- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05733819
Responderere på rytmisk auditiv cueing ved Parkinsons sygdom
Responderere på metronombaseret rytmisk auditiv cueing ved Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er en af de hurtigst voksende kilder til handicap blandt neurologiske populationer. PD er en progressiv bevægelsesforstyrrelse karakteriseret ved betydeligt gangrelateret handicap. Tab af funktion og kvalitet af gang kan efterfølgende føre til fald i gang, hvilket kan fremkalde en cyklus med handicap og dekonditionering. Især personer med PD viser ofte en reduktion i skridtlængde og en stigning i skridttidsvariabilitet. Disse gangændringer kan reducere mobiliteten og øge risikoen for fald. Forbedring af gang er blevet identificeret som den største prioritet blandt personer med PD for at forbedre uafhængighed og livskvalitet. Derfor er der behov for interventioner rettet mod forbedringer i gangfunktion og gangkvalitet for at afbøde et gangrelateret handicap.
Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) er en rehabiliteringsintervention, der i modsætning til farmakologisk behandling har vist lovende for at forbedre gang ved PD. Gang med RAS-intervention har vist sig at forbedre gangfunktionen, især ganghastigheden. RAS er afhængig af den robuste menneskelige kapacitet til at synkronisere bevægelser til en ekstern rytme (dvs. at gå til et almindeligt auditivt beat), en proces, der omtales som auditiv-motorisk meddrivelse. På grund af kroppens præference for at vælge en gangfrekvens, der maksimerer stabiliteten og minimerer energiforbruget, kan rytmisk indblanding stabilisere gangmønstre og reducere de metaboliske omkostninger ved at gå. Desuden menes rytmisk indblanding at reducere opmærksomhedskravet ved at gå hos personer med PD, hvilket gør det muligt at allokere opmærksomhed til sekundære opgaver, der er afgørende for sikker samfundsnavigation. På trods af beviser på effektiviteten af at forbedre ganghastigheden og gangfunktionen, er de biomekaniske ændringer, der muliggør denne forbedring, ikke godt forstået.
Desuden, mens RAS er en effektiv behandling, er det ikke alle, der har lige stor gavn af behandlingen. Personer med PD har en bred vifte af gangpræsentationer, og gangbesvær kan påvirke effekten af RAS-behandling. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at forstå, hvem der reagerer på RAS-interventioner, og om efterforskerne kan identificere disse respondere ud fra baseline-målinger. Til denne analyse definerer efterforskerne respondere på tre måder: (1) individer, der øger gangfunktionen, (2) individer, der øger gangkvaliteten, eller (3) individer, der øger både gangkvaliteten og gangfunktionen, mens de går, til personlig RAS. Forskerne antager, at personer, der øger gangfunktionen og/eller gangkvaliteten, mens de går til personlig RAS, er mere tilbøjelige til at reagere på langvarig intervention med RAS; Imidlertid antages det, at den virkningsmekanisme, der muliggør den langsigtede respons, er forskellig baseret på underskud ved baseline. Efterforskerne hævder, at de kortsigtede reaktioner på RAS målt i denne undersøgelse kan antyde potentielle langsigtede mekanismer.
Undersøgelsesprotokol:
For at undersøge de forskellige effekter af interventionen vil hver deltager gennemføre en dataindsamlingssession med en række kliniske tests, herunder Mini-BEST, UPDRS, 10-m gangtesten (10MWT) ved behagelig og hurtig ganghastighed, og de 6 -minut gangtest (6MWT) til kvantitetsbaseline funktion. Desuden vil 6MWT være fuldt instrumenteret ved hjælp af motion capture-kameraer, der sporer retroreflekterende markører, trådløse inertimåleenheder og kraftplader indlejret i gangbroen --- tilsammen vil disse systemer muliggøre samtidig indsamling af gang kinematisk, inerti og kinetisk signaler hhv. Derudover vil der blive indsamlet metaboliske mål i løbet af 6MWT. Efter baseline 6-minutters gangtesten vil deltagerne bære en brugerdefineret, enkel RAS-enhed, der vil bruge en metronomapplikation og knogleledende hovedtelefoner til at give auditive signaler designet til at modulere deltagerens gangkadence. De tilvejebragte auditive signaler vil være emnespecifikke baseret på en indstillingsprocedure. Til sidst vil 6MWT blive gentaget med RAS indstillet til den optimalt valgte kadence baseret på tuning proceduren.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af personlig RAS på gangfunktion (dvs. 6MWT total distance) og gangkvalitet (dvs. skridttidsvariabilitet). Efterforskerne vil også evaluere RAS-inducerede ændringer i andre, sekundære gangkvalitetsmålinger: (1) de metaboliske omkostninger ved transport, (2) reaktionskræfter til at gå på jorden, (3) ledkinetik og (4) afstandsinducerede ændringer i rumlig -temporelle gangparametre. Et sekundært mål er at bestemme, om RAS-inducerede ændringer i gangfunktion og/eller gangkvalitet er relateret til specifikke mønstre af baseline gang og gangsvækkelse (dvs. bevægelsesfænotyper).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Boston University Neuromotor Recovery Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne kommunikere tydeligt med efterforskere
- Diagnose af Parkinsons sygdom (selvrapportering)
- Evnen til at gå kontinuerligt uden at en anden person understøtter personens kropsvægt i mindst 6 minutter. Hjælpemidler, såsom en stok, er tilladt.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at kommunikere (som vurderet af en autoriseret fysioterapeut)
- Parkinsons sygdom, score < 23 på MMSE.
- Smerter, der forringer gangevnen (som vurderet af en autoriseret fysioterapeut)
- Uforklarlig svimmelhed inden for de sidste 6 måneder (selvrapportering)
- Alvorlige komorbiditeter, der kan forstyrre evnen til at deltage (muskuloskeletale, kardiovaskulære, pulmonale og neurologiske)
- Mere end 2 fald i den foregående måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gå uden personlig rytmisk auditiv stimulation
Forsøgspersoner vil gennemføre en 6MWT uden nogen auditive signaler
|
Gå uden RAS-cueing
|
|
Eksperimentel: Gåture med personlig rytmisk auditiv stimulation
Forsøgspersonerne vil gennemføre en 6MWT med personlige rytmiske auditive signaler
|
Gå uden RAS-cueing
Gåture med metronombaseret RAS-cueing
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtestafstand
Tidsramme: [RAS-Baseline]
|
forskel i total gået distance med og uden RAS.
(m)
|
[RAS-Baseline]
|
|
Skridttidsvariabilitet
Tidsramme: [RAS-Baseline]
|
forskel i skridttidsvariabilitet med og uden RAS (%)
|
[RAS-Baseline]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metaboliske transportomkostninger
Tidsramme: [RAS-Baseline]
|
forskel i energiomkostninger ved at gå med og uden RAS.
Metaboliske transportomkostninger er defineret som metabolisk energi (målt direkte fra COSMED) pr. kg kropsvægt (i ml/s/kg eller W/kg) divideret med gennemsnitshastigheden under seks minutters gangtest (mL/kg/m eller J/kg/m).
|
[RAS-Baseline]
|
|
Jordreaktionskræfter
Tidsramme: [RAS-Baseline]
|
forskel i Anterior Posterior GRF -- inklusive både peak og impuls (%bw)
|
[RAS-Baseline]
|
|
Fælles magt
Tidsramme: [RAS-Baseline]
|
forskel i ledstyrke beregnet ved hjælp af omvendt dynamik - inklusive ankel-, knæ- og hoftemoment.
(W/kg)
|
[RAS-Baseline]
|
|
hastighedsændringer over 6MWT
Tidsramme: [RAS-Baseline]
|
forskellen i ændringer i ganghastighed over 6MWT (m/s)
|
[RAS-Baseline]
|
|
skridtlængde ændres over 6MWT
Tidsramme: [RAS-Baseline]
|
forskellen i ændringer i skridtlængde over 6MWT (cm)
|
[RAS-Baseline]
|
|
kadenceændringer over 6MWT
Tidsramme: [RAS-Baseline]
|
forskellen i ændringer i kadence over 6MWT (trin/min)
|
[RAS-Baseline]
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fælles øjeblikke
Tidsramme: [RAS-Baseline]
|
forskel i ledmomenter beregnet ved hjælp af omvendt dynamik - inklusive ankel-, knæ- og hoftemoment.
(Nm/kg)
|
[RAS-Baseline]
|
|
rumlige tidsmæssige forhold over 6MWT
Tidsramme: [RAS-Baseline]
|
forskel i ændringer i forhold (lineær regression) mellem hastighed: kadence, hastighed: skridtlængde og kadence: skridtlængde
|
[RAS-Baseline]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shulman LM. Understanding disability in Parkinson's disease. Mov Disord. 2010;25 Suppl 1:S131-5. doi: 10.1002/mds.22789.
- Cavanaugh JT, Ellis TD, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Dibble LE. Capturing ambulatory activity decline in Parkinson's disease. J Neurol Phys Ther. 2012 Jun;36(2):51-7. doi: 10.1097/NPT.0b013e318254ba7a.
- Lord S, Godfrey A, Galna B, Mhiripiri D, Burn D, Rochester L. Ambulatory activity in incident Parkinson's: more than meets the eye? J Neurol. 2013 Dec;260(12):2964-72. doi: 10.1007/s00415-013-7037-5. Epub 2013 Jul 31. Erratum In: J Neurol. 2013 Dec;260(12):2973.
- Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE, Vaughan CG, Reich SG, Fishman PS, Weiner WJ. The evolution of disability in Parkinson disease. Mov Disord. 2008 Apr 30;23(6):790-6. doi: 10.1002/mds.21879.
- Ashoori A, Eagleman DM, Jankovic J. Effects of Auditory Rhythm and Music on Gait Disturbances in Parkinson's Disease. Front Neurol. 2015 Nov 11;6:234. doi: 10.3389/fneur.2015.00234. eCollection 2015.
- Nombela C, Hughes LE, Owen AM, Grahn JA. Into the groove: can rhythm influence Parkinson's disease? Neurosci Biobehav Rev. 2013 Dec;37(10 Pt 2):2564-70. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.08.003. Epub 2013 Sep 3.
- Nonnekes J, Nieuwboer A. Towards Personalized Rehabilitation for Gait Impairments in Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2018;8(s1):S101-S106. doi: 10.3233/JPD-181464.
- Cochen De Cock V, Dotov D, Damm L, Lacombe S, Ihalainen P, Picot MC, Galtier F, Lebrun C, Giordano A, Driss V, Geny C, Garzo A, Hernandez E, Van Dyck E, Leman M, Villing R, Bardy BG, Dalla Bella S. BeatWalk: Personalized Music-Based Gait Rehabilitation in Parkinson's Disease. Front Psychol. 2021 Apr 26;12:655121. doi: 10.3389/fpsyg.2021.655121. eCollection 2021.
- Forte R, Tocci N, De Vito G. The Impact of Exercise Intervention with Rhythmic Auditory Stimulation to Improve Gait and Mobility in Parkinson Disease: An Umbrella Review. Brain Sci. 2021 May 22;11(6):685. doi: 10.3390/brainsci11060685.
- Port RJ, Rumsby M, Brown G, Harrison IF, Amjad A, Bale CJ. People with Parkinson's Disease: What Symptoms Do They Most Want to Improve and How Does This Change with Disease Duration? J Parkinsons Dis. 2021;11(2):715-724. doi: 10.3233/JPD-202346.
- Ye X, Li L, He R, Jia Y, Poon W. Rhythmic auditory stimulation promotes gait recovery in Parkinson's patients: A systematic review and meta-analysis. Front Neurol. 2022 Jul 28;13:940419. doi: 10.3389/fneur.2022.940419. eCollection 2022.
- Erra C, Mileti I, Germanotta M, Petracca M, Imbimbo I, De Biase A, Rossi S, Ricciardi D, Pacilli A, Di Sipio E, Palermo E, Bentivoglio AR, Padua L. Immediate effects of rhythmic auditory stimulation on gait kinematics in Parkinson's disease ON/OFF medication. Clin Neurophysiol. 2019 Oct;130(10):1789-1797. doi: 10.1016/j.clinph.2019.07.013. Epub 2019 Jul 25.
- Burrai F, Apuzzo L, Zanotti R. Effectiveness of Rhythmic Auditory Stimulation on Gait in Parkinson Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. Holist Nurs Pract. 2024 Mar-Apr 01;38(2):109-119. doi: 10.1097/HNP.0000000000000462. Epub 2021 Jun 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4440-PD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .