rodilla y cadera.
(Nm/kg)
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[RAS-Línea base]
|
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relaciones espaciales temporales sobre el 6MWT
Periodo de tiempo: [RAS-Línea base]
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diferencia en los cambios en la relación (regresión lineal) entre velocidad: cadencia, velocidad: longitud de zancada y cadencia: longitud de zancada
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[RAS-Línea base]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 4440-PD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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