- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05733819
Responder to Rhythmic Auditory Cueing in der Parkinson-Krankheit
Responder to Metronom-based Rhythmic Auditory Cueing in Parkinson Disease
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine der am schnellsten wachsenden Ursachen für Behinderungen bei neurologischen Populationen. PD ist eine fortschreitende Bewegungsstörung, die durch eine erhebliche gehbedingte Behinderung gekennzeichnet ist. Der Verlust von Funktion und Qualität des Gehens kann in der Folge zu einer Verschlechterung des Gehens führen, was einen Kreislauf von Behinderung und Dekonditionierung auslösen kann. Insbesondere Personen mit Parkinson zeigen häufig eine Verringerung der Schrittlänge und eine Zunahme der Variabilität der Schrittzeit. Diese Gangwechsel können die Mobilität einschränken und das Sturzrisiko erhöhen. Die Verbesserung des Gehens wurde als höchste Priorität bei Personen mit Parkinson identifiziert, um die Unabhängigkeit und Lebensqualität zu verbessern. Daher sind Interventionen zur Verbesserung der Gehfunktion und der Gangqualität erforderlich, um eine gehbedingte Behinderung zu mildern.
Die rhythmische auditive Stimulation (RAS) ist eine Rehabilitationsmaßnahme, die sich im Gegensatz zur pharmakologischen Behandlung als vielversprechend für die Verbesserung des Gehens bei Parkinson erwiesen hat. Gehen mit RAS-Intervention verbessert nachweislich die Gehfunktion, insbesondere die Gehgeschwindigkeit. RAS stützt sich auf die robuste menschliche Fähigkeit, Bewegungen mit einem externen Rhythmus zu synchronisieren (d. h. zu einem regelmäßigen Hörrhythmus zu gehen), ein Prozess, der als auditiv-motorische Mitnahme bezeichnet wird. Aufgrund der Präferenz des Körpers, eine Gehfrequenz auszuwählen, die die Stabilität maximiert und den Energieverbrauch minimiert, kann rhythmisches Mitnehmen Gangmuster stabilisieren und die Stoffwechselkosten des Gehens reduzieren. Darüber hinaus wird angenommen, dass rhythmisches Mitnehmen die Aufmerksamkeitsanforderungen des Gehens bei Personen mit Parkinson verringert, wodurch die Aufmerksamkeit sekundären Aufgaben zugewiesen werden kann, die für eine sichere Navigation in der Gemeinschaft unerlässlich sind. Trotz Beweisen für die Wirksamkeit der Verbesserung der Gehgeschwindigkeit und der Gangfunktion sind die biomechanischen Veränderungen, die diese Verbesserung ermöglichen, nicht gut verstanden.
Obwohl RAS eine wirksame Behandlung ist, profitiert darüber hinaus nicht jeder gleichermaßen von der Behandlung. Personen mit Parkinson haben eine Vielzahl von Gangdarstellungen, und Gangstörungen können die Wirksamkeit der RAS-Behandlung beeinträchtigen. In dieser Studie möchten die Ermittler verstehen, wer auf RAS-Interventionen anspricht und ob die Ermittler diese Responder anhand von Ausgangsmessungen identifizieren können. Für diese Analyse definieren die Ermittler Responder auf drei Arten: (1) Personen, die die Gehfunktion verbessern, (2) Personen, die die Gangqualität verbessern, oder (3) Personen, die sowohl die Gangqualität als auch die Gehfunktion verbessern, während sie zu einem personalisierten RAS gehen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Personen, die die Gehfunktion und/oder Gangqualität verbessern, während sie zu personalisiertem RAS gehen, mit größerer Wahrscheinlichkeit auf eine langfristige Intervention mit RAS ansprechen; Es wird jedoch angenommen, dass der Wirkungsmechanismus, der die langfristige Reaktion ermöglicht, aufgrund von Ausgangsdefiziten unterschiedlich ist. Die Forscher gehen davon aus, dass die in dieser Studie gemessenen kurzfristigen Reaktionen auf RAS auf potenzielle langfristige Mechanismen hindeuten könnten.
Studienprotokoll:
Um die verschiedenen Auswirkungen der Intervention zu untersuchen, absolviert jeder Teilnehmer eine Datenerfassungssitzung mit einer Reihe klinischer Tests, darunter Mini-BEST, UPDRS, der 10-m-Gehtest (10MWT) bei bequemer und schneller Gehgeschwindigkeit und der 6 -Minuten-Gehtest (6MWT) zur Mengenbasislinienfunktion. Darüber hinaus wird der 6MWT vollständig mit Bewegungserfassungskameras ausgestattet sein, die retroreflektierende Marker, drahtlose Trägheitsmesseinheiten und in den Laufsteg eingebettete Kraftmessplatten verfolgen – zusammen werden diese Systeme die gleichzeitige Erfassung von Gangkinematik, Trägheit und Kinetik ermöglichen Signale bzw. Zusätzlich werden Stoffwechselmessungen während des 6MWT erhoben. Nach dem 6-minütigen Basis-Gehtest tragen die Teilnehmer ein individuelles, einfaches RAS-Gerät, das eine Metronom-Anwendung und knochenleitende Kopfhörer verwendet, um akustische Hinweise zu geben, die darauf ausgelegt sind, die Gehfrequenz des Teilnehmers zu modulieren. Die bereitgestellten akustischen Hinweise sind fachspezifisch und basieren auf einem Abstimmungsverfahren. Schließlich wird der 6MWT wiederholt, wobei RAS auf die optimal ausgewählte Kadenz basierend auf dem Abstimmungsverfahren eingestellt ist.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung von personalisiertem RAS auf die Gehfunktion (d. h. 6MWT-Gesamtstrecke) und die Gangqualität (d. h. Variabilität der Schrittzeit) zu bestimmen. Die Forscher werden auch RAS-induzierte Veränderungen in anderen, sekundären Gangqualitätsmetriken bewerten: (1) die metabolischen Kosten des Transports, (2) Geh-Bodenreaktionskräfte, (3) Gelenkkinetik und (4) entfernungsinduzierte räumliche Veränderungen -temporale Gangparameter. Ein sekundäres Ziel ist die Bestimmung, ob RAS-induzierte Veränderungen der Gehfunktion und/oder der Gangqualität mit bestimmten Mustern der grundlegenden Geh- und Gangbeeinträchtigung (d. h. Bewegungsphänotypen) zusammenhängen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Boston University Neuromotor Recovery Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage sein, mit den Ermittlern klar zu kommunizieren
- Diagnose Morbus Parkinson (Selbstauskunft)
- Die Fähigkeit, kontinuierlich zu gehen, ohne dass eine andere Person das Körpergewicht der Person für mindestens 6 Minuten trägt. Hilfsmittel wie ein Gehstock sind erlaubt.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit zu kommunizieren (wie von einem lizenzierten Physiotherapeuten beurteilt)
- Parkinson-Krankheit, Punktzahl < 23 auf dem MMSE.
- Schmerzen, die die Gehfähigkeit beeinträchtigen (wie von einem zugelassenen Physiotherapeuten beurteilt)
- unerklärlicher Schwindel in den letzten 6 Monaten (Selbstauskunft)
- Schwere Komorbiditäten, die die Teilnahmefähigkeit beeinträchtigen können (muskuloskelettale, kardiovaskuläre, pulmonale und neurologische)
- Mehr als 2 Stürze im Vormonat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gehen ohne personalisierte rhythmische Hörstimulation
Die Probanden absolvieren einen 6MWT ohne akustische Hinweise
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Gehen ohne RAS-Cueing
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Experimental: Gehen mit personalisierter rhythmischer Hörstimulation
Die Probanden absolvieren einen 6MWT mit personalisierten rhythmischen akustischen Hinweisen
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Gehen ohne RAS-Cueing
Gehen mit Metronom-basiertem RAS-Cueing
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sechs-Minuten-Gehtest-Distanz
Zeitfenster: [RAS-Baseline]
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Unterschied in der zurückgelegten Gesamtstrecke mit und ohne RAS.
(M)
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[RAS-Baseline]
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Variabilität der Schrittzeit
Zeitfenster: [RAS-Baseline]
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Unterschied in der Schrittzeitvariabilität mit und ohne RAS (%)
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[RAS-Baseline]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stoffwechselkosten des Transports
Zeitfenster: [RAS-Baseline]
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Unterschied der Energiekosten beim Gehen mit und ohne RAS.
Die Stoffwechselkosten des Transports sind definiert als Stoffwechselenergie (direkt von COSMED gemessen) pro kg Körpergewicht (in ml/s/kg oder W/kg) dividiert durch die Durchschnittsgeschwindigkeit während des 6-Minuten-Gehtests (ml/kg/m oder J/kg/m).
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[RAS-Baseline]
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Bodenreaktionskräfte
Zeitfenster: [RAS-Baseline]
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Unterschied im anterioren posterioren GRF – einschließlich sowohl Peak als auch Impuls (% bw)
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[RAS-Baseline]
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Gemeinsame Macht
Zeitfenster: [RAS-Baseline]
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Unterschied in der Gelenkkraft, berechnet mit inverser Dynamik – einschließlich Knöchel-, Knie- und Hüftmoment.
(W/kg)
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[RAS-Baseline]
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Geschwindigkeitsänderungen über dem 6MWT
Zeitfenster: [RAS-Baseline]
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die Differenz der Änderungen der Gehgeschwindigkeit über die 6MWT (m/s)
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[RAS-Baseline]
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die Schrittlänge ändert sich über den 6MWT
Zeitfenster: [RAS-Baseline]
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die Differenz der Änderungen der Schrittlänge über den 6MWT (cm)
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[RAS-Baseline]
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Trittfrequenz ändert sich über die 6MWT
Zeitfenster: [RAS-Baseline]
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die Differenz der Kadenzänderungen über die 6 MWT (Schritte/min)
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[RAS-Baseline]
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gemeinsame Momente
Zeitfenster: [RAS-Baseline]
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Unterschied in Gelenkmomenten, berechnet unter Verwendung inverser Dynamik – einschließlich Knöchel-, Knie- und Hüftmoment.
(Nm/kg)
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[RAS-Baseline]
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räumlich-zeitliche Beziehungen über den 6MWT
Zeitfenster: [RAS-Baseline]
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Unterschied in Beziehungsänderungen (lineare Regression) zwischen Geschwindigkeit: Kadenz, Geschwindigkeit: Schrittlänge und Kadenz: Schrittlänge
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[RAS-Baseline]
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Erra C, Mileti I, Germanotta M, Petracca M, Imbimbo I, De Biase A, Rossi S, Ricciardi D, Pacilli A, Di Sipio E, Palermo E, Bentivoglio AR, Padua L. Immediate effects of rhythmic auditory stimulation on gait kinematics in Parkinson's disease ON/OFF medication. Clin Neurophysiol. 2019 Oct;130(10):1789-1797. doi: 10.1016/j.clinph.2019.07.013. Epub 2019 Jul 25.
- Burrai F, Apuzzo L, Zanotti R. Effectiveness of Rhythmic Auditory Stimulation on Gait in Parkinson Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. Holist Nurs Pract. 2024 Mar-Apr 01;38(2):109-119. doi: 10.1097/HNP.0000000000000462. Epub 2021 Jun 11.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 4440-PD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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