- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05733819
Reagoi rytmiseen kuuloon Parkinsonin taudissa
Reagoi metronomipohjaiseen rytmiseen kuulomerkkiin Parkinsonin taudissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD) on yksi nopeimmin kasvavista vamman lähteistä neurologisten väestöryhmien keskuudessa. PD on etenevä liikehäiriö, jolle on tunnusomaista huomattava kävelyyn liittyvä vamma. Toiminnan ja kävelyn laadun menetys voi myöhemmin johtaa kävelyn heikkenemiseen, mikä voi laukaista vamman ja kuntoutuksen kierteen. Erityisesti henkilöillä, joilla on PD, havaitaan usein askelpituuden lyhenemistä ja askelajan vaihtelun lisääntymistä. Nämä kävelymuutokset voivat vähentää liikkuvuutta ja lisätä kaatumisriskiä. Kävelemisen parantaminen on todettu PD-potilaiden suurimmaksi prioriteetiksi itsenäisyyden ja elämänlaadun parantamiseksi. Siksi kävelytoimintojen ja kävelyn laadun parantamiseen tähtääviä toimenpiteitä tarvitaan kävelyyn liittyvän vamman lievittämiseksi.
Rytminen kuulostimulaatio (RAS) on kuntoutustoimenpide, joka toisin kuin farmakologinen hoito on osoittanut lupauksen parantaa kävelyä PD:ssä. Kävely RAS-interventiolla on osoitettu parantavan kävelytoimintoa, erityisesti kävelynopeutta. RAS perustuu ihmisen vahvaan kykyyn synkronoida liikkeet ulkoiseen rytmiin (eli kävelyyn säännölliseen kuulolyöntiin), prosessia, jota kutsutaan kuulo-motoriikkaksi. Koska keho valitsee mieluummin kävelytaajuuden, joka maksimoi vakauden ja minimoi energiankulutuksen, rytminen harjoittelu voi vakauttaa kävelykuvioita ja vähentää kävelyn metabolisia kustannuksia. Lisäksi rytmisen harjoittamisen uskotaan vähentävän kävelemisen tarkkaavaisuutta PD-potilailla, mikä mahdollistaa huomion kiinnittämisen toissijaisiin tehtäviin, jotka ovat välttämättömiä turvallisen yhteisön navigoinnin kannalta. Huolimatta todisteista kävelynopeuden ja askeltoiminnan parantamisen tehokkuudesta, tämän parannuksen mahdollistavia biomekaanisia muutoksia ei ymmärretä hyvin.
Lisäksi vaikka RAS on tehokas hoito, kaikki eivät hyödy hoidosta yhtäläisesti. PD:tä sairastavilla henkilöillä on laaja valikoima kävelymuotoja, ja kävelyn heikkeneminen voi vaikuttaa RAS-hoidon tehokkuuteen. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat ymmärtää, kuka reagoi RAS-interventioihin ja pystyvätkö tutkijat tunnistamaan nämä reagoijat perusmittauksista. Tätä analyysiä varten tutkijat määrittelevät vastaajat kolmella tavalla: (1) henkilöt, jotka lisäävät kävelytoimintoa, (2) henkilöt, jotka parantavat kävelyn laatua tai (3) henkilöt, jotka parantavat sekä kävelyn laatua että kävelytoimintoa kävellessään henkilökohtaiseen RAS:iin. Tutkijat olettavat, että henkilöt, jotka parantavat kävelytoimintoa ja/tai kävelyn laatua kävellessään henkilökohtaiseen RAS:iin, reagoivat todennäköisemmin pitkäaikaiseen RAS-interventioon; Kuitenkin toimintamekanismin, joka mahdollistaa pitkän aikavälin vasteen, oletetaan olevan erilainen lähtötilanteen alijäämien perusteella. Tutkijat uskovat, että tässä tutkimuksessa mitatut lyhyen aikavälin vasteet RAS:iin voivat viitata mahdollisiin pitkän aikavälin mekanismeihin.
Tutkimuspöytäkirja:
Intervention eri vaikutusten tutkimiseksi jokainen osallistuja suorittaa tiedonkeruun, jossa on sarja kliinisiä testejä, mukaan lukien Mini-BEST, UPDRS, 10 metrin kävelytesti (10 MWT) mukavalla ja nopealla kävelynopeudella ja 6 -minuutin kävelytesti (6MWT) määrän perusviivatoimintoon. Lisäksi 6MWT on täysin instrumentoitu käyttämällä liikkeensieppauskameroita, jotka seuraavat heijastavia merkkejä, langattomia inertiamittausyksiköitä ja kulkuväylään upotettuja voimalevyjä --- yhdessä nämä järjestelmät mahdollistavat kävelyn kinemaattisten, inertioiden ja kineettisten tietojen samanaikaisen keräämisen. signaalit vastaavasti. Lisäksi aineenvaihduntamittauksia kerätään 6MWT:n aikana. Perustason 6 minuutin kävelytestin jälkeen osallistujat käyttävät mukautettua, yksinkertaista RAS-laitetta, joka käyttää metronomisovellusta ja luuta johtavia kuulokkeita antamaan kuulomerkkejä, jotka on suunniteltu moduloimaan osallistujan kävelypoljinta. Annetut kuulomerkit ovat aihekohtaisia viritysmenettelyn perusteella. Lopuksi 6MWT toistetaan, kun RAS on asetettu optimaalisesti valitulle poljinnopeudelle viritysmenettelyn perusteella.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää henkilökohtaisen RAS:n vaikutus kävelytoimintoihin (eli 6 MWT kokonaisetäisyyteen) ja kävelyn laatuun (eli askelajan vaihteluun). Tutkijat arvioivat myös RAS:n aiheuttamia muutoksia muissa, toissijaisissa kävelyn laadun mittareissa: (1) kuljetuksen aineenvaihduntakustannukset, (2) kävelyn maareaktiovoimat, (3) nivelen kinetiikka ja (4) etäisyyden aiheuttamat muutokset avaruudessa. -temporaaliset kävelyparametrit. Toissijaisena tavoitteena on määrittää, liittyvätkö RAS:n aiheuttamat muutokset kävelytoiminnossa ja/tai kävelyn laadussa tiettyihin lähtötilanteen kävely- ja kävelyhäiriöihin (eli liikefenotyyppeihin).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Boston University Neuromotor Recovery Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy kommunikoimaan tutkijoiden kanssa selkeästi
- Parkinsonin taudin diagnoosi (omaraportti)
- Kyky kävellä jatkuvasti ilman, että toinen henkilö tukee henkilön painoa vähintään 6 minuutin ajan. Apuvälineet, kuten keppi, ovat sallittuja.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys kommunikoida (luvan saaneen fysioterapeutin arvioiden mukaan)
- Parkinsonin tauti, pisteet < 23 MMSE:ssä.
- Kävelykykyä heikentävä kipu (luvan saaneen fysioterapeutin arvioimana)
- Selittämätön huimaus viimeisen 6 kuukauden aikana (omaraportti)
- Vaikeat liitännäissairaudet, jotka voivat häiritä osallistumiskykyä (tuki- ja liikuntaelimistö, sydän- ja verisuonijärjestelmä, keuhko- ja neurologinen)
- Yli 2 putoamista edellisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kävely ilman yksilöllistä rytmistä kuulostimulaatiota
Koehenkilöt suorittavat 6MWT:n ilman kuulomerkkejä
|
Kävely ilman RAS-merkkiä
|
|
Kokeellinen: Kävely personoidulla rytmisellä kuulostimulaatiolla
Koehenkilöt suorittavat 6MWT:n henkilökohtaisilla rytmisillä kuulovihjeillä
|
Kävely ilman RAS-merkkiä
Käveleminen metronomipohjaisen RAS-merkin avulla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelyn testimatka
Aikaikkuna: [RAS-Baseline]
|
ero kokonaismatkassa kävellessä RAS:lla ja ilman.
(m)
|
[RAS-Baseline]
|
|
Askelajan vaihtelu
Aikaikkuna: [RAS-Baseline]
|
ero askelajan vaihtelussa RAS:n kanssa ja ilman (%)
|
[RAS-Baseline]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuljetuksen metaboliset kustannukset
Aikaikkuna: [RAS-Baseline]
|
ero energiakustannuksissa kävelyssä RAS:n kanssa ja ilman.
Kuljetuksen aineenvaihduntakustannukset määritellään aineenvaihduntaenergiana (mitattuna suoraan COSMED:stä) painokiloa kohden (ml/s/kg tai W/kg) jaettuna kuuden minuutin kävelytestin keskinopeudella (ml/kg/m tai J/kg/m).
|
[RAS-Baseline]
|
|
Maan torjuntajoukot
Aikaikkuna: [RAS-Baseline]
|
ero anterior posterior GRF:ssä – mukaan lukien sekä huippu että impulssi (%bw)
|
[RAS-Baseline]
|
|
Yhteinen voima
Aikaikkuna: [RAS-Baseline]
|
nivelvoimien ero, joka on laskettu käyttämällä käänteistä dynamiikkaa - mukaan lukien nilkka-, polvi- ja lonkkamomentti.
(W/kg)
|
[RAS-Baseline]
|
|
nopeus muuttuu 6MWT:n yli
Aikaikkuna: [RAS-Baseline]
|
ero kävelynopeuden muutoksissa yli 6 MWT (m/s)
|
[RAS-Baseline]
|
|
askelpituus muuttuu yli 6MWT
Aikaikkuna: [RAS-Baseline]
|
askelpituuden muutosten ero 6 MWT:n (cm) aikana
|
[RAS-Baseline]
|
|
poljinnopeus muuttuu yli 6MWT
Aikaikkuna: [RAS-Baseline]
|
ero poljinnopeuden muutoksissa yli 6MWT (askeleita/min)
|
[RAS-Baseline]
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteisiä hetkiä
Aikaikkuna: [RAS-Baseline]
|
ero nivelmomenteissa, jotka on laskettu käyttämällä käänteistä dynamiikkaa - mukaan lukien nilkka-, polvi- ja lonkkamomentti.
(Nm/kg)
|
[RAS-Baseline]
|
|
spatiaaliset ajalliset suhteet 6MWT:n yli
Aikaikkuna: [RAS-Baseline]
|
ero suhteissa (lineaarinen regressio) nopeuden välillä: poljinnopeus, nopeus: askeleen pituus ja poljinnopeus: askelpituus
|
[RAS-Baseline]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shulman LM. Understanding disability in Parkinson's disease. Mov Disord. 2010;25 Suppl 1:S131-5. doi: 10.1002/mds.22789.
- Cavanaugh JT, Ellis TD, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Dibble LE. Capturing ambulatory activity decline in Parkinson's disease. J Neurol Phys Ther. 2012 Jun;36(2):51-7. doi: 10.1097/NPT.0b013e318254ba7a.
- Lord S, Godfrey A, Galna B, Mhiripiri D, Burn D, Rochester L. Ambulatory activity in incident Parkinson's: more than meets the eye? J Neurol. 2013 Dec;260(12):2964-72. doi: 10.1007/s00415-013-7037-5. Epub 2013 Jul 31. Erratum In: J Neurol. 2013 Dec;260(12):2973.
- Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE, Vaughan CG, Reich SG, Fishman PS, Weiner WJ. The evolution of disability in Parkinson disease. Mov Disord. 2008 Apr 30;23(6):790-6. doi: 10.1002/mds.21879.
- Ashoori A, Eagleman DM, Jankovic J. Effects of Auditory Rhythm and Music on Gait Disturbances in Parkinson's Disease. Front Neurol. 2015 Nov 11;6:234. doi: 10.3389/fneur.2015.00234. eCollection 2015.
- Nombela C, Hughes LE, Owen AM, Grahn JA. Into the groove: can rhythm influence Parkinson's disease? Neurosci Biobehav Rev. 2013 Dec;37(10 Pt 2):2564-70. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.08.003. Epub 2013 Sep 3.
- Nonnekes J, Nieuwboer A. Towards Personalized Rehabilitation for Gait Impairments in Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2018;8(s1):S101-S106. doi: 10.3233/JPD-181464.
- Cochen De Cock V, Dotov D, Damm L, Lacombe S, Ihalainen P, Picot MC, Galtier F, Lebrun C, Giordano A, Driss V, Geny C, Garzo A, Hernandez E, Van Dyck E, Leman M, Villing R, Bardy BG, Dalla Bella S. BeatWalk: Personalized Music-Based Gait Rehabilitation in Parkinson's Disease. Front Psychol. 2021 Apr 26;12:655121. doi: 10.3389/fpsyg.2021.655121. eCollection 2021.
- Forte R, Tocci N, De Vito G. The Impact of Exercise Intervention with Rhythmic Auditory Stimulation to Improve Gait and Mobility in Parkinson Disease: An Umbrella Review. Brain Sci. 2021 May 22;11(6):685. doi: 10.3390/brainsci11060685.
- Port RJ, Rumsby M, Brown G, Harrison IF, Amjad A, Bale CJ. People with Parkinson's Disease: What Symptoms Do They Most Want to Improve and How Does This Change with Disease Duration? J Parkinsons Dis. 2021;11(2):715-724. doi: 10.3233/JPD-202346.
- Ye X, Li L, He R, Jia Y, Poon W. Rhythmic auditory stimulation promotes gait recovery in Parkinson's patients: A systematic review and meta-analysis. Front Neurol. 2022 Jul 28;13:940419. doi: 10.3389/fneur.2022.940419. eCollection 2022.
- Erra C, Mileti I, Germanotta M, Petracca M, Imbimbo I, De Biase A, Rossi S, Ricciardi D, Pacilli A, Di Sipio E, Palermo E, Bentivoglio AR, Padua L. Immediate effects of rhythmic auditory stimulation on gait kinematics in Parkinson's disease ON/OFF medication. Clin Neurophysiol. 2019 Oct;130(10):1789-1797. doi: 10.1016/j.clinph.2019.07.013. Epub 2019 Jul 25.
- Burrai F, Apuzzo L, Zanotti R. Effectiveness of Rhythmic Auditory Stimulation on Gait in Parkinson Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. Holist Nurs Pract. 2024 Mar-Apr 01;38(2):109-119. doi: 10.1097/HNP.0000000000000462. Epub 2021 Jun 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4440-PD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .