Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Responderere på rytmisk auditiv cueing ved Parkinsons sygdom

15. marts 2024 opdateret af: Lou Awad, PT, DPT, PhD, Boston University Charles River Campus

Responderere på metronombaseret rytmisk auditiv cueing ved Parkinsons sygdom

Parkinsons sygdom (PD) er den næsthyppigste neurodegenerative sygdom, der rammer omkring 10 millioner mennesker verden over. Det er en kompleks bevægelsesforstyrrelse, der resulterer i nedsat gangevne. Tidligere undersøgelser har identificeret fald i gang som en markør for deraf følgende handicap. Rytmisk auditiv stimulation (RAS) er en rehabiliteringstilgang, der anvender koblingen af ​​auditive signaler med bevægelse. At gå med RAS har vist sig at gavne gangrytme, kvalitet og hastighed. Disse gangfordele gør RAS fordelagtig til at fremme regelmæssig moderat intensitet gåaktivitet - et vigtigt sundhedsmål i håndteringen af ​​PD. Der er dog begrænset forskning, der undersøger virkningerne af RAS på gangkvaliteten, og hvordan forbedringer i ganghastigheden opnås. Denne undersøgelse vil inkludere 30 personer med mild til moderat PD, hvor hver deltager vil blive bedt om at gennemføre to seks-minutters gåtests, en standardtest (baseline) og den anden ved at bruge en optimeret metronom-baseret auditiv cueing RAS-intervention. Forskerne antager, at personer med PD enten vil gå længere eller med mere automatik (dvs. reduceret skridttidsvariabilitet) i RAS-tilstanden sammenlignet med baseline-tilstanden. Desuden vil disse gangforbedringer blive ledsaget af forbedringer i gangmekanik og metaboliske omkostninger ved gang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) er en af ​​de hurtigst voksende kilder til handicap blandt neurologiske populationer. PD er en progressiv bevægelsesforstyrrelse karakteriseret ved betydeligt gangrelateret handicap. Tab af funktion og kvalitet af gang kan efterfølgende føre til fald i gang, hvilket kan fremkalde en cyklus med handicap og dekonditionering. Især personer med PD viser ofte en reduktion i skridtlængde og en stigning i skridttidsvariabilitet. Disse gangændringer kan reducere mobiliteten og øge risikoen for fald. Forbedring af gang er blevet identificeret som den største prioritet blandt personer med PD for at forbedre uafhængighed og livskvalitet. Derfor er der behov for interventioner rettet mod forbedringer i gangfunktion og gangkvalitet for at afbøde et gangrelateret handicap.

Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) er en rehabiliteringsintervention, der i modsætning til farmakologisk behandling har vist lovende for at forbedre gang ved PD. Gang med RAS-intervention har vist sig at forbedre gangfunktionen, især ganghastigheden. RAS er afhængig af den robuste menneskelige kapacitet til at synkronisere bevægelser til en ekstern rytme (dvs. at gå til et almindeligt auditivt beat), en proces, der omtales som auditiv-motorisk meddrivelse. På grund af kroppens præference for at vælge en gangfrekvens, der maksimerer stabiliteten og minimerer energiforbruget, kan rytmisk indblanding stabilisere gangmønstre og reducere de metaboliske omkostninger ved at gå. Desuden menes rytmisk indblanding at reducere opmærksomhedskravet ved at gå hos personer med PD, hvilket gør det muligt at allokere opmærksomhed til sekundære opgaver, der er afgørende for sikker samfundsnavigation. På trods af beviser på effektiviteten af ​​at forbedre ganghastigheden og gangfunktionen, er de biomekaniske ændringer, der muliggør denne forbedring, ikke godt forstået.

Desuden, mens RAS er en effektiv behandling, er det ikke alle, der har lige stor gavn af behandlingen. Personer med PD har en bred vifte af gangpræsentationer, og gangbesvær kan påvirke effekten af ​​RAS-behandling. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at forstå, hvem der reagerer på RAS-interventioner, og om efterforskerne kan identificere disse respondere ud fra baseline-målinger. Til denne analyse definerer efterforskerne respondere på tre måder: (1) individer, der øger gangfunktionen, (2) individer, der øger gangkvaliteten, eller (3) individer, der øger både gangkvaliteten og gangfunktionen, mens de går, til personlig RAS. Forskerne antager, at personer, der øger gangfunktionen og/eller gangkvaliteten, mens de går til personlig RAS, er mere tilbøjelige til at reagere på langvarig intervention med RAS; Imidlertid antages det, at den virkningsmekanisme, der muliggør den langsigtede respons, er forskellig baseret på underskud ved baseline. Efterforskerne hævder, at de kortsigtede reaktioner på RAS målt i denne undersøgelse kan antyde potentielle langsigtede mekanismer.

Undersøgelsesprotokol:

For at undersøge de forskellige effekter af interventionen vil hver deltager gennemføre en dataindsamlingssession med en række kliniske tests, herunder Mini-BEST, UPDRS, 10-m gangtesten (10MWT) ved behagelig og hurtig ganghastighed, og de 6 -minut gangtest (6MWT) til kvantitetsbaseline funktion. Desuden vil 6MWT være fuldt instrumenteret ved hjælp af motion capture-kameraer, der sporer retroreflekterende markører, trådløse inertimåleenheder og kraftplader indlejret i gangbroen --- tilsammen vil disse systemer muliggøre samtidig indsamling af gang kinematisk, inerti og kinetisk signaler hhv. Derudover vil der blive indsamlet metaboliske mål i løbet af 6MWT. Efter baseline 6-minutters gangtesten vil deltagerne bære en brugerdefineret, enkel RAS-enhed, der vil bruge en metronomapplikation og knogleledende hovedtelefoner til at give auditive signaler designet til at modulere deltagerens gangkadence. De tilvejebragte auditive signaler vil være emnespecifikke baseret på en indstillingsprocedure. Til sidst vil 6MWT blive gentaget med RAS indstillet til den optimalt valgte kadence baseret på tuning proceduren.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​personlig RAS på gangfunktion (dvs. 6MWT total distance) og gangkvalitet (dvs. skridttidsvariabilitet). Efterforskerne vil også evaluere RAS-inducerede ændringer i andre, sekundære gangkvalitetsmålinger: (1) de metaboliske omkostninger ved transport, (2) reaktionskræfter til at gå på jorden, (3) ledkinetik og (4) afstandsinducerede ændringer i rumlig -temporelle gangparametre. Et sekundært mål er at bestemme, om RAS-inducerede ændringer i gangfunktion og/eller gangkvalitet er relateret til specifikke mønstre af baseline gang og gangsvækkelse (dvs. bevægelsesfænotyper).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Boston University Neuromotor Recovery Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne kommunikere tydeligt med efterforskere
  • Diagnose af Parkinsons sygdom (selvrapportering)
  • Evnen til at gå kontinuerligt uden at en anden person understøtter personens kropsvægt i mindst 6 minutter. Hjælpemidler, såsom en stok, er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at kommunikere (som vurderet af en autoriseret fysioterapeut)
  • Parkinsons sygdom, score < 23 på MMSE.
  • Smerter, der forringer gangevnen (som vurderet af en autoriseret fysioterapeut)
  • Uforklarlig svimmelhed inden for de sidste 6 måneder (selvrapportering)
  • Alvorlige komorbiditeter, der kan forstyrre evnen til at deltage (muskuloskeletale, kardiovaskulære, pulmonale og neurologiske)
  • Mere end 2 fald i den foregående måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gå uden personlig rytmisk auditiv stimulation
Forsøgspersoner vil gennemføre en 6MWT uden nogen auditive signaler
Gå uden RAS-cueing
Eksperimentel: Gåture med personlig rytmisk auditiv stimulation
Forsøgspersonerne vil gennemføre en 6MWT med personlige rytmiske auditive signaler
Gå uden RAS-cueing
Gåture med metronombaseret RAS-cueing
Andre navne:
  • RAS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtestafstand
Tidsramme: [RAS-Baseline]
forskel i total gået distance med og uden RAS. (m)
[RAS-Baseline]
Skridttidsvariabilitet
Tidsramme: [RAS-Baseline]
forskel i skridttidsvariabilitet med og uden RAS (%)
[RAS-Baseline]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metaboliske transportomkostninger
Tidsramme: [RAS-Baseline]
forskel i energiomkostninger ved at gå med og uden RAS. Metaboliske transportomkostninger er defineret som metabolisk energi (målt direkte fra COSMED) pr. kg kropsvægt (i ml/s/kg eller W/kg) divideret med gennemsnitshastigheden under seks minutters gangtest (mL/kg/m eller J/kg/m).
[RAS-Baseline]
Jordreaktionskræfter
Tidsramme: [RAS-Baseline]
forskel i Anterior Posterior GRF -- inklusive både peak og impuls (%bw)
[RAS-Baseline]
Fælles magt
Tidsramme: [RAS-Baseline]
forskel i ledstyrke beregnet ved hjælp af omvendt dynamik - inklusive ankel-, knæ- og hoftemoment. (W/kg)
[RAS-Baseline]
hastighedsændringer over 6MWT
Tidsramme: [RAS-Baseline]
forskellen i ændringer i ganghastighed over 6MWT (m/s)
[RAS-Baseline]
skridtlængde ændres over 6MWT
Tidsramme: [RAS-Baseline]
forskellen i ændringer i skridtlængde over 6MWT (cm)
[RAS-Baseline]
kadenceændringer over 6MWT
Tidsramme: [RAS-Baseline]
forskellen i ændringer i kadence over 6MWT (trin/min)
[RAS-Baseline]

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fælles øjeblikke
Tidsramme: [RAS-Baseline]
forskel i ledmomenter beregnet ved hjælp af omvendt dynamik - inklusive ankel-, knæ- og hoftemoment. (Nm/kg)
[RAS-Baseline]
rumlige tidsmæssige forhold over 6MWT
Tidsramme: [RAS-Baseline]
forskel i ændringer i forhold (lineær regression) mellem hastighed: kadence, hastighed: skridtlængde og kadence: skridtlængde
[RAS-Baseline]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede emnedata med og uden RAS kan offentliggøres som en del af manuskriptet. Data kan omfatte kinematik, kinetik, metaboliske og kliniske data.

IPD-delingstidsramme

På tidspunktet for manuskriptets accept

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner