- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05733819
Respondenti na rytmické sluchové podněty u Parkinsonovy choroby
Respondenti na rytmické sluchové podněty založené na metronomu u Parkinsonovy choroby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parkinsonova nemoc (PD) je jedním z nejrychleji rostoucích zdrojů postižení mezi neurologickou populací. PD je progresivní pohybová porucha charakterizovaná značným postižením souvisejícím s chůzí. Ztráta funkce a kvality chůze může následně vést k poklesu chůze, což může urychlit cyklus invalidity a dekondice. Zejména osoby s PD často vykazují snížení délky kroku a zvýšení variability doby kroku. Tyto změny chůze mohou snížit pohyblivost a zvýšit riziko pádů. Zlepšení chůze bylo identifikováno jako největší priorita u osob s PD pro zlepšení nezávislosti a kvality života. Ke zmírnění postižení souvisejícího s chůzí jsou proto zapotřebí intervence zaměřené na zlepšení funkce chůze a kvality chůze.
Rytmická sluchová stimulace (RAS) je rehabilitační intervence, která se na rozdíl od farmakologické léčby ukázala jako slibná pro zlepšení chůze u PD. Bylo prokázáno, že chůze s intervencí RAS zlepšuje funkci chůze, zejména rychlost chůze. RAS spoléhá na robustní lidskou schopnost synchronizovat pohyby s vnějším rytmem (tj. chůzi s pravidelným sluchovým rytmem), což je proces označovaný jako sluchově-motorické strhávání. Vzhledem k tomu, že tělo preferuje zvolit frekvenci chůze, která maximalizuje stabilitu a minimalizuje výdej energie, může rytmické strhávání stabilizovat vzorce chůze a snížit metabolické náklady na chůzi. Kromě toho se předpokládá, že rytmické strhávání snižuje nároky na pozornost při chůzi u osob s PD, což umožňuje věnovat pozornost sekundárním úkolům nezbytným pro bezpečnou navigaci v komunitě. Navzdory důkazům o účinnosti zlepšení rychlosti chůze a funkce chůze nejsou biomechanické změny, které toto zlepšení umožňují, dobře pochopeny.
Navíc, zatímco RAS je účinná léčba, ne každý má z léčby stejný prospěch. Jedinci s PD mají širokou škálu projevů chůze a porucha chůze může ovlivnit účinnost léčby RAS. V této studii chtějí vyšetřovatelé porozumět tomu, kdo reaguje na intervence RAS a zda mohou tyto respondenty identifikovat ze základních měření. Pro tuto analýzu vyšetřovatelé definují respondenty třemi způsoby: (1) jednotlivci, kteří zvyšují funkci chůze, (2) jednotlivci, kteří zvyšují kvalitu chůze, nebo (3) jednotlivci, kteří zvyšují kvalitu chůze i funkce chůze při chůzi na personalizovaný RAS. Vyšetřovatelé předpokládají, že jedinci, kteří zvyšují funkci chůze a/nebo kvalitu chůze při chůzi na personalizovaný RAS, budou pravděpodobněji reagovat na dlouhodobou intervenci s RAS; předpokládá se však, že mechanismus účinku, který umožňuje dlouhodobou odpověď, je odlišný na základě výchozích deficitů. Výzkumníci předpokládají, že krátkodobé reakce na RAS měřené v této studii mohou naznačovat potenciální dlouhodobé mechanismy.
Protokol studie:
Aby se prozkoumaly různé účinky intervence, každý účastník absolvuje relaci sběru dat se sérií klinických testů včetně Mini-BEST, UPDRS, testu chůze na 10 m (10 MWT) při pohodlné a rychlé rychlosti chůze a testu 6. -minutový test chůze (6MWT) na funkci kvantitativní základní linie. Kromě toho bude 6MWT plně vybaveno kamerami pro zachycení pohybu, které sledují retroreflexní značky, bezdrátové inerciální měřicí jednotky a silové desky zabudované v chodníku --- tyto systémy společně umožní souběžný sběr kinematických, inerciálních a kinetických chůzí. signály resp. Kromě toho budou během 6MWT shromažďována metabolická měření. Po základním 6minutovém testu chůze budou účastníci nosit vlastní, jednoduché zařízení RAS, které bude používat aplikaci metronomu a kostěná sluchátka k poskytování sluchových podnětů navržených tak, aby modulovaly kadenci chůze účastníka. Poskytnuté sluchové podněty budou specifické pro daný předmět na základě postupu ladění. Nakonec se 6MWT zopakuje s RAS nastaveným na optimálně zvolenou kadenci na základě postupu ladění.
Primárním cílem této studie je určit vliv personalizovaného RAS na funkci chůze (tj. celková vzdálenost 6 MWT) a kvalitu chůze (tj. variabilitu doby kroku). Vyšetřovatelé také vyhodnotí změny vyvolané RAS v dalších, sekundárních metrikách kvality chůze: (1) metabolické náklady na transport, (2) reakční síly při chůzi, (3) kloubní kinetika a (4) změny v prostoru vyvolané vzdáleností. -časové parametry chůze. Sekundárním cílem je určit, zda změny funkce chůze a/nebo kvality chůze vyvolané RAS souvisejí se specifickými vzory výchozí chůze a poruchy chůze (tj. pohybové fenotypy).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Boston University Neuromotor Recovery Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět jasně komunikovat s vyšetřovateli
- Diagnóza Parkinsonovy choroby (samostatná zpráva)
- Schopnost chodit nepřetržitě, aniž by další jedinec podporoval tělesnou hmotnost osoby po dobu alespoň 6 minut. Pomocná zařízení, jako je hůl, jsou povolena.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost komunikovat (podle posouzení licencovaného fyzioterapeuta)
- Parkinsonova nemoc, skóre < 23 na MMSE.
- Bolest, která zhoršuje schopnost chůze (podle posouzení licencovaného fyzioterapeuta)
- Nevysvětlitelná závrať za posledních 6 měsíců (sebe-hlášení)
- Závažné komorbidity, které mohou narušovat schopnost účasti (muskuloskeletální, kardiovaskulární, plicní a neurologické)
- Více než 2 pády v předchozím měsíci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Chůze bez personalizované rytmické sluchové stimulace
Subjekty dokončí 6MWT bez jakýchkoliv sluchových podnětů
|
Chůze bez podnětů RAS
|
|
Experimentální: Chůze s personalizovanou rytmickou sluchovou stimulací
Subjekty dokončí 6MWT s personalizovanými rytmickými sluchovými podněty
|
Chůze bez podnětů RAS
Chůze s RAS cueingem založeným na metronomu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testovací vzdálenost za šest minut chůze
Časové okno: [RAS-baseline]
|
rozdíl v celkové vzdálenosti ušlé s a bez RAS.
(m)
|
[RAS-baseline]
|
|
Variabilita doby kroku
Časové okno: [RAS-baseline]
|
rozdíl ve variabilitě doby kroku s a bez RAS (%)
|
[RAS-baseline]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolické náklady na dopravu
Časové okno: [RAS-baseline]
|
rozdíl v nákladech na energii při chůzi s a bez RAS.
Metabolické náklady na dopravu jsou definovány jako metabolická energie (měřená přímo z COSMED) na kg tělesné hmotnosti (v ml/s/kg nebo W/kg) dělená průměrnou rychlostí během šestiminutového testu chůze (ml/kg/m resp. J/kg/m).
|
[RAS-baseline]
|
|
Pozemní reakční síly
Časové okno: [RAS-baseline]
|
rozdíl v předním zadním GRF – včetně vrcholu i impulsu (% tělesné hmotnosti)
|
[RAS-baseline]
|
|
Společná síla
Časové okno: [RAS-baseline]
|
rozdíl ve výkonu kloubu vypočítaný pomocí inverzní dynamiky – včetně momentu kotníku, kolena a kyčle.
(W/kg)
|
[RAS-baseline]
|
|
změny rychlosti přes 6MWT
Časové okno: [RAS-baseline]
|
rozdíl ve změnách rychlosti chůze přes 6MWT (m/s)
|
[RAS-baseline]
|
|
délka kroku se mění přes 6MWT
Časové okno: [RAS-baseline]
|
rozdíl ve změnách délky kroku přes 6MWT (cm)
|
[RAS-baseline]
|
|
změny kadence přes 6MWT
Časové okno: [RAS-baseline]
|
rozdíl ve změnách kadence oproti 6MWT (kroky/min)
|
[RAS-baseline]
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Společné chvíle
Časové okno: [RAS-baseline]
|
rozdíl v kloubních momentech vypočítaných pomocí inverzní dynamiky – včetně momentu kotníku, kolena a kyčle.
(Nm/kg)
|
[RAS-baseline]
|
|
prostorové časové vztahy na 6MWT
Časové okno: [RAS-baseline]
|
rozdíl ve změnách vztahu (lineární regrese) mezi rychlostí: kadence, rychlost: délka kroku a kadence: délka kroku
|
[RAS-baseline]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shulman LM. Understanding disability in Parkinson's disease. Mov Disord. 2010;25 Suppl 1:S131-5. doi: 10.1002/mds.22789.
- Cavanaugh JT, Ellis TD, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Dibble LE. Capturing ambulatory activity decline in Parkinson's disease. J Neurol Phys Ther. 2012 Jun;36(2):51-7. doi: 10.1097/NPT.0b013e318254ba7a.
- Lord S, Godfrey A, Galna B, Mhiripiri D, Burn D, Rochester L. Ambulatory activity in incident Parkinson's: more than meets the eye? J Neurol. 2013 Dec;260(12):2964-72. doi: 10.1007/s00415-013-7037-5. Epub 2013 Jul 31. Erratum In: J Neurol. 2013 Dec;260(12):2973.
- Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE, Vaughan CG, Reich SG, Fishman PS, Weiner WJ. The evolution of disability in Parkinson disease. Mov Disord. 2008 Apr 30;23(6):790-6. doi: 10.1002/mds.21879.
- Ashoori A, Eagleman DM, Jankovic J. Effects of Auditory Rhythm and Music on Gait Disturbances in Parkinson's Disease. Front Neurol. 2015 Nov 11;6:234. doi: 10.3389/fneur.2015.00234. eCollection 2015.
- Nombela C, Hughes LE, Owen AM, Grahn JA. Into the groove: can rhythm influence Parkinson's disease? Neurosci Biobehav Rev. 2013 Dec;37(10 Pt 2):2564-70. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.08.003. Epub 2013 Sep 3.
- Nonnekes J, Nieuwboer A. Towards Personalized Rehabilitation for Gait Impairments in Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2018;8(s1):S101-S106. doi: 10.3233/JPD-181464.
- Cochen De Cock V, Dotov D, Damm L, Lacombe S, Ihalainen P, Picot MC, Galtier F, Lebrun C, Giordano A, Driss V, Geny C, Garzo A, Hernandez E, Van Dyck E, Leman M, Villing R, Bardy BG, Dalla Bella S. BeatWalk: Personalized Music-Based Gait Rehabilitation in Parkinson's Disease. Front Psychol. 2021 Apr 26;12:655121. doi: 10.3389/fpsyg.2021.655121. eCollection 2021.
- Forte R, Tocci N, De Vito G. The Impact of Exercise Intervention with Rhythmic Auditory Stimulation to Improve Gait and Mobility in Parkinson Disease: An Umbrella Review. Brain Sci. 2021 May 22;11(6):685. doi: 10.3390/brainsci11060685.
- Port RJ, Rumsby M, Brown G, Harrison IF, Amjad A, Bale CJ. People with Parkinson's Disease: What Symptoms Do They Most Want to Improve and How Does This Change with Disease Duration? J Parkinsons Dis. 2021;11(2):715-724. doi: 10.3233/JPD-202346.
- Ye X, Li L, He R, Jia Y, Poon W. Rhythmic auditory stimulation promotes gait recovery in Parkinson's patients: A systematic review and meta-analysis. Front Neurol. 2022 Jul 28;13:940419. doi: 10.3389/fneur.2022.940419. eCollection 2022.
- Erra C, Mileti I, Germanotta M, Petracca M, Imbimbo I, De Biase A, Rossi S, Ricciardi D, Pacilli A, Di Sipio E, Palermo E, Bentivoglio AR, Padua L. Immediate effects of rhythmic auditory stimulation on gait kinematics in Parkinson's disease ON/OFF medication. Clin Neurophysiol. 2019 Oct;130(10):1789-1797. doi: 10.1016/j.clinph.2019.07.013. Epub 2019 Jul 25.
- Burrai F, Apuzzo L, Zanotti R. Effectiveness of Rhythmic Auditory Stimulation on Gait in Parkinson Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. Holist Nurs Pract. 2024 Mar-Apr 01;38(2):109-119. doi: 10.1097/HNP.0000000000000462. Epub 2021 Jun 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4440-PD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán
Klinické studie na Aktivní chůze
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
State University of New York at BuffaloDokončeno
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsDokončenoPříznaky depreseFrancie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončeno
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... a další spolupracovníciNeznámý
-
University Hospital, BonnDokončenoPAOD (obstrukční onemocnění periferních tepen)Německo
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNábor