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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05733819
Répondants aux signaux auditifs rythmiques dans la maladie de Parkinson
Répondants aux signaux auditifs rythmiques basés sur le métronome dans la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Parkinson (MP) est l'une des sources d'invalidité à la croissance la plus rapide parmi les populations neurologiques. La MP est un trouble du mouvement progressif caractérisé par une incapacité importante liée à la marche. La perte de fonction et de qualité de la marche peut par la suite entraîner une diminution de la marche, ce qui peut précipiter un cycle d'incapacité et de déconditionnement. En particulier, les personnes atteintes de MP présentent souvent une réduction de la longueur de la foulée et une augmentation de la variabilité du temps de foulée. Ces changements de démarche peuvent réduire la mobilité et augmenter le risque de chutes. L'amélioration de la marche a été identifiée comme la plus grande priorité chez les personnes atteintes de MP pour améliorer l'indépendance et la qualité de vie. Par conséquent, des interventions ciblant l'amélioration de la fonction de marche et de la qualité de la marche sont nécessaires pour atténuer un handicap lié à la marche.
La stimulation auditive rythmique (RAS) est une intervention de réadaptation qui, contrairement au traitement pharmacologique, s'est révélée prometteuse pour améliorer la marche dans la MP. Il a été démontré que la marche avec intervention RAS améliore la fonction de marche, en particulier la vitesse de marche. Le RAS repose sur la capacité humaine robuste à synchroniser les mouvements sur un rythme externe (c'est-à-dire marcher sur un rythme auditif régulier), un processus appelé entraînement auditif-moteur. En raison de la préférence du corps pour sélectionner une fréquence de marche qui maximise la stabilité et minimise la dépense énergétique, l'entraînement rythmique peut stabiliser les schémas de marche et réduire le coût métabolique de la marche. De plus, on pense que l'entraînement rythmique réduit la demande attentionnelle de la marche chez les personnes atteintes de MP, permettant d'accorder l'attention aux tâches secondaires essentielles à la sécurité de la navigation communautaire. Malgré les preuves de l'efficacité de l'amélioration de la vitesse de marche et de la fonction de marche, les changements biomécaniques qui permettent cette amélioration ne sont pas bien compris.
De plus, bien que le RAS soit un traitement efficace, tout le monde ne bénéficie pas du traitement de la même manière. Les personnes atteintes de MP ont une grande variété de présentations de marche, et une altération de la marche peut affecter l'efficacité du traitement RAS. Dans cette étude, les chercheurs veulent comprendre qui répond aux interventions RAS et s'ils peuvent identifier ces répondeurs à partir des mesures de base. Pour cette analyse, les chercheurs définissent les répondeurs de trois manières : (1) les individus qui augmentent la fonction de marche, (2) les individus qui augmentent la qualité de la marche, ou (3) les individus qui augmentent à la fois la qualité de la marche et la fonction de marche tout en marchant vers un RAS personnalisé. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les personnes qui améliorent la fonction de marche et/ou la qualité de la démarche tout en marchant vers un RAS personnalisé sont plus susceptibles de répondre à une intervention à long terme avec un RAS ; cependant, le mécanisme d'action qui permet la réponse à long terme est supposé être différent en fonction des déficits de base. Les chercheurs postulent que les réponses à court terme au RAS mesurées dans cette étude peuvent suggérer des mécanismes potentiels à long terme.
Protocole d'étude:
Pour examiner les différents effets de l'intervention, chaque participant complétera une session de collecte de données avec une série de tests cliniques comprenant le Mini-BEST, l'UPDRS, le test de marche de 10 m (10MWT) à une vitesse de marche confortable et rapide, et le 6 -test de marche minute (6MWT) pour la fonction de base de quantité. De plus, le 6MWT sera entièrement instrumenté à l'aide de caméras de capture de mouvement qui suivent les marqueurs rétroréfléchissants, les unités de mesure inertielle sans fil et les plaques de force intégrées dans la passerelle --- ensemble, ces systèmes permettront la collecte simultanée de la marche cinématique, inertielle et cinétique. signaux respectivement. De plus, des mesures métaboliques seront recueillies au cours du 6MWT. Après le test de marche de base de 6 minutes, les participants porteront un appareil RAS simple et personnalisé qui utilisera une application de métronome et des écouteurs à conduction osseuse pour fournir des signaux auditifs conçus pour moduler la cadence de marche du participant. Les signaux auditifs fournis seront spécifiques au sujet et basés sur une procédure de réglage. Enfin, le 6MWT sera répété avec le RAS réglé sur la cadence sélectionnée de manière optimale en fonction de la procédure de réglage.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'effet du RAS personnalisé sur la fonction de marche (c'est-à-dire la distance totale de 6MWT) et la qualité de la marche (c'est-à-dire la variabilité du temps de foulée). Les chercheurs évalueront également les changements induits par le RAS dans d'autres mesures secondaires de la qualité de la marche : (1) le coût métabolique du transport, (2) les forces de réaction au sol de la marche, (3) la cinétique des articulations et (4) les changements induits par la distance dans l'espace -paramètres temporels de la marche. Un objectif secondaire est de déterminer si les changements induits par le RAS dans la fonction de marche et/ou la qualité de la marche sont liés à des schémas spécifiques de marche et de troubles de la marche de base (c'est-à-dire des phénotypes de mouvement).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Boston University Neuromotor Recovery Laboratory
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être capable de communiquer clairement avec les enquêteurs
- Diagnostic de la maladie de Parkinson (auto-évaluation)
- La capacité de marcher continuellement sans qu'une autre personne ne soutienne le poids corporel de la personne pendant au moins 6 minutes. Les appareils fonctionnels, comme une canne, sont autorisés.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à communiquer (évaluée par un physiothérapeute agréé)
- Maladie de Parkinson, score < 23 au MMSE.
- Douleur qui altère la capacité de marcher (évaluée par un physiothérapeute agréé)
- Étourdissements inexpliqués au cours des 6 derniers mois (auto-déclaration)
- Comorbidités graves pouvant interférer avec la capacité de participer (musculo-squelettiques, cardiovasculaires, pulmonaires et neurologiques)
- Plus de 2 chutes dans le mois précédent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Marcher sans stimulation auditive rythmique personnalisée
Les sujets termineront un 6MWT sans aucun signal auditif
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Marcher sans repère RAS
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Expérimental: Marche avec stimulation auditive rythmique personnalisée
Les sujets compléteront un 6MWT avec des signaux auditifs rythmiques personnalisés
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Marcher sans repère RAS
Marcher avec des repères RAS basés sur un métronome
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Distance de test de marche de six minutes
Délai: [RAS-Base de référence]
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différence de distance totale parcourue avec et sans RAS.
(m)
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[RAS-Base de référence]
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Variabilité du temps de foulée
Délai: [RAS-Base de référence]
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différence de variabilité du temps de foulée avec et sans RAS (%)
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[RAS-Base de référence]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coût métabolique du transport
Délai: [RAS-Base de référence]
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différence de coût énergétique de la marche avec et sans RAS.
Le coût métabolique du transport est défini comme l'énergie métabolique (mesurée directement à partir de COSMED) par kg de poids corporel (en mL/s/kg ou W/kg) divisée par la vitesse moyenne pendant le test de marche de six minutes (mL/kg/m ou J/kg/m).
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[RAS-Base de référence]
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Forces de réaction au sol
Délai: [RAS-Base de référence]
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différence dans le GRF antérieur postérieur - y compris le pic et l'impulsion (% pc)
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[RAS-Base de référence]
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Pouvoir conjoint
Délai: [RAS-Base de référence]
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différence de puissance articulaire calculée à l'aide de la dynamique inverse - y compris le moment de la cheville, du genou et de la hanche.
(W/kg)
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[RAS-Base de référence]
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changements de vitesse sur le 6MWT
Délai: [RAS-Base de référence]
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la différence des changements de vitesse de marche sur le 6MWT (m/s)
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[RAS-Base de référence]
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la longueur de la foulée change au cours du 6MWT
Délai: [RAS-Base de référence]
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la différence dans les changements de longueur de foulée sur le 6MWT (cm)
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[RAS-Base de référence]
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changements de cadence sur le 6MWT
Délai: [RAS-Base de référence]
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la différence des changements de cadence sur les 6MWT (pas/min)
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[RAS-Base de référence]
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moments articulaires
Délai: [RAS-Base de référence]
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différence dans les moments articulaires calculés à l'aide de la dynamique inverse - y compris le moment de la cheville, du genou et de la hanche.
(Nm/kg)
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[RAS-Base de référence]
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relations spatio-temporelles sur le 6MWT
Délai: [RAS-Base de référence]
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différence de changement de relation (régression linéaire) entre vitesse : cadence, vitesse : longueur de foulée et cadence : longueur de foulée
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[RAS-Base de référence]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shulman LM. Understanding disability in Parkinson's disease. Mov Disord. 2010;25 Suppl 1:S131-5. doi: 10.1002/mds.22789.
- Cavanaugh JT, Ellis TD, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Dibble LE. Capturing ambulatory activity decline in Parkinson's disease. J Neurol Phys Ther. 2012 Jun;36(2):51-7. doi: 10.1097/NPT.0b013e318254ba7a.
- Lord S, Godfrey A, Galna B, Mhiripiri D, Burn D, Rochester L. Ambulatory activity in incident Parkinson's: more than meets the eye? J Neurol. 2013 Dec;260(12):2964-72. doi: 10.1007/s00415-013-7037-5. Epub 2013 Jul 31. Erratum In: J Neurol. 2013 Dec;260(12):2973.
- Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE, Vaughan CG, Reich SG, Fishman PS, Weiner WJ. The evolution of disability in Parkinson disease. Mov Disord. 2008 Apr 30;23(6):790-6. doi: 10.1002/mds.21879.
- Ashoori A, Eagleman DM, Jankovic J. Effects of Auditory Rhythm and Music on Gait Disturbances in Parkinson's Disease. Front Neurol. 2015 Nov 11;6:234. doi: 10.3389/fneur.2015.00234. eCollection 2015.
- Nombela C, Hughes LE, Owen AM, Grahn JA. Into the groove: can rhythm influence Parkinson's disease? Neurosci Biobehav Rev. 2013 Dec;37(10 Pt 2):2564-70. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.08.003. Epub 2013 Sep 3.
- Nonnekes J, Nieuwboer A. Towards Personalized Rehabilitation for Gait Impairments in Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2018;8(s1):S101-S106. doi: 10.3233/JPD-181464.
- Cochen De Cock V, Dotov D, Damm L, Lacombe S, Ihalainen P, Picot MC, Galtier F, Lebrun C, Giordano A, Driss V, Geny C, Garzo A, Hernandez E, Van Dyck E, Leman M, Villing R, Bardy BG, Dalla Bella S. BeatWalk: Personalized Music-Based Gait Rehabilitation in Parkinson's Disease. Front Psychol. 2021 Apr 26;12:655121. doi: 10.3389/fpsyg.2021.655121. eCollection 2021.
- Forte R, Tocci N, De Vito G. The Impact of Exercise Intervention with Rhythmic Auditory Stimulation to Improve Gait and Mobility in Parkinson Disease: An Umbrella Review. Brain Sci. 2021 May 22;11(6):685. doi: 10.3390/brainsci11060685.
- Port RJ, Rumsby M, Brown G, Harrison IF, Amjad A, Bale CJ. People with Parkinson's Disease: What Symptoms Do They Most Want to Improve and How Does This Change with Disease Duration? J Parkinsons Dis. 2021;11(2):715-724. doi: 10.3233/JPD-202346.
- Ye X, Li L, He R, Jia Y, Poon W. Rhythmic auditory stimulation promotes gait recovery in Parkinson's patients: A systematic review and meta-analysis. Front Neurol. 2022 Jul 28;13:940419. doi: 10.3389/fneur.2022.940419. eCollection 2022.
- Erra C, Mileti I, Germanotta M, Petracca M, Imbimbo I, De Biase A, Rossi S, Ricciardi D, Pacilli A, Di Sipio E, Palermo E, Bentivoglio AR, Padua L. Immediate effects of rhythmic auditory stimulation on gait kinematics in Parkinson's disease ON/OFF medication. Clin Neurophysiol. 2019 Oct;130(10):1789-1797. doi: 10.1016/j.clinph.2019.07.013. Epub 2019 Jul 25.
- Burrai F, Apuzzo L, Zanotti R. Effectiveness of Rhythmic Auditory Stimulation on Gait in Parkinson Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. Holist Nurs Pract. 2024 Mar-Apr 01;38(2):109-119. doi: 10.1097/HNP.0000000000000462. Epub 2021 Jun 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Autres numéros d'identification d'étude
- 4440-PD
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