Měkká periferní kontaktní čočka pro kontrolu prodloužení oka (SPACE): 1leté výsledky dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie
16. února 2023 aktualizováno: Chung Shan Medical University
Byla provedena prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie zahrnující 115 dětí (55 mužů a 60 žen) ve věku 8 až 15 let.
Nejnovější multifokální kontaktní čočky byly přiřazeny do experimentální skupiny a další komerční dvouohniskové optické kontaktní čočky byly přiřazeny do kontrolní skupiny k nošení alespoň 8 hodin denně, 7 dní v týdnu, po dobu 1 roku.
Všechny kontaktní čočky byly každý den vyměněny za nové.
Měření získaná pomocí vizemetru LogMAR, včetně automatizované počítačové optometrie, ruční retinoskopie, hodnot zrakové ostrosti s vysokou (96 %) a nízkou (12 %) kontrastní citlivostí na dálku a hodnoty ostrosti do blízka byly použity k vyhodnocení zakřivení rohovky pomocí mapovač rohovky.
Kromě toho byla měřena axiální délka (AXL) oka a kvalita slz byla hodnocena pomocí štěrbinové lampy, včetně doby rozpadu slz, výšky slzného toku a pozorování frekvence mrkání.
Dále byl přední povrch oka vyšetřen štěrbinovou lampou pomocí Efronovy stupnice.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být ve věku od 8 do 15 let (od 8 do 15 let).
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost subjektu musí být alespoň LogMAR 0,10 nebo vyšší v obou očích.
Oči subjektu musí být zdravé a normální a "normální oči" jsou definovány tak, že mají následující vlastnosti.
- Na základě výsledků vyšetření štěrbinovou lampou screeningové kliniky bylo zjištěno, že infekce spojivky, očních víček a přídatných orgánů byla nižší než 2. stupně (mírná).
- Žádná strukturální abnormalita očního víčka, spojivky nebo tkáně přídatných orgánů.
- Nález na štěrbinové lampě musí být nižší než 1. stupeň (mírný) a rohovka nesmí vykazovat: edém, barvení, zákal nebo vaskularizaci podle nálezu štěrbinové lampy screeningové kliniky.
- Žádná iritida.
- Neexistují žádná jiná aktivní oční onemocnění, která by nebyla vhodná pro nošení kontaktních čoček.
- V současné době se nepoužívají žádné topické oční kapky.
- Subjekt a jeho zákonný zástupce (pokud je subjekt mladší 20 let) jsou ochotni podepsat souhlas subjektu.
- Zákonní zástupci subjektů mladších 12 let jsou ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu.
Splňujte následující refrakční kritéria stanovená na základě cykloplegické autorefrakce na začátku
- Sférická ekvivalentní refrakční chyba: mezi -0,75 a -6,00 D včetně
- Astigmatismus: ≤-0,75 D
- Anizometropie: <1,00 D
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s určitými očními chorobami, které mohou ovlivnit jejich zdraví očí nebo je může testovaný produkt zhoršit.
- Ti, kteří nejsou schopni dodržovat pravidelné sledování a kontroly.
- Subjekt se v současné době účastní nebo se účastnil jiného klinického hodnocení během 4 týdnů před zařazením do tohoto hodnocení.
- Subjekt podstoupil jakoukoli operaci oka nebo operaci rohovky.
- Subjekt užíval systémové steroidy, jiné systémové léky, které mohou významně ovlivnit zrak nebo zotavení, oční steroidy, oční masti nebo dilatátory zornice (kromě vyšetřovacích dilatátorů zornic) během 2 týdnů před vstupem do studie.
- Ti, kteří nejsou schopni spolupracovat s pravidelným sledováním a kontrolou.
- Účastníci se špatnými hygienickými postupy, které mohou ohrozit bezpečnost během zkoušky nebo být v rozporu s nejlepšími zájmy účastníka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednodenní jednorázové multifokální měkké kontaktní čočky, PEGAVISION, Taiwan
Subjekty budou požádány, aby čočky nosily 8 hodin denně, alespoň 7 dní v týdnu.
Kontaktní čočky se nosí a vyměňují každý den.
Všichni jedinci budou sledováni po dobu 1 roku po přidělení zařízení a podstoupí krátká klinická hodnocení po 1 dni, 1 týdnu, 1, 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
měkké kontaktní čočky
|
|
Aktivní komparátor: Omafilcon A, optický design s duálním ohniskem, USA
Subjekty budou požádány, aby čočky nosily 8 hodin denně, alespoň 7 dní v týdnu.
Kontaktní čočky se nosí a vyměňují každý den.
Všichni jedinci budou sledováni po dobu 1 roku po přidělení zařízení a podstoupí krátká klinická hodnocení po 1 dni, 1 týdnu, 1, 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
měkké kontaktní čočky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sférický ekvivalentní lom (SER)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna sférického ekvivalentu lomu (SER) měřená cykloplegickou autorefrakcí po dobu 12 měsíců.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Axiální délka oka (AXL)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna axiální délky oka (AXL) měřená za 12 měsíců.
Axiální délka se měří po cykloplegii pomocí optické biometrie.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární bezpečnostní koncové body
Časové okno: 12 měsíců
|
Během všech následných návštěv byly všechny očištěny.
Měřeno na stupnici 0-4 s 0=žádné nálezy a 4=závažné nálezy.
Budou měřeny epiteliální edém, epiteliální mikrocysty, barvení rohovky, limbální a bulbární injekce, spojivkové abnormality, neovaskularizace rohovky a infiltráty.(700GL
štěrbinová lampa, Takagi Europe)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Min yen Hsu, PhD, Chung Shan Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
4. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
4. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS1-20136
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .