Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osoby reagujące na rytmiczne sygnały słuchowe w chorobie Parkinsona

15 marca 2024 zaktualizowane przez: Lou Awad, PT, DPT, PhD, Boston University Charles River Campus

Osoby reagujące na rytmiczne wskazówki słuchowe oparte na metronomie w chorobie Parkinsona

Choroba Parkinsona (PD) jest drugą najczęstszą chorobą neurodegeneracyjną, na którą cierpi około 10 milionów ludzi na całym świecie. Jest to złożone zaburzenie ruchowe, które skutkuje zmniejszoną zdolnością chodzenia. Wcześniejsze badania zidentyfikowały spadki w chodzeniu jako wskaźnik wynikającej z tego niepełnosprawności. Rytmiczna stymulacja słuchowa (RAS) to podejście rehabilitacyjne, które wykorzystuje sprzężenie sygnałów słuchowych z ruchem. Wykazano, że chodzenie z RAS korzystnie wpływa na rytmikę, jakość i szybkość chodu. Te korzyści związane z chodzeniem sprawiają, że RAS jest korzystny w promowaniu regularnej aktywności marszowej o umiarkowanej intensywności - ważnego celu zdrowotnego w leczeniu PD. Istnieje jednak niewiele badań oceniających wpływ RAS na jakość chodu i sposoby osiągania poprawy prędkości chodu. Do tego badania zostanie włączonych 30 osób z łagodną do umiarkowanej PD, gdzie każdy uczestnik zostanie poproszony o wykonanie dwóch sześciominutowych testów marszu, jednego testu standardowego (wyjściowego), a drugiego z wykorzystaniem zoptymalizowanej interwencji RAS opartej na wskazówkach słuchowych opartej na metronomie. Badacze postawili hipotezę, że osoby z PD będą albo chodzić dalej, albo z większą automatycznością (tj. zmniejszoną zmiennością czasu kroku) w stanie RAS w porównaniu ze stanem wyjściowym. Co więcej, tym ulepszeniom w chodzeniu będą towarzyszyć ulepszenia w mechanice chodu i kosztach metabolicznych chodzenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (ChP) jest jednym z najszybciej rozwijających się źródeł niepełnosprawności wśród populacji neurologicznych. PD to postępujące zaburzenie ruchowe charakteryzujące się znaczną niepełnosprawnością związaną z chodzeniem. Utrata funkcji i jakości chodzenia może następnie prowadzić do pogorszenia chodzenia, co może przyspieszyć cykl niepełnosprawności i wyniszczenia. W szczególności osoby z PD często wykazują zmniejszenie długości kroku i zwiększenie zmienności czasu kroku. Te zmiany chodu mogą ograniczać mobilność i zwiększać ryzyko upadków. Poprawa chodzenia została uznana za największy priorytet wśród osób z PD w zakresie poprawy niezależności i jakości życia. Dlatego potrzebne są interwencje ukierunkowane na poprawę funkcji chodzenia i jakości chodu, aby złagodzić niepełnosprawność związaną z chodzeniem.

Rytmiczna stymulacja słuchowa (RAS) to interwencja rehabilitacyjna, która w przeciwieństwie do leczenia farmakologicznego okazała się obiecująca w zakresie poprawy chodu w chorobie Parkinsona. Wykazano, że chodzenie z interwencją RAS poprawia funkcje chodu, zwłaszcza prędkość chodu. RAS opiera się na silnej zdolności człowieka do synchronizacji ruchów z zewnętrznym rytmem (tj. Ze względu na preferencje organizmu do wyboru częstotliwości chodzenia, która maksymalizuje stabilność i minimalizuje wydatek energetyczny, rytmiczne porywanie może stabilizować wzorce chodu i zmniejszać metaboliczne koszty chodzenia. Co więcej, uważa się, że rytmiczne porywanie zmniejsza zapotrzebowanie na uwagę związane z chodzeniem u osób z PD, umożliwiając przydzielenie uwagi drugorzędnym zadaniom niezbędnym dla bezpiecznej nawigacji w społeczności. Pomimo dowodów na skuteczność poprawy szybkości chodzenia i funkcji chodu, zmiany biomechaniczne, które umożliwiają tę poprawę, nie są dobrze poznane.

Co więcej, chociaż RAS jest skutecznym leczeniem, nie wszyscy odnoszą z niego równe korzyści. Osoby z PD charakteryzują się bardzo zróżnicowanym chodem, a upośledzenie chodu może wpływać na skuteczność leczenia RAS. W tym badaniu badacze chcą zrozumieć, kto reaguje na interwencje RAS i czy badacze mogą zidentyfikować tych reagujących na podstawie pomiarów wyjściowych. Na potrzeby tej analizy badacze definiują osoby reagujące na trzy sposoby: (1) osoby, które poprawiają funkcję chodu, (2) osoby, które poprawiają jakość chodu, lub (3) osoby, które poprawiają zarówno jakość chodu, jak i funkcję chodzenia podczas chodzenia do spersonalizowanego RAS. Badacze postawili hipotezę, że osoby, które poprawiają funkcję chodzenia i/lub jakość chodu podczas chodzenia do spersonalizowanego RAS, z większym prawdopodobieństwem zareagują na długoterminową interwencję z RAS; jednak przypuszcza się, że mechanizm działania, który umożliwia długoterminową reakcję, jest inny w zależności od wyjściowych deficytów. Badacze zakładają, że krótkoterminowe reakcje na RAS mierzone w tym badaniu mogą sugerować potencjalne długoterminowe mechanizmy.

Protokół badania:

Aby zbadać różne efekty interwencji, każdy uczestnik przeprowadzi sesję zbierania danych z serią testów klinicznych, w tym Mini-BEST, UPDRS, 10-metrowy test marszu (10MWT) z komfortową i szybką prędkością marszu oraz 6. -minutowy test marszu (6MWT) do ilościowej funkcji bazowej. Co więcej, 6MWT będzie w pełni oprzyrządowany za pomocą kamer do przechwytywania ruchu, które śledzą znaczniki odblaskowe, bezprzewodowe inercyjne jednostki pomiarowe i płyty siłowe osadzone w chodniku – razem systemy te umożliwią jednoczesne gromadzenie danych kinematycznych, inercyjnych i kinetycznych chodu odpowiednio sygnały. Dodatkowo pomiary metaboliczne będą zbierane podczas 6MWT. Po podstawowym 6-minutowym teście marszu uczestnicy będą nosić niestandardowe, proste urządzenie RAS, które będzie wykorzystywać aplikację metronomu i słuchawki przewodzące kości, aby dostarczać sygnały dźwiękowe zaprojektowane w celu modulowania rytmu chodu uczestnika. Dostarczone sygnały dźwiękowe będą zależne od tematu w oparciu o procedurę dostrajania. Na koniec 6MWT zostanie powtórzone z RAS ustawionym na optymalnie wybraną kadencję w oparciu o procedurę strojenia.

Głównym celem tego badania jest określenie wpływu spersonalizowanego RAS na funkcję chodu (tj. całkowity dystans 6MWT) i jakość chodu (tj. zmienność czasu kroku). Badacze ocenią również zmiany wywołane przez RAS w innych, drugorzędnych wskaźnikach jakości chodu: (1) koszt metaboliczny transportu, (2) siły reakcji podłoża podczas chodzenia, (3) kinetyka stawów oraz (4) wywołane odległością zmiany przestrzenne -temporalne parametry chodu. Drugorzędnym celem jest ustalenie, czy wywołane przez RAS zmiany funkcji chodu i/lub jakości chodu są związane z określonymi wzorcami wyjściowego chodzenia i upośledzenia chodu (tj. fenotypami ruchu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dheepak Arumukhom Revi
  • Numer telefonu: 614-313-3081
  • E-mail: dheepak1@bu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jenna Zajac
  • Numer telefonu: 617-419-0704
  • E-mail: zajacj@bu.edu

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Boston University Neuromotor Recovery Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w stanie jasno komunikować się z badaczami
  • Rozpoznanie choroby Parkinsona (samoopis)
  • Zdolność do ciągłego chodzenia bez innej osoby podtrzymującej ciężar ciała przez co najmniej 6 minut. Dozwolone są urządzenia pomocnicze, takie jak laska.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do komunikowania się (w ocenie licencjonowanego fizjoterapeuty)
  • Choroba Parkinsona, wynik < 23 w skali MMSE.
  • Ból, który upośledza zdolność chodzenia (w ocenie licencjonowanego fizjoterapeuty)
  • Niewyjaśnione zawroty głowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy (samoopis)
  • Ciężkie choroby współistniejące, które mogą zakłócać zdolność do uczestnictwa (mięśniowo-szkieletowe, sercowo-naczyniowe, płucne i neurologiczne)
  • Ponad 2 spadki w poprzednim miesiącu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chodzenie bez spersonalizowanej rytmicznej stymulacji słuchowej
Badani ukończą 6MWT bez żadnych sygnałów dźwiękowych
Chodzenie bez podpowiedzi RAS
Eksperymentalny: Chodzenie ze spersonalizowaną rytmiczną stymulacją słuchową
Badani ukończą 6MWT ze spersonalizowanymi rytmicznymi wskazówkami słuchowymi
Chodzenie bez podpowiedzi RAS
Chodzenie z podpowiedziami RAS opartymi na metronomie
Inne nazwy:
  • RAS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystans testowy Sześciominutowego marszu
Ramy czasowe: [RAS-Linia bazowa]
różnica w całkowitym dystansie przebytym z RAS i bez RAS. (M)
[RAS-Linia bazowa]
Zmienność czasu kroku
Ramy czasowe: [RAS-Linia bazowa]
różnica w zmienności czasu kroku z i bez RAS (%)
[RAS-Linia bazowa]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metaboliczny koszt transportu
Ramy czasowe: [RAS-Linia bazowa]
różnica w koszcie energetycznym chodzenia z i bez RAS. Metaboliczny koszt transportu definiuje się jako energię metaboliczną (mierzoną bezpośrednio z COSMED) na kg masy ciała (w ml/s/kg lub W/kg) podzieloną przez średnią prędkość podczas 6-minutowego testu marszu (ml/kg/m lub J/kg/m).
[RAS-Linia bazowa]
Siły Reakcji Naziemnej
Ramy czasowe: [RAS-Linia bazowa]
różnica w przednio-tylnym GRF — w tym szczyt i impuls (%bw)
[RAS-Linia bazowa]
Wspólna władza
Ramy czasowe: [RAS-Linia bazowa]
różnica siły w stawie obliczona przy użyciu odwrotnej dynamiki — w tym momentu w stawie skokowym, kolanowym i biodrowym. (W/kg)
[RAS-Linia bazowa]
zmiany prędkości w ciągu 6MWT
Ramy czasowe: [RAS-Linia bazowa]
różnica w zmianach prędkości chodu w ciągu 6MWT (m/s)
[RAS-Linia bazowa]
zmiany długości kroku w ciągu 6MWT
Ramy czasowe: [RAS-Linia bazowa]
różnica w zmianach długości kroku w ciągu 6MWT (cm)
[RAS-Linia bazowa]
zmiany kadencji podczas 6MWT
Ramy czasowe: [RAS-Linia bazowa]
różnica w zmianach kadencji na 6MWT (kroki/min)
[RAS-Linia bazowa]

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wspólne chwile
Ramy czasowe: [RAS-Linia bazowa]
różnica momentów w stawach obliczona przy użyciu dynamiki odwrotnej — w tym moment w stawie skokowym, kolanowym i biodrowym. (Nm/kg)
[RAS-Linia bazowa]
przestrzenne relacje czasowe w ciągu 6MWT
Ramy czasowe: [RAS-Linia bazowa]
różnica w zmianach zależności (regresja liniowa) pomiędzy prędkością: kadencja, prędkością: długość kroku i kadencją: długość kroku
[RAS-Linia bazowa]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane podmiotu z RAS i bez niego mogą zostać opublikowane jako część manuskryptu. Dane mogą obejmować kinematykę, kinetykę, dane metaboliczne i kliniczne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W momencie akceptacji rękopisu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Aktywny spacer

3
Subskrybuj