Weiche periphere Kontaktlinsen zur Augenverlängerungskontrolle (SPACE): 1-Jahres-Ergebnisse einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen zwischen 8 und 15 Jahre alt sein (sowohl 8 als auch 15 Jahre alt).
• Die bestkorrigierte Sehschärfe des Probanden muss auf beiden Augen mindestens LogMAR 0,10 oder höher sein.

• Die Augen der Testperson müssen gesund und normal sein, und "normale Augen" sind so definiert, dass sie die folgenden Eigenschaften aufweisen.

  1. Basierend auf den Ergebnissen der Spaltlampenuntersuchung der Screening-Klinik wurde festgestellt, dass die Infektion der Bindehaut, der Augenlider und der akzessorischen Organe weniger als Grad 2 (leicht) war.
  2. Keine strukturelle Anomalie des Augenlids, der Bindehaut oder des akzessorischen Organgewebes.
  3. Der Spaltlampenbefund muss kleiner als Grad 1 (leicht) sein und die Hornhaut darf nicht zeigen: Ödeme, Verfärbungen, Trübungen oder Vaskularisationen gemäß den Spaltlampenbefunden der Screening-Klinik.
  4. Keine Iritis.
  5. Es gibt keine anderen aktiven Augenerkrankungen, die für das Tragen von Kontaktlinsen nicht geeignet sind.
• Derzeit werden keine topischen Augentropfen verwendet.
• Der Proband und sein/ihr gesetzlicher Vertreter (falls der Proband unter 20 Jahre alt ist) sind bereit, die Einverständniserklärung des Probanden zu unterzeichnen.
• Erziehungsberechtigte von Personen unter 12 Jahren sind bereit, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

• Erfüllen Sie die folgenden refraktiven Kriterien, die durch zykloplegische Autorefraktion zu Studienbeginn bestimmt wurden

  1. Sphärisch äquivalenter Brechungsfehler: zwischen -0,75 und -6,00 dpt einschließlich
  2. Astigmatismus: ≤-0,75 D
  3. Anisometropie: <1,00 D

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer mit bestimmten Augenkrankheiten, die ihre Augengesundheit beeinträchtigen oder durch das Testprodukt verschlimmert werden können.
• Diejenigen, die nicht in der Lage sind, die regelmäßige Verfolgung und Inspektion einzuhalten.
• Das Subjekt nimmt derzeit teil oder hat innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie an einer anderen Arzneimittelstudie teilgenommen.
• Das Subjekt hat sich einer Augenoperation oder Hornhautoperation unterzogen.
• Der Proband hat systemische Steroide, andere systemische Medikamente, die das Sehvermögen oder die Genesung erheblich beeinträchtigen können, ophthalmologische Steroide, Augensalben oder Pupillendilatatoren (mit Ausnahme von Pupillendilatatoren) innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie verwendet.
• Diejenigen, die nicht in der Lage sind, mit regelmäßiger Verfolgung und Inspektion zusammenzuarbeiten.
• Teilnehmer mit schlechten Hygienepraktiken, die die Sicherheit während der Studie beeinträchtigen oder nicht mit den besten Interessen des Teilnehmers vereinbar sind.