눈 신장 조절(SPACE)을 위한 연질 주변 콘택트 렌즈: 이중 맹검 무작위 통제 시험의 1년 결과

포함 기준:

• 피험자는 8세에서 15세 사이여야 합니다(둘 다 8세에서 15세).
• 피험자의 최대 교정 시력은 양쪽 눈에서 최소 LogMAR 0.10 이상이어야 합니다.

• 피검자의 눈은 건강하고 정상이어야 하며, "정상적인 눈"은 다음과 같은 특징을 갖는 것으로 정의된다.

  1. 선별진료소의 세극등 검사 결과 결막, 눈꺼풀 및 부속기관의 감염 정도는 2등급(경증) 미만으로 판정하였다.
  2. 눈꺼풀, 결막 또는 부속 기관 조직의 구조적 이상 없음.
  3. 세극등 소견은 1등급(경증) 미만이어야 하며 각막에 선별진료소의 세극등 소견에 따라 부종, 착색, 혼탁 또는 혈관 형성이 없어야 합니다.
  4. 홍채염 없음.
  5. 콘택트렌즈 착용이 적합하지 않은 활동성 안질환은 없습니다.
• 현재 사용 중인 국소 안약은 없습니다.
• 정보주체 및 법정대리인(만 20세 미만인 경우)은 정보주체의 동의서에 서명합니다.
• 12세 미만 피험자의 법적 보호자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.

• 베이스라인에서 안근마비 자가굴절에 의해 결정된 다음 굴절 기준을 충족합니다.

  1. 등가 구면 굴절 이상: -0.75~-6.00D 사이
  2. 난시: ≤-0.75 D
  3. 부동시: <1.00D

제외 기준:

• 눈 건강에 영향을 미치거나 테스트 제품에 의해 악화될 수 있는 특정 안과 질환이 있는 참가자.
• 정기적인 추적 및 검사를 준수할 수 없는 자.
• 피험자는 현재 참여 중이거나 이 실험에 등록하기 전 4주 이내에 다른 약물 실험에 참여했습니다.
• 피험자는 눈 수술이나 각막 수술을 받았습니다.
• 시험 참여 전 2주 이내에 대상체가 전신 스테로이드, 시력 또는 회복에 현저하게 영향을 미칠 수 있는 기타 전신 약물, 안과용 스테로이드, 눈 연고 또는 동공 확장기(검사 동공 확장기 제외)를 사용했습니다.
• 정기적인 추적 및 검사에 협조할 수 없는 자.
• 시험 중 안전을 위협하거나 참가자의 최선의 이익과 일치하지 않을 수 있는 열악한 위생 관행을 가진 참가자.