Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respondenti na rytmické sluchové podněty u Parkinsonovy choroby

15. března 2024 aktualizováno: Lou Awad, PT, DPT, PhD, Boston University Charles River Campus

Respondenti na rytmické sluchové podněty založené na metronomu u Parkinsonovy choroby

Parkinsonova nemoc (PD) je druhé nejčastější neurodegenerativní onemocnění postihující přibližně 10 milionů lidí na celém světě. Jde o komplexní pohybovou poruchu, která má za následek sníženou schopnost chůze. Předchozí studie identifikovaly pokles chůze jako ukazatel následné invalidity. Rytmická sluchová stimulace (RAS) je rehabilitační přístup, který využívá spojení sluchových podnětů s pohybem. Bylo prokázáno, že chůze s RAS prospívá rytmice, kvalitě a rychlosti chůze. Tyto výhody chůze činí RAS výhodným při podpoře pravidelné středně intenzivní chůze – což je důležitý zdravotní cíl při léčbě PD. Existuje však omezený výzkum zkoumající účinky RAS na kvalitu chůze a jak se dosahuje zlepšení rychlosti chůze. Do této studie bude zařazeno 30 jedinců s mírnou až středně závažnou PD, kde bude každý účastník požádán, aby dokončil dva šestiminutové testy chůze, jeden standardní test (základní) a druhý s použitím optimalizované intervence sluchového podnětu RAS založeného na metronomu. Vyšetřovatelé předpokládají, že jedinci s PD budou chodit dále nebo s větší automatickostí (tj. sníženou variabilitou doby kroku) ve stavu RAS ve srovnání se základním stavem. Kromě toho budou tato zlepšení chůze doprovázena zlepšením mechaniky chůze a metabolických nákladů na chůzi.

Přehled studie

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD) je jedním z nejrychleji rostoucích zdrojů postižení mezi neurologickou populací. PD je progresivní pohybová porucha charakterizovaná značným postižením souvisejícím s chůzí. Ztráta funkce a kvality chůze může následně vést k poklesu chůze, což může urychlit cyklus invalidity a dekondice. Zejména osoby s PD často vykazují snížení délky kroku a zvýšení variability doby kroku. Tyto změny chůze mohou snížit pohyblivost a zvýšit riziko pádů. Zlepšení chůze bylo identifikováno jako největší priorita u osob s PD pro zlepšení nezávislosti a kvality života. Ke zmírnění postižení souvisejícího s chůzí jsou proto zapotřebí intervence zaměřené na zlepšení funkce chůze a kvality chůze.

Rytmická sluchová stimulace (RAS) je rehabilitační intervence, která se na rozdíl od farmakologické léčby ukázala jako slibná pro zlepšení chůze u PD. Bylo prokázáno, že chůze s intervencí RAS zlepšuje funkci chůze, zejména rychlost chůze. RAS spoléhá na robustní lidskou schopnost synchronizovat pohyby s vnějším rytmem (tj. chůzi s pravidelným sluchovým rytmem), což je proces označovaný jako sluchově-motorické strhávání. Vzhledem k tomu, že tělo preferuje zvolit frekvenci chůze, která maximalizuje stabilitu a minimalizuje výdej energie, může rytmické strhávání stabilizovat vzorce chůze a snížit metabolické náklady na chůzi. Kromě toho se předpokládá, že rytmické strhávání snižuje nároky na pozornost při chůzi u osob s PD, což umožňuje věnovat pozornost sekundárním úkolům nezbytným pro bezpečnou navigaci v komunitě. Navzdory důkazům o účinnosti zlepšení rychlosti chůze a funkce chůze nejsou biomechanické změny, které toto zlepšení umožňují, dobře pochopeny.

Navíc, zatímco RAS je účinná léčba, ne každý má z léčby stejný prospěch. Jedinci s PD mají širokou škálu projevů chůze a porucha chůze může ovlivnit účinnost léčby RAS. V této studii chtějí vyšetřovatelé porozumět tomu, kdo reaguje na intervence RAS a zda mohou tyto respondenty identifikovat ze základních měření. Pro tuto analýzu vyšetřovatelé definují respondenty třemi způsoby: (1) jednotlivci, kteří zvyšují funkci chůze, (2) jednotlivci, kteří zvyšují kvalitu chůze, nebo (3) jednotlivci, kteří zvyšují kvalitu chůze i funkce chůze při chůzi na personalizovaný RAS. Vyšetřovatelé předpokládají, že jedinci, kteří zvyšují funkci chůze a/nebo kvalitu chůze při chůzi na personalizovaný RAS, budou pravděpodobněji reagovat na dlouhodobou intervenci s RAS; předpokládá se však, že mechanismus účinku, který umožňuje dlouhodobou odpověď, je odlišný na základě výchozích deficitů. Výzkumníci předpokládají, že krátkodobé reakce na RAS měřené v této studii mohou naznačovat potenciální dlouhodobé mechanismy.

Protokol studie:

Aby se prozkoumaly různé účinky intervence, každý účastník absolvuje relaci sběru dat se sérií klinických testů včetně Mini-BEST, UPDRS, testu chůze na 10 m (10 MWT) při pohodlné a rychlé rychlosti chůze a testu 6. -minutový test chůze (6MWT) na funkci kvantitativní základní linie. Kromě toho bude 6MWT plně vybaveno kamerami pro zachycení pohybu, které sledují retroreflexní značky, bezdrátové inerciální měřicí jednotky a silové desky zabudované v chodníku --- tyto systémy společně umožní souběžný sběr kinematických, inerciálních a kinetických chůzí. signály resp. Kromě toho budou během 6MWT shromažďována metabolická měření. Po základním 6minutovém testu chůze budou účastníci nosit vlastní, jednoduché zařízení RAS, které bude používat aplikaci metronomu a kostěná sluchátka k poskytování sluchových podnětů navržených tak, aby modulovaly kadenci chůze účastníka. Poskytnuté sluchové podněty budou specifické pro daný předmět na základě postupu ladění. Nakonec se 6MWT zopakuje s RAS nastaveným na optimálně zvolenou kadenci na základě postupu ladění.

Primárním cílem této studie je určit vliv personalizovaného RAS na funkci chůze (tj. celková vzdálenost 6 MWT) a kvalitu chůze (tj. variabilitu doby kroku). Vyšetřovatelé také vyhodnotí změny vyvolané RAS v dalších, sekundárních metrikách kvality chůze: (1) metabolické náklady na transport, (2) reakční síly při chůzi, (3) kloubní kinetika a (4) změny v prostoru vyvolané vzdáleností. -časové parametry chůze. Sekundárním cílem je určit, zda změny funkce chůze a/nebo kvality chůze vyvolané RAS souvisejí se specifickými vzory výchozí chůze a poruchy chůze (tj. pohybové fenotypy).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Boston University Neuromotor Recovery Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět jasně komunikovat s vyšetřovateli
  • Diagnóza Parkinsonovy choroby (samostatná zpráva)
  • Schopnost chodit nepřetržitě, aniž by další jedinec podporoval tělesnou hmotnost osoby po dobu alespoň 6 minut. Pomocná zařízení, jako je hůl, jsou povolena.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost komunikovat (podle posouzení licencovaného fyzioterapeuta)
  • Parkinsonova nemoc, skóre < 23 na MMSE.
  • Bolest, která zhoršuje schopnost chůze (podle posouzení licencovaného fyzioterapeuta)
  • Nevysvětlitelná závrať za posledních 6 měsíců (sebe-hlášení)
  • Závažné komorbidity, které mohou narušovat schopnost účasti (muskuloskeletální, kardiovaskulární, plicní a neurologické)
  • Více než 2 pády v předchozím měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chůze bez personalizované rytmické sluchové stimulace
Subjekty dokončí 6MWT bez jakýchkoliv sluchových podnětů
Chůze bez podnětů RAS
Experimentální: Chůze s personalizovanou rytmickou sluchovou stimulací
Subjekty dokončí 6MWT s personalizovanými rytmickými sluchovými podněty
Chůze bez podnětů RAS
Chůze s RAS cueingem založeným na metronomu
Ostatní jména:
  • RAS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testovací vzdálenost za šest minut chůze
Časové okno: [RAS-baseline]
rozdíl v celkové vzdálenosti ušlé s a bez RAS. (m)
[RAS-baseline]
Variabilita doby kroku
Časové okno: [RAS-baseline]
rozdíl ve variabilitě doby kroku s a bez RAS (%)
[RAS-baseline]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolické náklady na dopravu
Časové okno: [RAS-baseline]
rozdíl v nákladech na energii při chůzi s a bez RAS. Metabolické náklady na dopravu jsou definovány jako metabolická energie (měřená přímo z COSMED) na kg tělesné hmotnosti (v ml/s/kg nebo W/kg) dělená průměrnou rychlostí během šestiminutového testu chůze (ml/kg/m resp. J/kg/m).
[RAS-baseline]
Pozemní reakční síly
Časové okno: [RAS-baseline]
rozdíl v předním zadním GRF – včetně vrcholu i impulsu (% tělesné hmotnosti)
[RAS-baseline]
Společná síla
Časové okno: [RAS-baseline]
rozdíl ve výkonu kloubu vypočítaný pomocí inverzní dynamiky – včetně momentu kotníku, kolena a kyčle. (W/kg)
[RAS-baseline]
změny rychlosti přes 6MWT
Časové okno: [RAS-baseline]
rozdíl ve změnách rychlosti chůze přes 6MWT (m/s)
[RAS-baseline]
délka kroku se mění přes 6MWT
Časové okno: [RAS-baseline]
rozdíl ve změnách délky kroku přes 6MWT (cm)
[RAS-baseline]
změny kadence přes 6MWT
Časové okno: [RAS-baseline]
rozdíl ve změnách kadence oproti 6MWT (kroky/min)
[RAS-baseline]

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Společné chvíle
Časové okno: [RAS-baseline]
rozdíl v kloubních momentech vypočítaných pomocí inverzní dynamiky – včetně momentu kotníku, kolena a kyčle. (Nm/kg)
[RAS-baseline]
prostorové časové vztahy na 6MWT
Časové okno: [RAS-baseline]
rozdíl ve změnách vztahu (lineární regrese) mezi rychlostí: kadence, rychlost: délka kroku a kadence: délka kroku
[RAS-baseline]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jako součást rukopisu mohou být zveřejněna neidentifikovaná data subjektu s RAS a bez něj. Data mohou zahrnovat kinematiku, kinetiku, metabolická a klinická data.

Časový rámec sdílení IPD

V době přijetí rukopisu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Aktivní chůze

Předplatit