Lenti a contatto periferiche morbide per il controllo dell'allungamento dell'occhio (SPACE): risultati a 1 anno di uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
16 febbraio 2023 aggiornato da: Chung Shan Medical University
È stato condotto uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco su 115 bambini (55 maschi e 60 femmine) di età compresa tra 8 e 15 anni.
Le più recenti lenti a contatto multifocali sono state assegnate al gruppo sperimentale e altre lenti a contatto commerciali a doppia messa a fuoco sono state assegnate al gruppo di controllo da indossare per almeno 8 ore al giorno, 7 giorni alla settimana, per un periodo di 1 anno.
Tutte le lenti a contatto venivano sostituite ogni giorno con lenti nuove.
Le misurazioni ottenute utilizzando un misuratore di visione LogMAR, tra cui optometria computerizzata automatizzata, retinoscopia portatile, valori di acuità visiva con sensibilità al contrasto alta (96%) e bassa (12%) a distanza e valori di acuità quasi visibile sono stati utilizzati per valutare la curvatura corneale utilizzando un mappatore corneale.
Inoltre, è stata misurata la lunghezza assiale (AXL) dell'occhio e la qualità lacrimale è stata valutata utilizzando una lampada a fessura, compreso il tempo di rottura lacrimale, l'altezza del fiume lacrimale e l'osservazione della frequenza di ammiccamento.
Inoltre, la superficie anteriore dell'occhio è stata esaminata mediante lampada a fessura utilizzando la scala di classificazione Efron.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere un'età compresa tra 8 e 15 anni (sia 8 che 15 anni).
- La migliore acuità visiva corretta del soggetto deve essere almeno LogMAR 0,10 o superiore in entrambi gli occhi.
Gli occhi del soggetto devono essere sani e normali, e per "occhi normali" si intendono le seguenti caratteristiche.
- Sulla base dei risultati dell'esame con lampada a fessura della clinica di screening, ha determinato che l'infezione della congiuntiva, delle palpebre e degli organi accessori era inferiore al Grado 2 (lieve).
- Nessuna anomalia strutturale della palpebra, della congiuntiva o del tessuto degli organi accessori.
- I risultati della lampada a fessura devono essere inferiori al grado 1 (lieve) e la cornea non deve mostrare: edema, colorazione, annebbiamento o vascolarizzazione secondo i risultati della lampada a fessura della clinica di screening.
- Nessuna irite.
- Non ci sono altre malattie oculari attive che non siano adatte all'uso delle lenti a contatto.
- Attualmente non vengono utilizzati colliri topici.
- Il soggetto e il suo rappresentante legale (se il soggetto ha meno di 20 anni) sono disposti a firmare il modulo di consenso del soggetto.
- I tutori legali di soggetti di età inferiore ai 12 anni sono disposti a firmare il modulo di consenso informato.
Soddisfare i seguenti criteri di rifrazione determinati dall'autorifrazione cicloplegica al basale
- Errore rifrattivo equivalente sferico: tra -0,75 e -6,00 D inclusi
- Astigmatismo: ≤-0,75 D
- Anisometropia: <1.00 D
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con determinate malattie degli occhi che possono influire sulla salute degli occhi o possono essere aggravate dal prodotto di prova.
- Coloro che non sono in grado di rispettare il monitoraggio e l'ispezione regolari.
- Il soggetto sta attualmente partecipando o ha partecipato a un'altra sperimentazione farmacologica entro 4 settimane prima dell'arruolamento in questa sperimentazione.
- Il soggetto ha subito un intervento chirurgico agli occhi o alla cornea.
- Il soggetto ha utilizzato steroidi sistemici, altri farmaci sistemici che possono influenzare in modo significativo la vista o il recupero, steroidi oftalmici, unguenti oculari o dilatatori della pupilla (ad eccezione dei dilatatori della pupilla dell'esame) entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
- Coloro che non sono in grado di collaborare con il monitoraggio e l'ispezione regolari.
- - Partecipanti con cattive pratiche igieniche che potrebbero compromettere la sicurezza durante lo studio o essere incoerenti con i migliori interessi del partecipante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lenti a contatto morbide multifocali usa e getta giornaliere, PEGAVISION, Taiwan
Ai soggetti verrà chiesto di indossare le lenti per 8 ore al giorno, almeno 7 giorni alla settimana.
Le lenti a contatto vengono indossate e sostituite ogni giorno.
Tutti i soggetti saranno seguiti per 1 anno dopo l'assegnazione del dispositivo e saranno sottoposti a brevi valutazioni cliniche a 1 giorno, 1 settimana, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi.
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lenti a contatto morbide
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Comparatore attivo: Omafilcon A, design ottico a doppio fuoco, USA
Ai soggetti verrà chiesto di indossare le lenti per 8 ore al giorno, almeno 7 giorni alla settimana.
Le lenti a contatto vengono indossate e sostituite ogni giorno.
Tutti i soggetti saranno seguiti per 1 anno dopo l'assegnazione del dispositivo e saranno sottoposti a brevi valutazioni cliniche a 1 giorno, 1 settimana, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi.
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lenti a contatto morbide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rifrazione equivalente sferica (SER)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La variazione della rifrazione equivalente sferica (SER) misurata dall'autorefrazione cicloplegica nell'arco di 12 mesi.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza occhio assiale (AXL)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La variazione della lunghezza assiale dell'occhio (AXL) misurata nell'arco di 12 mesi.
La lunghezza assiale viene misurata dopo la cicloplegia mediante biometria ottica.
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint primari di sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tutti gli occhi dispensati su tutte le visite di follow-up.
Misurato su una scala da 0 a 4 con 0=nessun risultato e 4=risultato grave.
Saranno misurati l'edema epiteliale, le microcisti epiteliali, la colorazione corneale, l'iniezione limbare e bulbare, le anomalie congiuntivali, la neovascolarizzazione corneale e gli infiltrati (700GL).
Lampada a fessura, Takagi Europe)
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Min yen Hsu, PhD, Chung Shan Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
4 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
4 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS1-20136
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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