Lentille de contact périphérique souple pour le contrôle de l'allongement des yeux (SPACE) : résultats sur 1 an d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle
16 février 2023 mis à jour par: Chung Shan Medical University
Un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle a été mené auprès de 115 enfants (55 hommes et 60 femmes) âgés de 8 à 15 ans.
Les lentilles de contact multifocales les plus récentes ont été affectées au groupe expérimental, et d'autres lentilles de contact optiques à double foyer commerciales ont été affectées au groupe témoin pour être portées pendant au moins 8 heures par jour, 7 jours par semaine, pendant une période de 1 an.
Toutes les lentilles de contact ont été remplacées par de nouvelles lentilles chaque jour.
Les mesures obtenues à l'aide d'un visionmètre LogMAR, y compris l'optométrie informatisée automatisée, la rétinoscopie portative, les valeurs d'acuité visuelle de sensibilité au contraste élevée (96 %) et faible (12 %) à distance et les valeurs d'acuité dans le visible proche ont été utilisées pour évaluer la courbure cornéenne à l'aide un mappeur cornéen.
De plus, la longueur axiale (AXL) de l'œil a été mesurée et la qualité des larmes a été évaluée à l'aide d'une lampe à fente, y compris le temps de rupture des larmes, la hauteur de la rivière des larmes et l'observation de la fréquence des clignements.
De plus, la surface antérieure de l'œil a été examinée à la lampe à fente en utilisant l'échelle de notation Efron.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être âgés de 8 à 15 ans (8 et 15 ans).
- La meilleure acuité visuelle corrigée du sujet doit être d'au moins LogMAR 0,10 ou plus dans les deux yeux.
Les yeux du sujet doivent être sains et normaux, et les "yeux normaux" sont définis comme ayant les caractéristiques suivantes.
- Sur la base des résultats de l'examen à la lampe à fente de la clinique de dépistage, a déterminé que l'infection de la conjonctive, des paupières et des organes accessoires était inférieure au grade 2 (légère).
- Aucune anomalie structurelle de la paupière, de la conjonctive ou des tissus des organes accessoires.
- Les résultats de la lampe à fente doivent être inférieurs au grade 1 (léger) et la cornée ne doit pas présenter : d'œdème, de coloration, d'opacification ou de vascularisation selon les résultats de la lampe à fente de la clinique de dépistage.
- Pas d'iritis.
- Il n'y a pas d'autres maladies oculaires actives qui ne conviennent pas au port de lentilles de contact.
- Aucun collyre topique n'est actuellement utilisé.
- Le sujet et son représentant légal (si le sujet a moins de 20 ans) acceptent de signer le formulaire de consentement du sujet.
- Les tuteurs légaux des sujets de moins de 12 ans sont disposés à signer le formulaire de consentement éclairé.
Répondre aux critères de réfraction suivants déterminés par autoréfraction cycloplégique au départ
- Erreur de réfraction équivalente sphérique : entre -0,75 et -6,00 D inclus
- Astigmatisme : ≤-0,75 D
- Anisométropie : < 1,00 D
Critère d'exclusion:
- Les participants atteints de certaines maladies oculaires pouvant affecter leur santé oculaire ou être aggravées par le produit testé.
- Ceux qui ne sont pas en mesure de se conformer au suivi et à l'inspection réguliers.
- Le sujet participe actuellement ou a participé à un autre essai de médicament dans les 4 semaines précédant l'inscription à cet essai.
- Le sujet a subi une chirurgie oculaire ou une chirurgie cornéenne.
- Le sujet a utilisé des stéroïdes systémiques, d'autres médicaments systémiques pouvant affecter de manière significative la vision ou la récupération, des stéroïdes ophtalmiques, des pommades oculaires ou des dilatateurs pupillaires (à l'exception des dilatateurs pupillaires d'examen) dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'essai.
- Ceux qui ne peuvent pas coopérer avec un suivi et une inspection réguliers.
- Participants ayant de mauvaises pratiques d'hygiène susceptibles de compromettre la sécurité pendant l'essai ou d'être incompatibles avec l'intérêt supérieur du participant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lentilles de contact souples multifocales jetables journalières, PEGAVISION, Taïwan
Les sujets seront invités à porter les lentilles pendant 8 heures par jour, au moins 7 jours par semaine.
Les lentilles de contact sont portées et remplacées tous les jours.
Tous les sujets seront suivis pendant 1 an après l'attribution du dispositif et subiront de brèves évaluations cliniques à 1 jour, 1 semaine, 1, 3, 6, 9 et 12 mois.
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lentille de contact souple
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Comparateur actif: Omafilcon A, conception optique à double foyer, États-Unis
Les sujets seront invités à porter les lentilles pendant 8 heures par jour, au moins 7 jours par semaine.
Les lentilles de contact sont portées et remplacées tous les jours.
Tous les sujets seront suivis pendant 1 an après l'attribution du dispositif et subiront de brèves évaluations cliniques à 1 jour, 1 semaine, 1, 3, 6, 9 et 12 mois.
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lentille de contact souple
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réfraction équivalente sphérique (SER)
Délai: 12 mois
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La variation de la réfraction sphérique équivalente (SER) mesurée par autoréfraction cycloplégique sur 12 mois.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Longueur axiale des yeux (AXL)
Délai: 12 mois
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La variation de la longueur axiale de l'œil (AXL) mesurée sur 12 mois.
La longueur axiale est mesurée après cycloplégie par biométrie optique.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Principaux paramètres de sécurité
Délai: 12 mois
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Tous les yeux dispensés sur toutes les visites de suivi.
Mesuré sur une échelle de 0 à 4 avec 0 = aucun résultat et 4 = résultats graves.
L'œdème épithélial, les microkystes épithéliaux, la coloration cornéenne, l'injection limbique et bulbaire, les anomalies conjonctivales, la néovascularisation cornéenne et les infiltrats seront mesurés.(700GL
Lampe à Fente, Takagi Europe)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Min yen Hsu, PhD, Chung Shan Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
4 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2023
Première publication (Réel)
17 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS1-20136
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .