- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05733819
Osoby reagujące na rytmiczne sygnały słuchowe w chorobie Parkinsona
Osoby reagujące na rytmiczne wskazówki słuchowe oparte na metronomie w chorobie Parkinsona
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (ChP) jest jednym z najszybciej rozwijających się źródeł niepełnosprawności wśród populacji neurologicznych. PD to postępujące zaburzenie ruchowe charakteryzujące się znaczną niepełnosprawnością związaną z chodzeniem. Utrata funkcji i jakości chodzenia może następnie prowadzić do pogorszenia chodzenia, co może przyspieszyć cykl niepełnosprawności i wyniszczenia. W szczególności osoby z PD często wykazują zmniejszenie długości kroku i zwiększenie zmienności czasu kroku. Te zmiany chodu mogą ograniczać mobilność i zwiększać ryzyko upadków. Poprawa chodzenia została uznana za największy priorytet wśród osób z PD w zakresie poprawy niezależności i jakości życia. Dlatego potrzebne są interwencje ukierunkowane na poprawę funkcji chodzenia i jakości chodu, aby złagodzić niepełnosprawność związaną z chodzeniem.
Rytmiczna stymulacja słuchowa (RAS) to interwencja rehabilitacyjna, która w przeciwieństwie do leczenia farmakologicznego okazała się obiecująca w zakresie poprawy chodu w chorobie Parkinsona. Wykazano, że chodzenie z interwencją RAS poprawia funkcje chodu, zwłaszcza prędkość chodu. RAS opiera się na silnej zdolności człowieka do synchronizacji ruchów z zewnętrznym rytmem (tj. Ze względu na preferencje organizmu do wyboru częstotliwości chodzenia, która maksymalizuje stabilność i minimalizuje wydatek energetyczny, rytmiczne porywanie może stabilizować wzorce chodu i zmniejszać metaboliczne koszty chodzenia. Co więcej, uważa się, że rytmiczne porywanie zmniejsza zapotrzebowanie na uwagę związane z chodzeniem u osób z PD, umożliwiając przydzielenie uwagi drugorzędnym zadaniom niezbędnym dla bezpiecznej nawigacji w społeczności. Pomimo dowodów na skuteczność poprawy szybkości chodzenia i funkcji chodu, zmiany biomechaniczne, które umożliwiają tę poprawę, nie są dobrze poznane.
Co więcej, chociaż RAS jest skutecznym leczeniem, nie wszyscy odnoszą z niego równe korzyści. Osoby z PD charakteryzują się bardzo zróżnicowanym chodem, a upośledzenie chodu może wpływać na skuteczność leczenia RAS. W tym badaniu badacze chcą zrozumieć, kto reaguje na interwencje RAS i czy badacze mogą zidentyfikować tych reagujących na podstawie pomiarów wyjściowych. Na potrzeby tej analizy badacze definiują osoby reagujące na trzy sposoby: (1) osoby, które poprawiają funkcję chodu, (2) osoby, które poprawiają jakość chodu, lub (3) osoby, które poprawiają zarówno jakość chodu, jak i funkcję chodzenia podczas chodzenia do spersonalizowanego RAS. Badacze postawili hipotezę, że osoby, które poprawiają funkcję chodzenia i/lub jakość chodu podczas chodzenia do spersonalizowanego RAS, z większym prawdopodobieństwem zareagują na długoterminową interwencję z RAS; jednak przypuszcza się, że mechanizm działania, który umożliwia długoterminową reakcję, jest inny w zależności od wyjściowych deficytów. Badacze zakładają, że krótkoterminowe reakcje na RAS mierzone w tym badaniu mogą sugerować potencjalne długoterminowe mechanizmy.
Protokół badania:
Aby zbadać różne efekty interwencji, każdy uczestnik przeprowadzi sesję zbierania danych z serią testów klinicznych, w tym Mini-BEST, UPDRS, 10-metrowy test marszu (10MWT) z komfortową i szybką prędkością marszu oraz 6. -minutowy test marszu (6MWT) do ilościowej funkcji bazowej. Co więcej, 6MWT będzie w pełni oprzyrządowany za pomocą kamer do przechwytywania ruchu, które śledzą znaczniki odblaskowe, bezprzewodowe inercyjne jednostki pomiarowe i płyty siłowe osadzone w chodniku – razem systemy te umożliwią jednoczesne gromadzenie danych kinematycznych, inercyjnych i kinetycznych chodu odpowiednio sygnały. Dodatkowo pomiary metaboliczne będą zbierane podczas 6MWT. Po podstawowym 6-minutowym teście marszu uczestnicy będą nosić niestandardowe, proste urządzenie RAS, które będzie wykorzystywać aplikację metronomu i słuchawki przewodzące kości, aby dostarczać sygnały dźwiękowe zaprojektowane w celu modulowania rytmu chodu uczestnika. Dostarczone sygnały dźwiękowe będą zależne od tematu w oparciu o procedurę dostrajania. Na koniec 6MWT zostanie powtórzone z RAS ustawionym na optymalnie wybraną kadencję w oparciu o procedurę strojenia.
Głównym celem tego badania jest określenie wpływu spersonalizowanego RAS na funkcję chodu (tj. całkowity dystans 6MWT) i jakość chodu (tj. zmienność czasu kroku). Badacze ocenią również zmiany wywołane przez RAS w innych, drugorzędnych wskaźnikach jakości chodu: (1) koszt metaboliczny transportu, (2) siły reakcji podłoża podczas chodzenia, (3) kinetyka stawów oraz (4) wywołane odległością zmiany przestrzenne -temporalne parametry chodu. Drugorzędnym celem jest ustalenie, czy wywołane przez RAS zmiany funkcji chodu i/lub jakości chodu są związane z określonymi wzorcami wyjściowego chodzenia i upośledzenia chodu (tj. fenotypami ruchu).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dheepak Arumukhom Revi
- Numer telefonu: 614-313-3081
- E-mail: dheepak1@bu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jenna Zajac
- Numer telefonu: 617-419-0704
- E-mail: zajacj@bu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Boston University Neuromotor Recovery Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w stanie jasno komunikować się z badaczami
- Rozpoznanie choroby Parkinsona (samoopis)
- Zdolność do ciągłego chodzenia bez innej osoby podtrzymującej ciężar ciała przez co najmniej 6 minut. Dozwolone są urządzenia pomocnicze, takie jak laska.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do komunikowania się (w ocenie licencjonowanego fizjoterapeuty)
- Choroba Parkinsona, wynik < 23 w skali MMSE.
- Ból, który upośledza zdolność chodzenia (w ocenie licencjonowanego fizjoterapeuty)
- Niewyjaśnione zawroty głowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy (samoopis)
- Ciężkie choroby współistniejące, które mogą zakłócać zdolność do uczestnictwa (mięśniowo-szkieletowe, sercowo-naczyniowe, płucne i neurologiczne)
- Ponad 2 spadki w poprzednim miesiącu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Chodzenie bez spersonalizowanej rytmicznej stymulacji słuchowej
Badani ukończą 6MWT bez żadnych sygnałów dźwiękowych
|
Chodzenie bez podpowiedzi RAS
|
Eksperymentalny: Chodzenie ze spersonalizowaną rytmiczną stymulacją słuchową
Badani ukończą 6MWT ze spersonalizowanymi rytmicznymi wskazówkami słuchowymi
|
Chodzenie bez podpowiedzi RAS
Chodzenie z podpowiedziami RAS opartymi na metronomie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dystans testowy Sześciominutowego marszu
Ramy czasowe: [RAS-Linia bazowa]
|
różnica w całkowitym dystansie przebytym z RAS i bez RAS.
(M)
|
[RAS-Linia bazowa]
|
Zmienność czasu kroku
Ramy czasowe: [RAS-Linia bazowa]
|
różnica w zmienności czasu kroku z i bez RAS (%)
|
[RAS-Linia bazowa]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Metaboliczny koszt transportu
Ramy czasowe: [RAS-Linia bazowa]
|
różnica w koszcie energetycznym chodzenia z i bez RAS.
Metaboliczny koszt transportu definiuje się jako energię metaboliczną (mierzoną bezpośrednio z COSMED) na kg masy ciała (w ml/s/kg lub W/kg) podzieloną przez średnią prędkość podczas 6-minutowego testu marszu (ml/kg/m lub J/kg/m).
|
[RAS-Linia bazowa]
|
Siły Reakcji Naziemnej
Ramy czasowe: [RAS-Linia bazowa]
|
różnica w przednio-tylnym GRF — w tym szczyt i impuls (%bw)
|
[RAS-Linia bazowa]
|
Wspólna władza
Ramy czasowe: [RAS-Linia bazowa]
|
różnica siły w stawie obliczona przy użyciu odwrotnej dynamiki — w tym momentu w stawie skokowym, kolanowym i biodrowym.
(W/kg)
|
[RAS-Linia bazowa]
|
zmiany prędkości w ciągu 6MWT
Ramy czasowe: [RAS-Linia bazowa]
|
różnica w zmianach prędkości chodu w ciągu 6MWT (m/s)
|
[RAS-Linia bazowa]
|
zmiany długości kroku w ciągu 6MWT
Ramy czasowe: [RAS-Linia bazowa]
|
różnica w zmianach długości kroku w ciągu 6MWT (cm)
|
[RAS-Linia bazowa]
|
zmiany kadencji podczas 6MWT
Ramy czasowe: [RAS-Linia bazowa]
|
różnica w zmianach kadencji na 6MWT (kroki/min)
|
[RAS-Linia bazowa]
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wspólne chwile
Ramy czasowe: [RAS-Linia bazowa]
|
różnica momentów w stawach obliczona przy użyciu dynamiki odwrotnej — w tym moment w stawie skokowym, kolanowym i biodrowym.
(Nm/kg)
|
[RAS-Linia bazowa]
|
przestrzenne relacje czasowe w ciągu 6MWT
Ramy czasowe: [RAS-Linia bazowa]
|
różnica w zmianach zależności (regresja liniowa) pomiędzy prędkością: kadencja, prędkością: długość kroku i kadencją: długość kroku
|
[RAS-Linia bazowa]
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shulman LM. Understanding disability in Parkinson's disease. Mov Disord. 2010;25 Suppl 1:S131-5. doi: 10.1002/mds.22789.
- Cavanaugh JT, Ellis TD, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Dibble LE. Capturing ambulatory activity decline in Parkinson's disease. J Neurol Phys Ther. 2012 Jun;36(2):51-7. doi: 10.1097/NPT.0b013e318254ba7a.
- Lord S, Godfrey A, Galna B, Mhiripiri D, Burn D, Rochester L. Ambulatory activity in incident Parkinson's: more than meets the eye? J Neurol. 2013 Dec;260(12):2964-72. doi: 10.1007/s00415-013-7037-5. Epub 2013 Jul 31. Erratum In: J Neurol. 2013 Dec;260(12):2973.
- Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE, Vaughan CG, Reich SG, Fishman PS, Weiner WJ. The evolution of disability in Parkinson disease. Mov Disord. 2008 Apr 30;23(6):790-6. doi: 10.1002/mds.21879.
- Ashoori A, Eagleman DM, Jankovic J. Effects of Auditory Rhythm and Music on Gait Disturbances in Parkinson's Disease. Front Neurol. 2015 Nov 11;6:234. doi: 10.3389/fneur.2015.00234. eCollection 2015.
- Nombela C, Hughes LE, Owen AM, Grahn JA. Into the groove: can rhythm influence Parkinson's disease? Neurosci Biobehav Rev. 2013 Dec;37(10 Pt 2):2564-70. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.08.003. Epub 2013 Sep 3.
- Nonnekes J, Nieuwboer A. Towards Personalized Rehabilitation for Gait Impairments in Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2018;8(s1):S101-S106. doi: 10.3233/JPD-181464.
- Cochen De Cock V, Dotov D, Damm L, Lacombe S, Ihalainen P, Picot MC, Galtier F, Lebrun C, Giordano A, Driss V, Geny C, Garzo A, Hernandez E, Van Dyck E, Leman M, Villing R, Bardy BG, Dalla Bella S. BeatWalk: Personalized Music-Based Gait Rehabilitation in Parkinson's Disease. Front Psychol. 2021 Apr 26;12:655121. doi: 10.3389/fpsyg.2021.655121. eCollection 2021.
- Forte R, Tocci N, De Vito G. The Impact of Exercise Intervention with Rhythmic Auditory Stimulation to Improve Gait and Mobility in Parkinson Disease: An Umbrella Review. Brain Sci. 2021 May 22;11(6):685. doi: 10.3390/brainsci11060685.
- Port RJ, Rumsby M, Brown G, Harrison IF, Amjad A, Bale CJ. People with Parkinson's Disease: What Symptoms Do They Most Want to Improve and How Does This Change with Disease Duration? J Parkinsons Dis. 2021;11(2):715-724. doi: 10.3233/JPD-202346.
- Ye X, Li L, He R, Jia Y, Poon W. Rhythmic auditory stimulation promotes gait recovery in Parkinson's patients: A systematic review and meta-analysis. Front Neurol. 2022 Jul 28;13:940419. doi: 10.3389/fneur.2022.940419. eCollection 2022.
- Erra C, Mileti I, Germanotta M, Petracca M, Imbimbo I, De Biase A, Rossi S, Ricciardi D, Pacilli A, Di Sipio E, Palermo E, Bentivoglio AR, Padua L. Immediate effects of rhythmic auditory stimulation on gait kinematics in Parkinson's disease ON/OFF medication. Clin Neurophysiol. 2019 Oct;130(10):1789-1797. doi: 10.1016/j.clinph.2019.07.013. Epub 2019 Jul 25.
- Burrai F, Apuzzo L, Zanotti R. Effectiveness of Rhythmic Auditory Stimulation on Gait in Parkinson Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. Holist Nurs Pract. 2024 Mar-Apr 01;38(2):109-119. doi: 10.1097/HNP.0000000000000462. Epub 2021 Jun 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4440-PD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Aktywny spacer
-
University of Ontario Institute of TechnologyLakeridge Health Corporation; Southlake Regional Health CentreZakończonyNowotwory | Nowotwór
-
Arno Schmidt-TrucksässZakończonyOtyłość | NadwagaSzwajcaria
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsZakończonyObjawy depresyjneFrancja
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationZakończony
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented ResearchZakończonyOsteoporoza | Złamanie kręgosłupa | HiperkifozaKanada
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... i inni współpracownicyNieznany
-
Grand Valley State UniversityZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Federal University of Rio Grande do SulHospital de Clinicas de Porto Alegre; Federal University of Health Science of...ZakończonyChoroba Parkinsona | Choroba Parkinsona 10Brazylia
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja