Zachte perifere contactlens voor Eye Elongation Control (SPACE): 1 jaar resultaten van een dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen moeten tussen de 8 en 15 jaar oud zijn (zowel 8 als 15 jaar oud).
• De best gecorrigeerde gezichtsscherpte van de proefpersoon moet in beide ogen ten minste LogMAR 0,10 of hoger zijn.

• De ogen van de proefpersoon moeten gezond en normaal zijn, en "normale ogen" worden gedefinieerd als de volgende kenmerken hebben.

  1. Op basis van de resultaten van het spleetlamponderzoek van de screeningskliniek werd vastgesteld dat de infectie van het bindvlies, de oogleden en de hulporganen minder dan Graad 2 (licht) was.
  2. Geen structurele afwijking van het ooglid, bindvlies of hulporgaanweefsel.
  3. Spleetlampbevindingen moeten minder zijn dan Graad 1 (mild) en het hoornvlies mag geen oedeem, kleuring, vertroebeling of vascularisatie vertonen volgens de spleetlampbevindingen van de screeningskliniek.
  4. Geen iritis.
  5. Er zijn geen andere actieve oogziekten die niet geschikt zijn voor het dragen van contactlenzen.
• Er worden momenteel geen actuele oogdruppels gebruikt.
• De proefpersoon en zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger (als de proefpersoon jonger is dan 20 jaar) zijn bereid het toestemmingsformulier van de proefpersoon te ondertekenen.
• Wettelijke voogden van proefpersonen jonger dan 12 jaar zijn bereid het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

• Voldoen aan de volgende brekingscriteria bepaald door cycloplegische autorefractie bij aanvang

  1. Sferische equivalente brekingsfout: tussen -0,75 en -6,00 D inclusief
  2. Astigmatisme: ≤-0,75 D
  3. Anisometropie: <1,00 D

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers met bepaalde oogziekten die hun ooggezondheid kunnen aantasten of door het testproduct kunnen worden verergerd.
• Degenen die niet kunnen voldoen aan regelmatige opsporing en inspectie.
• De proefpersoon neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere geneesmiddelenstudie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving voor deze studie.
• Onderwerp heeft een oogoperatie of hoornvliesoperatie ondergaan.
• Proefpersoon heeft systemische steroïden, andere systemische medicijnen die het gezichtsvermogen of herstel aanzienlijk kunnen beïnvloeden, oftalmische steroïden, oogzalven of pupildilatatoren (behalve pupildilatatoren voor onderzoek) gebruikt binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Degenen die niet kunnen meewerken aan regelmatige opsporing en inspectie.
• Deelnemers met slechte hygiënepraktijken die de veiligheid tijdens de proef in gevaar kunnen brengen of niet in overeenstemming zijn met de belangen van de deelnemer.