- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05733819
Respondedores à sinalização auditiva rítmica na doença de Parkinson
Respondedores à sinalização auditiva rítmica baseada em metrônomo na doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Doença de Parkinson (DP) é uma das fontes de incapacidade de crescimento mais rápido entre as populações neurológicas. A DP é um distúrbio do movimento progressivo caracterizado por incapacidade substancial relacionada à marcha. A perda da função e da qualidade da marcha pode subsequentemente levar a declínios na marcha, o que pode precipitar um ciclo de incapacidade e descondicionamento. Em particular, pessoas com DP geralmente demonstram uma redução no comprimento da passada e um aumento na variabilidade do tempo da passada. Essas alterações na marcha podem reduzir a mobilidade e aumentar o risco de quedas. Melhorar a marcha foi identificado como a maior prioridade entre as pessoas com DP para melhorar a independência e a qualidade de vida. Portanto, são necessárias intervenções visando melhorias na função de andar e na qualidade da marcha para mitigar uma incapacidade relacionada à caminhada.
A Estimulação Auditiva Rítmica (EAR) é uma intervenção de reabilitação que, ao contrário do tratamento farmacológico, tem se mostrado promissora para melhorar a caminhada na DP. Andar com intervenção RAS demonstrou melhorar a função de andar, particularmente a velocidade de caminhada. A RAS depende da robusta capacidade humana de sincronizar os movimentos com um ritmo externo (ou seja, caminhar em um ritmo auditivo regular), um processo conhecido como arrastamento auditivo-motor. Devido à preferência do corpo em selecionar uma frequência de caminhada que maximize a estabilidade e minimize o gasto de energia, o arrastamento rítmico pode estabilizar os padrões de marcha e reduzir o custo metabólico da caminhada. Além disso, acredita-se que o arrastamento rítmico reduza a demanda atencional de caminhar em pessoas com DP, permitindo que a atenção seja alocada para tarefas secundárias essenciais para uma navegação segura na comunidade. Apesar das evidências da eficácia de melhorar a velocidade de caminhada e a função da marcha, as alterações biomecânicas que possibilitam essa melhora não são bem compreendidas.
Além disso, embora o RAS seja um tratamento eficaz, nem todos se beneficiam igualmente do tratamento. Indivíduos com DP têm uma ampla variedade de apresentações de marcha, e o comprometimento da marcha pode afetar a eficácia do tratamento da EAR. Neste estudo, os investigadores querem entender quem responde às intervenções RAS e se os investigadores podem identificar esses respondedores a partir das medições iniciais. Para esta análise, os investigadores definem os respondedores de três maneiras: (1) indivíduos que aumentam a função de caminhada, (2) indivíduos que aumentam a qualidade da marcha ou (3) indivíduos que aumentam a qualidade da marcha e a função de caminhada enquanto caminham para RAS personalizado. Os investigadores levantam a hipótese de que os indivíduos que aumentam a função de caminhada e/ou a qualidade da marcha enquanto caminham para o RAS personalizado têm maior probabilidade de responder à intervenção de longo prazo com o RAS; no entanto, o mecanismo de ação que permite a resposta de longo prazo é hipotetizado como diferente com base nos déficits basais. Os investigadores postulam que as respostas de curto prazo ao RAS medidas neste estudo podem sugerir mecanismos potenciais de longo prazo.
Protocolo de estudo:
Para examinar os diferentes efeitos da intervenção, cada participante completará uma sessão de coleta de dados com uma série de testes clínicos, incluindo o Mini-BEST, UPDRS, o teste de caminhada de 10 m (10MWT) em velocidade de caminhada confortável e rápida e o teste de 6 -teste de caminhada por minuto (6MWT) para função de linha de base de quantidade. Além disso, o 6MWT será totalmente instrumentado usando câmeras de captura de movimento que rastreiam marcadores retrorrefletivos, unidades de medição inercial sem fio e plataformas de força embutidas na passarela --- juntos, esses sistemas permitirão a coleta simultânea de marcha cinemática, inercial e cinética sinais respectivamente. Adicionalmente, medidas metabólicas serão coletadas durante o TC6. Após o teste de caminhada de 6 minutos de linha de base, os participantes usarão um dispositivo RAS simples e personalizado que usará um aplicativo de metrônomo e fones de ouvido com condução óssea para fornecer dicas auditivas projetadas para modular a cadência de caminhada do participante. As dicas auditivas fornecidas serão específicas do assunto com base em um procedimento de ajuste. Finalmente, o 6MWT será repetido com o RAS definido para a cadência selecionada de forma otimizada com base no procedimento de ajuste.
O objetivo principal deste estudo é determinar o efeito do RAS personalizado na função de caminhada (ou seja, distância total do TC6) e na qualidade da marcha (ou seja, variabilidade do tempo da passada). Os investigadores também avaliarão as alterações induzidas pelo RAS em outras métricas secundárias de qualidade da marcha: (1) o custo metabólico do transporte, (2) forças de reação do solo ao caminhar, (3) cinética articular e (4) alterações induzidas pela distância no espaço -parâmetros temporais da marcha. Um objetivo secundário é determinar se as alterações induzidas por RAS na função de caminhada e/ou na qualidade da marcha estão relacionadas a padrões específicos de marcha basal e comprometimento da marcha (isto é, fenótipos de movimento).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston University Neuromotor Recovery Laboratory
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser capaz de se comunicar com os investigadores de forma clara
- Diagnóstico da doença de Parkinson (auto-relato)
- A capacidade de caminhar continuamente sem outro indivíduo suportando o peso corporal da pessoa por pelo menos 6 minutos. Dispositivos auxiliares, como uma bengala, são permitidos.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de se comunicar (conforme avaliado por um fisioterapeuta licenciado)
- doença de Parkinson, pontuação < 23 no MMSE.
- Dor que prejudica a capacidade de caminhar (conforme avaliado por um fisioterapeuta licenciado)
- Tontura inexplicável nos últimos 6 meses (auto-relato)
- Comorbidades graves que podem interferir na capacidade de participar (musculoesqueléticas, cardiovasculares, pulmonares e neurológicas)
- Mais de 2 quedas no mês anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Caminhar sem estimulação auditiva rítmica personalizada
Os indivíduos completarão um 6MWT sem nenhuma pista auditiva
|
Caminhar sem sinalização RAS
|
Experimental: Caminhada com estimulação auditiva rítmica personalizada
Os indivíduos completarão um 6MWT com pistas auditivas rítmicas personalizadas
|
Caminhar sem sinalização RAS
Andando com sinalização RAS baseada em metrônomo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Distância do teste de caminhada de seis minutos
Prazo: [RAS-linha de base]
|
diferença na distância total percorrida com e sem EAR.
(m)
|
[RAS-linha de base]
|
Variabilidade do tempo de passada
Prazo: [RAS-linha de base]
|
diferença na variabilidade do tempo da passada com e sem RAS (%)
|
[RAS-linha de base]
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Custo Metabólico de Transporte
Prazo: [RAS-linha de base]
|
diferença no custo energético da caminhada com e sem RAS.
O custo metabólico do transporte é definido como a energia metabólica (medida diretamente do COSMED) por kg de peso corporal (em mL/s/kg ou W/kg) dividida pela velocidade média durante o teste de caminhada de seis minutos (mL/kg/m ou J/kg/m).
|
[RAS-linha de base]
|
Forças de Reação do Solo
Prazo: [RAS-linha de base]
|
diferença em GRF anterior posterior -- incluindo pico e impulso (%bw)
|
[RAS-linha de base]
|
Poder conjunto
Prazo: [RAS-linha de base]
|
diferença na força articular calculada usando dinâmica inversa - incluindo tornozelo, joelho e momento do quadril.
(P/kg)
|
[RAS-linha de base]
|
mudanças de velocidade ao longo do 6MWT
Prazo: [RAS-linha de base]
|
a diferença nas mudanças na velocidade de caminhada ao longo do 6MWT (m/s)
|
[RAS-linha de base]
|
comprimento da passada muda ao longo do 6MWT
Prazo: [RAS-linha de base]
|
a diferença nas mudanças no comprimento do passo ao longo do 6MWT (cm)
|
[RAS-linha de base]
|
mudanças de cadência ao longo do 6MWT
Prazo: [RAS-linha de base]
|
a diferença nas mudanças na cadência ao longo do 6MWT (passos/min)
|
[RAS-linha de base]
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Momentos conjuntos
Prazo: [RAS-linha de base]
|
diferença nos momentos articulares calculados usando dinâmica inversa - incluindo tornozelo, joelho e momento do quadril.
(Nm/kg)
|
[RAS-linha de base]
|
relações temporais espaciais ao longo do 6MWT
Prazo: [RAS-linha de base]
|
diferença nas mudanças na relação (regressão linear) entre velocidade: cadência, velocidade: comprimento do passo e cadência: comprimento do passo
|
[RAS-linha de base]
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Erra C, Mileti I, Germanotta M, Petracca M, Imbimbo I, De Biase A, Rossi S, Ricciardi D, Pacilli A, Di Sipio E, Palermo E, Bentivoglio AR, Padua L. Immediate effects of rhythmic auditory stimulation on gait kinematics in Parkinson's disease ON/OFF medication. Clin Neurophysiol. 2019 Oct;130(10):1789-1797. doi: 10.1016/j.clinph.2019.07.013. Epub 2019 Jul 25.
- Burrai F, Apuzzo L, Zanotti R. Effectiveness of Rhythmic Auditory Stimulation on Gait in Parkinson Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. Holist Nurs Pract. 2024 Mar-Apr 01;38(2):109-119. doi: 10.1097/HNP.0000000000000462. Epub 2021 Jun 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4440-PD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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