眼球突出制御用ソフト周辺コンタクトレンズ（SPACE）：二重盲式無作為対照試験の1年間の結果

包含基準:

• 被験者は 8 歳から 15 歳まで（8 歳から 15 歳まで）でなければなりません。
• 被験者の最高矯正視力は、両眼で少なくとも LogMAR 0.10 以上でなければなりません。

• 被験者の目は健康で正常でなければならず、「正常な目」は次の特徴を持つものとして定義されます。

  1. スクリーニングクリニックの細隙灯検査の結果、結膜、まぶた、付属臓器の感染はグレード2未満（軽度）と判断。
  2. まぶた、結膜または付属器官組織の構造的異常なし。
  3. 細隙灯所見はグレード 1 (軽度) 未満である必要があり、スクリーニング クリニックの細隙灯所見によると、角膜に浮腫、染色、混濁、または血管新生が見られてはなりません。
  4. 虹彩炎なし。
  5. コンタクトレンズの装用に適さない活動性眼疾患は他にありません。
• 現在、点眼薬は使用していません。
• 対象者とその法定代理人 (対象者が 20 歳未満の場合) は、対象者の同意書に署名する意思があります。
• 12歳未満の被験者の法的保護者は、インフォームドコンセントフォームに喜んで署名します。

• ベースラインで調節麻痺の自動屈折によって決定される次の屈折基準を満たす

  1. 球面等価屈折誤差: -0.75 ～ -6.00 D の間
  2. 乱視: ≤-0.75 D
  3. 不同視: <1.00 D

除外基準:

• 目の健康に影響を与える可能性がある、またはテスト製品によって悪化する可能性のある特定の眼疾患のある参加者。
• 定期的な追跡・検品が出来ない方。
• -被験者は現在参加しているか、この試験に登録する前の4週間以内に別の薬物試験に参加しました。
• -対象は眼科手術または角膜手術を受けています。
• -被験者は、全身ステロイド、視力​​や回復に著しく影響を与える可能性のある他の全身薬、眼科用ステロイド、眼軟膏、または瞳孔拡張器を使用しました（試験瞳孔拡張器を除く）試験に入る前の2週間以内。
• 定期的な追跡・検品にご協力いただけない方。
• -治験中の安全性を損なう可能性がある、または参加者の最善の利益と矛盾する可能性のある衛生習慣の悪い参加者。