Lentes de contato periféricas macias para controle do alongamento dos olhos (SPACE): resultados de 1 ano de um estudo duplo-cego randomizado e controlado
16 de fevereiro de 2023 atualizado por: Chung Shan Medical University
Foi realizado um ensaio clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego incluindo 115 crianças (55 homens e 60 mulheres) com idades entre 8 e 15 anos.
As lentes de contato multifocais mais recentes foram designadas para o grupo experimental, e outras lentes de contato ópticas comerciais de foco duplo foram designadas para o grupo controle para serem usadas por pelo menos 8 horas por dia, 7 dias por semana, por um período de 1 ano.
Todas as lentes de contato foram substituídas por lentes novas todos os dias.
As medições obtidas usando um medidor de visão LogMAR, incluindo optometria computadorizada automatizada, retinoscopia portátil, valores de acuidade visual de alta (96%) e baixa (12%) sensibilidade ao contraste à distância e valores de acuidade quase visível foram usados para avaliar a curvatura da córnea usando um mapeador de córnea.
Além disso, o comprimento axial (AXL) do olho foi medido e a qualidade da lágrima foi avaliada usando uma lâmpada de fenda, incluindo o tempo de ruptura da lágrima, a altura do rio lacrimal e a observação da frequência do piscar.
Além disso, a superfície anterior do olho foi examinada por lâmpada de fenda usando a escala de graduação de Efron.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter entre 8 e 15 anos (8 e 15 anos).
- A melhor acuidade visual corrigida do sujeito deve ser de pelo menos LogMAR 0,10 ou superior em ambos os olhos.
Os olhos do sujeito devem ser saudáveis e normais, e "olhos normais" são definidos como tendo as seguintes características.
- Com base nos resultados do exame de lâmpada de fenda da clínica de triagem, determinou que a infecção da conjuntiva, pálpebras e órgãos acessórios era inferior a Grau 2 (leve).
- Nenhuma anormalidade estrutural da pálpebra, conjuntiva ou tecido de órgão acessório.
- Os achados da lâmpada de fenda devem ser inferiores a Grau 1 (leve) e a córnea não deve mostrar: edema, coloração, turvação ou vascularização de acordo com os achados da lâmpada de fenda da clínica de triagem.
- Sem irite.
- Não existem outras doenças oculares ativas que não sejam adequadas para o uso de lentes de contato.
- Nenhum colírio tópico está sendo usado atualmente.
- O sujeito e seu representante legal (se o sujeito for menor de 20 anos) estão dispostos a assinar o formulário de consentimento do sujeito.
- Os responsáveis legais dos indivíduos com menos de 12 anos de idade estão dispostos a assinar o formulário de consentimento informado.
Atende aos seguintes critérios de refração determinados pela autorrefração cicloplégica na linha de base
- Erro refrativo equivalente esférico: entre -0,75 e -6,00 D inclusive
- Astigmatismo: ≤-0,75 D
- Anisometropia: <1,00 D
Critério de exclusão:
- Participantes com certas doenças oculares que podem afetar sua saúde ocular ou podem ser agravadas pelo produto de teste.
- Aqueles que não conseguem cumprir o rastreamento e a inspeção regulares.
- O sujeito está participando atualmente ou participou de outro teste de medicamento dentro de 4 semanas antes da inscrição neste teste.
- O sujeito foi submetido a qualquer cirurgia ocular ou cirurgia da córnea.
- O sujeito usou esteróides sistêmicos, outros medicamentos sistêmicos que podem afetar significativamente a visão ou a recuperação, esteróides oftálmicos, pomadas oculares ou dilatadores de pupila (exceto para dilatadores de pupila de exame) dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo.
- Aqueles que são incapazes de cooperar com rastreamento e inspeção regulares.
- Participantes com práticas de higiene precárias que possam comprometer a segurança durante o teste ou ser inconsistentes com os melhores interesses do participante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lentes de contato gelatinosas multifocais descartáveis diárias, PEGAVISION, Taiwan
Os indivíduos serão solicitados a usar as lentes por 8 horas por dia, pelo menos 7 dias por semana.
As lentes de contato são usadas e substituídas todos os dias.
Todos os indivíduos serão acompanhados por 1 ano após a alocação do dispositivo e passarão por breves avaliações clínicas em 1 dia, 1 semana, 1, 3, 6, 9 e 12 meses.
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lente de contato macia
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Comparador Ativo: Omafilcon A, design óptico de foco duplo, EUA
Os indivíduos serão solicitados a usar as lentes por 8 horas por dia, pelo menos 7 dias por semana.
As lentes de contato são usadas e substituídas todos os dias.
Todos os indivíduos serão acompanhados por 1 ano após a alocação do dispositivo e passarão por breves avaliações clínicas em 1 dia, 1 semana, 1, 3, 6, 9 e 12 meses.
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lente de contato macia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Refração Equivalente Esférica (SER)
Prazo: 12 meses
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A mudança na refração equivalente esférica (SER) medida pela autorrefração cicloplégica ao longo de 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento Axial do Olho (AXL)
Prazo: 12 meses
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A mudança no comprimento axial do olho (AXL) medido ao longo de 12 meses.
O comprimento axial é medido após a cicloplegia usando biometria óptica.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontos finais de segurança primários
Prazo: 12 meses
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Todos dispensaram os olhos sobre todas as visitas de acompanhamento.
Medido em uma escala de 0-4 com 0=sem achados e 4=achados graves.
Edema epitelial, microcistos epiteliais, coloração da córnea, injeção limbal e bulbar, anormalidades conjuntivais, neovascularização e infiltrados da córnea serão medidos. (700GL
Lâmpada de Fenda, Takagi Europa)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Min yen Hsu, PhD, Chung Shan Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
4 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS1-20136
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .