- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05733819
Responder al segnale uditivo ritmico nella malattia di Parkinson
Responder al segnale uditivo ritmico basato sul metronomo nella malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson (PD) è una delle fonti di disabilità in più rapida crescita tra le popolazioni neurologiche. Il PD è un disturbo del movimento progressivo caratterizzato da una sostanziale disabilità correlata alla deambulazione. La perdita della funzione e della qualità della deambulazione può successivamente portare a un declino della deambulazione che può far precipitare un ciclo di disabilità e decondizionamento. In particolare, le persone con PD spesso mostrano una riduzione della lunghezza del passo e un aumento della variabilità del tempo del passo. Questi cambiamenti nell'andatura possono ridurre la mobilità e aumentare il rischio di cadute. Il miglioramento della deambulazione è stato identificato come la massima priorità tra le persone con PD per migliorare l'indipendenza e la qualità della vita. Pertanto, sono necessari interventi mirati al miglioramento della funzione della deambulazione e della qualità dell'andatura per mitigare una disabilità correlata alla deambulazione.
La stimolazione uditiva ritmica (RAS) è un intervento riabilitativo che, a differenza del trattamento farmacologico, ha mostrato risultati promettenti per migliorare la deambulazione nel morbo di Parkinson. È stato dimostrato che camminare con l'intervento RAS migliora la funzione della deambulazione, in particolare la velocità della deambulazione. La RAS si basa sulla robusta capacità umana di sincronizzare i movimenti a un ritmo esterno (cioè, camminare a un ritmo uditivo regolare), un processo denominato trascinamento uditivo-motorio. A causa della preferenza del corpo di selezionare una frequenza di deambulazione che massimizzi la stabilità e riduca al minimo il dispendio energetico, il trascinamento ritmico può stabilizzare i modelli di deambulazione e ridurre il costo metabolico della deambulazione. Inoltre, si ritiene che il trascinamento ritmico riduca la richiesta di attenzione del camminare nelle persone con PD, consentendo di assegnare l'attenzione a compiti secondari essenziali per una navigazione sicura nella comunità. Nonostante le prove dell'efficacia del miglioramento della velocità di deambulazione e della funzione dell'andatura, i cambiamenti biomeccanici che consentono questo miglioramento non sono ben compresi.
Inoltre, mentre la RAS è un trattamento efficace, non tutti beneficiano ugualmente del trattamento. Gli individui con PD hanno un'ampia varietà di presentazioni dell'andatura e la compromissione dell'andatura può influenzare l'efficacia del trattamento RAS. In questo studio, gli investigatori vogliono capire chi risponde agli interventi RAS e se gli investigatori possono identificare questi responder dalle misurazioni di base. Per questa analisi, i ricercatori definiscono i responder in tre modi: (1) individui che aumentano la funzione della deambulazione, (2) individui che aumentano la qualità dell'andatura o (3) individui che aumentano sia la qualità dell'andatura che la funzione della deambulazione mentre camminano verso la RAS personalizzata. I ricercatori ipotizzano che gli individui che aumentano la funzione del cammino e/o la qualità dell'andatura mentre camminano verso la RAS personalizzata abbiano maggiori probabilità di rispondere all'intervento a lungo termine con la RAS; tuttavia, si ipotizza che il meccanismo d'azione che consente la risposta a lungo termine sia diverso in base ai deficit di base. I ricercatori ipotizzano che le risposte a breve termine alla RAS misurate in questo studio possano suggerire potenziali meccanismi a lungo termine.
Protocollo di studio:
Per esaminare i diversi effetti dell'intervento, ogni partecipante completerà una sessione di raccolta dati con una serie di test clinici tra cui il Mini-BEST, UPDRS, il test del cammino di 10 m (10MWT) a una velocità di camminata comoda e veloce e il 6 -minute walk test (6MWT) alla funzione di riferimento della quantità. Inoltre, il 6MWT sarà completamente strumentato utilizzando telecamere di acquisizione del movimento che tracciano marcatori retroriflettenti, unità di misurazione inerziale wireless e piastre di forza incorporate nella passerella --- insieme, questi sistemi consentiranno la raccolta simultanea di andatura cinematica, inerziale e cinetica segnali rispettivamente. Inoltre, durante il 6MWT verranno raccolte misure metaboliche. Dopo il test del cammino di 6 minuti di base, i partecipanti indosseranno un dispositivo RAS semplice e personalizzato che utilizzerà un'applicazione metronomo e cuffie a conduzione ossea per fornire segnali uditivi progettati per modulare la cadenza del cammino del partecipante. I segnali uditivi forniti saranno specifici per soggetto sulla base di una procedura di sintonizzazione. Infine, il 6MWT verrà ripetuto con RAS impostato sulla cadenza selezionata in modo ottimale in base alla procedura di sintonizzazione.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'effetto della RAS personalizzata sulla funzione del cammino (ad esempio, distanza totale 6MWT) e sulla qualità dell'andatura (ad esempio, variabilità del tempo del passo). Gli investigatori valuteranno anche i cambiamenti indotti dalla RAS in altre metriche di qualità dell'andatura secondaria: (1) il costo metabolico del trasporto, (2) le forze di reazione al suolo, (3) la cinetica articolare e (4) i cambiamenti indotti dalla distanza nello spazio -parametri temporali del cammino. Un obiettivo secondario è determinare se i cambiamenti indotti da RAS nella funzione della deambulazione e/o nella qualità dell'andatura sono correlati a modelli specifici di compromissione della deambulazione e dell'andatura al basale (vale a dire, fenotipi del movimento).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Boston University Neuromotor Recovery Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere in grado di comunicare chiaramente con gli investigatori
- Diagnosi della malattia di Parkinson (autovalutazione)
- La capacità di camminare continuamente senza che un altro individuo sostenga il peso corporeo della persona per almeno 6 minuti. Sono consentiti ausili, come un bastone.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comunicare (valutata da un fisioterapista autorizzato)
- Malattia di Parkinson, punteggio < 23 su MMSE.
- Dolore che compromette la capacità di camminare (come valutato da un fisioterapista autorizzato)
- Capogiri inspiegabili negli ultimi 6 mesi (autovalutazione)
- Gravi comorbidità che possono interferire con la capacità di partecipare (muscoloscheletriche, cardiovascolari, polmonari e neurologiche)
- Più di 2 cadute nel mese precedente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Camminare senza stimolazione uditiva ritmica personalizzata
I soggetti completeranno un 6MWT senza segnali uditivi
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Camminare senza segnali RAS
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Sperimentale: Camminare con stimolazione uditiva ritmica personalizzata
I soggetti completeranno un 6MWT con segnali uditivi ritmici personalizzati
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Camminare senza segnali RAS
Camminare con il cueing RAS basato sul metronomo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distanza di prova del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: [RAS-linea di base]
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differenza nella distanza totale percorsa con e senza RAS.
(M)
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[RAS-linea di base]
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Variabilità del tempo di falcata
Lasso di tempo: [RAS-linea di base]
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differenza nella variabilità del tempo di falcata con e senza RAS (%)
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[RAS-linea di base]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costo metabolico del trasporto
Lasso di tempo: [RAS-linea di base]
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differenza nel costo energetico della deambulazione con e senza RAS.
Il costo metabolico del trasporto è definito come l'energia metabolica (misurata direttamente da COSMED) per kg di peso corporeo (in mL/s/kg o W/kg) divisa per la velocità media durante il test del cammino di sei minuti (mL/kg/m o J/kg/m).
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[RAS-linea di base]
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Forze di reazione al suolo
Lasso di tempo: [RAS-linea di base]
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differenza nel GRF anteriore-posteriore, inclusi sia il picco che l'impulso (% peso corporeo)
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[RAS-linea di base]
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Potere congiunto
Lasso di tempo: [RAS-linea di base]
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differenza nella potenza articolare calcolata utilizzando la dinamica inversa, inclusi il momento della caviglia, del ginocchio e dell'anca.
(W/kg)
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[RAS-linea di base]
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variazioni di velocità rispetto al 6MWT
Lasso di tempo: [RAS-linea di base]
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la differenza nelle variazioni della velocità di camminata rispetto al 6MWT (m/s)
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[RAS-linea di base]
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la lunghezza del passo cambia rispetto al 6MWT
Lasso di tempo: [RAS-linea di base]
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la differenza nelle variazioni della lunghezza del passo rispetto al 6MWT (cm)
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[RAS-linea di base]
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la cadenza cambia nel corso del 6MWT
Lasso di tempo: [RAS-linea di base]
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la differenza nelle variazioni di cadenza rispetto al 6MWT (passi/min)
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[RAS-linea di base]
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Momenti congiunti
Lasso di tempo: [RAS-linea di base]
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differenza nei momenti articolari calcolati utilizzando la dinamica inversa, inclusi i momenti della caviglia, del ginocchio e dell'anca.
(Nm/kg)
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[RAS-linea di base]
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relazioni spazio-temporali nel 6MWT
Lasso di tempo: [RAS-linea di base]
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differenza nei cambiamenti nella relazione (regressione lineare) tra velocità: cadenza, velocità: lunghezza del passo e cadenza: lunghezza del passo
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[RAS-linea di base]
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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