Miękkie soczewki kontaktowe na obwodzie oka do kontroli wydłużenia oka (SPACE): roczne wyniki podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próby

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą być w wieku od 8 do 15 lat (8 i 15 lat).
• Najlepsza skorygowana ostrość wzroku podmiotu musi wynosić co najmniej LogMAR 0,10 lub więcej w obu oczach.

• Oczy podmiotu muszą być zdrowe i normalne, a „normalne oczy” definiuje się jako posiadające następujące cechy.

  1. Na podstawie wyników badania lampą szczelinową w klinice przesiewowej ustalono, że infekcja spojówek, powiek i narządów dodatkowych była mniejsza niż stopień 2 (łagodny).
  2. Brak nieprawidłowości strukturalnych powieki, spojówki lub tkanki narządów dodatkowych.
  3. Wyniki badania lampą szczelinową muszą być mniejsze niż stopień 1 (łagodny), a rogówka nie może wykazywać: obrzęku, przebarwienia, zmętnienia lub unaczynienia zgodnie z wynikami badań lampy szczelinowej w klinice przesiewowej.
  4. Brak zapalenia tęczówki.
  5. Nie ma innych aktywnych chorób oczu, które nie są odpowiednie do noszenia soczewek kontaktowych.
• Obecnie nie stosuje się żadnych miejscowych kropli do oczu.
• Uczestnik i jego przedstawiciel ustawowy (jeśli uczestnik ma mniej niż 20 lat) wyrażają chęć podpisania formularza zgody uczestnika.
• Opiekunowie prawni osób poniżej 12 roku życia są chętni do podpisania formularza świadomej zgody.

• Spełniają następujące kryteria refrakcji określone na podstawie autorefrakcji cykloplegicznej na początku badania

  1. Sferyczny ekwiwalentny błąd refrakcji: od -0,75 do -6,00 D włącznie
  2. Astygmatyzm: ≤-0,75 D
  3. anizometropia: <1,00 D

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy z niektórymi chorobami oczu, które mogą wpływać na ich zdrowie oczu lub mogą ulec pogorszeniu przez produkt testowy.
• Ci, którzy nie są w stanie przestrzegać regularnego śledzenia i kontroli.
• Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w innej próbie leku w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tej próby.
• Podmiot przeszedł jakąkolwiek operację oka lub rogówki.
• Uczestnik stosował sterydy ogólnoustrojowe, inne leki ogólnoustrojowe, które mogą znacząco wpływać na widzenie lub powrót do zdrowia, sterydy okulistyczne, maści do oczu lub rozszerzacze źrenic (z wyjątkiem rozszerzaczy źrenic egzaminacyjnych) w ciągu 2 tygodni przed przystąpieniem do badania.
• Ci, którzy nie są w stanie współpracować z regularnym śledzeniem i inspekcją.
• Uczestnicy o złych praktykach higienicznych, które mogą zagrażać bezpieczeństwu podczas badania lub być sprzeczne z najlepiej pojętym interesem uczestnika.