Мягкие периферические контактные линзы для контроля удлинения глаз (SPACE): результаты двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования за год
16 февраля 2023 г. обновлено: Chung Shan Medical University
Проведено проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с участием 115 детей (55 мальчиков и 60 девочек) в возрасте от 8 до 15 лет.
Новейшие мультифокальные контактные линзы были отнесены к экспериментальной группе, а другие коммерческие двухфокусные оптические контактные линзы были отнесены к контрольной группе для ношения не менее 8 часов в день, 7 дней в неделю, в течение 1 года.
Все контактные линзы менялись на новые каждый день.
Измерения, полученные с помощью измерителя зрения LogMAR, включая автоматизированную компьютерную оптометрию, ручную ретиноскопию, значения остроты зрения с высокой (96%) и низкой (12%) контрастной чувствительностью, а также значения остроты зрения вблизи, использовались для оценки кривизны роговицы с помощью картограф роговицы.
Кроме того, измеряли осевую длину (AXL) глаза и оценивали качество слезы с помощью щелевой лампы, включая время разрыва слезы, высоту слезной реки и наблюдение за частотой моргания.
Кроме того, переднюю поверхность глаза осматривали с помощью щелевой лампы по шкале Эфрона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть в возрасте от 8 до 15 лет (оба от 8 до 15 лет).
- Лучшая скорректированная острота зрения субъекта должна быть не ниже LogMAR 0,10 или выше для обоих глаз.
Глаза субъекта должны быть здоровыми и нормальными, а «нормальные глаза» определяются как имеющие следующие характеристики.
- По результатам обследования на щелевой лампе в скрининговой клинике установлено, что инфицирование конъюнктивы, век и придаточных органов менее 2 степени (легкая степень).
- Нет структурных аномалий века, конъюнктивы или тканей дополнительных органов.
- Данные, полученные с помощью щелевой лампы, должны быть ниже степени 1 (мягкая), а на роговице не должно быть признаков: отека, окрашивания, помутнения или васкуляризации в соответствии с данными, полученными с помощью щелевой лампы в скрининговой клинике.
- Ирита нет.
- Других активных заболеваний глаз, при которых нельзя было бы носить контактные линзы, не существует.
- В настоящее время глазные капли для местного применения не используются.
- Субъект и его/ее законный представитель (если субъекту меньше 20 лет) готовы подписать форму согласия субъекта.
- Законные опекуны субъектов в возрасте до 12 лет готовы подписать форму информированного согласия.
Соответствуют следующим критериям рефракции, определяемым циклоплегической авторефракцией на исходном уровне.
- Сферическая эквивалентная ошибка преломления: от -0,75 до -6,00 D включительно
- Астигматизм: ≤-0,75 D
- Анизометропия: <1,00 D
Критерий исключения:
- Участники с определенными глазными заболеваниями, которые могут повлиять на здоровье их глаз или могут усугубиться под воздействием тестируемого продукта.
- Те, кто не в состоянии соблюдать регулярное отслеживание и осмотр.
- Субъект в настоящее время участвует или участвовал в другом испытании препарата в течение 4 недель до включения в это испытание.
- Субъект перенес операцию на глазах или роговице.
- Субъект использовал системные стероиды, другие системные лекарства, которые могут значительно повлиять на зрение или выздоровление, офтальмологические стероиды, глазные мази или расширители зрачка (за исключением расширяющих зрачок) в течение 2 недель до начала испытания.
- Те, кто не может сотрудничать с регулярным отслеживанием и досмотром.
- Участники с несоблюдением правил гигиены, что может поставить под угрозу безопасность во время исследования или противоречить интересам участника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однодневные мультифокальные мягкие контактные линзы PEGAVISION, Тайвань
Субъектам будет предложено носить линзы по 8 часов в день, по крайней мере, 7 дней в неделю.
Контактные линзы носят и меняют каждый день.
Все субъекты будут находиться под наблюдением в течение 1 года после распределения устройств и будут проходить краткие клинические оценки через 1 день, 1 неделю, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
мягкие контактные линзы
|
|
Активный компаратор: Omafilcon A, двухфокусная оптическая схема, США
Субъектам будет предложено носить линзы по 8 часов в день, по крайней мере, 7 дней в неделю.
Контактные линзы носят и меняют каждый день.
Все субъекты будут находиться под наблюдением в течение 1 года после распределения устройств и будут проходить краткие клинические оценки через 1 день, 1 неделю, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
мягкие контактные линзы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сферическая эквивалентная рефракция (SER)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение сферической эквивалентной рефракции (СЭР), измеренное с помощью циклоплегической авторефракции в течение 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осевая длина проушины (AXL)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение осевой длины глаза (AXL) измеряли в течение 12 месяцев.
Осевую длину измеряют после циклоплегии с помощью оптической биометрии.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные конечные точки безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Все дозированные глаза за все последующие визиты.
Измеряется по шкале от 0 до 4, где 0 = отсутствие симптомов и 4 = тяжелые симптомы.
Будут измеряться эпителиальный отек, эпителиальные микрокисты, окрашивание роговицы, лимбальные и бульбарные инъекции, аномалии конъюнктивы, неоваскуляризация роговицы и инфильтраты (700 GL).
Щелевая лампа, Takagi Europe)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Min yen Hsu, PhD, Chung Shan Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS1-20136
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .