Lentes de contacto periféricos blandos para el control de la elongación ocular (SPACE): resultados de 1 año de un ensayo controlado aleatorio doble ciego

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben tener entre 8 y 15 años (tanto 8 como 15 años).
• La mejor agudeza visual corregida del sujeto debe ser al menos LogMAR 0,10 o superior en ambos ojos.

• Los ojos del sujeto deben estar sanos y normales, y los "ojos normales" se definen como aquellos que tienen las siguientes características.

  1. Según los resultados del examen con lámpara de hendidura de la clínica de detección, se determinó que la infección de la conjuntiva, los párpados y los órganos accesorios era inferior al Grado 2 (leve).
  2. Sin anormalidad estructural del párpado, conjuntiva o tejido de órganos accesorios.
  3. Los resultados de la lámpara de hendidura deben ser inferiores al Grado 1 (leve) y la córnea no debe mostrar: edema, tinción, opacidad o vascularización de acuerdo con los resultados de la lámpara de hendidura de la clínica de detección.
  4. Sin iritis.
  5. No hay otras enfermedades oculares activas que no sean adecuadas para el uso de lentes de contacto.
• Actualmente no se utilizan gotas oftálmicas tópicas.
• El sujeto y su representante legal (si el sujeto es menor de 20 años) están dispuestos a firmar el formulario de consentimiento del sujeto.
• Los tutores legales de sujetos menores de 12 años están dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado.

• Cumplir con los siguientes criterios refractivos determinados por autorrefracción ciclopléjica al inicio

  1. Error de refracción equivalente esférico: entre -0,75 y -6,00 D inclusive
  2. Astigmatismo: ≤-0,75 D
  3. Anisometropía: <1,00 D

Criterio de exclusión:

• Participantes con ciertas enfermedades oculares que pueden afectar su salud ocular o pueden verse agravadas por el producto de prueba.
• Aquellos que no pueden cumplir con el seguimiento y la inspección regulares.
• El sujeto está participando actualmente o ha participado en otro ensayo farmacológico dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en este ensayo.
• El sujeto se ha sometido a alguna cirugía ocular o cirugía corneal.
• El sujeto ha usado esteroides sistémicos, otros medicamentos sistémicos que pueden afectar significativamente la visión o la recuperación, esteroides oftálmicos, ungüentos para los ojos o dilatadores de pupila (excepto los dilatadores de pupila de examen) dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al ensayo.
• Aquellos que no pueden cooperar con el seguimiento y la inspección regulares.
• Participantes con malas prácticas de higiene que puedan comprometer la seguridad durante el ensayo o ser inconsistentes con los mejores intereses del participante.