Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция на ритмические слуховые сигналы при болезни Паркинсона

15 марта 2024 г. обновлено: Lou Awad, PT, DPT, PhD, Boston University Charles River Campus

Реагирующие на ритмические слуховые сигналы на основе метронома при болезни Паркинсона

Болезнь Паркинсона (БП) является вторым наиболее распространенным нейродегенеративным заболеванием, поражающим около 10 миллионов человек во всем мире. Это сложное двигательное расстройство, которое приводит к снижению способности ходить. Предыдущие исследования определили снижение способности ходить как маркер последующей инвалидности. Ритмическая слуховая стимуляция (РАС) — это реабилитационный подход, в котором используется сочетание слуховых сигналов с движением. Было показано, что ходьба с РАС улучшает ритмичность, качество и скорость ходьбы. Эти преимущества ходьбы делают РАС полезной для стимулирования регулярной ходьбы умеренной интенсивности — важной цели для здоровья при лечении БП. Тем не менее, существует ограниченное количество исследований, изучающих влияние РАС на качество ходьбы и то, как достигается улучшение скорости ходьбы. В этом исследовании примут участие 30 человек с БП легкой и средней степени тяжести, где каждому участнику будет предложено пройти два теста с шестиминутной ходьбой, один стандартный тест (исходный уровень), а другой с использованием оптимизированного вмешательства RAS на основе слуховых сигналов на основе метронома. Исследователи предполагают, что люди с БП будут либо ходить дальше, либо с большей автоматизацией (то есть с меньшей вариабельностью времени шага) в состоянии RAS по сравнению с исходным состоянием. Более того, эти улучшения ходьбы будут сопровождаться улучшением механики походки и метаболических затрат на ходьбу.

Обзор исследования

Подробное описание

Болезнь Паркинсона (БП) является одной из самых быстрорастущих причин инвалидности среди неврологических групп населения. БП представляет собой прогрессирующее двигательное расстройство, характеризующееся значительной инвалидностью, связанной с ходьбой. Потеря функции и качества ходьбы может впоследствии привести к ухудшению ходьбы, что может ускорить цикл инвалидности и упадка сил. В частности, у людей с БП часто наблюдается уменьшение длины шага и увеличение вариабельности времени шага. Эти изменения походки могут снизить подвижность и увеличить риск падений. Улучшение ходьбы было определено как важнейший приоритет среди людей с БП для улучшения независимости и качества жизни. Следовательно, необходимы вмешательства, направленные на улучшение функции ходьбы и качества походки, чтобы смягчить инвалидность, связанную с ходьбой.

Ритмическая слуховая стимуляция (РАС) — это реабилитационное вмешательство, которое, в отличие от фармакологического лечения, обещает улучшить ходьбу при БП. Было показано, что ходьба с вмешательством РАС улучшает функцию ходьбы, особенно скорость ходьбы. РАС опирается на надежную человеческую способность синхронизировать движения с внешним ритмом (например, ходьба в соответствии с обычным слуховым ритмом), процесс, называемый слухо-моторным увлечением. Из-за того, что организм предпочитает выбирать частоту ходьбы, которая максимизирует стабильность и минимизирует затраты энергии, ритмическое увлечение может стабилизировать паттерны походки и снизить метаболические затраты на ходьбу. Более того, считается, что ритмическое увлечение снижает потребность во внимании при ходьбе у людей с БП, позволяя направить внимание на второстепенные задачи, необходимые для безопасной навигации в обществе. Несмотря на данные об эффективности улучшения скорости ходьбы и функции походки, биомеханические изменения, которые способствуют этому улучшению, изучены недостаточно.

Более того, несмотря на то, что РАС является эффективным методом лечения, не все получают от него одинаковую пользу. У лиц с БП отмечаются самые разнообразные проявления походки, и нарушение походки может повлиять на эффективность лечения РАС. В этом исследовании исследователи хотят понять, кто отвечает на вмешательства RAS, и могут ли исследователи идентифицировать этих респондентов по исходным измерениям. Для этого анализа исследователи определяют респондеров тремя способами: (1) люди, которые улучшают функцию ходьбы, (2) люди, которые улучшают качество походки, или (3) люди, которые улучшают как качество походки, так и функцию ходьбы при ходьбе до персонализированной RAS. Исследователи предполагают, что люди, которые улучшают функцию ходьбы и/или качество походки при ходьбе до персонализированной RAS, с большей вероятностью будут реагировать на долгосрочное вмешательство с RAS; однако предполагается, что механизм действия, обеспечивающий долгосрочный ответ, различается в зависимости от исходного дефицита. Исследователи утверждают, что краткосрочные ответы на RAS, измеренные в этом исследовании, могут указывать на потенциальные долгосрочные механизмы.

Протокол исследования:

Чтобы изучить различные эффекты вмешательства, каждый участник пройдет сеанс сбора данных с серией клинических тестов, включая Mini-BEST, UPDRS, тест ходьбы на 10 м (10MWT) с комфортной и быстрой скоростью ходьбы, а также тест на 6 -минутный тест ходьбы (6MWT) на количественную базовую функцию. Кроме того, 6MWT будет полностью оснащена камерами захвата движения, которые отслеживают рефлекторные маркеры, беспроводными инерционными измерительными блоками и силовыми пластинами, встроенными в дорожку — вместе эти системы позволят одновременно собирать данные о кинематике, инерции и кинетике походки. сигналы соответственно. Кроме того, во время 6MWT будут собираться метаболические показатели. После базового 6-минутного теста ходьбы участники будут носить специальное простое устройство RAS, которое будет использовать приложение метронома и наушники с костной проводимостью для подачи слуховых сигналов, предназначенных для модуляции темпа ходьбы участника. Предоставленные слуховые сигналы будут зависеть от предмета на основе процедуры настройки. Наконец, 6MWT будет повторяться с RAS, настроенным на оптимально выбранную частоту педалирования, основанную на процедуре настройки.

Основная цель этого исследования — определить влияние персонализированной RAS на функцию ходьбы (т. е. общее расстояние 6MWT) и качество походки (т. е. вариабельность времени шага). Исследователи также будут оценивать вызванные RAS изменения других, вторичных показателей качества ходьбы: (1) метаболических затрат на транспортировку, (2) сил реакции опоры при ходьбе, (3) кинетики суставов и (4) вызванных расстоянием изменений в пространственных показателях. - временные параметры походки. Вторичная цель состоит в том, чтобы определить, связаны ли вызванные РАС изменения функции ходьбы и/или качества походки со специфическими паттернами исходной ходьбы и нарушениями походки (т. е. двигательными фенотипами).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Уметь четко общаться со следователями
  • Диагностика болезни Паркинсона (самоотчет)
  • Способность непрерывно ходить без поддержки веса тела другого человека в течение не менее 6 минут. Вспомогательные устройства, такие как трость, разрешены.

Критерий исключения:

  • Неспособность общаться (по оценке лицензированного физиотерапевта)
  • Болезнь Паркинсона, балл <23 по шкале MMSE.
  • Боль, нарушающая способность ходить (по оценке лицензированного физиотерапевта)
  • Необъяснимое головокружение за последние 6 месяцев (самоотчет)
  • Тяжелые сопутствующие заболевания, которые могут помешать участию (опорно-двигательный аппарат, сердечно-сосудистые, легочные и неврологические)
  • Более 2 падений в предыдущем месяце

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ходьба без персонализированной ритмической слуховой стимуляции
Субъекты завершат 6MWT без каких-либо слуховых сигналов.
Ходьба без сигналов РАС
Экспериментальный: Ходьба с персонализированной ритмичной слуховой стимуляцией
Субъекты завершат 6MWT с персонализированными ритмическими слуховыми сигналами.
Ходьба без сигналов РАС
Ходьба с подсказками RAS на основе метронома
Другие имена:
  • РАН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тестовая дистанция шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: [RAS-базовый уровень]
разница в общей дистанции, пройденной с РАС и без нее. (м)
[RAS-базовый уровень]
Вариабельность времени шага
Временное ограничение: [RAS-базовый уровень]
разница в вариабельности времени шага с RAS и без нее (%)
[RAS-базовый уровень]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболическая стоимость транспорта
Временное ограничение: [RAS-базовый уровень]
разница в затратах энергии при ходьбе с РАС и без нее. Метаболические затраты на транспорт определяются как метаболическая энергия (измеряемая непосредственно в COSMED) на кг массы тела (в мл/с/кг или Вт/кг), деленная на среднюю скорость во время теста шестиминутной ходьбы (мл/кг/м или Дж/кг/м).
[RAS-базовый уровень]
Наземные силы реагирования
Временное ограничение: [RAS-базовый уровень]
разница в передне-задней GRF, включая как пиковую, так и импульсную (% массы тела)
[RAS-базовый уровень]
Совместная власть
Временное ограничение: [RAS-базовый уровень]
разница в мощности суставов, рассчитанная с использованием обратной динамики, включая момент лодыжки, колена и бедра. (Вт/кг)
[RAS-базовый уровень]
изменения скорости на 6MWT
Временное ограничение: [RAS-базовый уровень]
разница в изменении скорости ходьбы на 6MWT (м/с)
[RAS-базовый уровень]
изменения длины шага в течение 6MWT
Временное ограничение: [RAS-базовый уровень]
разница в изменении длины шага по сравнению с 6MWT (см)
[RAS-базовый уровень]
изменения частоты вращения педалей в течение 6MWT
Временное ограничение: [RAS-базовый уровень]
разница в изменении каденса по сравнению с 6MWT (шагов/мин)
[RAS-базовый уровень]

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совместные моменты
Временное ограничение: [RAS-базовый уровень]
разница моментов в суставах, рассчитанная с использованием обратной динамики, включая момент в лодыжке, колене и бедре. (Нм/кг)
[RAS-базовый уровень]
пространственно-временные отношения по 6MWT
Временное ограничение: [RAS-базовый уровень]
разница в изменениях отношений (линейная регрессия) между скоростью: каденс, скоростью: длиной шага и частотой вращения педалей: длиной шага
[RAS-базовый уровень]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные субъекта с RAS и без нее могут быть опубликованы как часть рукописи. Данные могут включать кинематику, кинетику, метаболические и клинические данные.

Сроки обмена IPD

На момент принятия рукописи

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активная ходьба

Подписаться