- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05733819
파킨슨병의 리듬 청각 단서에 대한 반응자
파킨슨병에서 메트로놈 기반 리듬 청각 신호에 대한 반응자
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD)은 신경학적 인구 중에서 가장 빠르게 성장하는 장애 원인 중 하나입니다. PD는 상당한 보행 관련 장애를 특징으로 하는 진행성 운동 장애입니다. 보행의 기능과 질의 상실은 결과적으로 보행의 감소로 이어져 장애와 악화의 순환을 촉진할 수 있습니다. 특히 PD가 있는 사람은 종종 보폭이 감소하고 보폭 시간 변동성이 증가합니다. 이러한 보행 변화는 이동성을 감소시키고 낙상의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 보행 개선은 독립성과 삶의 질을 개선하기 위해 PD 환자들 사이에서 가장 중요한 우선 순위로 확인되었습니다. 따라서 보행 관련 장애를 완화하기 위해서는 보행 기능 및 보행 품질 개선을 목표로 하는 개입이 필요합니다.
RAS(Rhythmic Auditory Stimulation)는 약리학적 치료와 달리 PD의 보행 개선 가능성을 보여준 재활 개입입니다. RAS 개입으로 걷기는 걷기 기능, 특히 걷는 속도를 향상시키는 것으로 나타났습니다. RAS는 움직임을 외부 리듬(즉, 규칙적인 청각 박동으로 걷기)과 동기화하는 강력한 인간 능력에 의존하며, 이 프로세스는 청각-운동 동조라고 합니다. 안정성을 최대화하고 에너지 소비를 최소화하는 걷기 빈도를 선택하는 신체의 선호도 때문에 리드미컬한 동조는 보행 패턴을 안정화하고 걷기의 대사 비용을 줄일 수 있습니다. 또한 리드미컬한 동조는 PD가 있는 사람의 보행에 대한 주의력 요구를 감소시켜 안전한 커뮤니티 탐색에 필수적인 보조 작업에 주의를 할당할 수 있는 것으로 생각됩니다. 보행 속도 및 보행 기능 개선의 효과에 대한 증거에도 불구하고 이러한 개선을 가능하게 하는 생체역학적 변화는 잘 알려져 있지 않습니다.
더욱이 RAS는 효과적인 치료이지만 모든 사람이 치료의 혜택을 똑같이 받는 것은 아닙니다. PD를 가진 개인은 다양한 보행 표현을 가지며 보행 장애는 RAS 치료의 효능에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 연구에서 조사관은 누가 RAS 개입에 반응하는지, 그리고 조사관이 기준선 측정에서 이러한 반응자를 식별할 수 있는지를 이해하기를 원합니다. 이 분석을 위해 조사관은 세 가지 방식으로 반응자를 정의합니다. (1) 보행 기능을 향상시키는 개인, (2) 보행 품질을 향상시키는 개인 또는 (3) 맞춤형 RAS로 걷는 동안 보행 품질과 보행 기능을 모두 향상시키는 개인. 연구자들은 맞춤형 RAS로 걷는 동안 보행 기능 및/또는 보행 품질을 향상시키는 개인이 RAS를 사용한 장기 개입에 반응할 가능성이 더 높다는 가설을 세웠습니다. 그러나 장기적인 반응을 가능하게 하는 작용 메커니즘은 기본 적자에 따라 다른 것으로 가정됩니다. 연구자들은 이 연구에서 측정된 RAS에 대한 단기 반응이 잠재적인 장기 메커니즘을 시사할 수 있다고 가정합니다.
연구 프로토콜:
중재의 다양한 효과를 확인하기 위해 각 참가자는 Mini-BEST, UPDRS, 편안하고 빠른 보행 속도의 10m 보행 테스트(10MWT), -수량 기준선 기능에 대한 분 도보 테스트(6MWT). 또한 6MWT는 역반사 마커, 무선 관성 측정 장치 및 보도에 내장된 힘판을 추적하는 모션 캡처 카메라를 사용하여 완전히 계측될 것입니다. 각각 신호를 보냅니다. 또한 6MWT 동안 대사 측정이 수집됩니다. 기본 6분 걷기 테스트 후 참가자는 메트로놈 응용 프로그램과 골전도 헤드폰을 사용하여 참가자의 걷기 속도를 조절하도록 설계된 청각 신호를 제공하는 맞춤형 간단한 RAS 장치를 착용합니다. 제공되는 청각 신호는 튜닝 절차에 따라 주제별로 다릅니다. 마지막으로 6MWT는 튜닝 절차에 따라 최적으로 선택된 케이던스로 설정된 RAS로 반복됩니다.
이 연구의 주요 목적은 개인화 RAS가 보행 기능(즉, 6MWT 총 거리) 및 보행 품질(즉, 보폭 시간 변동성)에 미치는 영향을 결정하는 것입니다. 조사관은 또한 다른 2차 보행 품질 지표에서 RAS로 유발된 변화를 평가할 것입니다. - 시간적 보행 매개변수. 2차 목표는 RAS로 인한 보행 기능 및/또는 보행 품질의 변화가 기준선 보행 및 보행 장애(즉, 운동 표현형)의 특정 패턴과 관련되는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Boston University Neuromotor Recovery Laboratory
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수사관과 명확하게 의사 소통 할 수 있어야합니다.
- 파킨슨병의 진단(자기보고)
- 최소 6분 동안 다른 사람이 자신의 체중을 지탱하지 않고 지속적으로 걸을 수 있는 능력. 지팡이와 같은 보조 장치는 허용됩니다.
제외 기준:
- 의사 소통 불가(면허가 있는 물리 치료사가 평가한 대로)
- 파킨슨병, MMSE 점수 < 23.
- 보행 능력을 손상시키는 통증(면허가 있는 물리 치료사가 평가)
- 지난 6개월 동안 설명할 수 없는 어지럼증(자가 보고)
- 참여 능력을 방해할 수 있는 심각한 합병증(근골격, 심혈관, 폐 및 신경계)
- 전월에 2회 이상 낙상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개인화된 리드미컬한 청각 자극 없이 걷기
피험자는 청각 신호 없이 6MWT를 완료합니다.
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RAS 큐 없이 걷기
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실험적: 개인화된 리드미컬한 청각 자극으로 걷기
피험자는 개인화된 리드미컬한 청각 신호로 6MWT를 완료합니다.
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RAS 큐 없이 걷기
메트로놈 기반 RAS 신호로 걷기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 도보 테스트 거리
기간: [RAS 기준선]
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RAS를 사용하거나 사용하지 않고 걸은 총 거리의 차이.
(중)
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[RAS 기준선]
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보폭 시간 변동성
기간: [RAS 기준선]
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RAS 유무에 따른 보폭 시간 변동성 차이(%)
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[RAS 기준선]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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교통 대사 비용
기간: [RAS 기준선]
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RAS 유무에 따른 보행 에너지 비용의 차이.
이동 대사 비용은 체중 kg당 대사 에너지(COSMED에서 직접 측정)(mL/s/kg 또는 W/kg 단위)를 6분 걷기 테스트 동안의 평균 속도(mL/kg/m 또는 J/kg/m).
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[RAS 기준선]
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지상 반발력
기간: [RAS 기준선]
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전방 후방 GRF의 차이 -- 피크 및 임펄스 모두 포함(%bw)
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[RAS 기준선]
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공동의 힘
기간: [RAS 기준선]
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발목, 무릎 및 고관절 모멘트를 포함하여 역 동역학을 사용하여 계산된 관절 힘의 차이.
(W/kg)
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[RAS 기준선]
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6MWT에 걸친 속도 변화
기간: [RAS 기준선]
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6MWT(m/s)에 걸친 보행 속도 변화의 차이
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[RAS 기준선]
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6MWT에 걸친 보폭 변화
기간: [RAS 기준선]
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6MWT에 걸친 보폭 변화의 차이(cm)
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[RAS 기준선]
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6MWT에 대한 케이던스 변경
기간: [RAS 기준선]
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6MWT에 대한 케이던스 변화의 차이(단계/분)
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[RAS 기준선]
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공동 순간
기간: [RAS 기준선]
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발목, 무릎 및 고관절 모멘트를 포함하여 역 동역학을 사용하여 계산된 관절 모멘트의 차이.
(Nm/kg)
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[RAS 기준선]
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6MWT에 걸친 시공간적 관계
기간: [RAS 기준선]
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속도: 케이던스, 속도: 보폭 및 케이던스: 보폭 간의 관계 변화(선형 회귀)의 차이
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[RAS 기준선]
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 완료 (실제)
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- 4440-PD
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