Pehmeä perifeerinen piilolinssi silmän venymisen hallintaan (SPACE): 1 vuoden tulokset kaksoissokkoutetusta satunnaistetusta kontrolloidusta kokeesta
torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: Chung Shan Medical University
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, johon osallistui 115 lasta (55 miestä ja 60 naista), iältään 8–15 vuotta.
Uusimmat multifokaaliset piilolinssit määritettiin koeryhmään, ja toiset kaupalliset kaksoistehoiset optisesti suunnitellut piilolinssit annettiin kontrolliryhmälle, jota on käytettävä vähintään 8 tuntia päivässä, 7 päivää viikossa, vuoden ajan.
Kaikki piilolinssit vaihdettiin uusiin joka päivä.
LogMAR-näkömittarilla saatuja mittauksia, mukaan lukien automatisoitu tietokoneoptometria, kädessä pidettävä retinoskopia, korkean (96 %) ja matalan (12 %) kontrastiherkkyyden näöntarkkuusarvot etäisyydeltä ja lähes näkyvät terävyysarvot, käytettiin sarveiskalvon kaarevuuden arvioimiseen. sarveiskalvon kartoittaja.
Lisäksi mitattiin silmän aksiaalinen pituus (AXL) ja kyynelten laatu arvioitiin rakolampulla, mukaan lukien kyynelten katkeamisaika, kyyneljoen korkeus ja silmänräpäystaajuuden tarkkailu.
Lisäksi silmän etupintaa tutkittiin rakolampulla käyttäen Efron-asteikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla 8-15-vuotiaita (sekä 8-15-vuotiaita).
- Kohteen parhaan korjatun näöntarkkuuden on oltava vähintään LogMAR 0,10 molemmissa silmissä.
Kohteen silmien on oltava terveitä ja normaaleja, ja "normaaleilla silmillä" määritellään seuraavat ominaisuudet.
- Seulontaklinikan rakolamppututkimustulosten perusteella todettiin, että sidekalvon, silmäluomien ja lisäelinten infektio oli alle asteen 2 (lievä).
- Ei rakenteellisia poikkeavuuksia silmäluomen, sidekalvon tai lisäelimen kudoksessa.
- Rakolamppulöydösten on oltava alle luokan 1 (lievä) eikä sarveiskalvossa saa näkyä: turvotusta, värjäytymistä, sameutta tai verisuonitusta seulontaklinikan rakolamppulöydösten mukaan.
- Ei iriittiä.
- Ei ole muita aktiivisia silmäsairauksia, jotka eivät sovellu piilolinssien käyttöön.
- Tällä hetkellä ei käytetä paikallisia silmätippoja.
- Tutkittava ja hänen laillinen edustajansa (jos tutkittava on alle 20-vuotias) ovat valmiita allekirjoittamaan tutkittavan suostumuslomakkeen.
- Alle 12-vuotiaiden koehenkilöiden lailliset huoltajat ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Täytä seuraavat taittokriteerit, jotka on määritetty sykloplegisella autorefraktiolla lähtötilanteessa
- Palloekvivalentti taitevirhe: välillä -0,75 ja -6,00 D mukaan lukien
- Astigmatismi: ≤-0,75 D
- Anisometropia: <1,00 D
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on tiettyjä silmäsairauksia, jotka voivat vaikuttaa heidän silmiensä terveyteen tai joita testituote voi pahentaa.
- Ne, jotka eivät pysty noudattamaan säännöllistä seurantaa ja tarkastuksia.
- Tutkittava osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut toiseen lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Tutkittavalle on tehty jokin silmäleikkaus tai sarveiskalvoleikkaus.
- Tutkittava on käyttänyt systeemisiä steroideja, muita systeemisiä lääkkeitä, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa näkökykyyn tai palautumiseen, oftalmisia steroideja, silmävoidetta tai pupillilaajentajia (lukuun ottamatta tutkimuksen pupillilaajentajia) 2 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Ne, jotka eivät pysty yhteistyöhön säännöllisen seurannan ja tarkastuksen kanssa.
- Osallistujat, joilla on huonot hygieniakäytännöt, jotka voivat vaarantaa turvallisuuden kokeen aikana tai olla ristiriidassa osallistujan edun kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päivittäiset kertakäyttöiset Multifocal-pehmeät piilolinssit, PEGAVISION, Taiwan
Koehenkilöitä pyydetään käyttämään linssejä 8 tuntia päivässä, vähintään 7 päivänä viikossa.
Piilolinssejä käytetään ja vaihdetaan joka päivä.
Kaikkia koehenkilöitä seurataan vuoden ajan laitteen allokoinnin jälkeen, ja heille tehdään lyhyet kliiniset arvioinnit 1 päivän, 1 viikon, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
pehmeä piilolinssi
|
|
Active Comparator: Omafilcon A, kaksoistarkennusoptiikka, USA
Koehenkilöitä pyydetään käyttämään linssejä 8 tuntia päivässä, vähintään 7 päivänä viikossa.
Piilolinssejä käytetään ja vaihdetaan joka päivä.
Kaikkia koehenkilöitä seurataan vuoden ajan laitteen allokoinnin jälkeen, ja heille tehdään lyhyet kliiniset arvioinnit 1 päivän, 1 viikon, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
pehmeä piilolinssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palloekvivalenttinen taittuminen (SER)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Palloekvivalenttifraktion (SER) muutos mitattuna syklolegisella autorefraktiolla 12 kuukauden aikana.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalinen silmän pituus (AXL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aksiaalisen silmän pituuden (AXL) muutos mitattiin 12 kuukauden aikana.
Aksiaalinen pituus mitataan sykloplegian jälkeen käyttämällä optista biometriaa.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaiset turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki vapautetut silmät kaikkien seurantakäyntien aikana.
Mitattu asteikolla 0-4, 0 = ei löydöksiä ja 4 = vakavia löydöksiä.
Epiteelin turvotus, epiteelin mikrokystat, sarveiskalvon värjäytyminen, limbaali- ja bulbar-injektio, sidekalvon poikkeavuudet, sarveiskalvon uudissuonittuminen ja infiltraatit mitataan (700 GL).
Rakolamppu, Takagi Europe)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Min yen Hsu, PhD, Chung Shan Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS1-20136
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .