- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05733819
Реакция на ритмические слуховые сигналы при болезни Паркинсона
Реагирующие на ритмические слуховые сигналы на основе метронома при болезни Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Паркинсона (БП) является одной из самых быстрорастущих причин инвалидности среди неврологических групп населения. БП представляет собой прогрессирующее двигательное расстройство, характеризующееся значительной инвалидностью, связанной с ходьбой. Потеря функции и качества ходьбы может впоследствии привести к ухудшению ходьбы, что может ускорить цикл инвалидности и упадка сил. В частности, у людей с БП часто наблюдается уменьшение длины шага и увеличение вариабельности времени шага. Эти изменения походки могут снизить подвижность и увеличить риск падений. Улучшение ходьбы было определено как важнейший приоритет среди людей с БП для улучшения независимости и качества жизни. Следовательно, необходимы вмешательства, направленные на улучшение функции ходьбы и качества походки, чтобы смягчить инвалидность, связанную с ходьбой.
Ритмическая слуховая стимуляция (РАС) — это реабилитационное вмешательство, которое, в отличие от фармакологического лечения, обещает улучшить ходьбу при БП. Было показано, что ходьба с вмешательством РАС улучшает функцию ходьбы, особенно скорость ходьбы. РАС опирается на надежную человеческую способность синхронизировать движения с внешним ритмом (например, ходьба в соответствии с обычным слуховым ритмом), процесс, называемый слухо-моторным увлечением. Из-за того, что организм предпочитает выбирать частоту ходьбы, которая максимизирует стабильность и минимизирует затраты энергии, ритмическое увлечение может стабилизировать паттерны походки и снизить метаболические затраты на ходьбу. Более того, считается, что ритмическое увлечение снижает потребность во внимании при ходьбе у людей с БП, позволяя направить внимание на второстепенные задачи, необходимые для безопасной навигации в обществе. Несмотря на данные об эффективности улучшения скорости ходьбы и функции походки, биомеханические изменения, которые способствуют этому улучшению, изучены недостаточно.
Более того, несмотря на то, что РАС является эффективным методом лечения, не все получают от него одинаковую пользу. У лиц с БП отмечаются самые разнообразные проявления походки, и нарушение походки может повлиять на эффективность лечения РАС. В этом исследовании исследователи хотят понять, кто отвечает на вмешательства RAS, и могут ли исследователи идентифицировать этих респондентов по исходным измерениям. Для этого анализа исследователи определяют респондеров тремя способами: (1) люди, которые улучшают функцию ходьбы, (2) люди, которые улучшают качество походки, или (3) люди, которые улучшают как качество походки, так и функцию ходьбы при ходьбе до персонализированной RAS. Исследователи предполагают, что люди, которые улучшают функцию ходьбы и/или качество походки при ходьбе до персонализированной RAS, с большей вероятностью будут реагировать на долгосрочное вмешательство с RAS; однако предполагается, что механизм действия, обеспечивающий долгосрочный ответ, различается в зависимости от исходного дефицита. Исследователи утверждают, что краткосрочные ответы на RAS, измеренные в этом исследовании, могут указывать на потенциальные долгосрочные механизмы.
Протокол исследования:
Чтобы изучить различные эффекты вмешательства, каждый участник пройдет сеанс сбора данных с серией клинических тестов, включая Mini-BEST, UPDRS, тест ходьбы на 10 м (10MWT) с комфортной и быстрой скоростью ходьбы, а также тест на 6 -минутный тест ходьбы (6MWT) на количественную базовую функцию. Кроме того, 6MWT будет полностью оснащена камерами захвата движения, которые отслеживают рефлекторные маркеры, беспроводными инерционными измерительными блоками и силовыми пластинами, встроенными в дорожку — вместе эти системы позволят одновременно собирать данные о кинематике, инерции и кинетике походки. сигналы соответственно. Кроме того, во время 6MWT будут собираться метаболические показатели. После базового 6-минутного теста ходьбы участники будут носить специальное простое устройство RAS, которое будет использовать приложение метронома и наушники с костной проводимостью для подачи слуховых сигналов, предназначенных для модуляции темпа ходьбы участника. Предоставленные слуховые сигналы будут зависеть от предмета на основе процедуры настройки. Наконец, 6MWT будет повторяться с RAS, настроенным на оптимально выбранную частоту педалирования, основанную на процедуре настройки.
Основная цель этого исследования — определить влияние персонализированной RAS на функцию ходьбы (т. е. общее расстояние 6MWT) и качество походки (т. е. вариабельность времени шага). Исследователи также будут оценивать вызванные RAS изменения других, вторичных показателей качества ходьбы: (1) метаболических затрат на транспортировку, (2) сил реакции опоры при ходьбе, (3) кинетики суставов и (4) вызванных расстоянием изменений в пространственных показателях. - временные параметры походки. Вторичная цель состоит в том, чтобы определить, связаны ли вызванные РАС изменения функции ходьбы и/или качества походки со специфическими паттернами исходной ходьбы и нарушениями походки (т. е. двигательными фенотипами).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Boston University Neuromotor Recovery Laboratory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Уметь четко общаться со следователями
- Диагностика болезни Паркинсона (самоотчет)
- Способность непрерывно ходить без поддержки веса тела другого человека в течение не менее 6 минут. Вспомогательные устройства, такие как трость, разрешены.
Критерий исключения:
- Неспособность общаться (по оценке лицензированного физиотерапевта)
- Болезнь Паркинсона, балл <23 по шкале MMSE.
- Боль, нарушающая способность ходить (по оценке лицензированного физиотерапевта)
- Необъяснимое головокружение за последние 6 месяцев (самоотчет)
- Тяжелые сопутствующие заболевания, которые могут помешать участию (опорно-двигательный аппарат, сердечно-сосудистые, легочные и неврологические)
- Более 2 падений в предыдущем месяце
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Ходьба без персонализированной ритмической слуховой стимуляции
Субъекты завершат 6MWT без каких-либо слуховых сигналов.
|
Ходьба без сигналов РАС
|
Экспериментальный: Ходьба с персонализированной ритмичной слуховой стимуляцией
Субъекты завершат 6MWT с персонализированными ритмическими слуховыми сигналами.
|
Ходьба без сигналов РАС
Ходьба с подсказками RAS на основе метронома
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тестовая дистанция шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: [RAS-базовый уровень]
|
разница в общей дистанции, пройденной с РАС и без нее.
(м)
|
[RAS-базовый уровень]
|
Вариабельность времени шага
Временное ограничение: [RAS-базовый уровень]
|
разница в вариабельности времени шага с RAS и без нее (%)
|
[RAS-базовый уровень]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Метаболическая стоимость транспорта
Временное ограничение: [RAS-базовый уровень]
|
разница в затратах энергии при ходьбе с РАС и без нее.
Метаболические затраты на транспорт определяются как метаболическая энергия (измеряемая непосредственно в COSMED) на кг массы тела (в мл/с/кг или Вт/кг), деленная на среднюю скорость во время теста шестиминутной ходьбы (мл/кг/м или Дж/кг/м).
|
[RAS-базовый уровень]
|
Наземные силы реагирования
Временное ограничение: [RAS-базовый уровень]
|
разница в передне-задней GRF, включая как пиковую, так и импульсную (% массы тела)
|
[RAS-базовый уровень]
|
Совместная власть
Временное ограничение: [RAS-базовый уровень]
|
разница в мощности суставов, рассчитанная с использованием обратной динамики, включая момент лодыжки, колена и бедра.
(Вт/кг)
|
[RAS-базовый уровень]
|
изменения скорости на 6MWT
Временное ограничение: [RAS-базовый уровень]
|
разница в изменении скорости ходьбы на 6MWT (м/с)
|
[RAS-базовый уровень]
|
изменения длины шага в течение 6MWT
Временное ограничение: [RAS-базовый уровень]
|
разница в изменении длины шага по сравнению с 6MWT (см)
|
[RAS-базовый уровень]
|
изменения частоты вращения педалей в течение 6MWT
Временное ограничение: [RAS-базовый уровень]
|
разница в изменении каденса по сравнению с 6MWT (шагов/мин)
|
[RAS-базовый уровень]
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Совместные моменты
Временное ограничение: [RAS-базовый уровень]
|
разница моментов в суставах, рассчитанная с использованием обратной динамики, включая момент в лодыжке, колене и бедре.
(Нм/кг)
|
[RAS-базовый уровень]
|
пространственно-временные отношения по 6MWT
Временное ограничение: [RAS-базовый уровень]
|
разница в изменениях отношений (линейная регрессия) между скоростью: каденс, скоростью: длиной шага и частотой вращения педалей: длиной шага
|
[RAS-базовый уровень]
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shulman LM. Understanding disability in Parkinson's disease. Mov Disord. 2010;25 Suppl 1:S131-5. doi: 10.1002/mds.22789.
- Cavanaugh JT, Ellis TD, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Dibble LE. Capturing ambulatory activity decline in Parkinson's disease. J Neurol Phys Ther. 2012 Jun;36(2):51-7. doi: 10.1097/NPT.0b013e318254ba7a.
- Lord S, Godfrey A, Galna B, Mhiripiri D, Burn D, Rochester L. Ambulatory activity in incident Parkinson's: more than meets the eye? J Neurol. 2013 Dec;260(12):2964-72. doi: 10.1007/s00415-013-7037-5. Epub 2013 Jul 31. Erratum In: J Neurol. 2013 Dec;260(12):2973.
- Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE, Vaughan CG, Reich SG, Fishman PS, Weiner WJ. The evolution of disability in Parkinson disease. Mov Disord. 2008 Apr 30;23(6):790-6. doi: 10.1002/mds.21879.
- Ashoori A, Eagleman DM, Jankovic J. Effects of Auditory Rhythm and Music on Gait Disturbances in Parkinson's Disease. Front Neurol. 2015 Nov 11;6:234. doi: 10.3389/fneur.2015.00234. eCollection 2015.
- Nombela C, Hughes LE, Owen AM, Grahn JA. Into the groove: can rhythm influence Parkinson's disease? Neurosci Biobehav Rev. 2013 Dec;37(10 Pt 2):2564-70. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.08.003. Epub 2013 Sep 3.
- Nonnekes J, Nieuwboer A. Towards Personalized Rehabilitation for Gait Impairments in Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2018;8(s1):S101-S106. doi: 10.3233/JPD-181464.
- Cochen De Cock V, Dotov D, Damm L, Lacombe S, Ihalainen P, Picot MC, Galtier F, Lebrun C, Giordano A, Driss V, Geny C, Garzo A, Hernandez E, Van Dyck E, Leman M, Villing R, Bardy BG, Dalla Bella S. BeatWalk: Personalized Music-Based Gait Rehabilitation in Parkinson's Disease. Front Psychol. 2021 Apr 26;12:655121. doi: 10.3389/fpsyg.2021.655121. eCollection 2021.
- Forte R, Tocci N, De Vito G. The Impact of Exercise Intervention with Rhythmic Auditory Stimulation to Improve Gait and Mobility in Parkinson Disease: An Umbrella Review. Brain Sci. 2021 May 22;11(6):685. doi: 10.3390/brainsci11060685.
- Port RJ, Rumsby M, Brown G, Harrison IF, Amjad A, Bale CJ. People with Parkinson's Disease: What Symptoms Do They Most Want to Improve and How Does This Change with Disease Duration? J Parkinsons Dis. 2021;11(2):715-724. doi: 10.3233/JPD-202346.
- Ye X, Li L, He R, Jia Y, Poon W. Rhythmic auditory stimulation promotes gait recovery in Parkinson's patients: A systematic review and meta-analysis. Front Neurol. 2022 Jul 28;13:940419. doi: 10.3389/fneur.2022.940419. eCollection 2022.
- Erra C, Mileti I, Germanotta M, Petracca M, Imbimbo I, De Biase A, Rossi S, Ricciardi D, Pacilli A, Di Sipio E, Palermo E, Bentivoglio AR, Padua L. Immediate effects of rhythmic auditory stimulation on gait kinematics in Parkinson's disease ON/OFF medication. Clin Neurophysiol. 2019 Oct;130(10):1789-1797. doi: 10.1016/j.clinph.2019.07.013. Epub 2019 Jul 25.
- Burrai F, Apuzzo L, Zanotti R. Effectiveness of Rhythmic Auditory Stimulation on Gait in Parkinson Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. Holist Nurs Pract. 2024 Mar-Apr 01;38(2):109-119. doi: 10.1097/HNP.0000000000000462. Epub 2021 Jun 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4440-PD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Активная ходьба
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... и другие соавторыЕще не набирают
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...ЗавершенныйCOVID-19 | КоронавирусСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceРекрутингБоль | Нейропатическая боль | Ноцицептивная больСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийУсталость | ЭнергияСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенный
-
National Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйЗдоровый | Поведение в отношении здоровьяСоединенные Штаты