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Responder to Rhythmic Auditory Cueing in der Parkinson-Krankheit

15. März 2024 aktualisiert von: Lou Awad, PT, DPT, PhD, Boston University Charles River Campus

Responder to Metronom-based Rhythmic Auditory Cueing in Parkinson Disease

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung, von der weltweit etwa 10 Millionen Menschen betroffen sind. Es ist eine komplexe Bewegungsstörung, die zu einer verminderten Gehfähigkeit führt. Frühere Studien haben eine Verschlechterung des Gehens als Marker für eine nachfolgende Behinderung identifiziert. Rhythmische auditive Stimulation (RAS) ist ein Rehabilitationsansatz, der die Kopplung auditiver Signale mit Bewegung nutzt. Es hat sich gezeigt, dass das Gehen mit RAS die Rhythmik, Qualität und Geschwindigkeit des Gehens verbessert. Diese Gehvorteile machen RAS vorteilhaft bei der Förderung regelmäßiger Gehaktivitäten mit moderater Intensität – ein wichtiges Gesundheitsziel bei der Behandlung von PD. Es gibt jedoch nur begrenzte Forschung, die die Auswirkungen von RAS auf die Gehqualität untersucht und wie Verbesserungen der Gehgeschwindigkeit erreicht werden. In diese Studie werden 30 Personen mit leichter bis mittelschwerer Parkinson-Erkrankung aufgenommen, bei denen jeder Teilnehmer gebeten wird, zwei sechsminütige Gehtests zu absolvieren, einen Standardtest (Grundlinie) und den anderen unter Verwendung einer optimierten Metronom-basierten auditiven Cueing-RAS-Intervention. Die Forscher gehen davon aus, dass Personen mit Parkinson im RAS-Zustand im Vergleich zum Ausgangszustand entweder weiter oder automatischer (d. h. mit geringerer Schrittzeitvariabilität) gehen werden. Darüber hinaus werden diese Gehverbesserungen von Verbesserungen der Gangmechanik und der Stoffwechselkosten des Gehens begleitet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine der am schnellsten wachsenden Ursachen für Behinderungen bei neurologischen Populationen. PD ist eine fortschreitende Bewegungsstörung, die durch eine erhebliche gehbedingte Behinderung gekennzeichnet ist. Der Verlust von Funktion und Qualität des Gehens kann in der Folge zu einer Verschlechterung des Gehens führen, was einen Kreislauf von Behinderung und Dekonditionierung auslösen kann. Insbesondere Personen mit Parkinson zeigen häufig eine Verringerung der Schrittlänge und eine Zunahme der Variabilität der Schrittzeit. Diese Gangwechsel können die Mobilität einschränken und das Sturzrisiko erhöhen. Die Verbesserung des Gehens wurde als höchste Priorität bei Personen mit Parkinson identifiziert, um die Unabhängigkeit und Lebensqualität zu verbessern. Daher sind Interventionen zur Verbesserung der Gehfunktion und der Gangqualität erforderlich, um eine gehbedingte Behinderung zu mildern.

Die rhythmische auditive Stimulation (RAS) ist eine Rehabilitationsmaßnahme, die sich im Gegensatz zur pharmakologischen Behandlung als vielversprechend für die Verbesserung des Gehens bei Parkinson erwiesen hat. Gehen mit RAS-Intervention verbessert nachweislich die Gehfunktion, insbesondere die Gehgeschwindigkeit. RAS stützt sich auf die robuste menschliche Fähigkeit, Bewegungen mit einem externen Rhythmus zu synchronisieren (d. h. zu einem regelmäßigen Hörrhythmus zu gehen), ein Prozess, der als auditiv-motorische Mitnahme bezeichnet wird. Aufgrund der Präferenz des Körpers, eine Gehfrequenz auszuwählen, die die Stabilität maximiert und den Energieverbrauch minimiert, kann rhythmisches Mitnehmen Gangmuster stabilisieren und die Stoffwechselkosten des Gehens reduzieren. Darüber hinaus wird angenommen, dass rhythmisches Mitnehmen die Aufmerksamkeitsanforderungen des Gehens bei Personen mit Parkinson verringert, wodurch die Aufmerksamkeit sekundären Aufgaben zugewiesen werden kann, die für eine sichere Navigation in der Gemeinschaft unerlässlich sind. Trotz Beweisen für die Wirksamkeit der Verbesserung der Gehgeschwindigkeit und der Gangfunktion sind die biomechanischen Veränderungen, die diese Verbesserung ermöglichen, nicht gut verstanden.

Obwohl RAS eine wirksame Behandlung ist, profitiert darüber hinaus nicht jeder gleichermaßen von der Behandlung. Personen mit Parkinson haben eine Vielzahl von Gangdarstellungen, und Gangstörungen können die Wirksamkeit der RAS-Behandlung beeinträchtigen. In dieser Studie möchten die Ermittler verstehen, wer auf RAS-Interventionen anspricht und ob die Ermittler diese Responder anhand von Ausgangsmessungen identifizieren können. Für diese Analyse definieren die Ermittler Responder auf drei Arten: (1) Personen, die die Gehfunktion verbessern, (2) Personen, die die Gangqualität verbessern, oder (3) Personen, die sowohl die Gangqualität als auch die Gehfunktion verbessern, während sie zu einem personalisierten RAS gehen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Personen, die die Gehfunktion und/oder Gangqualität verbessern, während sie zu personalisiertem RAS gehen, mit größerer Wahrscheinlichkeit auf eine langfristige Intervention mit RAS ansprechen; Es wird jedoch angenommen, dass der Wirkungsmechanismus, der die langfristige Reaktion ermöglicht, aufgrund von Ausgangsdefiziten unterschiedlich ist. Die Forscher gehen davon aus, dass die in dieser Studie gemessenen kurzfristigen Reaktionen auf RAS auf potenzielle langfristige Mechanismen hindeuten könnten.

Studienprotokoll:

Um die verschiedenen Auswirkungen der Intervention zu untersuchen, absolviert jeder Teilnehmer eine Datenerfassungssitzung mit einer Reihe klinischer Tests, darunter Mini-BEST, UPDRS, der 10-m-Gehtest (10MWT) bei bequemer und schneller Gehgeschwindigkeit und der 6 -Minuten-Gehtest (6MWT) zur Mengenbasislinienfunktion. Darüber hinaus wird der 6MWT vollständig mit Bewegungserfassungskameras ausgestattet sein, die retroreflektierende Marker, drahtlose Trägheitsmesseinheiten und in den Laufsteg eingebettete Kraftmessplatten verfolgen – zusammen werden diese Systeme die gleichzeitige Erfassung von Gangkinematik, Trägheit und Kinetik ermöglichen Signale bzw. Zusätzlich werden Stoffwechselmessungen während des 6MWT erhoben. Nach dem 6-minütigen Basis-Gehtest tragen die Teilnehmer ein individuelles, einfaches RAS-Gerät, das eine Metronom-Anwendung und knochenleitende Kopfhörer verwendet, um akustische Hinweise zu geben, die darauf ausgelegt sind, die Gehfrequenz des Teilnehmers zu modulieren. Die bereitgestellten akustischen Hinweise sind fachspezifisch und basieren auf einem Abstimmungsverfahren. Schließlich wird der 6MWT wiederholt, wobei RAS auf die optimal ausgewählte Kadenz basierend auf dem Abstimmungsverfahren eingestellt ist.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung von personalisiertem RAS auf die Gehfunktion (d. h. 6MWT-Gesamtstrecke) und die Gangqualität (d. h. Variabilität der Schrittzeit) zu bestimmen. Die Forscher werden auch RAS-induzierte Veränderungen in anderen, sekundären Gangqualitätsmetriken bewerten: (1) die metabolischen Kosten des Transports, (2) Geh-Bodenreaktionskräfte, (3) Gelenkkinetik und (4) entfernungsinduzierte räumliche Veränderungen -temporale Gangparameter. Ein sekundäres Ziel ist die Bestimmung, ob RAS-induzierte Veränderungen der Gehfunktion und/oder der Gangqualität mit bestimmten Mustern der grundlegenden Geh- und Gangbeeinträchtigung (d. h. Bewegungsphänotypen) zusammenhängen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Boston University Neuromotor Recovery Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage sein, mit den Ermittlern klar zu kommunizieren
  • Diagnose Morbus Parkinson (Selbstauskunft)
  • Die Fähigkeit, kontinuierlich zu gehen, ohne dass eine andere Person das Körpergewicht der Person für mindestens 6 Minuten trägt. Hilfsmittel wie ein Gehstock sind erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zu kommunizieren (wie von einem lizenzierten Physiotherapeuten beurteilt)
  • Parkinson-Krankheit, Punktzahl < 23 auf dem MMSE.
  • Schmerzen, die die Gehfähigkeit beeinträchtigen (wie von einem zugelassenen Physiotherapeuten beurteilt)
  • unerklärlicher Schwindel in den letzten 6 Monaten (Selbstauskunft)
  • Schwere Komorbiditäten, die die Teilnahmefähigkeit beeinträchtigen können (muskuloskelettale, kardiovaskuläre, pulmonale und neurologische)
  • Mehr als 2 Stürze im Vormonat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gehen ohne personalisierte rhythmische Hörstimulation
Die Probanden absolvieren einen 6MWT ohne akustische Hinweise
Gehen ohne RAS-Cueing
Experimental: Gehen mit personalisierter rhythmischer Hörstimulation
Die Probanden absolvieren einen 6MWT mit personalisierten rhythmischen akustischen Hinweisen
Gehen ohne RAS-Cueing
Gehen mit Metronom-basiertem RAS-Cueing
Andere Namen:
  • RAS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest-Distanz
Zeitfenster: [RAS-Baseline]
Unterschied in der zurückgelegten Gesamtstrecke mit und ohne RAS. (M)
[RAS-Baseline]
Variabilität der Schrittzeit
Zeitfenster: [RAS-Baseline]
Unterschied in der Schrittzeitvariabilität mit und ohne RAS (%)
[RAS-Baseline]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselkosten des Transports
Zeitfenster: [RAS-Baseline]
Unterschied der Energiekosten beim Gehen mit und ohne RAS. Die Stoffwechselkosten des Transports sind definiert als Stoffwechselenergie (direkt von COSMED gemessen) pro kg Körpergewicht (in ml/s/kg oder W/kg) dividiert durch die Durchschnittsgeschwindigkeit während des 6-Minuten-Gehtests (ml/kg/m oder J/kg/m).
[RAS-Baseline]
Bodenreaktionskräfte
Zeitfenster: [RAS-Baseline]
Unterschied im anterioren posterioren GRF – einschließlich sowohl Peak als auch Impuls (% bw)
[RAS-Baseline]
Gemeinsame Macht
Zeitfenster: [RAS-Baseline]
Unterschied in der Gelenkkraft, berechnet mit inverser Dynamik – einschließlich Knöchel-, Knie- und Hüftmoment. (W/kg)
[RAS-Baseline]
Geschwindigkeitsänderungen über dem 6MWT
Zeitfenster: [RAS-Baseline]
die Differenz der Änderungen der Gehgeschwindigkeit über die 6MWT (m/s)
[RAS-Baseline]
die Schrittlänge ändert sich über den 6MWT
Zeitfenster: [RAS-Baseline]
die Differenz der Änderungen der Schrittlänge über den 6MWT (cm)
[RAS-Baseline]
Trittfrequenz ändert sich über die 6MWT
Zeitfenster: [RAS-Baseline]
die Differenz der Kadenzänderungen über die 6 MWT (Schritte/min)
[RAS-Baseline]

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeinsame Momente
Zeitfenster: [RAS-Baseline]
Unterschied in Gelenkmomenten, berechnet unter Verwendung inverser Dynamik – einschließlich Knöchel-, Knie- und Hüftmoment. (Nm/kg)
[RAS-Baseline]
räumlich-zeitliche Beziehungen über den 6MWT
Zeitfenster: [RAS-Baseline]
Unterschied in Beziehungsänderungen (lineare Regression) zwischen Geschwindigkeit: Kadenz, Geschwindigkeit: Schrittlänge und Kadenz: Schrittlänge
[RAS-Baseline]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Probandendaten mit und ohne RAS können als Teil des Manuskripts veröffentlicht werden. Die Daten können Kinematik, Kinetik, metabolische und klinische Daten umfassen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zum Zeitpunkt der Manuskriptannahme

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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